血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能比對(duì)方法探討

1、    血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能比對(duì)方法探討    楊靜【摘 要】目的：分析血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能的比對(duì)方法。方法：選擇本血站兩臺(tái)同系列不同型號(hào)全自動(dòng)酶免儀設(shè)備作為評(píng)估對(duì)象，分別以4種不同elisa試劑進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：同系列兩臺(tái)不同型號(hào)全自動(dòng)酶免儀的同一種檢測(cè)試劑的檢測(cè)結(jié)果一致性較高，對(duì)比差異不顯著;同系列兩臺(tái)不同型號(hào)全自動(dòng)酶免儀對(duì)不同檢測(cè)試劑的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)：抗-hiv檢測(cè)、抗-tp檢測(cè)一致性較高。結(jié)論：血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)定值質(zhì)控品、常規(guī)獻(xiàn)血者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比，評(píng)估設(shè)備的性能，以保障血站血液檢測(cè)工作的有效性?！娟P(guān)鍵詞】血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室;設(shè)備

2、性能;質(zhì)控品r19【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】a1005-0019（2020）19-292-01前言血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作是臨床用血安全的重要支持。隨著檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備開始應(yīng)用于血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作中。檢測(cè)設(shè)備的性能評(píng)估，是確保檢測(cè)設(shè)備性能可靠性的關(guān)鍵1。為確定全自動(dòng)酶免儀的性能，本研究分別針對(duì)我實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)同系列不同型號(hào)全自動(dòng)酶免儀性能進(jìn)行對(duì)比分析：1 材料與方法1.1 試劑與儀器（1）試劑：抗-hcv elisa試劑、抗-hiv elisa試劑、hbsag elisa試劑、抗-tp elisa試劑及對(duì)應(yīng)質(zhì)控品。（2）儀器：1臺(tái)uranusae100型號(hào)全

3、自動(dòng)酶免儀;1臺(tái)uranusae150型號(hào)全自動(dòng)酶免儀。（3）標(biāo)本：本血站2019年6月采集的檢測(cè)陰性獻(xiàn)血者標(biāo)本中，隨機(jī)抽取30份作為檢測(cè)標(biāo)本。1.2 方法（1）全自動(dòng)酶免儀性能比對(duì)方法。依次使用uranusae100及uranusae150型號(hào)全自動(dòng)酶免儀，針對(duì)同一批本血站收集的臨床檢測(cè)樣本、質(zhì)控品及相同常見試劑進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)束后，對(duì)比兩臺(tái)設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果。以kappa檢驗(yàn)法對(duì)比兩種檢測(cè)設(shè)備的性能。2 結(jié)果2.1 兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀同一種檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果比對(duì) 質(zhì)控品檢測(cè)值測(cè)定結(jié)果顯示，兩臺(tái)設(shè)備在四種檢測(cè)試劑下的質(zhì)控品檢測(cè)值均處于2-5范圍內(nèi)。見表1。兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀以相同試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)

4、果的正確率均為100.00%，即性能一致性為100.00%。見表2。2.2 兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀不同檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果比對(duì) 分別以兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀于最小加樣量（10l）及最大加樣量（100l）條件下進(jìn)行檢測(cè)，判斷四種不同檢測(cè)試劑下，兩臺(tái)檢測(cè)設(shè)備性能的一致性。（1）抗-hcv檢測(cè)結(jié)果：30份標(biāo)本以u(píng)ra nusae100和uranusae150型號(hào)全自動(dòng)酶免儀進(jìn)行檢測(cè)，陰性標(biāo)本、質(zhì)控品的正確率為96.67%。（2）抗-hiv檢測(cè)結(jié)果：兩臺(tái)不同系列設(shè)備的性能一致性為100.00%。（3）hbsag檢測(cè)結(jié)果：性能一致性為93.33%。（4）抗-tp檢測(cè)結(jié)果。性能一致性為100.00%。3 討論隨著臨床用血

5、量的不斷增加，血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作面臨的壓力也逐漸升高。目前，各血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均已普及了各種自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備。結(jié)合既往質(zhì)控管理工作經(jīng)驗(yàn)可知，如檢測(cè)設(shè)備的一致性出現(xiàn)偏離，可能會(huì)影響某個(gè)批次或多個(gè)批次標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的可靠性，甚至影響臨床用血安全2?；谘簷z測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能的重要性，目前已出臺(tái)了多項(xiàng)與檢測(cè)設(shè)備評(píng)估及檢測(cè)技術(shù)操作有關(guān)的制度規(guī)程，要求血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)必要的設(shè)備性能檢測(cè)、評(píng)估工作，保障不同設(shè)備性能檢測(cè)結(jié)果的一致性。但結(jié)合既往質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)可知，由于血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的種類及數(shù)量較多，而檢測(cè)人員數(shù)量有限，如檢測(cè)設(shè)備的性能比對(duì)方法選擇不當(dāng)，極易增加檢測(cè)人員的工作壓力，且不利于保障設(shè)備的

6、性能評(píng)估結(jié)果。對(duì)此，本研究采用定值質(zhì)控品、常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)對(duì)比法，依據(jù)定性檢測(cè)結(jié)果的差異，評(píng)價(jià)不同檢測(cè)設(shè)備性能的一致性水平。在兩臺(tái)同系列全自動(dòng)酶免儀的性能評(píng)估中，初步通過(guò)四種不同試劑測(cè)定質(zhì)控品的s/co值，經(jīng)該環(huán)節(jié)確定，2-5濃度下，質(zhì)控品檢測(cè)值的重復(fù)性良好，可為設(shè)備性能的評(píng)估工作提供支持。為確定兩臺(tái)設(shè)備的性能，采用同等條件進(jìn)行加樣，結(jié)果提示：兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀在抗-tp、抗-hcv等四種試劑中的檢測(cè)結(jié)果均完全一致。上述結(jié)果表明這兩臺(tái)同系列設(shè)備性能一致性較強(qiáng)。而兩臺(tái)同系列不同型號(hào)的全自動(dòng)酶免儀在檢測(cè)不同廠家試劑時(shí)的性能評(píng)估結(jié)果則顯示：不同檢測(cè)試劑中，抗-hiv及抗-tp檢測(cè)正確率均為100.00%，

7、即這兩種設(shè)備在檢測(cè)抗-hiv elisa試劑及抗-tp elisa試劑時(shí)，性能一致性較好;而抗-hcv檢測(cè)正確率及hbsag檢測(cè)正確率分別為96.67%、93.33%。上述結(jié)果表明：uranusae100和uranusae150兩臺(tái)全自動(dòng)酶免儀的性能一致性尚可，雖然采用部分試劑檢測(cè)的正確率低于100.00%，但基本符合血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備性能質(zhì)控要求。根據(jù)上述性能評(píng)估結(jié)果，在血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備性能評(píng)估工作中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)以下幾種問(wèn)題的重視：（1）檢測(cè)方法管理。結(jié)合上述檢測(cè)結(jié)果可知，相對(duì)于同一種試劑而言，以不同試劑進(jìn)行檢測(cè)，更容易發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的偏差問(wèn)題。對(duì)此，在引入新試劑或新方法開展檢測(cè)工作時(shí)，

8、應(yīng)注意以比對(duì)兩種檢測(cè)方法的差異，判斷新方法、新試劑與原方法之間的檢測(cè)性能一致性狀況。（2）比對(duì)頻次設(shè)置。必要的設(shè)備性能比對(duì)是保障臨床用血安全的關(guān)鍵。但頻繁的比對(duì)工作會(huì)消耗較多資源。為了避免出現(xiàn)上述狀況，血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可將比對(duì)頻次設(shè)置為每年1次，按照該頻次定期開展設(shè)置設(shè)備性能的比對(duì)分析，以充分發(fā)揮性能比對(duì)工作的意義，抑制一致性偏離問(wèn)題的形成。綜上所述，對(duì)于血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備性能評(píng)價(jià)中，推行定值質(zhì)控品與常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果對(duì)比法，以獲得較為可靠的設(shè)備性能評(píng)估結(jié)果，進(jìn)而保障臨床供血的安全性。參考文獻(xiàn)1 黃力勤，葛紅衛(wèi)，王瑞，等.京津冀血站血液篩查實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)備配置情況調(diào)查j.中國(guó)輸血雜志，2018，31（10）：1098-1101.2 范文成，王棚，馮霞，等.血站血液檢測(cè)設(shè)備性能對(duì)比方法的探討j.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2018，15（09）：36-40.健康大視野2020年19期健康大視野的其它文章個(gè)案管理護(hù)理模式對(duì)抑郁癥患者應(yīng)對(duì)方式及自