單體店質量管理體系文件匯編修改完成

1、質量管理體系文件目 錄一、崗位職責1、企業(yè)負責人崗位質量職責12、質量負責人崗位職責23、采購員崗位職責34、驗收員崗位職責45、營業(yè)員崗位職責66、處方審核員崗位職責87、調配員崗位職責98、養(yǎng)護員崗位職責10二、管理制度1藥品采購管理制度112藥品驗收管理制度133藥品陳列管理制度144供貨單位審核的管理制度155采購品種審核的管理制度166藥品銷售管理制度177處方藥銷售管理制度198國家有專門管理要求的藥品管理制度209藥品拆零管理制度2110藥品有效期的管理制度.2211近效期藥品的管理制度.2312冷藏藥品的存放管理制度.2413不合格藥品、藥品銷毀的管理制度.2514人員培訓及考

2、核的管理制度.2715記錄和憑證的管理制度.2916質量投訴管理制度.3117質量事故管理制度.3318質量信息收集管理制度.3619質量信息查詢管理制度.3820藥品不良反應報告管理制度.4021環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度.4222提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度.4423藥品電子監(jiān)管管理制度.4524計算機系統(tǒng)操作管理制度.4725設施設備保管和維護的管理制度.50三、工作規(guī)程目錄1藥品采購的程序.522藥品驗收的程序.563藥品銷售操作的程序.604處方審核、調配、核對的程序625藥品拆零銷售的程序646國家有專門管理要求的藥品的銷售程序667營業(yè)場所藥品陳列及檢查的程序6

3、78營業(yè)場所冷藏藥品存放的程序709計算機系統(tǒng)的操作和管理的程序7272質量管理文件文件名稱：企業(yè)負責人崗位質量職責編號：ZG-001起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經營行為，保證企業(yè)依法、規(guī)范運營，特制定本制度。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)負責人。四、職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。五、職責內容：5.1 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業(yè)所有的藥品經營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2

4、合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3 積極支持質量管理人員工作，經常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4 定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5 指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生；5.

5、7 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。5.8 做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9 人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經營業(yè)務和所經營藥品的知識質量管理文件文件名稱：質量負責人崗位職責編號： ZG-002起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：

6、一、目的：規(guī)范企業(yè)的質量管理體系工作，保證藥品質量，特制定本制度。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)質量負責人。四、職責：質量負責人對本制度的實施負責。五、職責內容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2 負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。5.3 負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5.4 負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6 協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教

7、育或培訓和企業(yè)內部其他的繼續(xù)教育或培訓。5.7 負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.8 負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質量工作。5.9 負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。5.10 負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11 指導并監(jiān)督藥學服務工作。 質量管理文件文件名稱：采購員崗位職責編號： ZG-003起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和

8、質量可靠性。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于采購員。四、職責：采購員對本制度的實施負責。五、職責內容：1、負責公司藥品的采購工作。2、負責確定供貨單位的合法資格；3、負責確定所購入藥品的合法性；4、負責核實供貨單位銷售人員的合法資格；5、負責與供貨單位簽訂質量保證協議；6、負責填寫首營企業(yè)審批表、首營品種審批表中由采購員負責的申請內容，并交于質量負責人審核。7、負責索取首營企業(yè)的相關資料；8、負責索取首營品種的相關資料；9、負責向供貨單位索取發(fā)票。10、負責填寫藥品采購記錄，做到字跡清晰。 質量管理文件文件名稱：驗收員崗位職責編號： ZG-004起草人：審核人：批準人

9、：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于驗收員。四、職責：驗收員對本制度的實施負責。五、職責內容：1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好來貨藥品的質量第一關。3、驗收員應當按規(guī)定的程序和要求及授權密碼進入計算機系統(tǒng)對到貨藥品逐批進行驗收。4、規(guī)范驗收記錄，做到內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確。5、驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。6、驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。7、驗收員驗收時應抽取樣品，抽取的樣品

10、應當具有代表性。8、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。9、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。）10、國家有專門管理要求的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。12、驗收合格的藥品應當及時上架；驗收不合格的，不得上架，并報告質量管理人員處理。13、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。14、對未按規(guī)定加印

11、或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。15、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上架，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。 質量管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號： ZG-005起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)藥品的銷售工作，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于營業(yè)員。四、職責：營業(yè)員對本制度的實施負責。五、職責內容：1、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經

12、營質量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，依法經營，安全合法銷售藥品。2、營業(yè)員上崗前必須經過培訓考核合格，同時取得身體健康合格的有效證明后方可上崗工作。3、營業(yè)時間統(tǒng)一著裝， 佩帶胸卡，主動熱情，文明禮貌，站立服務。4、藥品到貨時，營業(yè)員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。6、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。7、對陳列藥品的存放，要按藥品的性能注意避光、

13、防潮，發(fā)現有質量問題的藥品要停止銷售，并立即報告質量負責人復驗。8、負責拆零藥品的專處存放。在出售時按要求，對無任何包裝的藥品使用藥匙將其裝入服藥袋中，并寫明品名、規(guī)格、用法用量、批號、有效期等內容并附帶說明書。9、做好相關記錄，字跡端正、記錄及時、準確，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現質量問題及時報告藥店質量負責人。10、負責對陳列的藥品按其藥理性質分類擺放，做到清潔整齊;對效期不足6個月的品種，必須將藥品的名稱、數量、有效期等逐一登記并及時上報藥店負責人。11、對缺貨藥品要認真登記，及時向負責人報告所缺藥品信息，如客戶所需求的缺貨品種到貨后，應及時通知顧客購買。12、負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的

14、清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。13、對所售藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。14、負責收集顧客對藥品質量及服務工作質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和提高服務工作質量，如發(fā)現重大問題要及時上報。 質量管理文件文件名稱：處方審核員崗位職責編號： ZG-006起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范處方審核員的工作，保證處方藥銷售的合法性。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于審方員。四、職責：審方員對本制度的實施負責。五、職責內容：1、對處方藥品銷售

15、的正確、合理、安全、有效承擔主要責任；2、負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的復核并簽字；3、負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥；4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售；5、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其他質量問題；6、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作；7、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡，不得擅離職守；8、處方審核員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥；9、銷售過程中發(fā)現的質量問題，應及時上報質量負責人。 10、對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

16、 質量管理文件文件名稱：處方調配員崗位職責編號： ZG-007起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范處方調配員的工作，保證藥品調配的質量。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于處方調配員。四、職責：處方調配員對本制度的實施負責。五、職責內容： 1、 認真學習并嚴格遵守和執(zhí)行藥品質量管理的規(guī)章制度和有關規(guī)定。2、 負責處方的調配工作。3、 處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；4、 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以

17、調配；5、 調配處方后經過核對方可銷售。 質量管理文件文件名稱：養(yǎng)護員崗位職責編號： ZG-008起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證陳列藥品的質量。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于藥店養(yǎng)護員。四、職責：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。五、職責內容：1、負責對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求；4、負責對陳列藥品每月進行質量檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品；并做好陳列藥品檢查記錄工作

18、和近效期藥品的月報催銷工作5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由藥店質量負責人確認和處理。6、正確使用養(yǎng)護、保管、計量檢定儀器設備并做好相關記錄，確保藥品日常養(yǎng)護工作正常運行。7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。質量管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號： ZZ-001起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進質量合格的藥品，特制定本制度。二、依據：藥品管理法、產品質量法、合同法和藥品經營質量管理規(guī)范三、適用范圍：本制度適用于采購人員的藥品購進工作。四、

19、職責：采購員及質量負責人對本制度的實施負責。五、內容：1、  企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。1.5采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應當填寫相關申請表格，經過企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。2對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：2.1藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；2.3藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認

20、證證書復印件；2.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；2.6稅務登記證和組織機構代碼證復印件。 3 、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。 4、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；4.3供貨單位及供貨品種相關資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證

21、協議至少包括以下內容：5.1明確雙方質量責任；5.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；5.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；5.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；5.6藥品運輸的質量保證及責任；5.7質量保證協議的有效期限。6、 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。7、 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關

22、規(guī)定保存。8、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。購進記錄應保存五年。9、采購國家有管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。10、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟管理要求蹤管理。質量管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號： ZZ-002起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為把好進入公司藥品質量關，保證購進藥品數量準確、質量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司，

23、特制定本制度。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范及其相關法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于公司所購進藥品的驗收工作。四、責任：質量負責人及藥品驗收員負責本制度的實施責任。五、內容:1、驗收員應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。2、冷藏藥品到貨時應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。3、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。4、驗收合格的藥品應當及時上架；實施電子監(jiān)管的藥品，要進行掃碼和數據上傳；驗收不合格的，不得上架，并報告質量管理人員處理。 質量管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號： ZZ-

24、003起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為認真嚴格執(zhí)行國家有關藥品分類管理的規(guī)定，使藥店藥品陳列規(guī)范。二、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于藥店營業(yè)場所藥品陳列的管理。四、職責：質量負責人、營業(yè)員及養(yǎng)護員對本制度的實施負責。五、內容：1、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

25、3、藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。4、藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；5、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。7、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8、外用藥與其他藥品應當分開擺放。9、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。10、國家有專門管理要求的藥品，設專柜陳列。11、冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。12、每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品。發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由藥店質量負責人確認和處理，并保

26、留相關記錄。質量管理文件文件名稱：供貨單位審核的管理制度編號： ZZ-004起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、 目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的藥品，特制定本制度。二、依據：藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對供單位合法性的審核工作。四、職責：采購員和質量負責人對本制度的實施負責。五、內容：1、供貨企業(yè)須提交的資料 ： 1.1、藥品生產許可證和藥品經營許可證復印件； 1.2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 1.3、GMP認證證書或GSP認證證書復印件； 1.4、相關印章、隨貨同行單（

27、票）樣式； 1.5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 1.6、稅務登記證和組織機構代碼證復印件； 1.8所有資料須加蓋其單位公章原印章：2、應當核實供貨單位銷售人員的合法性。 3、必須與供貨單位簽訂質量保證協議。4、質量負責人建立首營企業(yè)檔案。質量管理文件文件名稱：采購品種審核的管理制度編號：ZZ-005起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了確保藥品的合法性和質量可靠性，加強對藥品質量監(jiān)督管理，防止假冒偽劣藥品進入本企業(yè)，特制定本制度。二、依據：藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三、適用范圍：本制度適用于對采購品種的

28、質量及其合法性的購進審核工作。四、職責：采購員和質量負責人對本制度的實施負責。五、制度內容：1、采購品種應當審核藥品的合法性，供貨企業(yè)須提交的品種材料：1.1藥品的生產或者進口批準證明文件復印件；1.2藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；1.3藥品出廠檢驗報告書復印件；1.4所提供品種資料的所有復印須加蓋其單位公章原印章；2、質量負責人對采購員填報的首營品種審批表及相關資料進行審核，簽署意見后報企業(yè)負責人審批。3、藥店質量負責人將首營品種資料歸入藥品質量檔案。 質量管理文件文件名稱 ：藥品銷售管理制度編號： ZZ-006起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期： 審核日期：

29、批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證藥品經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，安全合理的為消費者提供放心藥品和優(yōu)質服務。二、依據：根據藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等一切相關法律法規(guī)，制定本制度。三、適用范圍：適用于對本藥店所經營藥品的銷售管理。四、職責：營業(yè)員、企業(yè)負責人、質管負責人及養(yǎng)護員等相關人員對本制度的實施負責。五、內容：1、藥店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。2、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。3、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學

30、專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。4、銷售處方藥時處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配。調配處方后經過核對方可銷售。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。5、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。6、企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容。7、銷售拆零藥品按拆零藥品銷售程序執(zhí)行。8、銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。9、藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的

31、規(guī)定。10、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。11、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。質量管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號： ZZ-007起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性與規(guī)范性。二、依據：依據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范、處方管理辦法的有關規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對處方藥調配銷售的管理。四、職責：處方審核員、營業(yè)員及調配員等對本制度的實施負責。五

32、、內容：1、處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；2、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；3、調配處方后經過核對方可銷售發(fā)藥；4、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按規(guī)定保存處方或者其復印件，對不能留存的處方應及時做好處方藥調配記錄。 質量管理文件文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：ZZ-008起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、制定目的：為加強國家有專門管理要求的藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本

33、制度。 二、制定依據：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學品管理條例、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。三、適用范圍：適用于國家有特殊管理要求的藥品及含特殊藥品復方制劑的購進、驗收、銷售及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。四、責任：質量負責人、營業(yè)員、驗收員等對本制度的實施負責。五、內容麻黃堿類復方制劑管理.5.1門店必須在處方柜內設置含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標識。5.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30(不含30)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。 5.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓

34、名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設置專柜專人管理，專冊登記，登記內容包括藥品名稱、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。 5.4發(fā)現異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。 5.5未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。 5.6在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復方制劑品種目錄、消費者舉報投訴電話12331，以及相應提示用語和宣傳材料等。 質量管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號： ZZ-009起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一

35、、目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量。二、依據：根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品拆零銷售的管理。四、職責：質量負責人、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內容：1、拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。2、負責拆零銷售的人員經過專門培訓。3、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。4、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。5、拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品

36、名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。6、提供藥品說明書原件或者復印件。7、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。質量管理文件文件名稱：藥品有效期的管理制度編號： ZZ-010起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，特制定本制度。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范及其相關法律法規(guī)。三、適用范圍：公司及藥店的進貨驗收、陳列和銷售過程中的藥品效期管理。四、責任：質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、制度內容：1、

37、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的藥品按劣藥處理。2、企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。3、公司對庫存藥品的有效期實行計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制管理，采取有效期自動預警措施及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、有效期不到6個月的藥品，不得購進，不得驗收上架。質量管理文件文件名稱：近效期藥品的管理制度編號： ZZ-011起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質量。二、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管

38、理規(guī)范等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品近效期的管理。四、職責：質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員等人員對本制度的實施負責。五、內容：1、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。2、有效期不到6個月的藥品原則上不得購進，不得驗收收貨，但是根據公司的安排，需要進店銷售的除外。3、計算機系統(tǒng)采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期5、養(yǎng)護員負責每月填寫近效期藥品催銷表，上報給質量負責人和企業(yè)負責人。質量管理文件文件名稱：冷藏藥品的存放管理制度編號： ZZ-012起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一

39、版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為強化冷藏藥品的管理，進一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。二、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于對冷藏藥品的管理。四、職責：質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員等人員對本制度的實施負責。五、內容：1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有冷處（210）等溫度要求的藥品。2、冷藏藥品應當放置于冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；3、各種冷藏藥品要劃分區(qū)域，定位分層，要整齊擺放，有明顯標識，標簽與藥品相符。4、冷藏柜

40、中不得放置其他物品。 質量管理文件文件名：不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號： ZZ-013起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質量和使用安全有效，特制定本制度。二、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。四、責任：質量負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理的實施責任。五、制度內容：1、質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。2、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定

41、質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；質量管理負責人檢查確認不合格的藥品；各級藥品監(jiān)督部門發(fā)文通知禁止銷售的品種；3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。4、質量負責人在檢查過程中發(fā)現不合格藥品，應當立即采取停售措施，出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員及采購員立即停止銷售和采購并在計算機系統(tǒng)中鎖定，

42、同時，按銷售記錄盡最大量追回已售出的不合格藥品，集中存放于藥店內的不合格藥品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。6、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由養(yǎng)護員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 7、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、

43、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。 質量管理文件文件名稱：人員培訓及考核的管理制度編號： ZZ-014起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質量教育培訓工作，提高企業(yè)人員的質量管理意識與能力，特制定本制度。二、依據藥品經營質量管理規(guī)范三、適用范圍：本店質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作四、責任：質量負責人負責對本制度的實施負責五、制度內容：1、企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。2、企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員

44、能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。3、企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。4、質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學技術人員每年接受教育的時間不得少于16個學時；5、公司新聘用人員上崗前必須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括藥品管理法、GSP等相關法律法規(guī)、公司制度、藥品專業(yè)知識及技能、崗位操作技能、質量管理制度，各類質量臺賬、記錄和登記方法，培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。6、公司全體員工必須按照質量負責人制定的培訓計劃進行學習與考核，考核結

45、果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 7、當公司因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 8、公司內部培訓教育的考核，由質量負責人與企業(yè)負責人共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔備查。9、培訓、教育考核結果應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據，并作為有關晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。10、對公司組織的培訓教育，非特殊情況外員工不得請假，特殊情況員工必須向總經理說明；對未按照公司制定的教育培訓計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員將按公司考核制度進行處罰。11、執(zhí)業(yè)藥師必

46、須每年按時參加繼續(xù)教育，并取得足夠注冊使用的學分。 質量管理文件文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號： ZZ-015起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：保證經營質量管理工作中記錄和憑證的規(guī)范性、完整性及可追溯性，特制定本制度。二、依據：藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于藥品經營過程中有關記錄和憑證的管理。四、責任：質量負責人、營業(yè)員及各相關崗位人員對本制度的實施負責。五、制度內容：1、企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量記錄和憑證。質量記錄格式由質量負責人統(tǒng)一

47、編寫；質量記錄由各崗位人員填寫。2、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。3、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4、質量記錄填寫一律使用黑（藍）色鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5、通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。6、電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。7、質量記錄應指定專人統(tǒng)一妥善保管

48、，每年記錄完成后記錄人應交給質管員封裝、建檔。8、記錄及相關憑證應當至少保存5年。國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。9、企業(yè)負責人和質量負責人負責對記錄和票據的日常檢查，對不符合要求的情況提出改進意見。 質量管理文件文件名稱：質量投訴管理制度編號： ZZ-016起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范藥品的售后質量管理，認真處理售后藥品的質量問題，確保及時發(fā)現問題，消除質量隱患。二、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及藥品流通管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、適用范圍：適用于對顧

49、客質量投訴處理的管理。四、職責：質量負責人對本制度的實施負責。五、內容： 1、企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。2、凡售出的藥品因質量問題，而由消費者提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、藥品質量投訴由質量負責人負責受理并上報。4、在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理，質量負責人應在8小時內協助相關人員到進行實地核實處理。5、經核實確認藥品質量合格，應在確認后12小時內通知消費者該藥品質量狀況，并通知解除該藥品的暫停銷售。6、經核實確認藥品質量

50、不合格，應為消費者辦理退貨、換貨處理手續(xù)，同時根據情況向配送該藥品的批發(fā)企業(yè)進行藥品質量查詢；問題藥品停止銷售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待處理。7、對于消費者的質量投訴，經核實確認藥品質量不合格，應及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質量事故的，除按本制度受理外還應按質量事故管理制度處理；屬于藥品不良反應的，除按本制度受理外，還應按藥品不良反應報告制度處理。8、若經調查確認為假冒本店銷售的藥品，應及時報告質量負責人并由質量負責人報告當地藥品監(jiān)督管理部門，協助核查，以弄清事實真相。 質量管理文件文件名稱：質量事故管理制度編號： ZZ-017起草人：審核人：批準人：版本號：2015年第一版起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：變