腎穿刺活檢技術(shù)的立項(xiàng)任務(wù)書

1、附件1 項(xiàng)目編號(hào)： 研究開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書項(xiàng)目名稱： 腎穿刺活檢技術(shù)的臨床應(yīng)用承擔(dān)單位： 汾西礦業(yè)集團(tuán)公司職工總醫(yī)院腎內(nèi)科協(xié)作單位： 山西大醫(yī)院腎內(nèi)科 北大一院腎病研究所 汾礦總醫(yī)院功能科開發(fā)機(jī)構(gòu)： 汾西礦業(yè)集團(tuán)公司職工總醫(yī)院起止時(shí)間： 2016.2-2016.12項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：郭平 2015年1月30日 一、 項(xiàng)目立項(xiàng)的目的意義及必要性腎臟病理檢查為了解腎臟組織形態(tài)學(xué)的改變對(duì)臨床醫(yī)生判斷病情、治療疾病和估計(jì)預(yù)后方面提供了重要的依據(jù)?？梢哉f，腎臟病理檢查的開展是腎臟病學(xué)發(fā)展過程中的一個(gè)飛躍。目前，腎臟病理檢查結(jié)果已經(jīng)成為腎臟疾病診斷的金指標(biāo)，是各種腎炎腎病治療的基礎(chǔ)。概括起來，腎穿刺檢查的臨床意義主

2、要在于明確診斷指導(dǎo)治療估計(jì)預(yù)后。 二、主要研究、試驗(yàn)內(nèi)容、目標(biāo)、技術(shù)關(guān)鍵及主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要研究：腎臟病理檢查與臨床的關(guān)系試驗(yàn)內(nèi)容：對(duì)符合腎穿刺適應(yīng)癥的患者行穿刺活檢，病理組織固定后送山醫(yī)大二院腎病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行切片、病理報(bào)告、必要時(shí)送北大一院進(jìn)行電鏡檢查，最終統(tǒng)計(jì)穿刺的成功率及病理結(jié)果與臨床的符合率，疾病的治愈率。目標(biāo)：起始時(shí)有上級(jí)醫(yī)院指導(dǎo)下穿刺，盡快做到本院獨(dú)立完成腎臟穿刺操作，有可能的話，帶動(dòng)我院病理科的發(fā)展。技術(shù)關(guān)鍵：在B超定位下進(jìn)行腎臟穿刺，并選取合適的固定液固定標(biāo)本經(jīng)濟(jì)指標(biāo)：每次穿刺的收入在3000-4000元左右，為醫(yī)保節(jié)約的醫(yī)療費(fèi)用在0.5-1萬元/人次左右。三、 達(dá)到的技術(shù)水平

3、，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益及推廣應(yīng)用的前景腎病在普通人群中的發(fā)病率約10%左右，腎穿刺活體組織檢查法的開展，也為我們探討腎臟病臨床與病理的關(guān)系提供了方便，推動(dòng)腎臟病臨床和科研的深入開展。使我科的技術(shù)水平直接邁入三級(jí)醫(yī)院水平；也將成為介休、靈石、孝義、平遙、沁源等周邊地區(qū)首家開展此項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可大大提升我院在晉中地區(qū)腎臟病診治方面的社會(huì)地位；為醫(yī)保節(jié)約的醫(yī)療費(fèi)用在0.5-1萬元/人次左右。四、 采用的研究、試驗(yàn)方法和技術(shù)路線（包括工藝流程）使用無菌條件下腎穿刺取腎臟活組織病理檢查技術(shù)可明確腎病患者的腎臟病變病理診斷，根據(jù)腎臟病理選取合適治療方法，不同的病理預(yù)后不同，可明確患者的預(yù)后情況。具體流程如下發(fā)

4、現(xiàn)腎病患者-常規(guī)檢查-無禁忌癥-腎穿刺知情同意-B超定位下腎穿刺取腎小球15-20個(gè)單位-送北大一院腎病研究所病理檢驗(yàn)-根據(jù)病理報(bào)告選擇治療藥物-好轉(zhuǎn)出院-門診隨訪-統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)五、現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)及條件目前已得到山西大醫(yī)院腎內(nèi)科主任李于為民教授的支持，可隨時(shí)指導(dǎo)我科進(jìn)行穿刺檢查，我院B超室可進(jìn)行腎臟B超定位，而我院腎內(nèi)科的醫(yī)師已對(duì)各種病理類型的腎病的診治有足夠的了解和學(xué)習(xí)，穿刺需要的操作房間業(yè)已就緒。目前缺乏的條件就是與山西大醫(yī)院腎內(nèi)科達(dá)成定點(diǎn)扶持單位，床旁B超（最好帶導(dǎo)引線），一次性腎臟穿刺包，光學(xué)顯微鏡及治療腎病的常用藥藥物（驍悉，環(huán)磷酰胺等）。六、地點(diǎn)、試驗(yàn)規(guī)模和進(jìn)度安排2016.2-2016

5、.7 有合適的病員時(shí)在于為民教授指導(dǎo)下進(jìn)行穿刺檢查，并將病理組織送北大一院腎病研究所做病理報(bào)告。我科將根據(jù)報(bào)告結(jié)果給病人合適的治療方案。2016.7-2016.11獨(dú)立完成腎臟穿刺活檢技術(shù)，并將病理組織送北大一院腎病研究所做病理報(bào)告。我科將根據(jù)報(bào)告結(jié)果給病人合適的治療方案2016.11-2016.12統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，包括我科常見腎病的病理類型、穿刺并發(fā)癥、治療好轉(zhuǎn)治愈率、病死率、血栓栓塞發(fā)生率、患者住院費(fèi)用以上試驗(yàn)均在腎內(nèi)科病房完成七、承擔(dān)單位和主要協(xié)作單位及分工腎內(nèi)科：承擔(dān)患者的診治、管理、隨訪、統(tǒng)計(jì)工作，從2016年7月開始獨(dú)立完成腎穿刺操作，并負(fù)責(zé)聯(lián)系山西大醫(yī)院腎內(nèi)科，北大一院腎內(nèi)科。山西大醫(yī)

6、院：開始時(shí)指導(dǎo)腎穿刺操作，出現(xiàn)嚴(yán)重出血時(shí)，收治患者。北大一院腎病研究所：負(fù)責(zé)病理報(bào)告的出具。功能科：到固定的穿刺操作間，負(fù)責(zé)患者進(jìn)行穿刺時(shí)的B超定位。醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)與山西大醫(yī)院的院方協(xié)作聯(lián)系工作及院內(nèi)科室間的協(xié)調(diào)工作。 病理科：負(fù)責(zé)腎臟穿刺標(biāo)本的處理。 泌尿外科：患者出現(xiàn)危及生命的大出血時(shí)負(fù)責(zé)手術(shù)切除單側(cè)腎臟。八項(xiàng)目研究人員名單姓 名性別部 門職 稱承 擔(dān) 內(nèi) 容負(fù)責(zé)人郭平女腎內(nèi)科主任醫(yī)師領(lǐng)導(dǎo)工作項(xiàng)目主要參加人趙龍茂男腎內(nèi)科副主任醫(yī)師實(shí)施腎臟穿刺操作，收治患者，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)張瑞艷女腎內(nèi)科副主任醫(yī)師收治患者張梅女腎內(nèi)科副主任醫(yī)師收治患者李俊俊女腎內(nèi)科住院醫(yī)師收治患者李文晶女腎內(nèi)科住院醫(yī)師收治患者，隨訪

7、，輔助統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)王欣萍女腎內(nèi)科副主任護(hù)師穿刺物品的領(lǐng)用，管理病房王愛琴女腎內(nèi)科主管護(hù)師穿刺操作間的消毒工作陳俊枝女功能科副主任技師穿刺時(shí)的B超定位王東升男泌尿外科主任醫(yī)師出現(xiàn)大出血時(shí)切除單側(cè)腎臟趙斌男醫(yī)務(wù)科副主任醫(yī)師負(fù)責(zé)與山西大醫(yī)院的協(xié)作聯(lián)系及院內(nèi)科室間協(xié)調(diào)馬曉娟女病理科主治技師病理標(biāo)本的處理敦繼紅女功能科副主任醫(yī)師穿刺時(shí)的B超定位胡文惇男功能科醫(yī)師穿刺時(shí)的B超定位李曉晶女功能科副主任醫(yī)師穿刺時(shí)的B超定位九、項(xiàng)目用到的及需要增添的主要設(shè)備、儀器、材料（須提供詳細(xì)的名稱、型號(hào)、規(guī)格參數(shù)、參考價(jià)格及數(shù)量）床旁B超（帶定位線）一臺(tái)7-8萬元巴德腎穿刺針60個(gè) 14G 160mm 700-800元左右/

8、支一次性腎穿刺包60個(gè)100-200元/個(gè)光學(xué)顯微鏡一臺(tái) 1000元病理組織固定液2-3瓶：10%甲醛 3%戊二醛 100元左右十、經(jīng)費(fèi)總概算費(fèi)用名稱數(shù)量金額(萬元)經(jīng)費(fèi)總概算研發(fā)人員薪酬費(fèi)5儀器、設(shè)備和租賃費(fèi)13.3材料、燃料和動(dòng)力費(fèi)研究開發(fā)費(fèi)3其他3.7合計(jì)25序號(hào)費(fèi)用名細(xì)費(fèi)用總合計(jì)（包括跨年度）金額（萬元）（包括跨年度）2016年2017年2018年1材料及低值易耗品費(fèi)用1130002研發(fā)人員薪酬費(fèi)500003燃料和動(dòng)力費(fèi)4儀器、設(shè)備折舊費(fèi)100005修理費(fèi)100006無形資產(chǎn)攤銷7中間試驗(yàn)費(fèi)8租賃費(fèi)9產(chǎn)品設(shè)計(jì)費(fèi)10工藝規(guī)程制定費(fèi)11技術(shù)圖書資料費(fèi)400012資料翻譯費(fèi)13培訓(xùn)費(fèi)1000

9、014辦公費(fèi)500015差旅費(fèi)1000016會(huì)議費(fèi)600017外委費(fèi)18成果論證、鑒定、評(píng)審、驗(yàn)收費(fèi) 400019與研發(fā)活動(dòng)相關(guān)的其他費(fèi)用 28000合 計(jì)25000十二、技術(shù)的先進(jìn)性與技術(shù)資料技術(shù)先進(jìn)性： 可達(dá)省級(jí)先進(jìn)水平技術(shù)資料：腎活檢組織學(xué)檢查（簡稱腎活檢）的創(chuàng)立及其臨床應(yīng)用為腎臟病學(xué)成為獨(dú)立學(xué)科和發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。腎活檢對(duì)各類腎臟疾病的病理診斷、指導(dǎo)治療和判斷預(yù)后有重要意義。操作方法包括經(jīng)皮腎活檢、開放式腎活檢、經(jīng)腹腔鏡下腎活檢及經(jīng)血管內(nèi)腎活檢等，其中經(jīng)皮腎穿刺活檢是目前最主要的腎活檢方法。近20年來，腎活檢技術(shù)更加成熟，穿刺成功率接近100%，取材合格率大大提高，且并發(fā)癥的發(fā)生率大

10、大減少。國內(nèi)，趙魁丹等14于1958年最先開展經(jīng)皮腎穿刺活檢并取得成功。20世紀(jì)60至70年代，已有少數(shù)醫(yī)院嘗試了腎活檢，直至80年代后腎活檢才廣泛應(yīng)用于臨床15。在1983年召開的“腎小球疾病腎活檢診斷”專題座談會(huì)上，全國已有多家單位進(jìn)行病例報(bào)告，但腎活檢例數(shù)僅1011例（南京軍區(qū)南京總醫(yī)院解放軍腎臟病研究所281例）16。此后腎活檢術(shù)在全國廣泛推廣，并常規(guī)用于腎臟疾病的診斷，同時(shí)腎活檢技術(shù)也不斷發(fā)展。從20世紀(jì)60至70年代“按體表解剖針探定位法”到80年代初期“靜脈腎盂造影熒光屏直視下定位法”發(fā)展至如今的“實(shí)時(shí)B超定位與引導(dǎo)”3。自1979年，南京軍區(qū)南京總醫(yī)院解放軍腎臟病研究所開展經(jīng)皮

11、腎活檢，并大膽探索，不斷創(chuàng)新，在國內(nèi)創(chuàng)造性地建立了“1秒鐘快速經(jīng)皮腎活檢術(shù)”，腎活檢成功率達(dá)到99.3%17, 18。1992年，在原有垂直進(jìn)針的基礎(chǔ)上，通過反復(fù)實(shí)踐探索，改為“斜角進(jìn)針經(jīng)皮腎活檢術(shù)”4。從經(jīng)典的垂直進(jìn)針改進(jìn)斜角進(jìn)針穿刺，大幅度減少了腎活檢出血性并發(fā)癥，并增加了腎活檢取材質(zhì)量，在2萬多例腎活檢中無1例需手術(shù)處理或死亡，并使肉眼血尿和臨床血腫并發(fā)癥發(fā)生率逐漸下降至1%左右。為我國推廣腎活檢技術(shù)，提高安全性等方面奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。腎穿刺活檢操作方法（一）準(zhǔn)備工作術(shù)前準(zhǔn)備腎活檢包、注射器、2%利多卡因、1%碘附。術(shù)前半小時(shí)將B超探頭置于2%戊二醛消毒液中浸泡消毒。定位前用滅菌生理鹽水

12、將消毒液沖洗干凈。每次患者穿刺后，探頭也置消毒液浸泡消毒5 min以上。連接心電監(jiān)護(hù)，術(shù)前、術(shù)中觀測血壓、心電圖，觀察患者呼吸和精神狀態(tài)，術(shù)前可適當(dāng)應(yīng)用鎮(zhèn)靜劑。（二）體位受檢患者取俯臥位，腹部肋緣下（相當(dāng)于腎區(qū)位置）下墊以510 cm高的棉枕以減少腎臟移動(dòng)。雙上肢置于兩側(cè)，頭向一側(cè)偏斜。囑患者平靜呼吸。（三）皮膚消毒通常采用1%碘附消毒液消毒至少三遍或以上，消毒范圍包括上至肩胛下線，下至髂后上棘連線，兩側(cè)至腋后線。 （四）穿刺點(diǎn)定位在腎活檢技術(shù)的發(fā)展過程中，定位技術(shù)經(jīng)歷了體表標(biāo)記經(jīng)驗(yàn)定位、靜脈腎盂造影X線定位，早期B超術(shù)前定位及當(dāng)今的實(shí)時(shí)B超定位與引導(dǎo)，甚至可采用CT定位。其中最常用的是實(shí)時(shí)B

13、超定位和引導(dǎo)。實(shí)時(shí)B超引導(dǎo)腎活檢對(duì)減少腎活檢并發(fā)癥和提高穿刺成功率至關(guān)重要7。最初應(yīng)用B超體表定位，測定皮膚至腎包膜的距離，計(jì)算進(jìn)針深度，然后移開B超探頭進(jìn)針，這種定位方法仍帶有一定的盲目性。因?yàn)閷?shí)際進(jìn)針路徑與提前B超定位的路徑可能不一致，因而增大了腎活檢的風(fēng)險(xiǎn)，降低了腎活檢成功率。而在實(shí)時(shí)B超引導(dǎo)下，操作者能觀察到穿刺針的進(jìn)入路徑及深度，因而減少了風(fēng)險(xiǎn)，提高了成功率。由于右腎位置較低，較易穿刺，故很多單位采用右側(cè)腎活檢。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院解放軍腎臟病研究所目前通常采用左側(cè)腎臟活檢，左腎顯示不清或因其他原因不宜左腎活檢時(shí)也采用右腎活檢，主要因?yàn)樽竽I體積通常較右側(cè)大，腎下極周圍無重要器官相鄰，B

14、超顯示腎下極較清晰，且操作者和患者移動(dòng)較方便。探頭位置通常置于患者平靜呼氣末狀態(tài)下腎臟所在位置，力求避免胸廓肋骨的阻攔。適當(dāng)調(diào)整B超探頭位置和方向，使腎臟下極輪廓顯示清晰。為提高穿刺成功率，B超引導(dǎo)線（進(jìn)針方向）與腎臟表面縱軸的垂直線呈1530°的夾角，但角度不宜過大，否則進(jìn)針時(shí)易滑過腎臟表面，導(dǎo)致取不到腎組織（俗稱空穿刺）。穿刺點(diǎn)應(yīng)盡量靠近腎下極邊緣，進(jìn)針線一般選擇腎下極與集合系統(tǒng)之間的外1/3，從而避開大血管（圖3-9-4）。個(gè)別肥胖患者，腎臟位置較高，只能作肋間穿刺，盡可能在肋骨上緣經(jīng)過3（表3-9-2）。腎穿刺活檢刺要點(diǎn)及注意事項(xiàng)采用負(fù)壓抽吸式腎穿刺活檢刺時(shí)，術(shù)者與助手需配合

15、默契，制造負(fù)壓的時(shí)間不宜過早、過晚，壓力適中，一般用20 ml注射器抽吸5 ml左右。腎下極進(jìn)針點(diǎn)應(yīng)處于適宜穿刺要求的位置，預(yù)留超過1cm，易造成肉眼血尿，預(yù)留少于0.5cm，造成空穿。操作過程動(dòng)作應(yīng)熟練，迅速，準(zhǔn)確，盡量縮短穿刺過程的時(shí)間，以減輕腹部墊硬枕帶來的不適和患者的緊張感。在保證安全的前提下應(yīng)盡量獲取足夠的腎小球，一般要作出正確診斷至少應(yīng)有10個(gè)以上的腎小球。但一次獲取腎組織的長度1-1.5cm為宜，因?yàn)槟I組織過長獲取的腎小球數(shù)并不會(huì)增加，反而增加出血機(jī)會(huì)。大量研究表明，腎活檢出血并發(fā)癥的發(fā)生率與獲取腎組織長度密切相關(guān)，而與進(jìn)針次數(shù)無關(guān)。所取腎組織長度>1.6 cm者其血尿發(fā)生率明顯高于<1.5 cm者，而取兩條腎組織者可獲取更多的腎小球，出血并發(fā)癥的發(fā)生率并未增加。因此，建議取兩條<1.5 cm腎組織，不要取一條過長的組織。尤其是慢性腎功能不全，腎皮質(zhì)變薄者，更不宜取過長腎組織，以免傷及大血管和腎盞，造成嚴(yán)重的出血和并發(fā)癥。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院解放軍腎臟病研究所腎活檢常規(guī)要求獲取兩條長度為1.0 cm左右的腎組織，能保證足夠數(shù)量的腎小球以滿足診斷要求，同時(shí)出血并發(fā)癥發(fā)生率非常低3。