人員衛(wèi)生培訓(xùn)

1、人員衛(wèi)生培訓(xùn)第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng) 險。檢查要點：1、查看培訓(xùn)方案或計劃中是否包含衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，如微生物方 面、衛(wèi)生學(xué)方面的培訓(xùn)。2、 查看企業(yè)是否建立有人員衛(wèi)生方面的管理規(guī)程和操作規(guī)程，如: 衛(wèi)生操作規(guī)程包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、 洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、衛(wèi)生區(qū)人員限制等等。3、對操作規(guī)程的檢查見第三十條第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi) 生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生

2、操作規(guī)程的執(zhí)行。檢查要點1、查看人員衛(wèi)生操作規(guī)程中是否包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著 裝相關(guān)的內(nèi)容，如健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、 洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員（部門、崗位和數(shù)量） 限制、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物、 個人物品不得帶 入生產(chǎn)區(qū)、不得在生產(chǎn)區(qū)吃東西飲水等。2、查看不同潔凈級別區(qū)域是否有相應(yīng)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。3、查看上述人員衛(wèi)生操作規(guī)程執(zhí)行的情況，包括培訓(xùn)、評估和實 際操作。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。檢查要點：1、查看企業(yè)是否制定了人員健康

3、相關(guān)的管理規(guī)程。1.1是否對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員健康進行了規(guī)定；是否制定了體 檢不符合要求時的管理規(guī)定；是否制定了對身體出現(xiàn)不適的管理規(guī)定O1.2是否制定了有每年體檢的頻次。2、是否建立個人健康檔案，抽查人員的健康檔案；抽查新員工體檢 表；是否是在體檢合格后上崗。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。檢查要點：1、查看企業(yè)是否按照本條款制定了相關(guān)的管理規(guī)程。2、抽查出現(xiàn)上述問題時的處理情況。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進 行指導(dǎo)。檢查要

4、點：1、查看對進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員的管理規(guī)定，是否與本條款要求一致。2、可抽查相關(guān)記錄和進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的時企業(yè)如何進行的，如上述人員進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的手續(xù)和記錄是否符合要求，及是否進行監(jiān)督指導(dǎo)等。3、檢查各個生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)進入人員數(shù)量是否符合規(guī)定。第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作 服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要 求相適應(yīng)。檢查要點：1、查看相關(guān)更衣管理規(guī)定和培訓(xùn)情況。2、查看不同潔凈級別的工作服設(shè)計是否符合相關(guān)要求。工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。其式樣和穿 著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人

5、員的要求， 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī) 定如下：D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)和胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)穿合適的工作 服和鞋子或鞋套，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)和胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)帶口罩，應(yīng)當(dāng) 穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服， 并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?套，工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩遮蓋所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮 蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)帶口罩以防散發(fā)飛沫，必要時帶防護 目鏡，應(yīng)當(dāng)帶經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套， 穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)，工 作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或顆粒，并能滯留身體散發(fā) 的微粒。3、查看潔凈服實際穿著情況是否符合上述要求。4、查看不同級別潔凈區(qū)的工作服是否能有效防止混用。 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。檢查要點：1、查看相關(guān)管理規(guī)定。2、現(xiàn)場是否有化妝和佩戴飾物的人員進入潔凈區(qū)的現(xiàn)象。第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食 品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。檢查要點：1 、查看相關(guān)管理規(guī)定。2、現(xiàn)場看或抽查生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)是否有非生產(chǎn)物品。第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接 接觸的包裝材料和設(shè)備表面。檢查要點：1、查看相關(guān)管理規(guī)定。2、看現(xiàn)場操