取樣管理制度

1、取樣管理制度第1頁共5頁取樣管理制度取樣管理制度第2頁共5頁目的：建立一個取樣的管理制度，確保所取樣品具有代表性、科學(xué)性。范圍：本規(guī)程適用于需要進(jìn)行檢驗的所有物料。1同一批物料，其批號、品名、包裝、生產(chǎn)廠家相同者方能作一個取樣單位，否則必須分開取樣。2同一批號產(chǎn)品，依其包裝數(shù)量確定其取樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：2.1原輔料、成品的取樣：按批取樣，設(shè)每批總件數(shù)n ，取樣件數(shù)為：n 3, 每件取樣；n 300 ，按n +1 件取樣；n >300 ，按n 2 +1 件取樣。2.2 包裝材料的取樣規(guī)定見包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則規(guī)定。3. 取樣數(shù)量除另外有規(guī)定外 ,每次取樣量應(yīng)為全檢用量的三倍, 復(fù)試應(yīng)加倍取

2、樣。4. 取樣方法4.1 根據(jù)取樣單進(jìn)行取樣。4.2取樣人在物料包裝啟封前應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核對,檢查物料的品名、批號、數(shù)量及包裝情況，無誤后方可抽樣。對外來的原輔料還應(yīng)檢查包裝的完整、清潔程度，有無水跡、霉變等異常情況，如有異常情況應(yīng)單獨(dú)取樣。4.3取樣用具及容器應(yīng)清潔干凈,作微生物限度檢查的取樣用具及容器必經(jīng)滅菌處理，并按無菌操作或特殊規(guī)定方法取樣。取樣管理制度第3頁共5頁4.4 取樣時應(yīng)注意樣品的代表性。如非均一的物料在取樣前應(yīng)使其均一，如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣，如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時， 則應(yīng)隨機(jī)地在可達(dá)到的部位取樣，物料表面與物料的主體可能會存在差

3、異，抽樣時不應(yīng)只從表層抽取樣品。4.5 一定要做到某一時間只取一個樣品，樣品容器在取樣前即應(yīng)貼上事先準(zhǔn)備好的取樣標(biāo)簽，內(nèi)容包括品名、批號、取樣日期、取樣人。4.6 取樣時必須詳細(xì)填寫取樣記錄，內(nèi)容有品名、批號、編號、規(guī)格、來源、取樣日期及必要的取樣說明、取樣人簽字等。4.7 取過樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過程中散落并造成污染，應(yīng)貼上取樣證，取好樣的包裝要放回原貨位，并清潔取樣車。5 取樣注意事項5.1取樣前應(yīng)確認(rèn)取樣車是否符合要求；5.2 液體樣品需先搖勻后取樣；5.3 遇光易變質(zhì)藥品須用棕色瓶裝，必要時加套黑紙；5.4 腐蝕性樣品應(yīng)避免用金屬取樣工具抽樣；5.

4、5 易燃易爆品委托供銷人員到委托單位去取樣，按照委托單位和管理制度進(jìn)行取樣。5.6 每次取樣結(jié)束，取樣人應(yīng)進(jìn)行取樣車清潔并填寫記錄。6 取樣用具清洗保管6.1取固體樣品用的器具（如不銹鋼管或塑料制管），在每次取樣結(jié)束后，先用清水沖洗，再用清潔劑（如洗潔精或洗衣粉）刷洗，然后用飲用水沖洗干凈后，再用取樣管理制度第4頁共5頁純化水沖洗三次，烘干后專柜保管供下次取樣使用。6.2 取液體用的器具，每次抽樣結(jié)束后先用飲用水沖洗，必要時用洗液浸泡，再用飲用水沖洗干凈，最后用純化水沖洗三次，烘干后專柜保管備用。6.3 取樣用的瓶子須用熱水浸泡，刷洗瓶子內(nèi)外壁，用飲用水沖洗干凈，最后用純化水沖洗三次，烘干，蓋

5、上干燥潔凈的瓶蓋，專柜保管備用。7. 典型取樣方法1 袋裝或桶裝的固體物料：直接從袋或桶中取樣。將所取包裝移至規(guī)定的取樣地點(diǎn)，打開包裝，用取樣釬子從袋中或桶中不同部位取立面定向樣品，放入樣品袋中封好。將取樣包裝包扎封好。2 桶裝液體物料：直接從桶中取樣。將所取包裝移至規(guī)定的取樣地點(diǎn)，打開桶蓋，用專用的取樣管從桶中自上而下取全液位樣品， 放入樣品瓶中蓋好。將取樣桶蓋蓋好。3 有特殊要求的物料a. 易吸水的物料：要在干燥環(huán)境中并在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行取樣。通氮?dú)庋b置應(yīng)具備干燥系統(tǒng)及過濾系統(tǒng)（避免干燥劑粉塵污染） 。b. 與氧氣、二氧化碳、水有反應(yīng)的物料：采樣過程中應(yīng)用干燥的氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)以隔絕氧氣、二氧化碳、水；如反應(yīng)十分緩慢，可采取快速取樣的辦法。c. 以上兩種情況如取樣現(xiàn)場不具備保護(hù)條件，可采取每個單元單獨(dú)快速取樣，然后轉(zhuǎn)移至具備保護(hù)條件的環(huán)境下配置樣品。取樣管理制度第5頁共5頁d. 常溫下結(jié)晶的液體：以液態(tài)進(jìn)入包裝物，而熔點(diǎn)在室溫以上，50 以下的物料，因其在室溫下結(jié)晶速度較慢，受各種因素的影響其結(jié)晶后的質(zhì)量分布通常極不均勻，必須保證在物料呈液態(tài)下采樣。如物料已部分或全部結(jié)晶， 需將所選取的單元放入烘房中化料，待完全融化后，將物料混合均勻，再進(jìn)行采樣。e. 多相液