GMP潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方法

1、GMP潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：修訂：年月日審核：年月日頒發(fā)部門(mén)：年月日使用單位：、批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日目錄1 .概述： 錯(cuò)誤！未指定書(shū)簽1.1. .空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽1.2. 注射劑車(chē)間潔凈級(jí)別及面積 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽1.3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽2 .驗(yàn)證目的： 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽3 .驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車(chē)間 HVA點(diǎn)統(tǒng)的9證。.錯(cuò)誤！未指定書(shū)簽4 .驗(yàn)證小組成員職責(zé) 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽5 .驗(yàn)證進(jìn)度安排 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6 .驗(yàn)證內(nèi)容 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.1. .驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.2. .驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)

2、備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 錯(cuò)誤！未指定書(shū)簽6.3. .設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.4. .安裝確認(rèn)（IQ） 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.5. ,運(yùn)行確認(rèn)（PQ） 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.6. 性能確認(rèn)（OQ 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽6.7. .偏差分析 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽7 .驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽8 .擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽9 .附件及附表 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽附件1:空調(diào)系統(tǒng)流程圖 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽WJ付表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽DQ寸表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽DQ寸表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 錯(cuò)

3、誤！未指定書(shū)簽DQ寸表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽DQ寸表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽DQ寸表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表DQ寸表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表DQ寸表7儀器儀表配置的確認(rèn)表DQ寸表8高效過(guò)濾器DO惻試設(shè)計(jì)白確認(rèn)表DQ寸表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表IQ附表1:空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 IQ附表2:風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表 IQ附表3:風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 IQ附表4:風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 IQ附表5:冷媒安裝確認(rèn)記錄 IQ附表6:初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄 IQ附表7:高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄 IQ附表8:高效過(guò)濾器檢漏記錄 IQ附表9:消

4、毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 PQ付表1:空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 PQf表2:風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 PQ付表3:高效過(guò)濾器（FFU層流）運(yùn)行確認(rèn)表 PQ付表4:潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 PQ付表5:潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄 .PQ付表6:潔凈室自?xún)魰r(shí)間測(cè)試記錄 OQ寸表1:懸浮粒子測(cè)試記錄 OQ寸表2:沉降菌測(cè)試記錄 錯(cuò)誤！未指定書(shū)簽c 一錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽

5、c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c 錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽c空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1 .概述:1.1 .空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共 12 組，機(jī)組各位于注射劑車(chē)間大樓底樓與頂樓，具服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無(wú) B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過(guò)風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元（FFU實(shí)現(xiàn)。 主

6、要包括稱(chēng)量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2.注射劑車(chē)間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)741.3 .空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效（F8袋式）、高效 三級(jí)過(guò)濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過(guò)濾段、 出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過(guò)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈

7、空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為垂直層流；B、C、D級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方 式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱(chēng)量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌 裝置。（流程圖見(jiàn)附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7C/12 c低溫水，由廠(chǎng)區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及 本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消 毒滅菌。2 .驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車(chē)間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢 查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車(chē)間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安 裝，運(yùn)行、性能可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝

8、的要求，并符合GM覬范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng) （HVAC的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVA面統(tǒng)驗(yàn) 證的依據(jù)，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3 .驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車(chē)間 HVA琮統(tǒng)的驗(yàn)證。4 .驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集 分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄； 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果 擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周 期。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：賀東注射劑車(chē)間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)

9、保養(yǎng) 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及才艮告的 審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目 原始資料（如說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、操作手 冊(cè)）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車(chē)間主管配合廠(chǎng)房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。何曼微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。段濤代工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的 校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測(cè)。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提 供運(yùn)行記錄。5 .驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行 及性能確認(rèn)與驗(yàn)證

10、（其中性能確認(rèn)：HVAC（統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期, 每個(gè)周期7天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至11月13日賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認(rèn)2010年11月19日至12月10日顏世平6驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。6.1 驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需白主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作 SOFM驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可 執(zhí)行性

11、。文件分類(lèi)：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過(guò)濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明 （見(jiàn)DQ寸表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表）。相關(guān)的SM或SOP空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱(chēng)、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處。可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) WJ附表1文件檢查確認(rèn)

12、記錄。6.2 驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、 粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫(xiě)明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書(shū)或外檢合格證書(shū)。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、 儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目 所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè) 單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表

13、的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且 經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況。6.3 .設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車(chē)間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門(mén)論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVA琮統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開(kāi)展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、 驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6.3.1. 目的：確認(rèn)注射劑車(chē)間的潔凈空調(diào)系統(tǒng) （HVAC和潔凈室的設(shè)計(jì)符合藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年征求意見(jiàn)稿）要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必 要的建議，以便設(shè)備或

14、系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。6.3.2. 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年征求意見(jiàn)稿）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB5045尸2008）潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644）6.3.3. .設(shè)計(jì)說(shuō)明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）6.3.3.1 .潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔 凈 級(jí) 別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、0.36 18 2645凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存 放、膠塞桶的放置、敞 口安甑及西林瓶的區(qū)域 等。0.54m/sC65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存 放背景區(qū)；凍干軋蓋； 安甑灌封背景區(qū)；無(wú)菌 濾液存放區(qū)；凍干灌裝、 壓塞背景區(qū)

15、等。0.36 0.54m/s18 26C4565%C小容量注射劑的稱(chēng)量、 小容量注射劑及凍干制 劑的配制、大容量注射 劑的稀配等。425次小18 35C4590%D軋蓋（大容量注射劑）、 配制（大容量注射劑濃 配）、膠塞及安甑的洗 烘消等。A15 次/h18 35C4590%6.3.3.2 .靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.3.3.3 .空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量(m3/h )新風(fēng)量(m3/h )制冷量（KvyKAHDZ-09JK-325000710

16、8174050(Kcal/h)小容量注射劑C D級(jí)（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ-0JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C D級(jí)8（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C D級(jí)KZS1712DHJK-1017300338082凍干B

17、級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干B級(jí)（軋蓋）JK-125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)6.3.3.4 .潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)>0.5 m>5 w m>0.5 w m>5 p mcfu/4小時(shí)AK352020352020<1顏35202935200029005ca352000290035200002900050352000029000不

18、作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.3.5 .冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12 C低溫水，由廠(chǎng)區(qū)提供。6.3.3.6 .控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.3.4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無(wú)菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和 產(chǎn)品特性以及GM曖求而確定。6.3.4.1 .設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā) 日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版

19、本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ付表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表6.3.4.2 .潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GM凄求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各 房間布局是否符合工藝流程要求， 人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GM凄求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ付表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表6.3.4.3 .室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GM求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)

20、房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈 度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP（2010 年版）和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB5045入2008）、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB50073-2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì) 濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP（2010 年版征求意見(jiàn)稿）和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ付表3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.4 .系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房

21、間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng) 量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。a.正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q =KVb.系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：Qn 1式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%+; A、B級(jí)按2%+） ; Q為各潔凈室送風(fēng)量之和。c.系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算： Q =（2Q、2Q、2Q）max+Q滿(mǎn)足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量 Q對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小 時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q-i=人數(shù)x 40n3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量 Q=Q-i + Q-2 + Q-3Q-i為局部排風(fēng)量；Q-2為通過(guò)余壓閥的風(fēng)量（可從余壓

22、閥的說(shuō)明書(shū)中查得）;Q-3為由縫隙的漏出風(fēng)量（可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù) 經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為 5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h-,當(dāng) 潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24h-。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng) 量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限滿(mǎn)足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。按 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（ GB50073 2001）規(guī)

23、定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%-30%對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%-4%原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q=Q x e 2d.系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Q =QlQ，即系統(tǒng)回風(fēng)量（循環(huán)風(fēng)）為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表6.3.4.5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過(guò)濾器的配置等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓

24、符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQ1表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）

25、的確認(rèn)表6.3.4.7 .儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性； 檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理 的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ付表7儀器儀表配置的確認(rèn)表6.3.4.8 .空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GM凄求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度 控制的原理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能， 且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；

26、 應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖； 能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQ付表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表6.3.5. 偏差處理與報(bào)告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn) 后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.3.6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論： 備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.4 安裝確認(rèn)（IQ）6.4.1 目的： 安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線(xiàn)、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，

27、以證實(shí)HVAC（統(tǒng)符合要求、 設(shè)備技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。6.4.2 參考標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50243 2002）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71 90）6.4.3 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過(guò)濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)

28、及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤(pán)管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤(pán)管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表 1空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ

29、 附表2風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序：HVA保統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng) 管兩端用紙或PV酎住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效 及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC（統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空

30、調(diào) 系統(tǒng)的工作壓力在500<PW 1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周?chē)h(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀(guān)察到光線(xiàn)射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1,且100m接縫平均不應(yīng)大于 8 處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表4風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7 /12 低溫水，由廠(chǎng)區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所

31、用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45 號(hào)無(wú)縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用 J422,3.2焊條，焊腳高度）2cm,閥門(mén)選用 DG16壓力表量程0.8MPa連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓 試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開(kāi)啟進(jìn)、 回水閥門(mén)監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤(pán)是否按要求安裝。可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表5冷媒安裝確認(rèn)記錄6.4.3.6. 初效、中效過(guò)

32、濾器及消音裝置的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過(guò)濾器及消音裝 置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表6初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄6.4.3.8. 高效過(guò)濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過(guò)濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過(guò)濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過(guò)濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ 附表8高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄6.4.3.9.

33、高效過(guò)濾器檢漏目的：通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約 2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò) 濾器表面掃描，掃描速度為 5mm/§高效過(guò)濾器表面才3描移動(dòng)路線(xiàn)呈 S形，如圖所 示（四周的線(xiàn)路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線(xiàn)路表示每排玻璃纖維紙）。觀(guān)察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無(wú)泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀(guān)察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積

34、的 1 %,全部泄露處的面積不能大于總面積的5%,不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢 掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1%,全部泄露處的面積不能大于總面積的 5%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ附表9高效過(guò)濾器檢漏記錄6.4.3.10. 空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅 菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合 安裝要求?？山邮軜?biāo)

35、準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQ附表10消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄6.4.4 .安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.5 .運(yùn)行確認(rèn)（PQ）6.5.1 .目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部 分、動(dòng)力管線(xiàn)、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參 數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng) 是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。在安裝確認(rèn)階段，除做DO檢漏試驗(yàn)需開(kāi)動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開(kāi)；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平

36、衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（ 風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試） ，房間照度，噪聲，自?xún)魰r(shí)間。6.5.2.1 空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開(kāi)機(jī)運(yùn)行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3捌基潤(rùn)滑脂；點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停車(chē)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4 小時(shí)以上，無(wú)

37、異常情況發(fā)生；電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa,潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于 10pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表、PQ附表2風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表。6.5.2.2 .高效過(guò)濾器風(fēng)速（FFU1流）及氣流流型測(cè)試6.5.2.2.1 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指 FFU 層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架b.測(cè)點(diǎn)布

38、置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于 0.5m,離地面高度0.51.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約1530cn&進(jìn)行測(cè)試。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過(guò)濾器或FFUH 口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。d.測(cè)試方法：按KIMCRI速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)

39、室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%120%之間；出口處的 面風(fēng)速應(yīng)A 0.35m/s; 一般控制在0.360.54m/s （C DS不要求）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ付表3高效過(guò)濾器（FFU）運(yùn)行確認(rèn)表6.5.2.2.2 層流氣流流型測(cè)試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測(cè)儀器 ： 懸掛單絲線(xiàn)、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。b.測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室（A級(jí)）選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度 0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室（B、C D）選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的 縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水

40、平面各 1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.20.5m,水平面上 的測(cè)點(diǎn)間距為0.5lm,兩個(gè)風(fēng)口之間的中線(xiàn)上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d. 測(cè)試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”（如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四 周等）釋放可見(jiàn)的煙霧，并隨氣流形成可見(jiàn)的流線(xiàn)。用發(fā)煙器或懸掛單絲線(xiàn)的方法逐 點(diǎn)觀(guān)察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過(guò)“典型位置”時(shí)拍攝下流線(xiàn)。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”， 而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、

41、設(shè)備位置或物料擺放位 置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線(xiàn)。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線(xiàn)的關(guān)鍵操作點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表3高效過(guò)濾器（FFU）運(yùn)行確認(rèn)表。6.5.2.3 .空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕 度的測(cè)試。6.5.2.3.1 .風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在

42、檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正 常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙 （如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門(mén)應(yīng) 固定在一定的開(kāi)啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a.測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流（層流）（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的 方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C DS）,采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用 風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送（回） 風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來(lái)說(shuō)，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng) 壓的平均值（全壓與靜壓之差），然后換算成風(fēng)速u(mài) ,根據(jù)L= 360

43、0FX u可算出風(fēng)量。b.測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流（層流）潔凈室的測(cè)定取離高效過(guò)濾器0.3m垂直氣流處 的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m,測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布 置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C 頃）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少 于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。484X 484X 220mm320 320X 260mm630 630X 220mmC.測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。d.計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：L= 亥室各風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s） x室內(nèi)風(fēng)口截面積F（m2） x 3600（m3/h）;f.測(cè)試方法：按KIMOI速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。g.計(jì)算公式：室

44、內(nèi)總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s） X室內(nèi)風(fēng)口截面積F（m2） X 3600（m3/h）;換氣次數(shù)的計(jì)算：N 22Ln （次/h）A H式中Li, L2,，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h ；A:房間面積，m； H:房間高度，mi可接受標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn):潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C D 級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100% 120迄間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90險(xiǎn)110迄間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85嗆115之間A級(jí)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90險(xiǎn)110迄間換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：C: 425次小；D: > 15 次/h。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表4潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄6.523.2 .房

45、間靜壓差測(cè)定 目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車(chē)間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：a. 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。c. 測(cè)量方法：按儀器使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。將U 型管

46、或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀(guān)察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)n10Pa（1mmH20）潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa（1mmH20）壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱(chēng)量室與相鄰房間保持負(fù)壓。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.3.3 房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開(kāi)。目的：確認(rèn)HVACC統(tǒng)具有

47、將潔凈廠(chǎng)房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：a. 測(cè)試儀器溫度：采用。50c的1/10分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì) （由于工藝對(duì)溫度 要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍A士 0.5 C;但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范 圍W 士 0.5 C）相對(duì)濕度（RH）：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍A士 5%;但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍W士 5衿b.測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的 中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一

48、高度，離地面 0.8m,測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c.測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（At）室面積w 50m每增加2050m t=±0.5±2CARH=t 5士 10%5增加35At <± 0.5 C RhK 士 5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。d.測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行， 分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。e.監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。f.測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止 15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件 下

49、溫度1824C,濕度4565% 。備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn) 溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線(xiàn)。如90%以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄。6.5.2.4 .房間照度測(cè)定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：a.檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES-1344A）（測(cè)量范圍0.0120000Lux/fc ,最 小刻度小于2Lux）b.測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面 0.8m,按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小于30m的房間為0.5m）

50、c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行（ 有熒光燈者應(yīng)已有100h 以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15 分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5 分鐘以上） 。d. 測(cè)試方法：開(kāi)啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于 300Lux;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.5 噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)

51、取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)80 分貝（db）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.6 自?xún)魰r(shí)間測(cè)試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自?xún)?nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a. 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測(cè)試方法：潔凈室自?xún)魰r(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開(kāi)機(jī)運(yùn)行20min、30min、45min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面 1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙12分鐘 即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵

52、濃度（ N）,作為基準(zhǔn)。立即開(kāi) 機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相 應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間；由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0）、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N）和實(shí)際換氣次 數(shù) （n） ，查附圖1得出計(jì)算自?xún)魰r(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自?xún)魰r(shí)間得 1.2倍；不超過(guò)設(shè)計(jì)自?xún)魰r(shí) 間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自?xún)趄?yàn)證。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ付表6潔凈室自?xún)魰r(shí)間測(cè)試記錄6.5.3 .運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年月日1.6 性能確認(rèn)（O

53、Q1.6.1 .目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔 凈度做出判斷，確認(rèn)HVACC統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及 生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。1.6.2 .性能確認(rèn)周期：HVAC（統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周 期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期，所有房間測(cè)定完畢為一個(gè)周期。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù) （沉降菌）、壓差控 制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面 評(píng)價(jià)HVAC（統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。1.6.3 .性能確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在 測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸 浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè) 定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)