2022年2022年純化水全性能檢測報(bào)告及原始記錄

1、精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載工藝用水全性能檢測原始記錄檢驗(yàn)編號： 2021007g名稱純化水抽樣地點(diǎn)制水車間生產(chǎn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗(yàn)依據(jù)2005 年版中國藥典檢驗(yàn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù) 要求操作 方法結(jié)果性狀無色澄清液體,無臭,無味用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測符合規(guī)定電導(dǎo)率 2 s/cm取本品50ml 水用電導(dǎo)率儀檢測1.00 s/cm精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載酸堿度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml ,加甲基紅指示液2 滴,不得顯紅色；另取 10ml ,加溴麝香草酚蘭指示液5 滴,不得顯藍(lán)色符合

2、規(guī)定精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載注射用水ph 值 應(yīng) 為 5.0 7.0取本品40ml ,用酸度計(jì)測ph 值精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取 3 只試管分別加入50ml 本品,第一管加硝酸5 滴與硝酸銀試液1ml ,其次管加氯化鋇試液2ml ,第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品5ml 置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液 0.4ml 與 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載硝酸鹽顏色不得更深緩滴加硫酸5ml ,搖勻, 將

3、試管于50水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml ,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比 較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品10ml ,置納氏管中, 加對氨基苯磺酰胺的稀鹽精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載亞硝酸鹽顏色不得更深酸溶液1ml 及鹽酸萘乙二胺溶液1ml ,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無硝酸鹽的水9.8ml, 用同一方法處理的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置 15min ,精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - -

4、 - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液如顯色,與氯化銨溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液2ml 制成的對比液比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml ,置 50ml 具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml ,密塞振搖勻,放置觀看1h 內(nèi)試液情形未發(fā)生渾濁精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載易氧化物粉紅色不得完全消逝取本品100ml ,加稀硫酸10ml ,煮沸后,加高錳酸鉀溶液 0.10ml ,

5、再煮沸10min未消逝精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品100ml ,置于105恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^1mg上蒸干,并在105干燥到恒重w 1（蒸發(fā)皿） = 46.7973gw 2（蒸發(fā)皿 +殘?jiān)?=46.7977g w=w 2-w 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加水18.5ml ,蒸發(fā)至20ml ,放冷,加精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對比,顏色不得更深醋酸鹽緩沖液2ml

6、與水適量使成25ml ,加硫代乙酰胺試液 2ml,搖勻放置2min ,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml 加 水18.5ml 用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載微生物限度細(xì) 菌 內(nèi)毒素純化細(xì)菌.霉菌和酵母菌總數(shù)水每 1ml 不得超過100 個(gè)注射細(xì)菌.霉菌和酵母菌總數(shù) 用水每 100ml 不得超過10 個(gè)0.25eu/ml取本品,采納薄膜過濾法處理后,根據(jù)微生物限度檢查法（ 2005 版藥典附錄xi j ）進(jìn)行檢測；取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005 版藥典附錄xi e ）進(jìn)行檢測；7 個(gè)/ml符合規(guī)定精品學(xué)習(xí)

7、資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載檢驗(yàn)人：復(fù)核人：工藝用水全性能檢測原始記錄檢驗(yàn)編號： 2021007g名稱注射用水抽樣地點(diǎn)制水車間生產(chǎn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗(yàn)依據(jù)2005 年版中國藥典檢驗(yàn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù) 要 求操作 方法結(jié)果性狀無色澄清液體,無臭,無味用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測符合規(guī)定精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載電導(dǎo)率 2 s/cm取本品50ml 水用電導(dǎo)率儀檢測0.85 s/cm精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載酸堿度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml ,加甲基紅指示液2 滴,不

8、得顯紅色；另取 10ml ,加溴麝香草酚蘭指示液5 滴,不得顯藍(lán)色精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載注射ph 值 應(yīng) 為 5.0 7.0取本品40ml ,用酸度計(jì)測ph 值5.32用水精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取 3 只試管分別加入 50ml 本品,第一管加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml ,其次管加氯化鋇試液 2ml ,第三管加草酸銨試液 2ml未發(fā)生渾濁精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品5ml 置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液 0.4ml 與 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩精品學(xué)習(xí)資料精

9、選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載硝酸鹽顏色不得更深緩滴加硫酸5ml ,搖勻, 將試管于50水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml ,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比 較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品10ml ,置納氏管中, 加對氨基苯磺酰胺的稀鹽精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載亞硝酸鹽顏色不得更深酸溶液1ml 及鹽酸萘乙二胺溶液1ml ,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無硝酸鹽的水9.8ml, 用同一方法處理的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品50ml

10、,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置 15min ,精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液如顯色,與氯化銨溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液2ml 制成的對比液比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml ,置 50ml 具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml ,密塞振搖勻,放置觀看1h 內(nèi)試液情形未發(fā)生渾濁精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載易氧化物粉紅色不得完全消逝

11、取本品100ml ,加稀硫酸10ml ,煮沸后,加高錳酸鉀溶液 0.10ml ,再煮沸10min未消逝精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品100ml ,置于105恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^1mg上蒸干,并在105干燥到恒重w 1（蒸發(fā)皿） = 46.7973gw 2（蒸發(fā)皿 +殘?jiān)?=46.7977g w=w 2-w 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取本品50ml ,加水18.5ml ,蒸發(fā)至20ml ,放冷,加精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資

12、料 - - - 歡迎下載重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對比,顏色不得更深醋酸鹽緩沖液2ml 與水適量使成25ml ,加硫代乙酰胺試液 2ml,搖勻放置2min ,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml 加 水18.5ml 用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載微生物限度細(xì) 菌 內(nèi)毒素純化細(xì)菌.霉菌和酵母菌總數(shù)水每 1ml 不得超過100 個(gè)注射細(xì)菌.霉菌和酵母菌總數(shù) 用水每 100ml 不得超過10 個(gè)0.25eu/ml取本品,采納薄膜過濾法處理后,根據(jù)微生物限度檢查法（ 2005 版藥典附錄xi j ）進(jìn)行檢測；取本品按細(xì)菌內(nèi)毒

13、素檢查法（2005 版藥典附錄xi e ）進(jìn)行檢測；4 個(gè)/100ml符合規(guī)定精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載檢驗(yàn)人：復(fù)核人：熱原檢驗(yàn)記錄（鱟試劑法）產(chǎn)品名稱：注射用水報(bào)告編號： 2021007g生產(chǎn)批號090227生產(chǎn)批量鱟 試 劑 批 號080506精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載取樣方式隨機(jī)取樣抽樣地點(diǎn)制水車間鱟試劑靈敏度（ eu/ml ）0.25 eu/ml精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載溫度（）21濕度（ %）53%內(nèi) 毒 素 批 號071225精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載檢驗(yàn)依據(jù)2005 年版中國藥典樣品及對比取樣日期20

14、21 年 2 月 27 日檢驗(yàn) 日期2021 年 2 月 27 日樣品管陰性管陽性管精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載試劑和加樣加入量1212120.10.10.10.10.10.10.10.10.10.1（ ml ）鱟試劑溶液供試液內(nèi)毒素溶液精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載無 熱原 水0.10.1結(jié) 果 （±）（）（）（）（）（）（）結(jié)本品按中華人民共和國藥典2005 年版要求檢測,結(jié)果符合規(guī)定；論復(fù)核人：檢驗(yàn)人：工藝用水全性能檢驗(yàn)報(bào)告抽樣地點(diǎn)制水車間抽 樣量報(bào)告編號： 2021007g1300ml生產(chǎn)日期20

15、21 年 2 月 27 日檢驗(yàn)日期2021 年 2 月 27 日檢驗(yàn)依據(jù)2005 年版中國藥典報(bào)告日期2021 年 3 月 1 日精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)結(jié)論純化水注射用水（注射用水）精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載性狀無色澄明液體,無臭,無味合格合格電導(dǎo) 率 2 s/cm合格合格精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載酸堿 度純化加甲基紅不得顯紅色,加水溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色注射合格精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載ph 值 應(yīng) 為 5.0 7.0合格用水氯化 物精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載硫酸 鹽鈣鹽不得發(fā)生渾濁合格合格精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載硝酸 鹽顏色不得更深合格合格亞硝酸鹽顏色不得更深合格合格精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載氨如顯色,顯色不得超過對比液合格合格二氧化碳不得發(fā)生渾濁合格合格易氧化物粉紅色不得完全消逝合格合格不揮發(fā)物遺