《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（征求意見稿）表1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（通用要求）一.臨床實驗室管理一般規(guī)定類別序號管理辦法條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注（一） 醫(yī)院管理1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實 驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨 床實驗室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實驗室管理人是否明 確1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全 管理是否有明確要求和措施1.3實驗室設(shè)置、布局是否合理1.4對臨床實驗室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并 有檢查記錄1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和 解決現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢

2、查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場檢查2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時，應(yīng)當(dāng) 明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專 業(yè)。（2章6條）2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化 學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微 生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范 圍，有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置 專業(yè)情況同上3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢 驗項目開展臨床檢驗工作。（2章14條）3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā) 2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄 規(guī)定的臨床檢驗項目3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗 項目和方法對照項目表進(jìn)行檢

3、查現(xiàn)場檢查4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源 共享。（2章9條）4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室數(shù)目，設(shè)置是否合 理4. 2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理4. 3臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5非臨床實驗室不得向臨床 出具臨床檢驗報告，不得收 取相應(yīng)檢驗費(fèi)。（2章21條）5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取 患者費(fèi)用（除外poct）現(xiàn)場隨機(jī)抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準(zhǔn)開展收費(fèi)項目的 臨床實驗室名單。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的

4、合理 要求6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理 要求6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理 要求6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理 耍求現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 有分析前質(zhì)量保證措施，制 定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo) 本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接 收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)組織實施。（2章15條）7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量 保證體系中并組織落實7. 2檢驗申請單是否填寫完整7. 3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 并并組織落實。查閱文件及記錄抽查20

5、份申請單 查閱文件及記錄8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢驗 項目與臨床實驗室相同臨 床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗 方法進(jìn)行比對。（2章29條）8.1是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同 檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進(jìn) 行一次比對？比對方法可參考生化部分的 23.4檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查（二） 實驗室 管理9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室提供 的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足 臨床工作的需要。（2章7條）9. 1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報告發(fā)放及時 率、危急值報告及時率。9. 2開展檢驗項目能否滿足臨床需要9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定 及相關(guān)協(xié)議9. 4有無向臨床科室提供檢驗手冊9.

6、5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席 會檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場抽查，征求臨床 意見檢查記錄10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢 驗工作客觀、公正，不受任 何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床 檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安 全管理。（2章13條）11. 1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨 床實驗室安全管理第一責(zé)任人？11.2有無專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量 管理、安全管理？11.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否 經(jīng)?；顒?，對檢驗質(zhì)量問題能及時分析、不 斷改進(jìn)？11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職

7、責(zé)？11.5有無安全管理小組？安全管理小組是 否經(jīng)?；顒?，對實驗室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題 能及時分析、及時解決？11.6實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé) 人是否對相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并 簽字？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室專業(yè) 技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格。（2章12條）12. 1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu) 圖？12.2各級管理層、各崗位的職責(zé)是否明確， 并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格？12.4是否建立了

8、所有員工的個人檔案，內(nèi)容 至少包括個人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證 書、培訓(xùn)記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、 課題和成果等？12. 5實驗室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán) 書現(xiàn)場檢查及檢查人員 檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實 驗室具備與其臨床檢驗工 作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）13. 1實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是 否與工作相適應(yīng)？13. 2實驗室空間大小是否與工作相適應(yīng)？ 實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū) 是否明確？13. 3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實 驗要求，是否達(dá)到bsl-1或bsl-2實驗室標(biāo) 準(zhǔn)？1

9、3.4實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電 源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪 聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實 驗工作的要求？13.5對有相互影響的檢驗項目是否進(jìn)行了 有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污 染設(shè)備要求：13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗工作所要求 的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評 價文件及記錄）？檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查、檢查文件 和記錄1313.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù) 管理程序13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔 案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn) 行區(qū)分13.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗 性能相關(guān)的記

10、錄，至少包括：13.9. 1設(shè)備標(biāo)識；13. 9. 2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和 系列號或其他唯一的識別；13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；13.9.4接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13. 9. 5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預(yù)計更換日期（可能時）13.9.10校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明復(fù)印件， 內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo) 準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證日期。13.10實驗室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范 設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、儲存和使用，以防 止污染或損壞

11、？檢查文件檢查文件，現(xiàn)場檢查檢查記錄，現(xiàn)場檢查檢查文件14特殊臨床檢驗項目的管理 由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54 條）14. 1pcr實驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工 作人員是否有上崗證檢查文件15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項 規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技 術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢 驗質(zhì)量。（2章11條）15. 1實驗室是否有完善的文件管理體系，至 少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操 作規(guī)程（sop,或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄 文檔等？15.2實驗室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系 文件的總體策劃和授權(quán)？15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、 授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī) 定，

12、包括書寫格式、書寫人員、審批人員、 文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、 修改內(nèi)容及時間、存放地點、負(fù)責(zé)人回顧簽 名及時間等？15.4當(dāng)前的實驗室主任或委托人是否至少 每年審核文件一次，并作記錄？15. 5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改， 是否進(jìn)行審批？15. 6如果更換主任，新主任或委托人是否對 文件進(jìn)行全面審核？15.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培 訓(xùn)？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行？15. 8如果某個程序被廢除，則該程序的電子 版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始 使用日期與廢除日期？現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件16醫(yī)

13、療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實 驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定 并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器 的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條）16. 1所有檢驗項目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？ 16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù) 規(guī)程？16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所 有的要素：檢驗原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo) 本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢 測系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控 制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū) 間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范 措施等？16. 4實驗室是否對相關(guān)工作人員進(jìn)行過操 作規(guī)程的培訓(xùn)？16. 5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人

14、員 是否遵守書面的程序？）16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一 部分使用，如對制造商的說明進(jìn)行了更改， 應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊 方便員工使用？16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行 修改，是否進(jìn)行審批？檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo) 本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處 理、儀器和試劑及耗材使用 情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室 間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā) 放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保 存期限至少為2年。（3章32條）17. 1有無下列質(zhì)量管理記錄且

15、記錄規(guī) 范、完整？標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理； 試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維 修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準(zhǔn)； 實驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的 保存期限？檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 有分析前質(zhì)量保證措施，制 定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo) 本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接 收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī) 療機(jī)構(gòu)組織實施。（2章15條）18.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的實驗室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提 供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？18. 2是否對相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？1& 3相關(guān)規(guī)

16、程是否執(zhí)行良好？18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒 收規(guī)程并執(zhí)行良好？18. 5是否對不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計、原因 分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄檢查記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室使用 的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符 合國家有關(guān)規(guī)定。（3章23條）檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄19. 1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有 關(guān)規(guī)定19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗的范圍 和數(shù)量

17、19. 3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求 見 13. 8、13. 9?19. 4儀器上是否有標(biāo)識，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、 驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗 證日期？19. 5是否在規(guī)定時間對儀器性能進(jìn)行核查19. 6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后 參數(shù)、校準(zhǔn)驗證情況以及對病人結(jié)果的影響 程度？19. 7大型檢測儀器是否有專人維護(hù)及保管？19. 8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、 加樣槍、溫度計等計量器具？19. 9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若 溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了 恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評價了其所產(chǎn)生的負(fù)面 影響？19.10離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù)？19.11離

18、心機(jī)的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的 方式定期核查？19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試 劑和供應(yīng)品的采購、驗收和存貨等各個環(huán) 節(jié)？19. 13是否有對試劑和供應(yīng)品檢查、接收或 拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試 劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行了一致性 的驗證？19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明 有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開 啟人姓名？19.16自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容： 內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制 備日期或?qū)嶒炇覐?fù)溶的日期、效期、配制人？ 19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療

19、機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 保證檢測系統(tǒng)的完整性和 有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗 儀器、檢驗項目和對臨床檢 驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備 定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校 準(zhǔn)品）進(jìn)行了性能的評價？包括對準(zhǔn)確度、 精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。 20.2每個項目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？ 是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？20. 3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序？ 20. 6對于定性試驗，是否進(jìn)行了性能評估？ 20. 7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？ 20. 8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分 層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查記錄

20、檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 對開展的臨床檢驗項目進(jìn) 行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量 控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象 時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采 取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（3章25條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室內(nèi) 質(zhì)量控制主要包括控制物 的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì) 控頻度，質(zhì)控方法，失控的 判斷規(guī)則，失控時原因分析 及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理 要求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室定量 測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實驗室定量 測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（gb/20032302-t-361 ）執(zhí) 行。（3章27條）21.

21、1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)？21.2是否所有檢驗項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？ 21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序 包括：控制物材料的要求、平均值和控制限 的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控 制物分析的程序、失控后的處理措施等？ 21.4實驗室是否按程序確定平均值和控制 限？21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議 如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能 提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得 高于24小時）檢測2個濃度水平？21.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時間、質(zhì)控 限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控 制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號

22、和有 效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點的日 期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員？21.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的 基質(zhì)？21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式 是否相同？21.10更換控制物時，是否事先確定了其平 均值及控制限？現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平 均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失 控及處理等？21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每 月1次）？21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后 發(fā)放告？2

23、1.15實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記 錄？檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件21.16如果實驗室開展的檢測項目沒有商品 化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實施了 關(guān)于驗證臨床標(biāo)本檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間 質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床 檢驗室間質(zhì)量評價。（3章28條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室參加 室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常 規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢 驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選 檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的 真實性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗 室對于室間質(zhì)量評價不合 格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原 因，采取糾正措施。（3章29條）22

24、.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部 認(rèn)定機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評？22.2是否所有項目參加了室間質(zhì)評或合適 的替代方案？22.3是否制定了室間質(zhì)評的程序性文件？22.4室間質(zhì)評樣品是否與患者樣本以相同 的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得 由專人處理、檢測？22.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進(jìn) 行室間質(zhì)評樣品的處理檢測？22.6是否杜絕將室間質(zhì)評的樣本交給其他 實驗室檢測？若收到其他實驗室送來的室 間質(zhì)評樣本，是否及時上報室間質(zhì)評組織機(jī) 構(gòu)？22.7在室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)將結(jié)果報告給實驗室 之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間 質(zhì)評數(shù)據(jù)？現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢

25、問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件22.8室間質(zhì)評結(jié)果是否及時上報并總結(jié)回 報結(jié)果？22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分 析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價不合格的項 目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行 糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn) 效果，并作記錄？22.10實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控 室間質(zhì)評結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記 錄？22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對（至少每半年一次）？22.12室間質(zhì)評記錄是否至少保留二年？檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 將尚未開展室間質(zhì)量評價 的臨床檢驗項目與其他臨 床實驗室的同類項目進(jìn)行 比對，或者用其他

26、方法驗證 其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗 項目比對有困難時，醫(yī)療結(jié) 構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法 學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、 精密度、特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范 圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的 項目，實驗室是否制定了 “關(guān)于非室間質(zhì)評 的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比 對方案）？23.2是否及時分析替代比對結(jié)果，進(jìn)行了 一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查 找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄？23. 3替代比對有困難的項目是否進(jìn)行了方 法學(xué)評價并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄23.4實驗室內(nèi)采用不同方法或

27、儀器檢驗的 同一項目，是否進(jìn)行一致性比較？檢查文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 建立臨床檢驗報告發(fā)放制 度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn) 確、及時和信息完整，保護(hù) 患者隱私。（2章16條）24.1有無檢驗報告發(fā)放程序，規(guī)定報告方 式、時間？24.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好？24.3有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好？24.5有無保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良 好？現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包 括：（一）實驗室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院病歷 或者門診病歷號。（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果 和單位、參考范圍、異常結(jié) 果提示。（三）操作者

28、姓名、審核者 姓名、標(biāo)本接收時間、報告 時間。（四）其他需要報告的內(nèi) 容。（2章17條）25.1檢驗報告內(nèi)容是否完整，其格式是否有 主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中 文或者國際通用的、規(guī)范的 縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。（2章18條）26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要 求？現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng) 由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報告可 以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具（2章19條）27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助 理醫(yī)師出具？對照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 提供臨床檢驗結(jié)果的解釋 和咨詢服

29、務(wù)（2章20條）2& 1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包 括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、 為進(jìn)一步檢驗提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實 驗室生物安全管理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 建立并嚴(yán)格遵守生物安全 管理制度與安全操作規(guī)程。（4章34條）29. 1是否能嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實驗室生 物安全管理條例29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī) 程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗 室工作人員進(jìn)行上崗前安 全教育，并每年進(jìn)行生物安 全防護(hù)知識培訓(xùn)。（4章35條）30. 1上崗前有無進(jìn)行安全教育30. 2工作人員每年有無進(jìn)行安全培訓(xùn)30. 3培訓(xùn)內(nèi)容

30、30. 4參加人員30.5培訓(xùn)效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危 害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù) 水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全 防護(hù)級別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室的建 筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 并與其生物安全防護(hù)級別 相適應(yīng)。（4章37條）31.1按生物危害程度，安全防護(hù)水平是否 達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級別31.2建筑至少達(dá)到下列要求：1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進(jìn)入2）近出口處有洗手裝置3）門口有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、 不滲水、耐腐蝕。地面防滑5）實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱6）實驗臺及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定

31、距 離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 按照生物防護(hù)級別配備必 要的安全設(shè)備和個人防護(hù) 用品，保證實驗室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）32. 1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：1）紫外線消毒燈2）消毒/滅菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手設(shè)備5）常用消毒劑32. 2有無保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護(hù)設(shè)備使用的記錄32. 4個人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作 服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡28.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備 及用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本 的采

32、集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按 照病原微生物實驗室生物 安全管理條例等有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。（4章39條）33. 1有無病原微生物檢驗標(biāo)本采集規(guī)程 33.2病原微生物檢驗標(biāo)本運(yùn)輸中有無安全 性保證措施及發(fā)生意外的處理程序33. 3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程33. 4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作33.5操作中有無安全保證措施33. 6檢測標(biāo)本儲存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗 所需的菌（毒）種，對于高 致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按 照病原微生物實驗室生物 安全管理條例規(guī)定，送至 相應(yīng)級別的生物安全實驗 室進(jìn)行檢

33、驗。（4章40條）34. 1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制 度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理34. 3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行34. 5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán) 格執(zhí)行34. 6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理 程序檢查文件現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄 檢查文件35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng) 醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。（4章41條）35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否淸楚35. 2病原微生物及耐藥情況能否定期通報35. 3能否完成醫(yī)院布置的

34、醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查記錄36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療廢物管理條例 和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物 管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處 理醫(yī)療廢物。（4章42條）36. 1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36. 2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)36. 3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng) 制定生物安全事故和危險 品、危險設(shè)施等意外事故的 預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（4章43條）37. 1有無危險品、危險設(shè)施等意外事故預(yù)防 措施37.2有無意外事故應(yīng)急預(yù)案37. 3檢查上述規(guī)定及措施落實情況檢查文件檢查文件 現(xiàn)場檢查表2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法三

35、級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（生化部分）序號管理辦法條款考評內(nèi)容檢查方法評分 標(biāo) 準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因 及備注1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實驗室的建設(shè)和管 理，規(guī)范臨床實驗室 執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）同通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī) 學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。（2章6條）同通用要求3醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定 的臨床檢驗項目開展 臨床檢驗工作。（2章14條）同通用要求4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一 管理，資源共享。（2章9條）同通用要求5非臨床實驗室不得向 臨床出具臨床檢驗報 告，不得收取相應(yīng)檢 驗費(fèi)。（2章21條）同通用要求o6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨

36、 床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員、場所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）同通用要求7醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保 證措施，制定患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實施。（2章15條）同通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢查8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁 檢驗項目與臨床實驗 室相同臨床檢驗項目 常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn) 行比對。（2章29條）同通用要求9醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 提供的臨床檢驗服務(wù) 應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的 需要。（2章7條）9同通用要求10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床檢驗工作客觀、公 正，不受任何部門、 經(jīng)濟(jì)利益的影響（2章8條）同通用

37、要求11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人 員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量 和臨床實驗室安全管 理。（2章13條）同通用要求檢查記錄12醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具 有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷， 并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù) 職務(wù)任職資格。（2章12條）同通用要求13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨 床實驗室具備與其臨 床檢驗工作相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員、場所、 設(shè)施、設(shè)備等條件。（2章10條）同通用要求14特殊臨床檢驗項目的 管理由衛(wèi)生部另行規(guī) 定（6章54條）同通用要求15醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格 執(zhí)行各項規(guī)章制度， 嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī) 范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床 檢驗質(zhì)量。（2章11條）同通用要求16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加

38、強(qiáng)臨 床實驗室質(zhì)量控制和 管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán) 格執(zhí)行臨床檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗 儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維 護(hù)規(guī)程。（3章22條）同通用要求17醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記 錄，包括標(biāo)本接收、 標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、 儀器和試劑及耗材使 用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi) 質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢 驗結(jié)果、報告發(fā)放等 內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄 保存期限至少為2 年。（3章32條）同通用要求18醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保 證措施，制定患者準(zhǔn) 備、標(biāo)本采集、標(biāo)本 儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo) 本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組 織實施。（2章15條）同通用要求18實驗室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定

39、檢測所要求的標(biāo)本 類型，如：全血、血漿、血清、隨機(jī)尿液、24小時尿液、 腦脊液等其它體液;是否明確同一檢測項目不同類型標(biāo)木檢 測結(jié)果的差異和臨床意義？18.2血?dú)鈽?biāo)本采集人員是否接受過專門的培訓(xùn)，了解動脈標(biāo) 本采集的特殊注意事項？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查19醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 使用的儀器、試劑和 耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有 關(guān)規(guī)定。（3章23條）同通用要求1920醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性，對 需要校準(zhǔn)的檢驗儀 器、檢驗項目和對臨 床檢驗結(jié)果有影響的 輔助設(shè)備定期進(jìn)行校 準(zhǔn)。（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)

40、（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行了有 效性的評價？包括對準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考 范圍、分析干擾等的評估？20.2每個項目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn) 結(jié)果？20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？或溯源的實驗依據(jù)？ 20.4是否建立了準(zhǔn)確度的評價程序，使用能力比對試驗或 室間質(zhì)量評價的結(jié)果；或與參考實驗室獲得的結(jié)果比較；或 與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進(jìn)行了準(zhǔn)確度的評價？ 20.5是否建立了精密度的評價程序，并按程序?qū)嵤?？日?nèi) 不精密度是否小于l/4tea, 0間不精密度是否小于l/3teao 具體操作可參照clsi ep15-a文件？20.6是否建立了分析測量范圍的驗證程序，

41、使用了 79個 不同濃度水平的標(biāo)本進(jìn)行驗證，確定回歸系數(shù)b在0.97- 1.03、相關(guān)系數(shù)r大于0.975的檢測范圍。具體方法可參 考 clsi ep6-p?20.7是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄2020.7實驗室是否至少用20份健康人群標(biāo)本驗證現(xiàn)所使用的 參考區(qū)間？20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群 是否至少有120例樣本？20.9是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀 釋方法，用于處理臨床可報告范圍超過可測量范圍的情況？ 20.10血?dú)夥治鰞x的校標(biāo)頻率是否至少每30分鐘校標(biāo)一

42、次？如果不是，在分析每個病人樣本之前，是否檢測至少一 個控制物？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢 驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量 控制，繪制質(zhì)量控制 圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時，應(yīng)當(dāng)及時查找 原因，采取糾正措施， 并詳細(xì)記錄。（3章25條）同通用要求21.1實驗室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過 累積3至5個月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均 值和標(biāo)準(zhǔn)差？21.2實驗室是否記錄了失控點、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查21醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 室內(nèi)質(zhì)量控制主要包 括控制物的選擇，控 制物的數(shù)量，質(zhì)控頻 度，質(zhì)控方法，

43、失控 的判斷規(guī)則，失控時 原因分析及處理措 施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要 求等。（3章26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 定量測定項目的室內(nèi) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照21臨床實驗室定量測 定室內(nèi)質(zhì)量控制指 南（gb/20032302-t-36 1）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn) 定的室間質(zhì)量評價機(jī) 構(gòu)組織的臨床檢驗室 間質(zhì)量評價。（3章28條）同通用要求22醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 參加室間質(zhì)量評價應(yīng) 當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗 方法與臨床檢驗標(biāo)本 同時進(jìn)行，不得另選 檢測系統(tǒng)，保證檢驗 結(jié)果的真實性。醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實驗室對于 室間質(zhì)量評價不合格 的項目，應(yīng)當(dāng)及時查 找原因，采取糾正措 施。（3章29條）

44、23醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間 質(zhì)量評價的臨床檢驗 項目與其他臨床實驗 室的同類項目進(jìn)行比 對，或者用其他方法 驗證其結(jié)果的可靠 性。臨床檢驗項目比 對有困難時，醫(yī)療結(jié) 構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對 方法學(xué)進(jìn)行評價，包 括準(zhǔn)確性、精密度、 特異性、線性范圍、 穩(wěn)定性、抗干擾性、 參考范圍等，并有質(zhì) 量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實驗室是 否制定了 “關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗方法的可行性評估”程序 （即替代比對方案）？例如與其他實驗室交換樣本和/或用 已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗；由兩個或以上的工作人員重復(fù)檢 驗；qc結(jié)果的實驗室間比對等？23.2是否及時分析替

45、代比對結(jié)果，進(jìn)行了一致性的判斷？ 對不合格項目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正 處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作出記錄？ 23.3對替代比對有困難的項目是否進(jìn)行了方法學(xué)評價，包 括準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、分析干擾、采樣針的交 叉污染等的評價，并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄2323.4實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，是否 進(jìn)行至少使用20份標(biāo)本進(jìn)行一致性的比較？23.5實驗室是否定期實施比對（至少每半年一次），并及時 解決比對試驗中出現(xiàn)的問題？23.6是否可識別每個臨床標(biāo)本檢測所使用的特定儀器？檢查文件和記錄24醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實

46、驗室 應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報 告發(fā)放制度，保證臨 床檢驗報告的準(zhǔn)確、 及時和信息完整，保 護(hù)患者隱私。（2章16條）同通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、 患者姓名、性別、年 齡、住院病歷或者門 診病歷號。（二）檢驗項目、檢 驗結(jié)果和單位、參考 范圍、異常結(jié)果提示。（三）操作者姓名、 審核者姓名、標(biāo)本接 收時間、報告時間。（四）其他需要報告 的內(nèi)容。（2章17條）同通用要求現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使 用中文或者國際通用 的、規(guī)范的縮寫。保 存期限按照有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。（2章18條）同通用要求現(xiàn)場檢查

47、現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告 應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出 具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗 室診斷性臨床檢驗報 告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具（2章19條）同通用要求對照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證檢查28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié) 果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）同通用要求檢查記錄29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨 床實驗室生物安全管 理。（4章33條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守 生物安全管理制度與 安全操作規(guī)程。（4章34條）同通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床 實驗室工作人員進(jìn)行 上崗前安全教育，并 每年進(jìn)行生物安全防 護(hù)知識培訓(xùn)。（4章35條）同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查

48、記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定， 根據(jù)生物危害風(fēng)險， 保證生物安全防護(hù)水 平達(dá)到相應(yīng)的生物安 全防護(hù)級別。（4章36條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生 物安全防護(hù)級別相適 應(yīng)。（4章37條）同通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級 別配備必要的安全設(shè) 備和個人防護(hù)用品， 保證實驗室工作人員 能夠正確使用。（4章38條）同通用要求33醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物 樣本的采集、運(yùn)輸、 儲存嚴(yán)格按照病原 微生物實驗室生物安 全管理條例等有關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。（4章39條）同通用要求34醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)

49、本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致 病性病原微生物，應(yīng) 當(dāng)按照病原微生物 實驗室生物安全管理 條例規(guī)定，送至相 應(yīng)級別的生物安全實 驗室進(jìn)行檢驗。（4章40條）同通用要求35醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān) 規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù) 防與控制工作。（4章41條）同通用要求36醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物 管理條例和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管 理辦法相關(guān)規(guī)定妥 善處理醫(yī)療廢物。（4章42條）同通用要求37醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室 應(yīng)當(dāng)制定生物安全事 故和危險品、危險設(shè) 施等意外事故的預(yù)防 措施和應(yīng)急預(yù)案。（4章43條）同通用要求表3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（臨

50、床免疫學(xué)部分）序號管理辦法條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式合有 缺 陷不合格不 適用備注1第十五條1.1有無不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄a）原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、 容器和添加物類型b）干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交 叉反應(yīng)1.2按未檢、檢畢分類儲存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保 留一周檢查文件，現(xiàn)場檢查2 個病區(qū)有無文件，現(xiàn) 場提問采集人員?，F(xiàn)場檢查 抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本的 情況1）申請單的完整性2）標(biāo)本標(biāo)識及編號3）標(biāo)本采集時間與 送檢及時性4）接受標(biāo)本的程序2第二十二條21實驗室制定相應(yīng)的程序驗證所用檢驗方法或程 序是否適合其預(yù)期用途。相關(guān)性能指標(biāo)實驗室應(yīng)確 認(rèn)或驗證。定量項目參照臨床化學(xué)要求。定性檢驗項目包括：靈敏度、特異性、符合率和精 密度以及檢測限或cut off值。2.2建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗路徑，由確證試檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文 件驗驗證篩查試驗的反應(yīng)性結(jié)果2.3 elisa測定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。2. 4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)程序，簡易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護(hù)內(nèi)容現(xiàn)場考核，檢查記錄 檢查文件及記錄3第二十三條31試劑保存條件符合要求，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液 是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及 開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效 期有區(qū)別）3. 2不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用， 包括顯色劑、終止