度潔凈車間環(huán)境控制趨勢分析報告

1、潔凈車間環(huán)境控制趨勢分析報告（2013）分析者 /日期批準(zhǔn)者 /日期環(huán)境控制的測試一、參照標(biāo)準(zhǔn)sop : qa-016 生產(chǎn)潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)控qa-029 懸浮粒子的測試 qa-030 浮游菌的測試qa-031 沉降菌的測試二、標(biāo)準(zhǔn)要求d級潔凈區(qū)浮游菌沉降菌警戒限100 cfu/m350cfu /(90mm4h)行動限150cfu/m375cfu/(90mm4h)標(biāo)準(zhǔn)限度200 cfu/m3100 cfu / (90mm4h)d級潔凈區(qū)顆粒直徑塵埃粒子最大允許數(shù) /立方米測試狀態(tài)3,520,000靜態(tài)測試5um29,000三、檢測條件要求根據(jù) sop規(guī)定對相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行環(huán)境測試，檢測條件：

2、溫度:1826，相對濕度:4565；生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)潔凈室之間的壓差5 pa （除 a133、a135、a138、b101、b105、b121、b127、b134、b135無壓差規(guī)定）。四、環(huán)境監(jiān)測的次數(shù)和結(jié)果a、b樓車間按照 sop要求分別進(jìn)行了 4 次測試。a 樓車間由于工程部從暫?？照{(diào)系統(tǒng)，導(dǎo)致部分區(qū)域僅測試3 次。所以， 2013 年 a 樓車間懸浮粒子、沉降菌分別共測試了134 個數(shù)據(jù)，浮游菌共測試228 個數(shù)據(jù)。 b 樓車間由于 06、10月分別暫停過空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)sop gn-017階段性暫停生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)的管理的相關(guān)規(guī)定，對部分生產(chǎn)區(qū)域增加了2 次懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測。所以，20

3、13 年 b 樓車間懸浮粒子、 沉降菌分別共測試了137 個數(shù)據(jù)，浮游菌共測試 248個數(shù)據(jù)。所有生產(chǎn)區(qū)域測試所得的數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，觀察趨勢圖得出， 均未存在不良趨勢。五、趨勢分析a 樓：觀察浮游菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)a134房間共測試 6 次，其中 1 次測得的數(shù)據(jù)高于行動限； a127 房間共測試 6 次，其中 1 次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限。同年測試的其余 34 個房間 226個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，03、 06 月參照舊版 sop監(jiān)測，測試所得的結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版gmp 要求重新制定了 sop的內(nèi)容， 修改了浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn) （原100200cfu/m3改為100 cf

4、u/m3）和行動限（原200 cfu/m3改為150 cfu/m3） 。新版 sop執(zhí)行日期在此之后。b樓：觀察懸浮粒子趨勢圖發(fā)現(xiàn)b117、b135 房間共測試 12 次，其中 2 次測得的 um 數(shù)據(jù)較大，但在合格范圍內(nèi)； 反觀的顆粒數(shù)卻在正常范圍內(nèi)，而同年測試的其余 24 個房間 135 個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。觀察沉降菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)b108、b116、b114房間共測試 15 次，其中 4 次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限，同年測試的其余 23 個房間 133 個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。 觀察游菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)b125、 b134、 b135房間共測試 52 次，其中 3 次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限，1 次測得的

5、數(shù)據(jù)高于行動限，同年測試的其余23 個房間 133 個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，06、07月沉降菌、浮游菌均按舊版sop要求監(jiān)測，測試所得結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版 gmp要求重新制定了 sop的內(nèi)容，修改了沉降菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原50-100 cfu/m3改為50 cfu/m3） 和行動限 （原100 cfu/m3改為75 cfu/m3）和浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn) （原100200cfu/m3改為100 cfu/m3）和行動限（原200 cfu/m3改為150 cfu/m3） 。新版 sop執(zhí)行日期在此之后。綜上所述，所有數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，說明目前使用的清潔系統(tǒng)是有效的。而出現(xiàn)極個別數(shù)據(jù)超出范圍此現(xiàn)象，初步分析可能由于生產(chǎn)人員清潔不到位所致。六、結(jié)論2013 年度多次對 a、 b樓生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行了懸浮粒子、 沉降菌、浮游菌