I期臨床試驗(精編版)

1、. . 期臨床試驗作為新藥人體試驗的起始階段，究竟做哪些內(nèi)容，期臨床試驗方案如何設計，今天就來給大家聊一聊期臨床試驗：期臨床試驗目的：1在健康志愿者中，對通過臨床前安全有效性評價的新藥，從絕對安全的初始劑量開始，考察人體對該藥的耐受性；2對人體能夠耐受的劑量進行藥代動力學研究，為研究二期臨床試驗提出合理的給藥方案。期臨床試驗工作程序：1. 接到 cfda 下達的批件；2. 簽訂合同；3. 閱讀有關資料及文獻，選擇、組織試驗研究小組；4. 計算并確定耐受性試驗最小初始劑量與最大劑量；5. 制定、討論、確定期臨床試驗方案；6. 試驗方案呈報倫理委員會審批；7. 期臨床試驗前準備工作：1）篩選志愿受

2、試者；2）準備知情同意書；3）準備記錄表格與試驗流程圖；4）血藥濃度監(jiān)測考核；5）期病房準備；8. 期臨床試驗方案倫理委員會批準后，制定試驗進度計劃；9. 試驗前受試者簽署知情同意書；10. 受試者隨機分組；11. 試驗前 24 小時內(nèi)完成每例受試者病例登記：體格檢查、 心電圖檢查、 腦電圖檢查、眼科檢查、血液學檢查、血生化檢查、尿液學分析等各項指標檢查；12. 準備每例受試者試驗流程圖；13. 按照試驗方案與進度計劃進行期臨床試驗；14. 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析；15. 總結(jié)報告。期臨床試驗方案程序：1）單次給藥耐受性試驗（隨機分組，逐組進行，有主觀或其它因素影響時設安慰劑對照） ；2）單次給藥

3、藥代動力學研究（設高、中、低三個劑組，三向交叉拉丁方設計，確定臨床有效量和給藥量，每組均有三個劑量，每次均有三個劑量，以排除儀器、個體差異）；3） 連續(xù)給藥耐受性與藥代動力學研究，要求達穩(wěn)態(tài)后再繼續(xù)二天，般連續(xù)七至十天） 。期臨床試驗方案模式：1. 首頁：項目名稱、研究者姓名、單位，申辦者負責人姓名、單位2. 簡介：試驗藥物中文名、國際非專利藥名、結(jié)構(gòu)式、化學名、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用、作用機制、臨床前藥理、毒理研究結(jié)果摘要（如已在國外進入臨床試驗，介紹初步試驗結(jié)果） ；. . 3. 研究目的：在健康志愿受試者中，觀察單次給藥耐受性，單次給藥藥代動力學參數(shù)，連續(xù)給藥藥代動力學與耐受

4、性；4. 試驗樣品：樣品名稱、代號、制劑與規(guī)格，制劑制備單位、制備日期、批號、有效期、藥檢部門檢驗人用合格報告、給藥途徑、貯存條件、數(shù)量（劑量總數(shù)、制劑總數(shù)）；5. 受試者選擇：志愿受試者來源，入選標準，淘汰標準（根據(jù)各類具體藥物制定）。入選人數(shù)、姓名、年齡、性別、體重、身高、籍貫、民族。6. 受試者簽署知情同意書；7. 倫理委員會報批：三個試驗方案需分別報送醫(yī)學倫理委員會審批；8. 試驗設計與方法；9. 觀察指標：體檢檢查、心電圖、腦電圖、神經(jīng)科檢查、眼科檢查、血液學、血生化及尿液分析等各項指標均需寫明；10.數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計分析：事先規(guī)定數(shù)據(jù)處理方法，確定正常值和異常值確定標準，統(tǒng)計分析方法及

5、單位等；11.總結(jié)報告：規(guī)定試驗周期、總結(jié)報告完成日期；12.末頁：試驗地點、研究者與申辦者簽名。健康志愿者耐受性試驗步驟和方法：試驗前：首先確定主要研究者，研究者及參研相關人員1. 獲取藥品監(jiān)督管理局同意進行試驗的批文；2. 獲得藥品檢驗合格證；3. 獲得臨床前或 / 和臨床研究的各種資料，并詳細閱讀分析研究；4. 在上述基礎上制定耐受性試驗方案；5. 向所屬單位倫理委員會提出申請，填寫申請表，上報資料包括：申請表、藥品監(jiān)督管理局批文、藥品檢驗合格證、試驗方案、志愿者記錄表、知情情意書；6. 試驗用儀器設備的詳細名稱、型號、目前狀態(tài)、檢驗負責人；7. 檢查試驗現(xiàn)場搶救措施、并呈良好狀態(tài)；8.

6、 檢查試驗樣品、包裝、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保存條件及期限、并指定專人管理；9. 繪制試驗流程圖；10.篩選試驗：1）詢問過去史和現(xiàn)在史，近期是否參加過新藥研究的志愿者與用藥史；2）是否有煙酒嗜好和量；3）體檢：身高、體重、主要體征、呼吸、心率、血壓、體溫；4）血尿常規(guī)；5）血生化；6）特殊檢查；7）簽署知情情意書。試驗中：1. 嚴格按照試驗方案，標準操作規(guī)程及流程圖執(zhí)行；2.2. 再次檢查核對藥品、編號、隨機號、劑量，研究者和藥品管理者保持密切聯(lián)系；3. 記錄完整、準確、無誤、不能隨意涂改或抹去原始記錄；4. 給藥前 24 小時，再次復查篩選試驗時的所有檢查；5. 給藥前，晚8 時入住病房；

7、. . 6. 給藥當天 8 點，100ml 溫水服藥，在病房觀察；7. 服藥后 24 小時、 48 小時、 72 小時、復查全部指標；8. 服藥當天只能吃標準早、中、晚餐，不另加其它食物和飲料；9. 試驗期間禁煙酒；10.所有結(jié)果，研究者要立即檢查核對填表；11.所有臨床研究工作，嚴格遵守gcp ，根據(jù)方案進行，并接受申辦者或藥政當局的檢查和監(jiān)督。試驗后：1. 試驗總結(jié)交申辦單位和研究單位各保存份；2. 總結(jié)報告由申辦單位報送藥審中心；3. 準備參加審評，并回答藥審委員的提問；4. 根據(jù)需要作必要的修改。新藥期臨床試驗中健康受試者的藥代動力學研究內(nèi)容：1單次給藥的藥代動力學研究；2多次給藥的藥代動力學研究；3如新藥為口服制劑，應進行進食對藥物吸收影響的研究。新藥二期或三期臨床試驗的藥代動力學研究內(nèi)容: 1新藥在相應病人體內(nèi)的藥代動力學研究，包括單次給藥或/ 和多次給藥的藥代動力學研究；2如新藥為前體藥物或在人體內(nèi)主要以代謝方式進行消除的藥物，需進行新藥的代謝途徑、代謝結(jié)構(gòu)及其藥代動力學的研究。3根據(jù)新藥管理學特點、臨床用藥需要及試驗試驗條件