進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求（四）

1、進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求（四）（九）使用目的、適用范圍和使用方法詳細說明產(chǎn)品的功能用途、適用范圍、添加量及使用時的注意事項。產(chǎn)品在 使用過程中有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)提供最高限量值。（十）包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件說明產(chǎn)品所使用的包裝材料、單位包裝的凈含量、保質(zhì)期、貯存條件和貯存 注意事項。北京鑫金證一代理進口飼料及飼料添加劑的注冊.登記.備案等。（十一）生產(chǎn)地以外其他國家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況產(chǎn)品在其他國家、地區(qū)獲得進口許可的，還應(yīng)提供相關(guān)登記許可證明文件復(fù) 印件,并簡要描述在生產(chǎn)地及其他國家、地區(qū)的推廣應(yīng)用情況。（十二）需技術(shù)評審的產(chǎn)品還應(yīng)提交以下申請材料

2、l有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告化學(xué)上可定義物質(zhì)：應(yīng)準(zhǔn)確鑒定申報產(chǎn)品的有效組分,并說明確認實驗所用 主要儀器和測試方法。例如,紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學(xué)官能 團的特征反應(yīng)等。鑒定報告應(yīng)由生產(chǎn)地認證的機構(gòu)或中國省部級以上大專院校、 科硏單位、檢測機構(gòu)等岀具。酶制劑：應(yīng)提供能夠證明酶制劑來源與結(jié)構(gòu)的鑒定報告。鑒定報告應(yīng)由生產(chǎn) 地認證的機構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科硏單位、檢測機構(gòu)等出具。微生物：應(yīng)通過菌株的形態(tài)學(xué)、生理生化特性、分子生物學(xué)特性等方法，鑒 定至少到種。菌種鑒定報告應(yīng)由國際公認的菌種保藏機構(gòu)出具。微生物發(fā)酵制品：應(yīng)提供前款所述微生物的菌種鑒

3、走報告。上述鑒定報告岀具機構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的硏制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。2有效性評價試驗報告對于需要通過靶動物試驗評走有效性的產(chǎn)品,應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試 驗機構(gòu)出具的試驗報告;靶動物有效性試驗應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情 形除外。北京鑫金證一代理進口飼料及飼料添加劑的注冊.登記.備案等。對于不需要通過靶動物試驗評定有效性的產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途,提供依據(jù) 規(guī)范或公認的方法測定的特性效力的試驗報告如抗氧化劑效力和防霉劑效力測 試等。試驗應(yīng)選取申報產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進行。試驗報告應(yīng)由中 國省部級以上大

4、專院校、科硏單位或檢測機構(gòu)等出具。上述報告出具機構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。3 安全性評價試驗報告包括靶動物耐受性評價報告、毒理學(xué)安全評價報告、代謝和殘留評價報告、 菌株安全性評價報告。應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試驗機構(gòu)出具的報告，評價試 驗應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或 暫無國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照世界衛(wèi)生組織(who 1國際食品法典委員會(cac 經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(oecd )等國際組織發(fā)布的規(guī)范或指南進行。安全性評價報告的出具機構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。靶動物耐受性評價報告所有飼料添加劑均應(yīng)提供靶動物耐

5、受性評價報告。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情形除外。(2)毒理學(xué)安全評價報告包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗、30天喂養(yǎng)試驗，亞慢性毒性試驗,慢性毒性試驗(包括致癌試驗x企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照農(nóng)業(yè)部 技術(shù)指南或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定選擇需要開展的試驗種類。毒理學(xué)數(shù)據(jù)可采用國際組織(如聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設(shè)的食品 添加劑聯(lián)合專家委員會(jecfa )等)或由通過良好實驗規(guī)范(glp )認證的實 驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)”但應(yīng)保證評價對象的一致性。g)代謝和殘留評價報告化合物應(yīng)進行代謝和殘留評價，但以下情形除夕卜:在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；

6、一 4s合物或代謝殘留物是動物體液或組織的正常成分；可被證明是原形排泄或不被吸收；是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國際組織(如who、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(fao )等) 或由通過良好試驗規(guī)范(glp )認證的試驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證 評價對象的一致性。北京鑫金證一代理逬口飼料及飼料添加劑的注冊.登記.備菌株安全性評價報告對于微生物及其發(fā)酵制品,應(yīng)進行生產(chǎn)菌株安全性評價。公認安全的菌株除 外。4. 對人體健康造成影響的分析報告應(yīng)根據(jù)有效性和安全性評價試驗結(jié)果以及相關(guān)產(chǎn)品信息,參照風(fēng)險評估的方 法就飼料添加劑對人體健康造成的影響進行評估分析，形成報告。5. 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。應(yīng)提供按照農(nóng) 業(yè)部相關(guān)技術(shù)指南開展的穩(wěn)定性試驗的報告。6. 環(huán)境影響報告應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的”三廢及處理措施。7 最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法在飼料產(chǎn)品中有最高限量要求的，應(yīng)提供最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品 中的檢測方法。北京鑫金證一代理進口飼料及飼料添加劑的注冊.登記.備案等。8.主要參考文獻產(chǎn)品開發(fā)、研制和生產(chǎn)中參考的文獻。五.質(zhì)量復(fù)核檢測要求申請人在收到受理通知單后，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)將受理通知單、產(chǎn)品樣 品和檢測報告送交農(nóng)業(yè)部指