GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查常見提問

1、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問的問題采購員：、企業(yè)的審核流程：（1）什么是首營(yíng)企業(yè)？（定義）（2）首營(yíng)企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營(yíng)品種的審批流程：（1）、什么是首營(yíng)品種（定義）（2）、首營(yíng)企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營(yíng)品種的合法性？5、購進(jìn)藥品流程：（1）如何制定采購計(jì)劃，須哪個(gè)部門的審核？（2）采購藥品的原則？（3）質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進(jìn)藥品退出的處理過程？7、采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？

2、8、采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營(yíng)范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？驗(yàn)收員：1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過程（包括銷后退回）（1）驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？（2）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（3）驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（4）驗(yàn)收合格的，下一步是什么？（5）驗(yàn)收不合格后該如何處理？（6）驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)必須檢查什么資料？（8）驗(yàn)收的抽樣原則？2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程：（1）貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？ （ 2 ）收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？ （3

3、）貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？（可以流動(dòng)待驗(yàn)的又 如何擺放？）（4）驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（5）入庫時(shí)藥品擺放的原則？2、藥品在庫：（ 1 ）須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量； 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì) 量有問題時(shí)該如何操作？（2）對(duì)于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū) 域）？（3）倉庫設(shè)置了哪些儲(chǔ)存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？（4）冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？（5）藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？3、藥品出庫：（1）藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？（2）藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（3）什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？（ 4 ）出

4、庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)如何處理 （包括部分及全部有問 題）？（5）冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷 藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù) 核、交接、運(yùn)輸？（6）進(jìn)口藥品出庫時(shí)須提供什么資料給對(duì)方？ 養(yǎng)護(hù)員：1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：（1）藥品的養(yǎng)護(hù)周期？（2）中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？（3）中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？（4）養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（1）哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？（2）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？3、近效期藥品：（1）什么是近效期藥品（2）發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（

5、掛？牌；填？表；上報(bào)給？）4、日常工作內(nèi)容：（1）各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？（2）發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（3）登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（4）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？（5）排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時(shí)候需要打開）？ 銷售員：1、如何判斷客戶的合法性？2、銷售時(shí)介紹藥品的內(nèi)容以什么為準(zhǔn)？3、藥品廣告的發(fā)布要求？4、接到客戶投訴、查詢時(shí)如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？5、銷后退回藥品的處理？6、須收集客戶哪些資料？ 質(zhì)管員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解） ：1、如何審核首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 考察？）2、藥品（購進(jìn)退出、銷售退回）的處理過程？3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。財(cái)務(wù)部：1、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證：2 、主要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；銷售時(shí)， 對(duì)方簽收的銷售單，還有就是相關(guān)發(fā)票?？偨?jīng)理： 1、藥品管理法的頒布及實(shí)施時(shí)間？藥品管理法實(shí)施條例的 實(shí)施時(shí)間？2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理