雙錐回轉真空干燥機URS文件

1、廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：1 of 15雙錐回轉真空干燥機雙錐回轉真空干燥機用戶需求標準（用戶需求標準（URS）編制：編制部門簽 名日 期設備部 年 月 日生產車間 年 月 日審核：審核部門簽 名日 期生產負責人 年 月 日QA 室主任 年 月 日廠長 年 月 日批準：批準人簽 名日 期質量受權人 年 月 日廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：2 of 15目 錄1.目的32.范圍33.法規(guī)和標準34.職責35.項目概述45.1 項目簡介及背景45.2 設備的主要用途46.設備主要配置及數量要求47.用戶需求標準47.1 設

2、備運行能力 URS0147.2 設備基本要求 URS0247.3 廠房設施及公用系統(tǒng)要求 URS0357.4 設備要求 URS0457.5 驗證/確認要求 URS0567.6 電力及自動控制要求 URS0677.7 清潔要求 URS0787.8 潤滑要求 URS0887.9 安全要求 URS0997.10 所需文件 URS1097.11 服務及維修要求 URS11107.12 設備轉移及安裝調試要求 URS12117.13 其他要求 URS13128.供應商信息及必要說明129.附件13 URS 符合性確認表廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：3 of 151.目

3、的本用戶需求文件闡述了對雙錐回轉真空干燥機的需求和技術指標要求，描述了對該設備的工作過程及功能的期望，使設備購買和安裝后能符合本公司合成車間精制間物料真空干燥以及混合的要求，并符合相關法規(guī)的要求。同時本文件也是構建該設備文件體系的基礎，也是設備驗證的可接受標準的依據。2.范圍 該文件為雙錐回轉真空干燥機所需求的用戶要求文件，適用于本公司對該設備的購買、維修維護、驗證等過程。3.法規(guī)和標準2010 版 藥品生產質量管理規(guī)范JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標準TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87 機

4、械設計防護罩安全要求GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求GB50236-1998 焊接及驗收規(guī)范GB 50093-2002 自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB50257-1996 防爆電氣GB5226 -2008 機械電氣安全 機械電氣設備AQ3009-2007危險場所電氣防爆安全規(guī)范JB/T20013-2004雙錐回轉式真空干燥機-機械行業(yè)標準JB20067-2005制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則藥品生產自動化管理規(guī)范（GAMP）GMP 驗證指南4.職責本公

5、司生產部結合實際生產產品的性質和其他要求提出符合要求的購買計劃，并負責設備調研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：4 of 15設備供應商負責在規(guī)定的時間內回復需求方提出的用戶需求，負責設備的運輸、安裝、試機，驗收合格后交付車間使用。5.項目概述：5.1 項目簡介及背景該項目為本公司合成車間精制間內干燥、混合工序選購設備。該 URS 應被視為與所選設備供應商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設備供應商應遵守本文件所述要求，同時也應遵守本公司的標準采購程序的要求。5.2 設備的主要用途該機用于本公司產品氫醌（晶體

6、）的真空干燥與混合。工藝過程：氫醌經過低溫結晶、過濾后加入到本設備，通過抽真空、加熱、料筒回轉，達到真空干燥以及混合均勻的目的。6.設備的主要配置及數量 該設備主機一臺，總容積 50L，熱水夾套加熱；配熱水加熱系統(tǒng)以及真空泵系統(tǒng)。7.用戶需求標準7.1 設備運行能力 URS01序號要求供應商確認URS01-1應能滿足儀器設備正常工作日連續(xù)運行 24 小時以上，無故障。URS01-2物料筒總容積 50L，裝量容積不低于 20L。7.2 設備基本要求 URS02序號要求供應商確認URS02-1本設備用于針狀晶體物料干燥，干燥溫度60。真空管過濾布袋孔徑200 目。URS02-2罐體以及支座外包圍采

7、用 SUS304 優(yōu)質不銹鋼材質。URS02-3配電加熱水箱以及熱水循環(huán)泵，且水溫能自動控制，在主機上能操作控制。URS02-4配備水環(huán)式真空泵，安裝在主機內為佳。料筒內的真空度需有儀表顯示。料筒內真空度可達到-0.1MPa。URS02-5料筒回轉速度 010 轉/mim，可調。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：5 of 15URS02-6料筒內干燥溫度 4580，可自動控制；溫度控制精度2。URS02-7設備寬度750mm，長度2100mm，便于該設備進入車間。URS02-8可采用按鈕控制操作，但按鈕設置需明確，操作方便。URS2-9料筒內設計壓力-0.010

8、.15MPa，夾套設計壓力 00.3MPa。7.3 廠房設施及公用系統(tǒng)要求 URS03序號要求供應商確認URS03-1供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數） 、消耗量、操作間合宜面積等。操作間長度不超過 3 米為佳?；剞D高度2m。URS03-2提供設備安裝施工圖。7.4 設備要求 URS04序號要求供應商確認URS04-1所有同藥品直接接觸的表面應用 SUS304 優(yōu)質不銹鋼制造，并要提供第三方材質證明，鏡面拋光，表面粗糙度0.4mRa。電焊部位焊縫完整，并經表面處理不得有明顯焊點。各焊縫或焊點應做拋光、鈍化處理，特殊零部件的材料應符合生產、工藝和 GMP 要求。外表面光滑、整潔

9、、美觀、過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。URS04-2所有非藥品直接接觸的表面應用 SUS304 優(yōu)質不銹鋼制造或包圍, 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm） ，或采用不低于 135倒角過渡，確保無死角易清潔。 外表面的焊接處磨光到0.8mRa 并經合適的鈍化處理。密封材料為硅橡膠或藥用聚四氟乙烯。URS04-3設備結構合理，料筒的兩端的進出料口蓋板需采用快接方式安裝與拆卸；密封圈材質以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易于市場購買。URS04-4真空過濾袋的安裝需簡便且要保證物料不進入真空管。過濾袋需采用防靜電材質，能經過清洗反復使用。廣東人

10、人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：6 of 15URS04-5真空管的密封座設計必須合理，保證設備任何狀態(tài)下，料筒內極限真空時，不得有油污或其他雜質進入料筒污染物料。URS04-6放空（破真空）部件必須配備過濾裝置，且濾芯孔徑為0.22m。URS04-7熱水夾套循環(huán)要最大限度的保證料筒均勻受熱，增加干燥效率，不能出現(xiàn)循環(huán)短路而導致料筒局部高溫。請供應商說明熱水循環(huán)路徑。URS04-8加熱水箱材質為 SUS304 優(yōu)質不銹鋼，帶水位控制閥，自動補水。配放水閥，在設備停運時，便于放空水箱內的水，清潔水箱。在設備運行過程中不得有水泄露。URS04-9采用電加熱，電熱管需為市

11、場常見規(guī)格產品，易于購買與更換。可設定溫度，自動控制。URS04-10料筒的密封性是本設備的關鍵控制點，在全密閉的狀態(tài)下，關閉真空閥，維持-0.1MPa 不低于 30min。URS04-11設備的支座必須穩(wěn)固，能軸承該設備滿負荷運行時的重量，不出現(xiàn)任何變形以及晃動。必須經過防銹處理。URS04-12配備品牌電機，采用合理的傳動方式，保證料筒轉速 010 轉/分鐘，可調。URS04-13傳動軸以及各部件軸承為本設備關鍵部件，其材質以及加工精度必須滿足本設備滿負荷連續(xù)生產。在正常使用情況下，3 年內不出現(xiàn)任何質量問題。7.5 驗證/確認要求 URS05序號要求供應商確認URS05-01在設備完全交

12、付使用前，應完成下列驗證：DQ（設計確認） 、FAT（出廠驗收測試） 、SAT（現(xiàn)場驗收測試） 、IQ（安裝確認） 、OQ（運行確認） ，供應商提供相應制備步驟中一些指標的檢測。URS05-02設備制造方應提供 FAT 方案和操作程序，取得采購方的認可后方可實施，該方案帶有各種應有的驗收測試參數，并有采購方的參與。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：7 of 15URS05-03FAT應包括以下內容（但不限于此）：1、設備外觀確認； 2、完成FAT測試報告；3、交付文件的確認；4、設備組裝安裝確認（設備尺寸、設備各部分拋光等） ；5、電氣測試（控制系統(tǒng)原理、線路排

13、布、配線圖、系統(tǒng)圖等） ；6、工藝過程測試；7、安全確認；URS05-04設備所有部件的制作、裝配、檢測和整體檢測均在設備制造方工廠內完成（除必要的外購、外協(xié)件） 。URS05-05所有機械設施都要通過功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作為整個驗收測試的不可缺少部分，并在交貨時一并提供給采購方。URS05-06制造商必須在投標文件中明確設備調試的周期及交驗時間。全程免費協(xié)助甲方完成相關 GMP 認證工作。URS05-07制造商提供 PQ（性能確認）模板，并免費為我方進行不少于 5 次的設備性能驗證，以配合我方完成設備驗證的相關工作。7.6 電力及自動控制要求 URS06序號要求供應商確

14、認URS06-1220/380V，3 相 5 線制，50 Hz；所有線纜均有標號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。URS06-2所有的線路應密閉在接線槽內；所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記，標示必須經久耐用，不易污損。URS06-3所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36 伏特。URS06-4本設備安裝在本公司固體車間 D 級潔凈區(qū)。定位時要考慮房間整體布局，設備使用符合新版 GMP 要求。供應商應標明公用系統(tǒng)（電、氣、水等）接口位置及參數。URS06-5采用按鍵控制，各功能按鍵齊全，明確標示，長久不脫落或脫色。其中總電源、點動、急停等控制按鍵不可少。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：

15、URS-SB00*版本：01頁碼：8 of 15URS06-6各電子元件采用知名國際品牌為佳，供應商需注明主要元件的品牌以及型號。URS06-7機電一體化結構，操控箱、操作按鈕具良好密封，可完成阻止灰塵、水和濕氣進入。URS06-8電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標示齊全、清晰。URS06-9主電源中斷的時候，此次循環(huán)程序即終止，需重新啟動開始。7.7 清潔要求 URS07序號要求供應商確認URS07-1設備的設計要盡可能實現(xiàn)圓角，最少的縫隙和平滑的完整焊縫確保無死角。裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。URS07-2設備附件和連接管線的材質及結構，確保易拆裝、無死角、易清潔。機器上所

16、有材料必須符合 GMP 規(guī)范并能接受清潔劑清潔。URS07-3需要拆卸進行清洗的部件，應該采用快裝式接口。所有用于密封的部件應易于更換和重新安裝。URS07-4設備所有部件的材質能耐受符合 GMP 要求的清洗劑清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出現(xiàn)腐蝕與銹蝕情況。URS07-5設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。URS07-6機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。7.8 潤滑要求 URS08序號要求供應商確認URS08-1設備內的潤滑油依廠方設計要求，但應確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。供應商需說明主要部件的潤滑方式。URS08-2設備上使用的任何潤

17、滑油、潤滑劑應該優(yōu)先食品級、無毒的產品，潤滑油不能和藥物相接觸。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：9 of 15URS08-3使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。URS08-4提供潤滑表,所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式要符合 GMP 要求,不得對環(huán)境造成污染。7.9 安全要求 URS09序號要求供應商確認URS09-1設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數，并配有中文說明。URS09-2設備外部不可有電線或管路外懸，機組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性，設備表面

18、不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。URS09-3電氣控制柜裝有安全鎖，設備要可靠接地，并有防觸電保護設置。恰當的故障檢測和警報。URS09-4距離設備 1.0m 遠的噪音在 85db 以下。URS09-5設備應有過載保護、漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態(tài)。URS09-6恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。URS09-7在安全隱患處有安全警示標志。7.10 所需文件 URS10序號要求供應商確認URS10-1供貨方提供全套書面的文件和 1 套電子版的文件，提供的文件和圖紙應達到采購方無需設備供應商

19、幫助即可安裝、啟動、維護維修的程度。URS10-2提供設備各個零部件、材料、電氣、儀表、閥門、管道等說明書、技術參數、材質證明、合格證明、計量合格證。URS10-3提供設備安裝說明，設備竣工圖（包括管線、電器位置和接口要求） （紙質版和電子版）廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：10 of 15URS10-4設計文件（DQ） 、材料配置表；安裝確認文件（IQ） 、運行確認文件（OQ） 、性能確認文件（PQ） 、風險評估文件（RA） 。URS10-5提供設備操作、維修手冊及必須的技術資料，主要包括：設備概述、主要技術參數、主要零部件、SOP 系統(tǒng)；P&ID

20、圖紙（管道，儀表和安裝圖） 、電氣接線圖；維修手冊、維護和保養(yǎng)規(guī)程、報警解釋和故障排除等。URS10-6固定的管路應清晰標出其內容物和流向。所用到的機械部件、儀表、控制和電氣等，必須有清晰地、永久地標簽或標識。7.11 服務及維修要求 URS11序號要求供應商確認URS11-1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、管線圖、軸測圖） 、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答等。培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。URS11-2負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員

21、認可。培訓內容：綜合培訓（掌握設備理論知識）與現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識） 。培訓時間不少于 2 天。URS11-3在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。URS11-4終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓；賣方負責協(xié)助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款；只有在安裝確認（IQ） 、運行確認（OQ） 、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB0

22、0*版本：01頁碼：11 of 15URS11-5試車期間為該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費、裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。所有附件調試完成之日起 12 個月內不能出現(xiàn)故障（易損件除外、人為因素除外） 。URS11-6設備保修期自終驗收合格后算起至少 12 個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起 12 個月，重復出現(xiàn)的故障（質量問題）保修期順延。URS11-7機器重復故障導致停產，保修相應期延長，免費更換故障零件。質保期內，非用戶人為原因所造成的設備故障，需更換機械零部件及電子元器件等，供應商須無條件免費更換。保修期外，長期提供優(yōu)惠

23、的維修服務及零部件。URS11-8供應商須提供兩年的易損件備件配件，滿足維護、維修需要。其中至少包括電加熱管 1 組、真空過濾袋 2 個、各密封圈（墊）3套。URS11-9本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。URS11-10保證設備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48 小時內廠家技術人員提供現(xiàn)場服務。7.12 設備轉移及安裝調試要求 URS12序號要求供應商確認URS12-1機器訂購后由供應商負責運送到指定地點。指導吊裝、安裝試車及技術轉移事宜。試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。完成設備找平、電氣接線、配管等工作，及時提供安裝文件系統(tǒng)。URS12-2供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸

24、和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。URS12-3機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在 10 日內完成安裝。供應商進廠施式需遵守我方施工規(guī)則施工。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號：URS-SB00*版本：01頁碼：12 of 15URS12-4機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員拆箱，根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字。如供應商委托我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損失、缺少，供應商應負全責不得推諉。7.13 其他要求 URS13序號要求供應商確認URS13-1文件中規(guī)格內容、技術數據及參考文件、所提及各項要求，若有任何問題應于契約訂定前先知采購方，在合約上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據。URS13-2供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如水、電、壓縮空氣等）列舉清楚，若在列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS13-3供應商須嚴格按照本 URS 和國家法規(guī)標準、規(guī)范要求，提供相應設備和服務，并對我方所提供的 URS 負保密責任。說明：供應商在確認時如符合要求在確認欄打“”，不符合打“”。8.供應商信