藥物不良反應學習心得

1、藥物不良反應學習心得藥物不良反應學習心得 按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應（adverse drug reactions,簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。WHO將藥品不良反應分為A、B、C三類。對比中美不良反應監(jiān)測，我們可以發(fā)現(xiàn)。美國有獨立的受FDA監(jiān)管的倫理委員會，專門監(jiān)測新藥臨床上的不良反應。FDA則監(jiān)測上市藥品的不良反應。而中國不但沒有獨立的倫理委員會來監(jiān)測臨床用藥，且制度的不完善，也導致上市藥的檢測出現(xiàn)漏洞。美國對于制藥企業(yè)的處罰很嚴重，動輒

2、上億美元。但中國對于制藥企業(yè)瞞報漏報的處罰只是一千元以上三萬元以下。這就導致了中國藥企上報數(shù)約為10%，而美國達到60%以上。國際上的經(jīng)驗是一個理想的藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數(shù)應該為20_400例/百萬人其中嚴重不良反應占30%以上。以前，我國的藥品不良反應上報數(shù)很低，最近幾年，數(shù)字連年翻倍。我國目前藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數(shù)已達到400例/百萬人其中嚴重不良反應的約占13% 專家認為，我國的藥品醫(yī)療器械不良反應/事件報告數(shù)量逐年持續(xù)增多并不是由于我國過去藥品不良反應發(fā)生少現(xiàn)在發(fā)生得多最主要的原因有三個方面一是對不良反應報告的重要性認識逐漸提高;二是藥品不良反應監(jiān)測工作在各方面各地

3、方不斷加強信息一體化網(wǎng)絡使過去報不上來的現(xiàn)在可以報上來了;三是藥品不良反應監(jiān)測的有關法規(guī)不斷完善從制度上對醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應報告提供了保障目前我國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡已經(jīng)基本形成由國家藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心地市級藥品不良反應監(jiān)測機構和報告單位四級組成對于專家的話，我們有我們自己的想法，中國的現(xiàn)狀比較特殊。因此評價不良反應上報是否達到標準，不能簡單的根據(jù)統(tǒng)計數(shù)來評判。而中國特殊的情況包括：大量中藥的使用，中國新藥開發(fā)的落后，個人上報的分散性。而采取實際醫(yī)院調(diào)查的形式，對醫(yī)生以及護士實際藥品不良反應上報意識及作法的考察可以初步評價目前大部分不良反應由醫(yī)療機構上報的

4、真實性、完整性。我們選取南京作為調(diào)查范圍。我們?nèi)チ藥姿t(yī)院，采取調(diào)查問卷以及訪談的形式同醫(yī)生、主任、護士、輔醫(yī)做了調(diào)查。我們手持學校開的介紹信，他們大部分很配合，因此調(diào)查過程雖然艱辛，但也順利。在調(diào)查的過程中，我們發(fā)現(xiàn)，大多醫(yī)生及護士認為，藥物不良反應可以當做醫(yī)療事故上訴依據(jù)。我們在交談過程中，醫(yī)生解釋，比如一種藥，給孩子使用，劑量醫(yī)生控制，萬一超量了，還是醫(yī)生倒霉。而法規(guī)上說明，藥物不良反應，責任不在醫(yī)生。但醫(yī)院醫(yī)生認為，實際操作中，超量與否難以用法規(guī)講明白?？梢姡瑖乐?shù)姆ㄒ?guī)在實踐操作中，需要考慮實際情況使用。對于藥品不良反應上報期限，多數(shù)醫(yī)生認為當天就是期限。雖然法規(guī)上說是15天，可見醫(yī)生

5、對于藥品不良反應仍十分重視。而問及醫(yī)生如果別人不上報藥品不良反應制度的話會是什么原因，而回答基本都是這種情況一般不存在，除非已知的藥品不良反應。盡管藥品不良反應定義上說明與醫(yī)生用藥及各種因素都無關，但醫(yī)生們普遍覺得與自己的用藥有關。似乎出現(xiàn)不良反應自己也有責任。而這個屬于信息普及的不完善。對于醫(yī)院醫(yī)生護士的訪談，聽得比較多的就是口頭向藥房通知藥品不良反應。而他們的反應就是都會向醫(yī)院通知，但醫(yī)院是否上報他們就不知道了。這只是初期的調(diào)查，我們經(jīng)過一個更深入的調(diào)查，會有更好的發(fā)現(xiàn)和總結。 在調(diào)查過程中，我們也形成了我們自己的想法。1.真正獨立倫理委員會，負責新藥臨床藥物不良反應的檢測。各地整合醫(yī)療資，充分發(fā)揮倫理委員會對于新藥審批的作用。2.藥監(jiān)局監(jiān)測已上市的藥物不良反應現(xiàn)象。管理倫理委員會，對于出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，有責任追究倫理委員會和藥企。3.藥監(jiān)局對于藥品說明書的修訂起監(jiān)督作用。當發(fā)現(xiàn)對于已發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應沒有出現(xiàn)在后來生產(chǎn)的藥品說明書中時，有權罰款，并督令改正。4.藥監(jiān)局統(tǒng)一印制醫(yī)生手冊，對于一些藥物不良反應常識及上報制度，以及其他一些醫(yī)療常識，印在冊子里，人手一份。5.當條件成熟時，病人治病用電子病歷卡。所有醫(yī)療