藥品GSP跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案

1、xxxxxx藥店藥品gsp跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案根據(jù)浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦 法以及青田縣2007年藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查實施 方案的規(guī)定，現(xiàn)對xxxxxx藥店實施跟蹤檢查。檢查期間 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp認(rèn)證和行政日常監(jiān)督檢查工作紀(jì) 律，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營，實施動態(tài)現(xiàn)場檢查。如企業(yè)停止經(jīng)營, 則檢查組中止檢查。檢查方案如下：一、xxxxxx藥店于xx年xx月通過gsp認(rèn)證并取得gsp 認(rèn)證證書，認(rèn)證時發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷x項；一般缺陷x項，占一 般項目的xx% （詳見后附表）。二、檢查時間和日程：檢查時間：xxxx年xx月xx日日程安排：1、企業(yè)簡要匯報gsp認(rèn)證后企業(yè)的變化情況及藥

2、品gsp 的實施情況（不超過10分鐘）；檢查組把企業(yè)反饋表交企 業(yè)負(fù)責(zé)人。2、現(xiàn)場檢查時，檢查組隨機(jī)抽查5批藥品，核對收貨 憑證（供貨單位隨貨同行聯(lián)或其它）、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)（按 月檢查）記錄；3、隨機(jī)抽查1批不合格藥品的處理情況，核查企業(yè)對 不合格藥品是否進(jìn)行控制性管理。4、檢查前次認(rèn)證的缺陷項目是否整改；5、根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況，如實填寫重點檢查問題的表 格，并撰寫現(xiàn)場檢查報告。三、撰寫現(xiàn)場檢查報告的要點：1、寫明所抽查每批藥品的品名、規(guī)格、批號和生產(chǎn)廠 家（產(chǎn)地）及所在的場所；2、如實寫出在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，并寫 明各缺陷項目的具體事例。四、檢查組反饋現(xiàn)場檢查情況五、企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場

3、檢查后10日內(nèi)將整改報告報當(dāng)?shù)厥?品藥品監(jiān)管局。六、對檢查方案的執(zhí)行有疑問，請與青田縣食品藥品監(jiān) 管局聯(lián)系，聯(lián)系電話：6828126方案打印人：xx 方案核對人：xxgsp認(rèn)證跟蹤檢查報告編號：青跟 2007x x號企業(yè)名稱經(jīng)營范圍中藥材（參茸）、中成藥、中藥飲片（不含配方）、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品經(jīng)營方式零售檢查時間一、檢查企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)情況時，所抽查每批藥品的品名、規(guī) 格、批號和產(chǎn)地及所在的場所，核對收貨憑證（供貨單位隨貨同行聯(lián) 或其它）、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)（按月檢查）記錄，并判斷是否符合規(guī)定。二、前次認(rèn)證缺陷項目是否整改到位?三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目（按檢查項目判定

4、并寫明事例）:四、需要說明的其他問題:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字組員簽字組長簽字年 月曰說明：1、表中空間不足，可附頁。2、此表簽字復(fù)印件無效。跟蹤檢查企業(yè)反饋表被檢查單位：檢查時間：2007年xx月xx日檢查人員：組長：組員：1、檢查員在檢查期間是否嚴(yán)格執(zhí)行檢查工作紀(jì)律？2、檢查員是否客觀、公正的評價你的單位gsp的實施情況？3、對此次跟蹤檢查有何意見？4、對gsp認(rèn)證監(jiān)管工作和現(xiàn)場檢查項目有何改進(jìn)的建議和意 見？企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）:單位蓋章:年月日說明：本表請直接送至當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。地址：青田縣擔(dān)水巷30號電話：6828126郵編：323900表1藥品質(zhì)量檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)

5、果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容有無制度中是否明確質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案是否制度中是否明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容及要求是否是否建立藥品質(zhì)量檔案的目錄是否建立藥品質(zhì)量檔案的藥品總數(shù)個其中：首營品種建檔數(shù)個2主營品種建檔數(shù)個發(fā)生過質(zhì)量問題藥品的建檔數(shù)個質(zhì)量不穩(wěn)定藥品的建檔數(shù)個其他藥品建檔數(shù)個藥品質(zhì)量檔案表填寫情況：品名規(guī)格有無生產(chǎn)企業(yè)有無建檔時間有無藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更情況有無藥品合法性證明文件（生產(chǎn)批件及其變更情有無3況）有無藥品包裝、說明書的批件及其變更情況藥品動態(tài)質(zhì)量狀況記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：有無藥品進(jìn)貨批次有無藥品驗收質(zhì)量狀況有無藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)

6、量狀況有無藥品銷售退回批次有無藥品銷售退回質(zhì)量狀況出現(xiàn)不合格情況藥品的確認(rèn)及處理憑證是否齊全是否4是否根據(jù)藥品動態(tài)質(zhì)量狀況記錄對藥品質(zhì)量情況 進(jìn)行階段性的分析匯總是否列出所抽查藥品質(zhì)量檔案表的品種名稱（不少于3個）：5檢查組認(rèn)為企業(yè)在藥品質(zhì)量檔案管理方面存在的主要問題：請將現(xiàn)場檢查中所看到的質(zhì)量檔案表樣式復(fù)印一份隨資料帶回企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽字年月日表2藥品養(yǎng)護(hù)（按月檢查）管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品養(yǎng)護(hù)（按月檢查）管理的內(nèi)容是否制度中是否明確質(zhì)量管理員應(yīng)定期確定縮短 檢查周期藥品品種名單是否2質(zhì)量管理員確定的縮短檢查周期藥品品種

7、名單的內(nèi)容應(yīng)包括：品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)確定時間確定理由檢查重點有無有無有無有無有無3質(zhì)量管理員是否根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的變更和藥品的質(zhì)量情況，及時調(diào)整縮短檢查周期藥品品種名單是否4出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理措施及憑證是否齊全是否5檢查組認(rèn)為企業(yè)在藥品養(yǎng)護(hù)（按月檢查）管理方面存在的主要問題：請將現(xiàn)場檢查中看到的養(yǎng)護(hù)（按月檢查）記錄表樣式復(fù)印一份隨資料帶回如有階段性分析匯總，請復(fù)印一份隨資料帶回企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽字年月日企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品質(zhì)量信息檔案管理的內(nèi)容是否1制度中是否明確質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分 析藥品質(zhì)量信息并建立企業(yè)的質(zhì)量信息檔案是

8、否制度中是否明確質(zhì)量信息檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容及要求是否是否建立質(zhì)量信息檔案的目錄是否認(rèn)證后建立藥品質(zhì)量信息檔案的總數(shù)個其中：國家局藥品質(zhì)量公告的信息檔案數(shù)個省局藥品質(zhì)量公告的信息檔案數(shù)個2企業(yè)內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題的藥品信息檔個案數(shù)個其他與藥品經(jīng)營有關(guān)的國家及省局相關(guān)文件的信息檔案數(shù)個其他3質(zhì)量信息檔案中是否有按信息內(nèi)容填寫的信是否息傳遞反饋表其內(nèi)容是否包括：質(zhì)量管理員填寫信息來源傳遞時間信息接收人員信息內(nèi)容及要求接收人員按要求處理信息的記錄是否及時反饋本崗位對信息處理的結(jié)果質(zhì)量管理員是否根據(jù)各相關(guān)人員的信息反 饋情況匯總并提出處理意見是否能查到信息處理結(jié)果相關(guān)憑證有無有無有無有無是否是否是否4質(zhì)量

9、管理員是否定期匯總、分析質(zhì)量信息是否5其它需要說明的問題：請將看到的質(zhì)量管理員定期匯總、分析藥品質(zhì)量信息報告復(fù)印一份帶回企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽?zāi)暝氯掌髽I(yè)培訓(xùn)檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)企業(yè)培訓(xùn)檔案管理的內(nèi)容是否1制度中是否明確質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)是否制度中是否明確質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)檔案的建立是否制度中是否明確企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容和要求是否是否建立企業(yè)培訓(xùn)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃是否2培訓(xùn)記錄是否完整，內(nèi)容包括：培訓(xùn)時間有無培訓(xùn)對象有無培訓(xùn)講師有無培訓(xùn)內(nèi)容（教材）有無培訓(xùn)

10、方式有無培訓(xùn)目的有無參加培訓(xùn)人員簽到表有無考核方式有無考核結(jié)果有無外部培訓(xùn)（崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等）有無培訓(xùn)證書或證明有無是否建立員工個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：有無姓名有無工作部門有無職位（職稱）有無3任職時間有無培訓(xùn)時間有無授課時間有無課時有無考核方式有無考核成績有無培訓(xùn)證書4自認(rèn)證后企業(yè)每年組織各類人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)的次數(shù)，其中：第一年：次第二年：次序號檢查項目檢查結(jié)果備注5檢查組通過現(xiàn)場檢查和對企業(yè)各類人員的現(xiàn) 場考核（隨機(jī)抽查若干名工作人員），判定企 業(yè)組織各類培訓(xùn)的效果如何良好 一般無效6其他需要說明的問題：列出所抽查的工作人員檔案的姓名、職稱（職務(wù)）、工作崗位（不少于2個，駐店藥師

11、必須抽查）：檢查組通過現(xiàn)場檢查及考核，認(rèn)為企業(yè)在培訓(xùn)檔案管理方面主要存在 的問題，以及企業(yè)組織的各類培訓(xùn)是否到位，有何欠缺：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽字年月日表5藥品購進(jìn)與驗收管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注1是否制定有關(guān)藥品進(jìn)貨與驗收管理的制度是否制度中是否明確購進(jìn)藥品應(yīng)審核的內(nèi)容是否制度中是否明確對供貨單位銷售人員的合法資格的驗證應(yīng)包括的內(nèi)容是否是否有保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序有無2*首營企業(yè)建檔數(shù)個*首營品種建檔數(shù)個是否有首次經(jīng)營藥品審批表和首次經(jīng)營企業(yè)審批表有無是否有供貨單位法定資格證書；有無是否有銷售人員法人委托書；身份證；高中以上學(xué)歷證 書；上崗證；無兼職證明

12、等相關(guān)資料齊全有無首營品種是否有藥品批準(zhǔn)文件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有無首營品種是否有藥品包裝、說明書、標(biāo)簽；有無首營品種是否有該首次購入藥品批號的質(zhì)量檢驗報告書；有無是否與企業(yè)簽訂了購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議書；是否以上資料是否合法，未過期失效。是否現(xiàn)場檢查中有否發(fā)現(xiàn)從非法渠道購入的藥品；有否驗收人員是否具有高中以上學(xué)歷并具有上崗證是否購進(jìn)藥品是否逐批驗收，并做好驗收記錄：藥品質(zhì)量驗收是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查是否驗收的進(jìn)口藥品是否索取相關(guān)證明文件，并具有供貨是否3單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章是否中藥材及中藥飲片是否有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)是否志是否藥品整件包裝中是否有合格證是否驗收記錄項目是否齊全，

13、記錄是否規(guī)范是否驗收人員是否在購進(jìn)合法票據(jù)上簽字，并注明驗收結(jié)論序號檢查項目檢查結(jié)果備注檢查組通過對企業(yè)陳列藥品、倉庫儲存藥品及購進(jìn)藥品合法票據(jù)、購進(jìn)驗收記錄、養(yǎng)護(hù)（按月檢查）記錄的檢查，是否發(fā)現(xiàn)存在超范圍經(jīng)營，是否按許可證規(guī)定的經(jīng)營方式開展經(jīng)營：4其他需要說明的問題：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年 月 日檢查組成員簽字年 月 日表6藥品儲存和陳列條件管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注1是否制定有關(guān)藥品儲存和陳列管理的制度是否制度中是否明確藥品必須按其規(guī)定的要求儲 存和陳列是否制度中是否明確如何確保溫濕度符合相應(yīng)的 規(guī)定是否制度中是否明確對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查是否現(xiàn)場檢查是否將藥品按規(guī)定儲存和陳

14、列是否是否有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備并能有效運(yùn)是否行是否有防塵、防潮、防霉、防污染以及防是否2蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備是否是否有調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備的使用記錄m2陰涼庫的面積只是否有冰箱或冰柜是否倉庫和營業(yè)場所溫濕度是否符合要求是否是否按規(guī)定記錄溫濕度資料檢查認(rèn)證后是否建立溫濕度記錄檔案是否隨機(jī)抽查上年度79月的溫濕度記3錄，如溫濕度超出規(guī)定，是否采取有效措施是否并有記錄是否對所用的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備及是否其他設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案4列出現(xiàn)場檢查時所檢查的調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備的名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)以及所在場所：其他需要說明的問題：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年 月 日檢查組成員簽字年 月 日表7拆零藥

15、品管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否包括拆零藥品的管理規(guī)定是否制度中是否規(guī)定質(zhì)量管理員應(yīng)指導(dǎo)做好拆零藥品的銷售及管理工作是否現(xiàn)場檢查拆零藥品的概念（范圍）是否確切是否是否設(shè)置拆零藥品專柜是否是否配備必要的拆零工具（藥匙、醫(yī)用手套、拆零藥袋等）是否破壞最小包裝單元的拆零藥品是否集中存放于拆零藥品專柜是否拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽是否拆零藥品記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：2品名規(guī)格有無生產(chǎn)企業(yè)有無批號及有效期有無拆零起止日期有無剩余數(shù)量有無質(zhì)量狀況有無經(jīng)手人有無銷售時在拆零藥袋上應(yīng)寫明的內(nèi)容包括：品名規(guī)格有無用法用量有無批號及有效期有無拆零藥店有無列出所抽查拆零藥品的品種名

16、稱（不少于3個）:3檢查組認(rèn)為企業(yè)在拆零藥品管理方面存在的主要問題:企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽字年月日<8藥品分類管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項目檢查結(jié)果備注1企業(yè)是否有制定藥品分類管理的相關(guān)制度制度中是否明確本企業(yè)不允許銷售的藥品、必須憑處方銷售的藥品及登記銷售的藥品制度中是否明確藥品分類陳列和儲存的要求是否是否是否2（中）藥師名，是否在職在崗是否在店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，在崗人員是否佩戴標(biāo)明姓名及技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡是否藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品是否 分開存放是否類別標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確、字跡清晰是否藥品是否按劑型或者用途以及儲存要求分類陳

17、列和儲存是否陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查并記錄，庫存藥品是否按季養(yǎng)護(hù)并記錄是否內(nèi)容包括：品名規(guī)格有無生產(chǎn)企業(yè)有無批號及有效期有無數(shù)量有無質(zhì)量狀況有無處理意見有無檢查人有無近效期藥品是否按月填報“近效期藥品報表”是否處方藥與非處方藥是否分柜擺放（非處方藥以包裝標(biāo)識為依據(jù)），營業(yè)場所醒目位置是否有銷售處方藥與非處方藥相應(yīng)的是否忠告語或警示語飲片斗前是否正名正字是否處方藥是否采用開架自選的銷售方式是否特殊藥品是否按照國家有關(guān)規(guī)定和存放是否危險品是否只陳列代用品或空包裝是否認(rèn)證后必須憑處方銷售的藥品是否憑處方銷售，其他處方藥是否實行登記銷售制度是否銷售特殊管理的藥品，是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī) 療

18、單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)是否抽查、核對憑處方銷售藥品實際銷售量和處方量是否一致是否銷售處方藥，處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱人員審 核，處方審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字或蓋章是否序號檢查項目檢查結(jié)果備注3列出所抽查的憑處方銷售藥品的品種名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、 處方數(shù)量、庫存數(shù)量（不少于3個品種）檢查組認(rèn)為企業(yè)在藥品分類管理方面存在的主要問題：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字年月日檢查組成員簽字年月日gsp認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查報告評定表編號:企業(yè)名稱經(jīng)營方式檢查時間組長組員序號評定項目評定結(jié)果備注1檢查組是否按現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行。符合要求現(xiàn)場檢查。不符合要求2檢查組提交的資料是否完整，資料 包括：檢查報告和重點檢查的表格 及相關(guān)憑證復(fù)印件、企業(yè)自查報 告、檢查員情況反饋表等。符合要求o不符合要求3檢查報告中的缺陷項冃所寫的具 體事例是否能有效支持所定的缺 陷項目。符合要求。不符合要求4缺陷項目引用條款是否恰當(dāng)。符合要求。不符合要求5缺陷項目及檢查報告內(nèi)容是否隱藏有其他條款。是。否6方案中要求提供的相關(guān)原始憑證復(fù)印件是否齊全。符合要求。不符合要求7重點檢查的表格填寫是否止確。符合要求。不符合要求評定結(jié)果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目總數(shù)：嚴(yán)