質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)課件

1、山東陽(yáng)煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教程 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培 訓(xùn) 教 材 二O一七年二月85目 錄第一章：基礎(chǔ)知識(shí)一、2015版七項(xiàng)質(zhì)量管理原則1二、七個(gè)方法論3三、質(zhì)量管理體系控制思路簡(jiǎn)介4 四、ISO9001:2015與2008版的主要變化4五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)5第二章：ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求的理解與實(shí)施 6第三章：ISO14001：2015環(huán)境管理體系 要求及使用指南的理解與實(shí)施42第四章：GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系 要求的理解與實(shí)施63第五章：管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)知識(shí) 83第一章 基礎(chǔ)

2、知識(shí)一、2015版七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)原則的分類：基本原則:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;關(guān)系管理 方法原則:過(guò)程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。需求：人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對(duì)物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的具有貨幣支付能力的欲望和購(gòu)買能力的總和。期望：是指人們對(duì)每樣?xùn)|西的提前勾畫出來(lái)的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值?？砷_展的活動(dòng)包括：1）了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5）為滿

3、足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。2、領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員參與的條件,以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 可開展的活動(dòng)包括： 1）在整個(gè)組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程進(jìn)行溝通； 2）在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式； 3）培育誠(chéng)信和正直的文化； 4）鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾； 5）確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模； 6）為人們提供履

4、行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 7）激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。 3、全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。 4、過(guò)程方法將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過(guò)程系統(tǒng)來(lái)理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致的可預(yù)知的結(jié)果。5、改 進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)?？砷_展的活動(dòng)包括： 1）促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 2）對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 3）開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目； 4）跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；

5、6）贊賞和表彰改進(jìn)； 6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 7、關(guān)系管理 為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。 可開展的活動(dòng)包括： 1）確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）的關(guān)系； 2）確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 3）建立權(quán)衡短期收益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系； 4）收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源； 5）適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)； 6）與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；7）鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)； 二、七個(gè)方法論1 5W2H：Why: 為什么要做；who:由

6、誰(shuí)負(fù)責(zé)；when:何時(shí)完成；where:在哪兒完成；what:要做什么；how:如何評(píng)價(jià)結(jié)果；how much：完成到什么程度。2、過(guò)程控制：5M: 人、機(jī)、料、法、環(huán)。3、過(guò)程方法：1）過(guò)程需要策劃2）過(guò)程要受控3）過(guò)程要增值4、PDCA，也叫戴明圓環(huán)。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個(gè)過(guò)程及過(guò)程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。組織可以對(duì)各層次PDCA循環(huán)進(jìn)行管理。P-策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)，配備所需要的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D-實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；C-檢查：根據(jù)方針，目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視

7、和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；A-處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。5、SWOT決策法：就是將研究對(duì)象的主要內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部的機(jī)會(huì)和威脅等，運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)策等。6、目標(biāo)制定：SMART原則 具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的目標(biāo)。7、糾正措施的四個(gè)階段、八個(gè)步驟策劃階段：1）確認(rèn)事實(shí)，明確責(zé)任 2）分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因 3）確定主要原因 4）糾正或制定糾正措施；實(shí)施階段：5）實(shí)施糾正或糾正措施檢查階段：6）驗(yàn)證措施效果，未達(dá)到效果繼續(xù)分析原因處置階段：7）制定鞏

8、固措施 8）舉一反三并標(biāo)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管理體系控制思路簡(jiǎn)介1、說(shuō)你所做，做你所說(shuō)，記你所做；2、該說(shuō)的說(shuō)到，說(shuō)到做到，必要的予以記錄；3、方針適宜、目標(biāo)具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序固化、過(guò)程監(jiān)控、獎(jiǎng)懲分明、持續(xù)改進(jìn)。四、ISO 9001:2015與2008版的主要變化本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG）制定并于2012年發(fā)布的ISO/IEC導(dǎo)則第1部分附件SL中，規(guī)定的適用于所有ISO 管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見下表n 管理原則由原來(lái)的八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；n 結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；n 取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容

9、突出領(lǐng)導(dǎo)作用；n 增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、變更管理、績(jī)效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過(guò)程績(jī)效”的管理理念。n 對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。n 吸納了績(jī)效管理等內(nèi)容；n 消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。n 其它內(nèi)容，如術(shù)語(yǔ)的變化，對(duì)于外包控制的變化等內(nèi)容?？傊甀SO9001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001：

10、2015ISO14001:2015GB/T28001-20111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管理體系要素：4.1總要求4.2職業(yè)健康安全方針4.3策劃4.4 實(shí)施和運(yùn)行4.5檢查4.6管理評(píng)審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運(yùn)行運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)改進(jìn)第二章：ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求的理解與實(shí)施ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求章節(jié)結(jié)構(gòu)1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語(yǔ)和定義4.組織所處的環(huán)境 4.1理解組織及其所處的環(huán)境 4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3

11、確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2方針 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.策劃 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃7.支持 7.1資源 7.2能力 7.3意識(shí) 7.4溝通 7.5文件化信息8.運(yùn)行 8.1運(yùn)行的策劃和控制 8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不符合輸出的控制9.績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審 10.改進(jìn) 10.1總則 10.2不符合與

12、糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞的理解：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”是一種說(shuō)明性、解釋性或提示性的表述，不是要求，不能作為評(píng)定的依據(jù)。ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)通過(guò)體系的的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過(guò)程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)

13、期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)3.術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000:2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。部分術(shù)語(yǔ)： 組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)、或被決策或活動(dòng)所影響，或他自已感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。外包：安排外部組織

14、執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。理解要點(diǎn)：明示的：即規(guī)定的要求，如口頭的、文件規(guī)定的。隱含的：即不言而喻的，如銀行為顧客的存款保密。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。不合格：未滿足要求。輸出：過(guò)程的結(jié)果理解要點(diǎn)：一般而言，輸出分為以下四大類：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。理解要點(diǎn)：服務(wù)是輸出的一種形式。與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一

15、項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。4 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 理解要點(diǎn)：組織環(huán)境的理解：環(huán)境是組織生存發(fā)展的物質(zhì)條件的綜合體,它存在于組織界限之外但能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的影響。環(huán)境對(duì)組織有制約作用,但組織

16、在環(huán)境面前并不完全是消極被動(dòng)的,可通過(guò)各種方式以控制、影響環(huán)境。n 組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指某一特定社會(huì)中對(duì)所有的企業(yè)或其他組織都發(fā)生影響的環(huán)境,包括：Ø 政治法律環(huán)境；Ø 經(jīng)濟(jì)環(huán)境；Ø 社會(huì)環(huán)境；Ø 技術(shù)環(huán)境；Ø 文化環(huán)境；Ø 自然環(huán)境等。n 中觀環(huán)境包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。n 產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：Ø 競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)(現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、潛在的進(jìn)入者、供方、買方、替代品生產(chǎn)企業(yè))；Ø 產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期)n 區(qū)域環(huán)境包括：Ø 社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件:經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運(yùn)輸

17、、通訊條件和文化教育等；Ø 自然條件:土地資源條件、河流水文條件、生物情況、氣候條件、環(huán)境污染狀況等。微觀環(huán)境即組織所處的具體環(huán)境,包括供應(yīng)商、顧客、競(jìng)爭(zhēng)者、公眾和政府等。每個(gè)組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：Ø 價(jià)值觀;Ø 文化;Ø 管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；Ø 政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略；Ø 資源(資本、時(shí)間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù));Ø 信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)(包括正式和非正式的）;Ø 績(jī)效等相關(guān)因素。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

18、品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 理解要點(diǎn)：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方包括：顧客、供方和合作伙伴、員工、股東、社會(huì)、銀行、政府部門、工會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)者、持反對(duì)意見的壓力集團(tuán)、協(xié)會(huì)等。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的，組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮: a)各種內(nèi)部和外部因素,見4.1； b)相關(guān)方的要求,見4.2； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本

19、標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：應(yīng)明確界定QMS的邊界：QMS邊界：指組織確定的物理界限、場(chǎng)所界限。注：邊界可以是一個(gè)或一組過(guò)程，一個(gè)場(chǎng)所、一個(gè)完整的組織或一個(gè)組織所控制的多個(gè)場(chǎng)所，應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實(shí)施，必須不影響提供合

20、格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動(dòng)的輸出。形成文件的信息包括對(duì)不適用條款的理由說(shuō)明。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立,實(shí)施,保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任

21、和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上,組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。理解要點(diǎn)：“建立”是指組織按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)定組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、策劃、活動(dòng)、慣例、程序、過(guò)程和資源等要求，并適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)量管理體系文件?！皩?shí)施、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后，按質(zhì)量管理體系的要求實(shí)施運(yùn)行，并不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果，通常

22、要強(qiáng)化正面的影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響，從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)會(huì)可以導(dǎo)向：采有新方法、開發(fā)新產(chǎn)品、打開新市場(chǎng)、獲得新顧客、構(gòu)建伙伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行的可能性，以處理組織及顧客的要求。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)

23、的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。理解要點(diǎn)：1、2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新的要求：1）最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合；3）最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5）支

24、持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；2、質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營(yíng)的外部環(huán)境因素的背景下其對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。3、確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中；強(qiáng)調(diào)的是體系的運(yùn)行應(yīng)與組織的實(shí)際情況匹配，不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。組織存在很多類型的風(fēng)險(xiǎn)，從來(lái)源上分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（包括經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行為風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)、信息安全風(fēng)險(xiǎn)、體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)、交付和服務(wù)

25、風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）和外部風(fēng)險(xiǎn)（包括地理位置風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、股市風(fēng)險(xiǎn)）；從性質(zhì)上來(lái)講，分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)以及決策風(fēng)險(xiǎn)。5、對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡量將風(fēng)險(xiǎn)去除，如環(huán)境污染、交付的時(shí)限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2）降低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)在規(guī)避不了的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)的影響程度降低到最小；3）風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)都做到的時(shí)候，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)，而且是對(duì)組織的生存和運(yùn)營(yíng)必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。但這種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)越少越好，而且必須在承擔(dān)的過(guò)程中降低其危害程度和時(shí)間。6、資源是過(guò)程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)

26、過(guò)程增值，達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件，必須保證。資源可以包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財(cái)務(wù)資源等。5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a)確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)：組織依存于顧客，只有顧客需要，組織才能生存和發(fā)展。最高管理者應(yīng)以滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意作為最終目的。最高管理者是為達(dá)到此目的所實(shí)施的全部過(guò)程的責(zé)任者?？蛇M(jìn)行的活動(dòng)包括：1）了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2）了

27、解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者需要確保與已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相適應(yīng)的措施都得到了實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達(dá)到，需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)職責(zé)，直到滿足顧客需求及期望。5.2 質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針

28、,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息,可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的，一個(gè)組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向。由此，最高管理者是通過(guò)方針的正式發(fā)布，確立組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向，履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的職責(zé)。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)，形成全體員工的凝聚力。顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾，爭(zhēng)取顧客信任?！罢桨l(fā)布”可以通過(guò)文件化，正式的批準(zhǔn)，

29、明確發(fā)布日期來(lái)體現(xiàn)。2、 質(zhì)量方針的作用：Ø 宣傳性-對(duì)市場(chǎng)、顧客有號(hào)召力,發(fā)揮吸引和感染作用；Ø 鼓勵(lì)性-對(duì)組織員工有激勵(lì)性,有利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)的整體作用；Ø 制約性-對(duì)組織各部門、各類人員有明確的質(zhì)量指標(biāo)和考核要求,使每項(xiàng)過(guò)程活動(dòng)都處于受控狀態(tài),能夠發(fā)揮對(duì)過(guò)程的控制作用。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)

30、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。理解要點(diǎn)：1、組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說(shuō)明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。組織應(yīng)當(dāng)定期對(duì)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)行的效率和效果、職責(zé)權(quán)限和履行情況進(jìn)行全面評(píng)估，發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)行中存在缺陷的、職責(zé)權(quán)限的履行存在不到位的地方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限：1）組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系；2）批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度；3）組織制定、落實(shí)公司質(zhì)量管理目標(biāo)；4）組織質(zhì)量管理體系審核；5）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查；6）審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；7）向

31、總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理的重大事宜；8）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜對(duì)外聯(lián)系；9）提出獎(jiǎng)懲措施方案；10）調(diào)整質(zhì)量工作崗位。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響； d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)

32、避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測(cè)量;c)考慮適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)予以溝通;g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：

33、0;a)采取的措施； b)需要的資源； c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d)何時(shí)完成； e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。理解要點(diǎn):1、質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的策劃，可幫助組織達(dá)成組織目標(biāo)的一致性。組織需在過(guò)程或各職能級(jí)別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實(shí)施。2、可考慮使用SMART原則來(lái)設(shè)立，即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的目標(biāo)。（具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)）3、組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的形成文件的信息。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行必要的更新，以對(duì)目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或新的目標(biāo)。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)

34、策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見4.4)。組織應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。理解要點(diǎn)：1、在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。2、組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：1）組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；2）利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3）監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括所識(shí)別的趨勢(shì)和反饋；4）已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。3、基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施是很有幫助的。組織需要對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評(píng)估，因?yàn)樗赡苡绊懡M織持續(xù)、

35、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及提高顧客滿意度的能力。7 支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性; b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,以及過(guò)程運(yùn)行和控制所必需的人員。理解要點(diǎn)：1、組織應(yīng)確定有效實(shí)施QMS及其過(guò)程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。2、為實(shí)現(xiàn)某個(gè)目標(biāo)，組織可決定聘用外部人員或?qū)⒎?wù)外包給備選的供應(yīng)商。3、本條款相較于2008版條款6.

36、2.1，更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動(dòng)等人力資源管理要求，必要時(shí)組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括硬件、軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。理解要點(diǎn):基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意,加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系;將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中,使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)

37、行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如:a)社會(huì)因素(如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗);b)心理因素(如:舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。理解要點(diǎn)：工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。該條款，基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展開闡述的。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織

38、應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不

39、利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲得更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部來(lái)源(例如知識(shí)產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗(yàn)中獲得的知識(shí);從失敗和成功項(xiàng)目中得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方處收集的知識(shí)）。 理解要點(diǎn)：1、知識(shí):通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐或

40、探索所獲得的認(rèn)識(shí)、判斷或技能。注1:知識(shí)可以是顯性的,也可以是隱性的;可以是組織的,也可以是個(gè)人的。注2:知識(shí)可包括事實(shí)知識(shí)、原理知識(shí)、技能知識(shí)和人際知識(shí)。2、知識(shí)管理:對(duì)知識(shí)創(chuàng)造過(guò)程和知識(shí)應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)。提出這一新要求目的有兩點(diǎn):一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失保護(hù)組織的知識(shí);二是要鼓勵(lì)組織通過(guò)從經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識(shí)獲得所需的知識(shí)。包括：1）存在于文件、手冊(cè)、圖紙中的知識(shí)2）存在于人的頭腦中的知識(shí)3）已經(jīng)凝聚在工作過(guò)程、經(jīng)營(yíng)管理制度和方法等之中的知識(shí)4）嵌入(外化)在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識(shí)這些知識(shí)有的是經(jīng)驗(yàn)性的、有的是理

41、論性的;有的是意會(huì)的、有的是言傳的;有的是顯性的、有的是隱性的。3、由于知識(shí)的高度抽象性,人們更容易從知識(shí)的擁有者或者知識(shí)的載體這樣一些看得見的實(shí)物、人員或者組織機(jī)構(gòu)來(lái)辨識(shí)知識(shí)的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R(shí)的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫(kù)、光盤、磁盤等)以及有知識(shí)的人員,還有與知識(shí)密切相關(guān)的組織。這些知識(shí)按來(lái)源和用途有著各式各樣的有機(jī)聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識(shí)系統(tǒng)。7.2 能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)

42、措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點(diǎn)：1、能力的定義：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。2、一個(gè)人的能力看：1）是否具有一定的知識(shí)和技能；2）能否應(yīng)用這些知識(shí)和技能解決實(shí)際問(wèn)題。3）結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期的目的和策劃的要求。三個(gè)條件，缺一不可。沒(méi)有知識(shí)和技能，就談不上應(yīng)用?？捎辛酥R(shí)和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。可通過(guò)考試看其是否掌握某種知識(shí)和技能；通過(guò)實(shí)踐看其應(yīng)用知識(shí)和技能解決問(wèn)題的能力和結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期目的和要求。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的

43、相關(guān)人員知曉：a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點(diǎn)：什么是意識(shí)？意識(shí)是人腦的機(jī)能，意識(shí)是人腦對(duì)客觀世界的主觀映象，在心理學(xué)中,意識(shí)是“人所特有的一種對(duì)客觀現(xiàn)實(shí)的高級(jí)心理反映形式”，作為高級(jí)動(dòng)物的人和動(dòng)物的根本區(qū)別,就是人具有意識(shí)。歸納：意識(shí)決定態(tài)度；態(tài)度決定行動(dòng)；行動(dòng)決定結(jié)果；足以看出提升意識(shí)的重要性。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么 b)何時(shí)溝通 c)與誰(shuí)溝通;d)如何溝通；e)有誰(shuí)負(fù)責(zé)。理解要點(diǎn)：1、溝通是信息的傳達(dá)和理解的過(guò)程

44、，同時(shí)也是感情的交流過(guò)程。2、組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式，如報(bào)告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。相比之下，內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式，如：簡(jiǎn)報(bào)、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問(wèn)題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如：書面報(bào)告和規(guī)范。3、溝通的主要方式/工具包括但不限于：1）文件資料傳遞；2）例會(huì)/專題會(huì)議/座談；3）口頭/書面匯報(bào)；4）培訓(xùn)；5）技術(shù)交底；6）網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)；7）警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識(shí)標(biāo)志；8）通知、通報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;&

45、#160;b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息; 注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;2）過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；3）人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等);b)格式(如:語(yǔ)言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保：a)無(wú)論何時(shí)何處

46、需要這些信息,均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)(如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整)。7.5.3.2 為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù),包括保持可讀性；c)變更控制(比如:版本控制);d)保留和處置。1）對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制2）應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。 注:形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點(diǎn)：1）對(duì)形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留

47、和處置。這些同樣適用于由組織確定的對(duì)于QMS的策劃和運(yùn)行而言必要的外部文件。2）如組織確定來(lái)源于外部的文件對(duì)于組織QMS策劃和運(yùn)行是必需的，則需恰當(dāng)識(shí)別這些文件，并像其它形成文件的信息得到控制。3）如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留，那么這些信息應(yīng)被保護(hù)以免非預(yù)期的修改。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(見4.4),并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保

48、留形成文件的信息：1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果;必要時(shí),采取措施消除不利的影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程的控制(見8.4)。理解要點(diǎn)：1、為實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運(yùn)行過(guò)程，包括由外部提供的過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。2、策劃過(guò)程應(yīng)從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開始。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。3、建立驗(yàn)收準(zhǔn)則，組織應(yīng)考慮：1）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）質(zhì)量目標(biāo)；3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織確定

49、的準(zhǔn)則以及支持這些準(zhǔn)則的文件化的信息是策劃的輸出。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括： a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理問(wèn)詢、合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 理解要點(diǎn)：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過(guò)程的有關(guān)要求。對(duì)這些明確了的溝通過(guò)程，組織應(yīng)有效實(shí)施并確保溝有效并實(shí)現(xiàn)顧客要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時(shí),組織應(yīng)確保

50、： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。 b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。 理解要點(diǎn)：1、確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，即顧客明示的要求，如：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動(dòng)。2）與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求；3）組織自行確定的附加要求，如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求等。4）必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程，可能是招標(biāo)、投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)過(guò)程，也可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程，同時(shí)應(yīng)及時(shí)獲悉最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要

51、求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的

52、,作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.2適用時(shí),組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果;b)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí),組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點(diǎn)：1、當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改，組織應(yīng)確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。2、為確保相關(guān)人員了解需求變更，組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)

53、計(jì)和開發(fā)過(guò)程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)是指:“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”,目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實(shí)施。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的需要；h)

54、后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定必要的要求。組織應(yīng)考慮： a)功能和性能要求；b)來(lái)源于以往類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點(diǎn)：1、功能和性能要求;功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程

55、度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運(yùn)輸機(jī)的功能是空中運(yùn)輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟(jì)性等,客機(jī)還應(yīng)包括舒適性等。2、適用的法律法規(guī)要求；3、產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法規(guī)和其他要求。如食品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須包括食品安全法、食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則的要求;汽車設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施控制,以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、或驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施。f)保留這些活動(dòng)的形成