醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南征求意見稿(doc20)

1、附件2：醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南（征求意見稿）第一章 總則第一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督質量體系管理規(guī)范的要求，制定本實施指南。第二條 本實施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物；不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實施指南提出了植入性醫(yī)療器械質量體系管理的基本準則，適用于植入性醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、安裝、銷售和服務的全過程。第三條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應按本實施指南的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。生產企業(yè)應識別質量管理體系所需的過程及其在企

2、業(yè)中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。生產企業(yè)對選擇任何影響產品符合要求的外包過程，應確保對其實施控制，對外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。第二章 管理職責第四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立適宜的組織機構，以文件的形式規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立獨立的質量管理機構。規(guī)定所有對質量有影響人員的相互關系，并確保其完成任務所必要的獨立性和權限。第五條 生產

3、企業(yè)負責人應具有以下職責：1、制訂生產企業(yè)的質量方針和質量目標。質量方針應體現(xiàn)本企業(yè)總的質量宗旨和方向，并為質量目標的制訂和評審提供框架；質量目標應分解到組織的相關職能和層次，并包括滿足產品要求所需的內容；質量目標應可測量并與質量方針保持一致；2、策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3、確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4、按策劃的時間間隔對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審并保持記錄；5、指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，并確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產企業(yè)負責人應在管理層中確定一名管理人員，作為管理者代表，負責建立、實施質量

4、管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章 資源管理第七條 生產、技術和質量部門的負責人應掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，能正確實施本實施指南。質量管理部門的負責人應對質量管理的企業(yè)負責人或直接對企業(yè)負責人負責。生產和質量管理部門的負責人不得兼任。第八條 生產企業(yè)應確定影響植入性醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的要采取相應的措施，以滿足這些要求。生產操作及質量檢驗人員，應經(jīng)

5、相應技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。第九條 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備產品生產所需基礎設施的規(guī)劃和設計資料，確定與批量生產能力和工藝相適應的生產場地、倉儲場地、生產設備、支持性服務（如運輸、通訊等）設施等基礎設施以及工作環(huán)境，并保持相應的記錄。第十條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備與所生產的無菌植入性醫(yī)療器械生產能力相適應的工作場所、生產無菌醫(yī)療器械（醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許外購的除外）的全部零配件或半成品和組裝所需要的設備和設施生產場地、倉儲條件、生產設備等基礎設施以及生產環(huán)境。笫十一條 生產企業(yè)應配備固定的人員對基礎設施進行維護、維修和保養(yǎng)并保持相應記錄。第十二條 應建立對人

6、員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少應體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。第十三條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應安裝防塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，并建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十四條 產生噪聲的廠房應遠離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產廠房的噪聲應符合相應標準的要求。用于噴砂（丸）處理的空氣壓縮機應設置單獨房間。第十五條 在產品生產過程中，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產企業(yè)應采取特殊措施對受污染或易于污染的產品進行控制，這些措施應

7、形成文件予以規(guī)定。笫十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o菌植入性醫(yī)療器械的生產造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不得對生產區(qū)有不良影響。第十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)要確定出產品生產中須避免污染、應在潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。笫十八條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈（室）區(qū)內或相鄰潔凈（室）區(qū)間的生產操作不得交叉污染。第十九條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入的設施。笫二十條 在設計和建造無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的廠

8、房時，應考慮使用時便于清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，不積塵，便于清潔，能耐受清洗和消毒。第二十一條 潔凈室（區(qū)）的外窗應具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。第二十二條 潔凈室（區(qū)）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。笫二十三條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定工藝用氣管理文件，潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過凈化處理。特別是與產品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行控制，以適應于所生產的產品。笫二十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的

9、動物房和滅菌車間應有相應的安全、通風和排污（毒）設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。笫二十五條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按規(guī)定的方法和頻次對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染，并做好維護記錄。笫二十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應有固定的人員對基礎設施進行定期維護和維修。潔凈室（區(qū)）應按要求進行監(jiān)測。笫二十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定潔凈工作服管理規(guī)定。潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工

10、作服應分別定期集中在相應級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。笫二十八條 進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產品要求的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。笫二十九條 在潔凈室（區(qū)）內工作的臨時人員或外來人員，須進行衛(wèi)生知識、潔凈技術、工藝衛(wèi)生等方面的培訓后方能進入潔凈室（區(qū)）；對外來人員進入潔凈室（區(qū)），要聲明無傳染性疾病、進行人員凈化方面的培訓或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進入。笫三十條 對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定相應規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應進行處理并符合國家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章

11、 文件與記錄第三十一條 生產企業(yè)應編制質量管理體系文件。質量管理體系文件應包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本實施指南中所要求編制的程序文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。質量手冊的內容應包括質量管理體系的范圍（包括所覆蓋的產品、過程、場所、部門，還包括刪減和不適用條款的合理性說明）；為質量管理體系編制的程序文件或對其引用；質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。第三十二條 生產企業(yè)應對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制和保持一套技術文檔。包括產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件。這些文件應規(guī)定完整的

12、生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程，如：產品標準、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）、技術圖紙、作業(yè)指導書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作、適用時還包括安裝等作業(yè)指導書）和驗收準則等。第三十三條 生產企業(yè)應編制程序文件，規(guī)定文件的控制要求： 1、文件發(fā)布前應經(jīng)指定部門的評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本實施指南的要求；2、文件更新或修改時，生產企業(yè)應確保得到原審批部門或指定的其他審批部門的再評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。應能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3、生產企業(yè)應確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文

13、件得到識別與控制；4、生產企業(yè)應對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 第三十四條 應保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械壽命期內（但保存期限不得少于記錄或相關法規(guī)的規(guī)定），可以得到此產品的制造和試驗等文件，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第三十五條 生產企業(yè)應編制程序文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的要求。記錄應至少滿足以下要求：1、記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；2、應規(guī)定記錄的保存期限，保存期限應至少不少于企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要

14、求第五章 設計和開發(fā)第三十六九條 生產企業(yè)應編制和保持設計和開發(fā)的程序文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第三二十一十七條 生產企業(yè)應確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。應識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。產品的設計開發(fā)階段可以劃分為：可行性研究、試制、批量試生產和正式生產。生產企業(yè)可根據(jù)具體產品設計開發(fā)的復雜程度進行細化或簡化，但至少應包括可行性研究和試制兩個階段。第三十八二條 設計和開發(fā)輸入應包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求，法規(guī)要求、風險管理文件和其他要求。應對設計和開發(fā)輸入進行記錄并經(jīng)評審和批準。第三十三九條 設計

15、和開發(fā)輸出應滿足設計輸入要求，對各個階段做出明確的規(guī)定，并應提供采購、生產和服務的依據(jù)與產品接收準則，規(guī)定產品的安全和正常使用時所必需的產品特性。設計和開發(fā)輸出在放行前應得到批準。應保持設計和開發(fā)輸出記錄，包括醫(yī)療器械注冊審查后確定的說明書。第四十四條 生產企業(yè)應在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第四十四一條 生產企業(yè)應在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。適宜階段至少應包括可行性研究、試制階段，及企業(yè)認為是必要的其它階段。第四十二條 第二十五條生產企業(yè)應對設計和開發(fā)進行驗證，以確保

16、設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第四十三條 產企業(yè)應對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價、性能評價。進行臨床試驗時應符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求；進行性能評價時應符合注冊管理辦法法規(guī)的要求。第四十九四條 生產企業(yè)應對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，當設計的改變超出產品接收準則，或影響到產品安全、有效性時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到產品安全、有效性時，應符合相關法規(guī)的要

17、求。第四十五條 生產企業(yè)應在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。并在實施前得到批準。第六章 采購第四十六條 生產企業(yè)應制訂原材料、包裝材料與輔料、外購、外協(xié)和外包的零配件的采購程序文件和管理文件，以保證所采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。第四十七條 生產企業(yè)應根據(jù)采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當供方是委托生產的受托方時，供方還應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產企業(yè)應保持評價結果和評價過程的記錄。

18、如采購的產品與最終產品的安全性能有關，生產企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。應建立并保存供方的評價記錄和合格供方名錄。第四十八條 采購信息應清楚地表述采購產品的要求，可包括采購產品的類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。生產企業(yè)應根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。為滿足植入性醫(yī)療器械的可追溯性要求，企業(yè)應規(guī)定、記錄和保持相關的采購信息。采購信息一般包括：產品、程序、過程和設備的批準要求，人員資格要求，質量管理體系要求等。企業(yè)應記錄所采購產品的名稱、規(guī)格或牌號、批號、以及檢驗、發(fā)放和使用

19、情況，企業(yè)應保存記錄。第四十九條 采購的物品是醫(yī)療器械的組件時， 或發(fā)生部分生產工序和過程外包時，委托方負責最終產品的質量，受托方應符合以下條件： （一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械；（二）其生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應；（三）受托方應當按照委托生產產品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。如醫(yī)療器械整件由受托方生產，受托方應當是取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的企業(yè)。第五十條 生產企業(yè)應對采購的產品進行驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求。當驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產企業(yè)應在采購信息中對驗證安排和產品放行方法作

20、出規(guī)定。第七章 生產管理第五十一條 生產企業(yè)應策劃并在受控條件下進行所有生產過程。應規(guī)定控制的范圍和要求，確保工藝技術質量、產品質量、設備、各類生產人員、生產環(huán)境、產品的清潔得到控制。第五十二條 生產企業(yè)應編制生產各類產品所需的生產工藝流程圖、工藝規(guī)程和(或)作業(yè)指導書，識別特殊過程和關鍵工序質量控制點，并規(guī)定控制要求，在實施之前得到驗證和審批，不得任意更改，如需更改，應按設計開發(fā)控制程序進行。第五十三條 生產企業(yè)應使用適宜的生產設備、監(jiān)視和測量設備、工藝裝備，并確保其得到控制。對于關鍵重要設備還應制定操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，并定期對這些設備給予維修、保養(yǎng)和驗證，建立設備檔案實施管理。生產設備

21、應有明顯的狀態(tài)標識，并對其使用情況進行記錄。第五十四條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產品，其清潔狀態(tài)至關重要或在生產中應從產品中除去處理物時，生產企業(yè)應編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。非滅菌狀態(tài)的產品最后清洗、包裝應在符合標準要求的不低于10萬級潔凈室（區(qū)）內進行；滅菌狀態(tài)的產品最后清洗、包裝參照附錄2的要求。生產企業(yè)應編制產品滅菌前初始污染菌的控制要求，并加以評審、驗證和確認。第五十五條 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。過程確認應由有資格的人員來完成。應保持確認活動和結果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，

22、則應編制確認的程序，在應用前予以確認并保持記錄。在軟件有任何更改時，應重新確認。第五十六條 生產企業(yè)應編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應在初次使用前進行確認。并保持滅菌過程確認記錄。第五十七條 生產無菌植入性醫(yī)療器械企業(yè)應選擇和確認適宜的方法進行滅菌，形成文件。操作人員應按滅菌控制文件的規(guī)定進行操作，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。以非滅菌狀態(tài)供貨的植入物，生產企業(yè)應至少提供一種合適的經(jīng)確認的滅菌方法，以保證植入物的功能性和安全性不會受到不良影響。第五十八條 生產企業(yè)應建立生產批號管理規(guī)定，建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應滿足醫(yī)

23、療器械可追溯性要求，并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。第五十九條 生產企業(yè)應編制產品標識程序文件，規(guī)定在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十條 生產企業(yè)應標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，并且各種檢驗狀態(tài)的產品不應混放，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗的產品才能被放行。第六十一條 生產企業(yè)應編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄?？勺匪菪缘挠涗洃赡軐е箩t(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運包裝收件人的名字和地址的記錄，生產企業(yè)應要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分

24、銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。第六十二條 產品的說明書、標簽和包裝應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)要求。產品說明書的內容應與設計輸出保持一致。第六十三條 生產企業(yè)應編制文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應按規(guī)定條件儲存。第六十四條 適用時，生產企業(yè)應編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。安裝人員應確保安裝和驗證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗證的記錄。第八章 監(jiān)視和測量第六十五條 生產企業(yè)應編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應

25、的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合規(guī)定的要求。1、應定期或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄。2、應規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準。3、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并應對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和驗證結果的記錄。4、對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。第六十六條 生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。對監(jiān)視和測量的準則、范圍、頻次、方法

26、和記錄的要求應編制程序。第六十七條 生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。應保持產品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權放行產品的人員。應記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。第六十八條 生產企業(yè)應編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得這種信息的方法。第六十九條 生產企業(yè)應編制質量管理體系內部審核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。第七十條 生產企業(yè)應制定特殊生產過程確認的監(jiān)視程序，控制確認的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。對于不能被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證的生產過程

27、結果，應按照規(guī)定的程序組織有資格的人員對該過程進行確認，應保持確認活動和結果的記錄。在一定時間間隔或某些條件發(fā)生變化時應實施再確認。第七十一條 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，生產企業(yè)應對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。在儀器調整或維修后要重新檢定或校準（或校核）。并應對設備和受影響的產品采取適當?shù)拇胧４嬖O備的校準和驗證結果的記錄。第七十二條 能溯源到國際或國家測量標準的監(jiān)控和測量裝置，生產企業(yè)應定期或在使用前對其進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄。不能溯源到國際或國家測量標準的檢驗和試驗裝置應制定校驗規(guī)程進行定期校驗。生產企業(yè)應規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)控和測量裝置的

28、防護要求。第九章 銷售和服務第七十三條 生產企業(yè)應評審與產品有關的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產品有關的涉及人身健康安全、環(huán)境污染等法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求），并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產品要求發(fā)生變更，應重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。第七十四條 生產企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或授權代理以外的人員完成的情況下，應提供安裝和驗證的要求，并形成文件。第七十五條 生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第七十六條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療

29、器械經(jīng)營企業(yè)，應符合相關法規(guī)要求。第七十七條 生產企業(yè)應向用戶提供中文版產品說明書，手術指南和相關培訓。如醫(yī)療器械安裝活動可能由生產企業(yè)或授權代理以外的人員完成，則生產企業(yè)應提供安裝和驗證的要求，并形成文件。第七十七條 在銷售與服務過程中，生產企業(yè)應與顧客進行有效溝通。與顧客進行的溝通應包括建立溝通的渠道、確定溝通的方法、按規(guī)定收集顧客的信息等，形成文件并保持記錄。當發(fā)生不良事件時，應按有關規(guī)定向指定的部門上報。在銷售與服務過程中，應確保與產品有關的信息（包括廣告和宣傳）的真實性，不得誤導顧客。 第七十八條 建立并保持產品銷售記錄，以保證產品的可追溯性。企業(yè)應保持完整的發(fā)貨記錄，并要求其代理商

30、或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，可供檢查，以便追溯產品。第十章 不合格品控制第七十九條 生產企業(yè)應編制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。第八十條 生產企業(yè)應對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第八十一條 生產企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應采取相應的措施。不合格品得到糾正之后應對其進行再次驗證。第八十二條 生產企業(yè)在不合格品需返工時，應編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應經(jīng)批準且確定返工對產品的不利影響。第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第八十三條 生產企業(yè)應編制程序文件，以確保由指

31、定的部門負責調查、接收、評價和處理顧客的抱怨，并保持記錄。第八十四條 生產企業(yè)應編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。第八十五條 生產企業(yè)應按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。第八十六條 生產企業(yè)應保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和上市產品再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第十二章 分析和改進第八十七條 生產企業(yè)應編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況

32、。第八十八條 生產企業(yè)應采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系過程的有效性、供方供貨業(yè)績，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 第八十九條 生產企業(yè)應編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的因素，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。制定的程序應形成文件，規(guī)定以下要求：1.評審不合格，產品和質量管理體系的不合格包括顧客抱怨。2.調查分析不合格原因。3.評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，糾正措施應與不合格的影響程度相適應。4.確定和實施所需措施，適當時，包括更新文件。5.記錄任何調查和所采取糾正措施的結果。6.評審所采取

33、糾正措施的有效性。第九十條 生產企業(yè)應編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。應編制程序文件規(guī)定以下要求：1.確定潛在不合格及其原因，可通過各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格或其發(fā)展趨勢。2.評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求。3.確定和實施所需措施。4.記錄所采取措施的結果。5.評審所采取預防措施的有效性。第九十一條 生產企業(yè)若對顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預防措施，應批準并記錄理由。第九十二條 生產企業(yè)應編制程序文件，以控制忠告性通知的發(fā)布和實施。第九十三條 生產企業(yè)應記錄任何調查和所采取糾正或預防措施的結果。第九十四條

34、應驗證所采取糾正和（或）預防措施的有效性。第十三章 附則第九十五條 本規(guī)范規(guī)定的有關術語： 醫(yī)療器械： 生產企業(yè)的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一

35、定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。忠告性通知 ：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回生產企業(yè)

36、，或醫(yī)療器械的銷毀顧客抱怨：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標記：書寫、印刷或圖示物 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。第九十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第九十七條 本指南自年月起施行。36附錄一 不同級別潔凈室（區(qū)）潔凈度的要求和監(jiān)測頻次監(jiān)測項目技 術 指 標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100 000級300 000級溫 度, (無特殊要求時)1828JGJ 71901次/班相對濕度, %4

37、5651次/班風 速, m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h2015121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣10塵埃數(shù)個/m30.5m3 500350 0003 500 00010 500 000GB/T 1629219961次/季5m02 00020 00060 000浮游菌數(shù),個/m35100500GB/T 1629319961次/季沉降菌數(shù),個/皿131015GB/T 1629419961次/周說明：無菌醫(yī)療器具器械潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風

38、速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定；，應按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進行動態(tài)監(jiān)測試；每年應由有資格的法定檢測部門進行靜態(tài)檢測合格。附錄二3、在潔凈室（區(qū)）內工作的臨時人員或外來人員，須進行衛(wèi)生知識、潔凈技術、工藝衛(wèi)生等方面的培訓后方能進入潔凈室（區(qū)）；對外來人員進入潔凈室（區(qū)），要聲明無傳染性疾病、進行人員凈化方面的培訓或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進入。4、對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定相應規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應進行處理并符合國家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章 文件與記錄無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應編制質量管理體系文件，其中包括：質量手冊、質量方針和目標、本規(guī)范實施指南中所要求

39、編制的程序文件（需釋義）和記錄、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 文件的數(shù)量和詳略程度應與企業(yè)自身的規(guī)模、質量管理體系過程特點、產品特點、人員能力相適應。 質量手冊的內容應包括：質量管理體系覆蓋的范圍；為質量管理體系編制的程序文件或對其引用；質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。應對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制技術文檔（釋義），包括產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件質量管理體系要求的文件頁：21需調研。這些文件應包括（或指明出處）與產品制造有關的全套文件，適用時，還包括安裝和服務過程頁：21頁：21，如：采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）、技術圖紙、作

40、業(yè)指導書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作等作業(yè)指導書）和驗收準則等。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立程序并形成文件，以對產品技術文件和質量管理體系文件進行管理。 1、文件發(fā)布前應經(jīng)指定部門的評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范實施指南的要求。 2、如文件需進行更新或修改時，生產企業(yè)應再次對文件進行評審和批準； 3、應識別文件的更改和修訂狀態(tài)； 4、生產企業(yè)應確保在工作現(xiàn)場在工作現(xiàn)場頁：22存疑使用現(xiàn)行有效的文件。有效的文件頁：22清晰要求。 5、文件應保持清晰易于識別。 6、生產企業(yè)應確保有關醫(yī)療器械法律法規(guī)文件和其它外來文件得到識別與控制。 7、生產企業(yè)應對保留的作廢文

41、件進行標識，防止不正確使用。應至少保存一份作廢的受控文件直至其產品壽命期，以確保在所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗文件。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。1、應建立程序并形成文件，以控制記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。2、記錄應清晰、易于識別和檢索，保存時應防止破損和丟失。3、應規(guī)定記錄的記錄的頁：22核對所有記錄保存期限，期限應至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。第五章 設計和開發(fā)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立和保持設計和開發(fā)的程序并形成文件，并按文件

42、的規(guī)定進行產品的設計和開發(fā)。對醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程實施控制無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，建立和執(zhí)行風險管理【1】的要求并形成文件規(guī)定，保持相關記錄。 注【1】:見YY/T0316關于風險管理的指南無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應編制設計和開發(fā)計劃或任務書，確定設計和開發(fā)階段，及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。還應識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。設計和開發(fā)輸入應包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求，法律法規(guī)要求和風險管理文件和其他要求。應對設計和開發(fā)輸入進行記錄并經(jīng)評審和批準。設計和開發(fā)輸出應滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的適

43、當信息與產品接收準則，并規(guī)定產品的安全和正常使用時所必需的產品特性。設計和開發(fā)輸出在放行前應得到批準。應保持設計和開發(fā)輸出記錄。無菌醫(yī)療器械設計和開發(fā)輸出至少應包括：產品圖紙、產品接收準則、采購要求原材料、組件和部件技術要求；產品圖紙（包括各部件圖紙）；產品標準或接收準則、檢驗程序；工藝配方、制造文件；器械所需的制造環(huán)境要求；包裝和標記要求【2】；標識和可追溯性要求（必要時包括程序）；最終產品；注【2】:法規(guī)要求見醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定應在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審和驗證。保持評審和驗證的結果及任何必要措施的記錄。為確保最終產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，生產

44、企業(yè)應對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產品交付之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價和（或）性能評價。進行臨床試驗時應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。生產企業(yè)應在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。應對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。第六章 采購生產企業(yè)應制訂原材料、直接接觸無菌醫(yī)療器械的內包裝材料與輔料、（醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許）外購、外協(xié)和外包的零配件的采購程序文件和管理文件，

45、按文件的規(guī)定進行采購和管理，并保證所采做好記錄購的產品滿足規(guī)定的要求。企業(yè)應按文件規(guī)定對供方進行評價，對其生產環(huán)境（特別是有潔凈度要求時）、質量保證能力、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽等進行調查、分析和控制。供方應相對穩(wěn)定。在大批量訂貨前先進行少量試用，并經(jīng)檢驗或驗證能滿足產品的標準要求。應建立并保存供方的質量記錄和合格供方名錄。按醫(yī)療器械管理的組件，必須是持有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和產品注冊證企業(yè)的產品。頁：25與徐處商討企業(yè)應有按采購程序文件的規(guī)定控制采購過程，對產品質量有影響的關鍵原材料、零配件和內包裝材料、輔料應編制并保持經(jīng)過審核或批準的采購文件，如采購清單、采購計劃、合同和或技術協(xié)議

46、書等，在采購文件上要明確提出采購產品的質量要求，或標明執(zhí)行的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。為滿足可追性要求，應記錄所采購所產品的名稱、規(guī)格或牌號、批號、檢驗和發(fā)放、使用記錄。企業(yè)應對所有采購的產品制定檢驗或驗證規(guī)程，明確技術要求、檢驗或驗證項目和方法，并規(guī)定采購產品放行的方法。所有采購產品應經(jīng)質檢部門檢驗滿足規(guī)定的要求后方能投入生產，并確保生產出的產品符合國家標準或行業(yè)標準或注冊產品標準的要求。第七章 生產管理企業(yè)應確定從投入原材料開始，經(jīng)過生產加工、組裝、包裝、滅菌，到成品檢驗合格出廠包括全部生產過程的工藝流程，確定出關鍵工序和特殊過程。編制與本無菌醫(yī)療器械相適應的技術文件，如工藝流程圖、產

47、品結構圖、必要的工藝文件等，并對生產過程中的檢驗項目產品標識和可追溯性做出規(guī)定。對于關鍵工序和特殊過程企業(yè)應編制能夠正確指導生產的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，重要的工藝參數(shù)應經(jīng)過驗證，并審批后實施，保存驗證記錄。生產企業(yè)應提供所選用的生產設備、檢測或試驗設備、關鍵工裝模具的技術參數(shù)、精度、能力滿足所生產無菌醫(yī)療器與潔凈環(huán)境要求的技術報告或資料和說明，制定并執(zhí)行操作規(guī)程，按規(guī)定進行維護、保養(yǎng)和維修，確保運行正常。檢驗和試驗設備的測試精度符合標準要求。此外：a)設備的設計、選型應除滿足無菌醫(yī)療器械的生產外，還應滿足生產環(huán)境潔凈度的要求。b)潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，其結構簡單

48、、噪音低、運轉不發(fā)塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。c)與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。d)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染。e)工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應規(guī)定與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件或半成品的生產，以及產品的組裝、內包裝應在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行。在潔凈室（區(qū)）內存放的生產過程中的中間產品

49、，應有防止污染的措施。進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按程序進行人員和物料的凈化。對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室（區(qū)）內用注射用水進行清洗。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立批號管理辦法，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄，根據(jù)批號應能通過這些記錄追溯到產品原材料和關鍵零配件、生產設備和人員、生產環(huán)境條件，以及生產數(shù)量和銷售數(shù)量。每批的記錄應由企業(yè)分管質量的負責人審核和批準后保存。企業(yè)應制定滅菌常規(guī)控制文件，滅菌工藝文件、滅菌設備操作規(guī)程、滅菌設備的維護保養(yǎng)和環(huán)氧乙烷氣體存放管理辦法。操作人員應嚴格按照滅菌控制文件的規(guī)定進行操作，并有完整的滅菌過程和參數(shù)記錄。滅菌

50、過程記錄應包括裝入滅菌柜開始，到從滅菌柜中取出產品為止的全過程和全部實際顯示的參數(shù)。企業(yè)應編制特殊過程確認的程序文件，并按文件的規(guī)定對特殊過程進行確認，包括特殊過程的確定、設備的認可、人員的鑒定、操作程序和過程參數(shù)的驗證，確認記錄、報告的評審和批準。還應規(guī)定特殊過程確認人員的資格、保存確認記錄和報告、在一定時間間隔或某些條件發(fā)生變化時應實施再確認。在生產過程控制中，如果使用的計算機軟件對產品質量有影響，企業(yè)應制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進行確認，表明能滿足控制生產過程的要求時才能使用。在軟件有任何更改時，應重新確認。應保持確認記錄。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應選擇適宜的方法對產品進行滅菌

51、或采用適宜的無菌加工技術保證無菌，并要制定滅菌過程確認的程序文件，滅菌過程必須在投入使用前按程序要求進行確認，保存評審和批準過的確認報告或記錄。增加新的滅菌方法或滅菌設施也應先確認，滿足預期用途后再投入使用。若采用無菌加工技術用進行過程模擬試驗。不論何種情況下，當確認過的過程控制程序需要更改或出現(xiàn)偏差時，應進行評審和評價，如果是操作程序或過程參數(shù)有較大的變化，對過程結果有可能產生影響時應進行再確認，并保持再確認的記錄。企業(yè)應制定產品標識的程序文件，規(guī)定出具體、適宜的方法，在產品的整個生產過程中對各種原材料、零配件、組件和成品進行種類、加工狀態(tài)和檢驗狀態(tài)的標識（如標簽、顏色、掛牌、記錄、區(qū)域劃分

52、等），標識要明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。企業(yè)應在產品的整個生產過程中對原材料、零配件、組件和成品中的合格、待檢、不合格品進行標識，標識要明顯、清晰、不易脫離產品，能確保未檢驗或檢驗不合格的產品不會被投入使用。企業(yè)應制定可追溯性的程序文件，明確規(guī)定出可追溯的范圍、程度和途徑。對于無菌醫(yī)療器械任一種產品，至少凡是直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料都要具有可溯性，能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境，并通過狀態(tài)標識和生產記錄、質量記錄實現(xiàn)可追溯性。無菌醫(yī)療器械的使用說明書、標簽和包裝應符合條例醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定和相關法規(guī)

53、的要求，并符合無菌醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準或注冊標準的要求。企業(yè)應根據(jù)貯存條件對產品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。在企業(yè)內貯存時，應控制和記錄這些條件。檢驗和試驗裝置企業(yè)應按產品標準和生產過程因素（如人員、設備、原料、工藝、環(huán)境等）對產品質量的影響，確定生產過程檢驗項目和出廠檢驗的項目，并配置生產過程檢驗和出廠檢驗所需的全部檢驗和試驗儀器或裝置。企業(yè)應制定檢驗和試驗試驗儀器或裝置的管理辦法和操作規(guī)程，嚴格按操作規(guī)程使用，定期對檢驗和試驗儀器或裝置進行核查、維護和保養(yǎng)，并做好使用、核查、維護和保養(yǎng)記錄。企業(yè)應制定檢驗和試驗儀器

54、的檢定或校驗管理辦法，按規(guī)定的周期和在投入使用前，對檢驗和試驗儀器進行校準或檢定，不能檢定或校準的專用儀器裝置應制定校驗規(guī)程進行定期校驗。所有檢驗和試驗儀器和裝置都應有明顯的狀態(tài)標識，并標明有效期限。儀器的管理、維護、保養(yǎng)和核查應由有資格的專門人員進行，在搬運、維護和貯存期間要做好防護，并經(jīng)核查后才能投入使用。當發(fā)現(xiàn)檢驗和試驗儀器或裝置不符合要求或有異常時，使用人員應立即向儀器管理部門反映，并組織有關技術和質量方面的技術人員對儀器狀況和以前檢測結果的有效性進行評審并記錄，對儀器調整或維修后要重新檢定或校準，對受影響的產品要停止使用，重新檢測并符合要求后才能繼續(xù)使用。企業(yè)要保存評審和儀器調或校準

55、及產品重新檢測的記錄。在產品檢驗和試驗中，如果使用的計算機軟件對檢測結果有影響，企業(yè)應制定程序文件，在該軟件使用前按文件的規(guī)定進行確認，表明具有滿足預期要求的能力時才能使用。在軟件有任何更改時或必要時，應重新確認。應保持確認記錄。第九章 監(jiān)視和測量無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應制定客戶信息處理程序文件，對其產品是否滿足客戶要求的信息（包括投訴和意見）進行收集、傳遞、分析、處理和利用，應明確規(guī)定信息接收、傳遞的途徑，信息處理的方法、期限，并進行定期監(jiān)督檢查，對無菌醫(yī)療器械質量問題的早期報警的信息，要及時分析、處理且能反饋到生產過程并采取糾正和預防措施。企業(yè)應制定質量體系內部審核程序文件，規(guī)定內部審核的職

56、責、頻次、時間間隔、審核人員職責、審核計劃的制定和審核發(fā)現(xiàn)問題的處置。內部審核提出的不合格應及時采取糾正或糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。內部審核的計劃，實施及審核結果的記錄要予以保持。企業(yè)應制定產品進貨檢驗、生產過程檢驗和產品出廠檢驗和型檢驗的程序文件。對所有的外購、外協(xié)零配件和原輔材料都要制定檢驗或驗證規(guī)程（包括檢驗或驗證項目、測試方法、抽樣規(guī)則、接收準則等）；在生產過程中，每道工序都要確定生產過程檢驗內容（包括檢驗項目、測試方法、抽樣規(guī)則、判定準則等）；按產品標準或制定的出廠檢驗規(guī)程，進行出廠檢驗和型式檢驗。只有檢驗或驗證合格的外購、外協(xié)零配件和原輔材料才能投入使用，只有檢驗合格的零配件和組才能才能轉入下道工序，只有檢驗合格和產品才能交付使用。產品放行要有分管質量的企業(yè)負責人的批準，檢驗和/或驗證記錄、產品放行記錄要保持。第十章 銷售和服務章 銷售和服務頁：30無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)在銷售和服務過程中應確定與產品有關的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產品有關的法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求）。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應在向顧客作出提供產品的承諾之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）評審與產品有關的要求，以確定與以前表述不一致的