藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則

1、1 市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（2021 年修訂）第一章總則第一條根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國行政許可法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理辦法國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的新開辦、換證、變更、注銷、補(bǔ)證及檢查適用本規(guī)定。其中，企業(yè)辦理藥品經(jīng)營許可證開辦驗(yàn)收、換證、許可事項(xiàng)變更時(shí)（因政府要求拆遷等政策原因變更地址及地址文字性變更除外） ，應(yīng)符合本細(xì)則規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。第三條本規(guī)定所稱藥品零售企業(yè)包括藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店、單體藥店

2、、乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜） 。第四條藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則。鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營，提高連鎖化程度；鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法，促進(jìn)構(gòu)建“醫(yī)養(yǎng)護(hù)一體化”大健康模式；引導(dǎo)零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)規(guī)范發(fā)展。2 第五條市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)制定調(diào)整本市藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和行政許可的有關(guān)政策規(guī)定，委托各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、功能區(qū)分局（以下統(tǒng)稱“縣局” ）開展藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可工作。各縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可及日常監(jiān)督管理工作。第六條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

3、體系和規(guī)章制度，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。第二章藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)第七條擬辦企業(yè)須具有10 家以上（含，下同）單體藥店，或由10 家以上獨(dú)立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。第八條開辦藥品零售連鎖企業(yè)須配備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱gsp）第二章（藥品批發(fā)的質(zhì)量管理）要求的人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收、采購、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、 驗(yàn)收員等） 應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。有 20 家以上連鎖門店的企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置專門的門

4、店日常管理機(jī)構(gòu)， 至少另配備1 名專職具有藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)的3 執(zhí)業(yè)藥師 (執(zhí)業(yè)中藥師 )或藥師 (中藥師 )職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員，制定管理職責(zé)，加強(qiáng)對所屬門店的監(jiān)督和管理。第九條連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房，并按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置符合gsp 要求的倉庫，符合溫濕度實(shí)時(shí)在線監(jiān)控有關(guān)要求，用于藥品儲存的倉庫建筑面積不得少于500 平方米。藥品零售連鎖企業(yè)可委托一家我市藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品；總部設(shè)在本市的藥品零售連鎖企業(yè)到市外開設(shè)門店的，經(jīng)門店所在地市場監(jiān)管部門（藥品監(jiān)管部門）同意，可委托門店所在地藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品

5、配送。藥品全部實(shí)行委托配送的企業(yè)可不設(shè)藥品倉庫；部分實(shí)行委托配送的企業(yè)，仍須設(shè)置用于藥品儲存的倉庫，其建筑面積不少于500 平方米； 允許藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施“多倉協(xié)同”，在本市范圍內(nèi)多地同時(shí)設(shè)置藥品儲存?zhèn)}庫，至少1 處倉庫建筑面積不得少于500 平方米，其他每處倉庫的建筑面積不得少于300 平方米，由總部統(tǒng)一管理。第十條連鎖企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)與門店實(shí)行聯(lián)網(wǎng)。該系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié)， 符合 gsp 管理要求， 并具有接受當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門監(jiān)管和滿足藥品追溯的條件。企業(yè)應(yīng)有 1 名以上計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書的計(jì)算機(jī)管

6、理人員，有關(guān)崗位人員能熟練操作計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。4 藥品零售連鎖企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)與被委托方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通和數(shù)據(jù)對接（即與委托配送相適應(yīng)的采購申請、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換）。第十一條開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的連鎖企業(yè)，按照浙江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方指導(dǎo)意見的要求配備相應(yīng)的人員和設(shè)施設(shè)備。第三章單體藥店、連鎖門店的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)第十二條開辦單體藥店或連鎖門店須配備符合下列條件的人員：（一）單體藥店至少配備2 名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）；連鎖門店至少配備1 名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）和1 名藥師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)施遠(yuǎn)程審方的連鎖門店應(yīng)至少配備2 名藥

7、師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、中藥飲片調(diào)劑、 營業(yè)員等人員應(yīng)符合gsp 第三章（藥品零售的質(zhì)量管理）的要求。（三）處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)中藥師。（四）從業(yè)人員年齡不得超過70 周歲。（五）經(jīng)營面積以60 平方米為基礎(chǔ)，每增加100 平方米的須增加一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。5 第十三條開辦單體藥店或連鎖門店的營業(yè)場所和倉庫面積須符合下列條件：（一） 單體藥店?duì)I業(yè)場所經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空間,下同） ，層高不得低于2.6 米。經(jīng)營中藥配方的，實(shí)用面

8、積不得小于80 平方米。（二） 連鎖門店?duì)I業(yè)場所經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于40平方米，層高不得低于2.6 米。經(jīng)營中藥配方的，經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于60 平方米。藥品營業(yè)場所分為多層的，至少 1 個層面上的面積不得少于本條（一）或（二）中規(guī)定的面積。（三）企業(yè)設(shè)置的倉庫應(yīng)以就近、方便為原則，應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點(diǎn)，申請額外增設(shè)的倉庫可不在同一地點(diǎn)。藥品倉庫面積不小于10 平方米；經(jīng)營中藥配方的，須另設(shè)面積不少于10 平方米中藥專用倉庫，倉庫層高不得低于2米。具備下列條件之一的可以不設(shè)倉庫，但其藥品須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏（陰涼）陳列柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放：1、能與供貨

9、方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通，且藥品能得到及時(shí)配送，不經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)；2、不經(jīng)營中藥配方的藥品零售連鎖門店。第十四條營業(yè)場所、倉庫及配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合gsp 的相關(guān)規(guī)定。第十五條企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、藥品銷售票據(jù)打印機(jī)等信息化管理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、 儲存、6 銷售等各環(huán)節(jié)， 符合 gsp 管理要求， 并具有接受當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的條件。有關(guān)崗位人員應(yīng)熟練掌握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。第十六條在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖門店應(yīng)符合本規(guī)定，并且具有獨(dú)立的區(qū)域及明顯的標(biāo)志。第四章乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)第十七條設(shè)置乙類非處方藥零售企業(yè)的

10、人員要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識。（二）質(zhì)量管理、藥品銷售及其他涉藥崗位的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地市場監(jiān)管部門考試合格，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識，其中具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或醫(yī)藥相應(yīng)工種職業(yè)資格證書等資質(zhì)條件的人員免于考試。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須在職在崗，不得在其他單位兼職。第十八條設(shè)置乙類非處方藥零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫要求：（一）乙類非處方藥零售企業(yè)，其營業(yè)場所實(shí)用面積不得少于 20 平方米。在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥的應(yīng)具備與乙類非處方藥經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專區(qū)或?qū)９瘛? （二）

11、乙類非處方藥零售企業(yè)應(yīng)具有符合乙類非處方藥儲藏條件的倉庫及倉儲設(shè)施設(shè)備；如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充，可以不設(shè)置倉庫。第十九條乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)符合gsp 相關(guān)規(guī)定。第二十條乙類非處方藥零售連鎖企業(yè)總部設(shè)置條件按照第二章的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第五章自動售藥機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)第二十一條藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，作為實(shí)體藥店的組成部分，納入藥品經(jīng)營許可統(tǒng)一管理，在藥品經(jīng)營許可證上增加經(jīng)營范圍“含自動售藥”。離店自動售藥機(jī)須由符合規(guī)定要求的藥品零售連鎖企業(yè)總部或連鎖門店設(shè)置，在其藥品經(jīng)營許可證副本上標(biāo)注離店自動售藥機(jī)設(shè)置地址及經(jīng)營范圍，并

12、負(fù)責(zé)管理。第二十二條自動售藥機(jī)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）離店設(shè)置的自動售藥機(jī)，須與設(shè)置的主體在同一縣級行政管轄區(qū)域內(nèi)。（二）自動售藥機(jī)放置的場所應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，不受污染，并能避免藥品被陽光直射、雨淋。（三）選用的自動售藥機(jī)設(shè)備須采取全封閉式設(shè)計(jì)，具有可自動調(diào)節(jié)、控制和顯示機(jī)內(nèi)溫濕度的功能，保障藥品質(zhì)量安全；具備藥品銷售管理相關(guān)軟件，能夠打印銷售小票，8 并與負(fù)責(zé)管理的企業(yè)聯(lián)網(wǎng)形成真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄。（四）自動售藥機(jī)銷售甲類非處方藥和處方藥，應(yīng)當(dāng)具備通過視頻連線等方式實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程指導(dǎo)用藥、執(zhí)業(yè)藥師審方等功能。（五）配備專人負(fù)責(zé)自動售藥機(jī)及藥品的管理。（六）不符合自動售藥機(jī)儲存條件的藥品和

13、有特殊或者專門管理要求的藥品，不得置于自動售藥機(jī)銷售。（七）自動售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)展示企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、藥品經(jīng)營許可證證書編號、服務(wù)公約以及投訴舉報(bào)電話。第六章辦理程序和現(xiàn)場檢查第二十三條各縣局根據(jù)法律法規(guī)和浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對外公布的辦事指南中的規(guī)定程序和要求，辦理本轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的申領(lǐng)、換證、變更、注銷、補(bǔ)發(fā)等許可事項(xiàng)。第二十四條各縣局受理企業(yè)申報(bào)資料后，按以下程序作出處理：（一）根據(jù)藥品零售企業(yè)不同申請類別將申報(bào)資料中的各項(xiàng)條件和本規(guī)定同類別設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行比對，并根據(jù)申請事項(xiàng)類別進(jìn)一步確認(rèn)是否需現(xiàn)場檢查以及具體檢查標(biāo)準(zhǔn)。除適用合理缺項(xiàng)外，全部對應(yīng)項(xiàng)目均符合本規(guī)定設(shè)置

14、標(biāo)準(zhǔn)9 的，作出準(zhǔn)予許可的決定；任何一項(xiàng)低于本規(guī)定設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)項(xiàng)目要求的，作出不予許可決定。（二）需現(xiàn)場檢查的， 按照相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見附件 1-4 ：藥品零售連鎖企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品零售單體藥店、連鎖門店檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)乙類非處方藥零售企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自動售藥機(jī)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）及gsp 的要求進(jìn)行，并填寫藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表（見附件5）。第七章附則第二十五條個人獨(dú)資企業(yè)，投資人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)資金、人員、采購等管理的，其本人為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；投資人不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營的，其委托或聘用的全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理的人員為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；合伙企業(yè)，全體合伙人委托其中一個合伙人執(zhí)行合伙事務(wù)的

15、，受委托的執(zhí)行合伙事務(wù)人或其委派的代表為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；全體合伙人均不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營的，聘任合伙人以外的人員全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理的，該被聘用人員為該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人；各類企業(yè)任命的下屬分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人即為該分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人。第二十六條新申辦藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證換證及變更時(shí)，對于不經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)的，中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍標(biāo)注為“中藥材、中藥飲片（不含配方）”；經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)，其中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍標(biāo)注為“中藥材、中藥飲片”。10 經(jīng)營范圍為“中藥材、中藥飲片（不含配方）”的藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的中藥飲片品種（見附件6） 。第二十七條經(jīng)許可設(shè)

16、立的連鎖門店藥品經(jīng)營許可證有效期與連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營許可證有效期一致。第二十八條本規(guī)定由市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。上級另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。第二十九條本規(guī)定自2021 年月日起施行。附件： 1.藥品零售連鎖企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.藥品零售單體藥店、連鎖門店檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3.乙類非處方藥零售企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.自動售藥機(jī)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表6.無中藥配方經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的中藥飲片品種名單11 附件 1 藥品零售連鎖企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1 主體基數(shù)具有 10 家以上（含，下同）單體藥店，或由10 家以上獨(dú)立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建。2 禁入

17、情形企業(yè)無藥品管理法第一百一十六條的情形。3 機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)從事藥品經(jīng)營、 質(zhì)量管理工作等人員， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp 規(guī)定的資格要求，不得有藥品管理法第一百一十八條、 第一百二十二條、 第一百二十三條、第一百二十四條、 第一百二十五條、 第一百二十六條、第一百四十一條、 第一百四十二條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任。5 應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門， 有效開展質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。6 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱， 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)， 熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及gsp。7

18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。8 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。9 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。12 （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、 中藥飲片驗(yàn)收工作

19、的， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 從事中藥材、 中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 直接收購地產(chǎn)中藥材的， 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。10 從事質(zhì)量管理、 驗(yàn)收工作的人員 （包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理員、 驗(yàn)收員等）應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。11 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷， 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。12 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合

20、gsp 要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。13 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。14 儲存、 運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。15 有 20 家以上連鎖門店的企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置專門的門店日常管理機(jī)構(gòu)，至少另配備1 名專職具有藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師 (執(zhí)業(yè)中藥師 )或藥師(中藥師 )職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員，并制定其管理職責(zé)。13 應(yīng)有 1 名以上計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格 （水平）證書的計(jì)算機(jī)管理人員

21、，有關(guān)崗位人員能熟練操作計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。16 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。17 體系文件企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。18 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、 目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。14 19 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的

22、管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥

23、品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。15 20 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、 采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。22 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、 運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、 不合格藥品處理

24、等相關(guān)記錄。 尚未開展經(jīng)營的， 應(yīng)有制訂相應(yīng)記錄模板。23 設(shè)施設(shè)備連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房，并按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置符合gsp要求的倉庫。24 設(shè)置的倉庫符合溫濕度實(shí)時(shí)在線監(jiān)控有關(guān)要求。25 用于藥品儲存的倉庫建筑面積不得少于500 平方米?？晌幸患椅沂兴幤放l(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品。藥品全部實(shí)行委托配送的企業(yè)可不設(shè)藥品倉庫；部分實(shí)行委托配送的企業(yè)，須設(shè)置用于藥品儲存的倉庫，其建筑面積不少于500 平方米；允許藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施“多倉協(xié)同”，在本市范圍內(nèi)多地同時(shí)設(shè)置藥品儲存?zhèn)}庫，至少1 處倉庫建筑面積不得少于 500 平方米，其他每處倉庫

25、的建筑面積不得少于 300 平方米，由總部統(tǒng)一管理。16 26 庫房的選址、設(shè)計(jì)、 布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求， 防止藥品的污染、 交叉污染、 混淆和差錯。27 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。28 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理， 防止藥品被盜、 替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影

26、響的措施。29 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。17 30 經(jīng)營中藥材、 中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜） 。31 儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施

27、設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、 顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。32 自行運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運(yùn)輸工具。33 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、 顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能； 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。34 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)經(jīng)校

28、準(zhǔn)或者檢定，并在有效期（復(fù)校期）內(nèi)。35 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、 定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。36 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并與門店實(shí)行聯(lián)網(wǎng)。該系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié)，符合 gsp 管理要求，并具有接受當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門監(jiān)管和滿足藥品追溯的條件。18 37 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四

29、）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、 打印和管理功能；（五）有符合gsp 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。38 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份， 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。39 委托配送的，應(yīng)當(dāng)與被委托方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通和數(shù)據(jù)對接（即與委托配送相適應(yīng)的采購申請、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換）。40 其他開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的連鎖企業(yè)，按照浙江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方指導(dǎo)意見的要求配備相應(yīng)的人員和設(shè)施設(shè)備。19 附件 2 藥品零售單體藥店、連鎖門店檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1 禁入情形企業(yè)無藥品管理法第一百一十

30、六條的情形。2 機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)從事藥品經(jīng)營、 質(zhì)量管理工作等人員， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp 規(guī)定的資格要求，不得有藥品管理法第一百一十八條、 第一百二十二條、 第一百二十三條、第一百二十四條、 第一百二十五條、 第一百二十六條、第一百四十一條、 第一百四十二條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 gsp；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合

31、法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；20 （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5 單體藥店至少配備2 名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）；連鎖門店至少配備1 名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)

32、業(yè)中藥師）和1 名藥師（中藥師） 職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員； 實(shí)施遠(yuǎn)程審方的連鎖門店應(yīng)至少配備2 名藥師（中藥師）職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。6 經(jīng)營面積以 60 平方米為基礎(chǔ)，每增加 100 平方米的須增加一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師） 。7 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師） ，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，其中中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)中藥師。8 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。9 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度

33、或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。10 從業(yè)人員年齡不得超過70 周歲。11 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。12 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、 國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。21 13 在營業(yè)場所內(nèi)， 企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、 衛(wèi)生的工作服。14 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。15 體系文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp 規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。

34、 文件包括質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。16 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

35、；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。22 17 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、 調(diào)配等崗位的職責(zé)， 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。18 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九） 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括

36、儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。19 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、 溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 尚未開展經(jīng)營的，應(yīng)有制訂相應(yīng)記錄模板。20 設(shè)施設(shè)備企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。23 21 單體藥店或連鎖門店的營業(yè)場所和倉庫面積須符合下列條件：（一） 單體藥店?duì)I業(yè)場所經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于 60 平方米（要求在同一平面、同一空間,下同） ，層高不得低于 2.6 米。經(jīng)營中藥配方的， 實(shí)用面積不得小于 80 平方米。（二） 連鎖門店?duì)I業(yè)場所經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于 40 平方米，層高不得低于 2.6 米。經(jīng)營中

37、藥配方的，經(jīng)營藥品實(shí)用面積不得小于60 平方米。藥品營業(yè)場所分為多層的，至少1 個層面上的面積不得少于本條（一）或（二）中規(guī)定的面積。22 企業(yè)設(shè)置的倉庫應(yīng)以就近、 方便為原則，應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點(diǎn)（申請額外增設(shè)倉庫的除外）。藥品倉庫面積不小于 10 平方米；經(jīng)營中藥配方的，須另設(shè)面積不少于 10 平方米中藥專用倉庫，倉庫層高不得低于2 米。具備下列條件之一的可以不設(shè)倉庫， 但其藥品須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏（陰涼）陳列柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放：1、能與供貨方實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通，且藥品能得到及時(shí)配送，不經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)；2、不經(jīng)營中藥配方的藥品零售連鎖門店。2

38、3 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。24 24 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。25 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。26 企業(yè)設(shè)置庫房的， 應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、 頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。27 倉庫

39、應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。28 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。29 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。30 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定， 對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。31 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品， 并采取防蟲、 防鼠等措施， 防止污染藥品。25 32 具備符合以下藥品

40、陳列要求的條件：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（五）外用藥與其他藥品分開擺放。（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。33 企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、 藥品銷售票據(jù)打

41、印機(jī)等信息化管理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)， 覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、 儲存、銷售等各環(huán)節(jié)，符合gsp 管理要求，并具有接受當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門信息化監(jiān)管的條件。 有關(guān)崗位人員應(yīng)熟練掌握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。34 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖門店應(yīng)符合本規(guī)定， 并且具有獨(dú)立的區(qū)域及明顯的標(biāo)志。26 附件 3乙類非處方藥零售企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1 禁入情形企業(yè)無藥品管理法第一百一十六條的情形。2 機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)從事藥品經(jīng)營、 質(zhì)量管理工作等人員， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp 規(guī)定的資格要求，不得有藥品管理法第一百一十八條、 第一百二十二條、 第一百二十三條、第一百二十四條、

42、第一百二十五條、 第一百二十六條、第一百四十一條、 第一百四十二條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、 法規(guī)及藥品專業(yè)知識。4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行 gsp 規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。5 質(zhì)量管理、藥品銷售及其他涉藥崗位的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 經(jīng)所在地市場監(jiān)管部門考試合格，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、 法規(guī)及藥品專業(yè)知識， 其中具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或醫(yī)藥相應(yīng)工種職業(yè)資格證書等資質(zhì)條件的人員免于考試。6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收人員須在職在崗， 不得在其他單位兼職。7 質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或

43、者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。8 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。9 從業(yè)人員年齡不得超過70 周歲。10 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。11 在營業(yè)場所內(nèi)， 企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、 衛(wèi)生的工27 作服。12 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。13 體系文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp 規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。 文件包括質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)、操作規(guī)

44、程、檔案、記錄和憑證等。14 設(shè)施設(shè)備企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。15 營業(yè)場所實(shí)用面積不得少于20 平方米。在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥的應(yīng)具備與乙類非處方藥經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專區(qū)或?qū)９瘛?6 具有符合乙類非處方藥儲藏條件的倉庫及倉儲設(shè)施設(shè)備；如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道， 售出的藥品能夠得到及時(shí)的補(bǔ)充，可以不設(shè)置倉庫。17 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架或柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（四）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。18 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。19 企業(yè)設(shè)置庫房的， 應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、 頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。28 20 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場所；（