制藥工程師崗位職責制藥工程師職責任職要求

1、制藥工程師崗位職責制藥工程師職責任職要求 制藥工程師崗位職責 職責描述: 1、負責氣動過程閥門,工業(yè)用傳感器類的產(chǎn)品推廣 2、負責制藥/食品飲料行業(yè)的新客戶開發(fā) 3、負責銷售工作整體運作的有效執(zhí)行,完成公司業(yè)績和達成預期市場占有率目標 4、維護,鞏固,提升與老客戶的關(guān)系 5、熟識行業(yè)動態(tài),供應(yīng)行業(yè)趨勢分析,為客戶供應(yīng)技術(shù)支持,并擅長發(fā)覺新商機 任職要求: 1、3年以上閥門、儀表等相關(guān)產(chǎn)品的銷售經(jīng)驗 2、熟識青島地區(qū)制藥、食品飲料行業(yè) 3、制藥行業(yè),尤其是生物制藥、疫苗、血液制品德業(yè)銷售經(jīng)驗優(yōu)先 4、本科及以上學歷,機械/機械自動化/化工/生物化工/電氣工程/儀表自動化專業(yè),化工工程工藝/制藥工

2、程工藝優(yōu)先 5、主動積極上進,學習能力強,擅長溝通,協(xié)調(diào)能力強,英語良好, 篇2：制藥企業(yè)會計崗位職責 制藥企業(yè)會計崗位職責1 以下就是制藥企業(yè)會計崗位職責等等的介紹，期望為您帶來幫助。 1、在部門經(jīng)理的領(lǐng)導下，根據(jù)規(guī)定做好本職工作。 2、根據(jù)各項費用開支的相關(guān)規(guī)定，在預算范圍內(nèi)嚴格把握費用開支標準，堅持原則，不該支付的費用不予報銷。 3、專心復核各種費用單據(jù)，確保原始單據(jù)數(shù)字清晰，發(fā)票合規(guī)、業(yè)務(wù)狀況反映真實明確。 4、負責費用單據(jù)等錄入記帳憑證，金額和摘要清晰，根據(jù)規(guī)定分清各部門和各項費用的核算項目，制單手續(xù)齊全。 5、維護總賬和明細賬，做到賬賬相符，賬實相符。 6、負責個人往來賬務(wù)管理，準

3、時進行對賬、敦促借支沖賬。 7、積極完成領(lǐng)導交辦的各項臨時工作。 制藥企業(yè)會計崗位職責2 1、負責會計憑證、財務(wù)單據(jù)及有關(guān)資料的裝訂存檔保管; 2、能獨立完成處理睬計憑證編制、記賬、算賬、核算、報賬、結(jié)賬及應(yīng)收應(yīng)付往來款對賬等工作; 3、大專以上學歷，財務(wù)類專業(yè);助理睬計師以上職稱; 4、三年以上一般納稅人企業(yè)會計工作經(jīng)驗，能獨立完成全盤賬務(wù)處理工作。 5、嫻熟操作用友軟件，嫻熟使用excel表格、word文檔及電腦的基本維護。 6、熟識操作金稅系統(tǒng)、發(fā)票管理、開具發(fā)票及報稅工作。 7、熟識國地稅申報及年度匯算清繳報稅等稅務(wù)事項辦理。 制藥企業(yè)會計崗位職責3 1、協(xié)助會計主管、財務(wù)經(jīng)理依據(jù)企業(yè)

4、會計準則、企業(yè)財務(wù)管理制度等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際狀況，會同有關(guān)職能部門建立健全銷售管理制度 2、依據(jù)有關(guān)銷售管理制度審核銷售合同，對發(fā)貨進行審核，并定期與相關(guān)部門核對銷售數(shù)據(jù) 3、負責銷售結(jié)算，確認銷售收入并進行會計核算 4、負責計算銷售稅金并進行賬務(wù)處理 5、負責對開票申請信息進行審核，開據(jù)增值稅專用發(fā)票及平凡發(fā)票 6、負責制作銷售日報表，準時、精確地編制和報送各類銷售日報表 7、負責供應(yīng)職責范圍內(nèi)相關(guān)財務(wù)分析基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 8、依據(jù)企業(yè)有關(guān)制度建立客戶檔案，管理客戶資信及賒銷授信額度，整理和保管銷售合同、協(xié)議 9、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作 制藥企業(yè)會計崗位職責4 1、負責日常財務(wù)核算、稽核、

5、辦稅等工作; 2、負責收集、歸納、審核請款單、報銷單據(jù)等各種原始憑證，負責記賬憑證的錄入、匯總等日常賬務(wù)處理工作; 3、負責核對會計賬目明細，準時清理各項往來賬款; 4、負責填制納稅申報表及預備其他稅務(wù)資料，按期辦理納稅申報; 5、負責定期與不定期盤點庫存現(xiàn)金和有關(guān)票據(jù); 6、負責參與各項資產(chǎn)的清查及盤點; 7、負責協(xié)助財務(wù)年度審計、稅務(wù)檢查、行政部的工商年檢等工作; 8、負責財務(wù)及其他相關(guān)部門的統(tǒng)計資料檔案的建立和保管工作。 篇3：制藥設(shè)備防控生產(chǎn)過程中污染的措施 1影響藥品質(zhì)量的要素 藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必需具備3個要素：(1)合格的人員；(2)符合gm

6、p的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規(guī)格和管理制度等；(3)符合gmp的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。 2制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義 從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效掌握污染手段。為此，gmp對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個指導性規(guī)定，其基本點是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響

7、環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計要符合gmp的要求，削減污染因素，并對污染要有很好的防控。 3制藥設(shè)備的設(shè)計符合gmp的要求 制藥設(shè)備在制藥gmp這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備gmp設(shè)計通則為綱，以推進制藥設(shè)備gmp規(guī)范的建立和完善，其詳細內(nèi)容如下： (1)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、牢靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和修理保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染； (2)應(yīng)嚴格掌握設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)； (3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件

8、表面，盡可能不設(shè)計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗、消毒； (4)設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的狀況不同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 (5)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消退靜電及安全保險裝置； (6)無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的干凈室內(nèi)運行，局部采用100級層流干凈空氣和正壓保護； (7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗； (8)當驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應(yīng)對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得

9、對藥品、包裝容器等造成污染； (9)無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設(shè)備清洗最好配備cip及sip系統(tǒng)； (10)設(shè)備設(shè)計應(yīng)符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實施設(shè)備gmp的保證。 4制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控手段 制藥工藝的復雜性打算了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿意使用要求、符合gmp和對環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，gmp對設(shè)備的要求主要針對削減生產(chǎn)過程中的藥品污染，達到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)

10、構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗證方面對污染進行防控。 4.1功能方面 4.1.1凈化功能 干凈是gmp的要點之一，要達到這一標準就必需在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)干凈度達不到要求或有人機污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下： (1)在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機的壓縮空氣； (2)洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備，應(yīng)考慮到工藝用水的干凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機、膠塞清洗等設(shè)備的用水； (3)生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機或捕塵機構(gòu)，如粉碎機、制粒機、壓片機等； (4)在干凈

11、室(區(qū))，通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對各功能間凈化并保持相對的壓差，可防止粉塵擴散，防止交叉污染。 4.1.2隔離功能 根據(jù)gmp要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個好方法。由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在很多可變的影響因素，對無菌藥品生產(chǎn)提出了特別要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計中的一個重要體現(xiàn)是實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉化，實行隔離技術(shù)。 醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備四周設(shè)計并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動掌握系統(tǒng)

12、，最大限度降低操作人員對環(huán)境的影響，同時也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風險。 4.1.3在位清洗及滅菌功能 4.1.3.1在位清洗(cip) 在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。cip是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動掌握和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動設(shè)備和管道的狀況下，利用受控的清洗液的循環(huán)流淌，清洗污垢。gmp明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時，對全部設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必需徹底清洗和滅菌，以消退活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消退沖洗水殘留異物及設(shè)備運行過程中釋放出

13、的異物和不溶性微粒，降低或消退微生物及熱原對藥品的污染。 4.1.3.2在位滅菌(sip) sip是制藥設(shè)備gmp達標的另一個重要方面?？刹捎胹ip的系統(tǒng)主要是無菌生產(chǎn)過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。sip所需的拆裝操作很少，簡單實現(xiàn)自動化、從而削減人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?其他滅菌方法也值得關(guān)注。如：(1)利用空調(diào)系統(tǒng)配置的臭氧發(fā)生器對干凈區(qū)空氣滅菌，能殺死多種致病微生物，有較廣的擴散性，無死角，不存在任何有毒殘留物，沒有二次污染，具有良好的環(huán)保性；(2)純化水出口應(yīng)設(shè)置滅菌裝置，保證純化水的出口質(zhì)量；(3)緩沖室安裝的紫外燈對進入干凈區(qū)的工具、物料、包

14、材進行滅菌。 4.1.4在線監(jiān)測與掌握功能 在線監(jiān)測與掌握功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個步驟或工序的功能，這也是連線、聯(lián)動操作和掌握的前提。gmp要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)具有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r間最短，這樣可以削減人與藥物的接觸時間，縮短藥物的暴露時間，這應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計與設(shè)備改造中的重要指導思想。生產(chǎn)實踐證明：聯(lián)動機組或生產(chǎn)線能把前后工藝設(shè)備有機地銜接成流水線，有效地克服了由于多次轉(zhuǎn)序而造成的交叉污染。 4.1.5安全保護功能 其實質(zhì)為保證藥品質(zhì)量和保護人身安全，可考慮以下幾點： (1)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器，并設(shè)有安全報警裝置及安全保險裝置。如可燃氣體報警器

15、； (2)有些還要考慮在特別狀況下的保護，像高速運轉(zhuǎn)的設(shè)備的“緊急制動”，高壓設(shè)備“安全閥”等； (3)制劑設(shè)備中的保護功能，如無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停車、異物剔除等，應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實現(xiàn)設(shè)備操作中的預警、顯示、處理等代替人工和靠經(jīng)驗的操作，可削減廢品，完善設(shè)備的自動操作、自動保護功能。 4.2外觀結(jié)構(gòu)方面 制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的，且要求極為嚴格。gmp要求設(shè)備形狀干凈就是為達到易徹底清潔而規(guī)定。 (1)強調(diào)對整體結(jié)構(gòu)與形體的簡化，這是對設(shè)備整體及必需暴露的局部(也包括某些直

16、觀可見的零件)來講的。在gmp觀點下進行形體的簡化，可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計中的凹凸、槽、臺變得平整簡潔，可最大限度地削減藏塵、積污，易于清洗； (2)對與生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)，應(yīng)盡可能設(shè)計內(nèi)置、內(nèi)藏式。如傳動等部分設(shè)計成內(nèi)置式； (3)與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應(yīng)力求簡潔、拋光到位； (4)包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備中最多見的，也是簡便的手段。將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉，以達到簡潔的目的； (5)潤滑是機械運動所必需的，在制藥設(shè)備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿

17、動軸集中、結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。無論何種狀況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。解決措施大致有兩種：一是采用對藥物的阻隔；二是對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。 4.3材料方面 gmp規(guī)定制造設(shè)備的材料不能對藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強度。因而在選用材料時應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，削減生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象，削減火災、爆炸等安全事故的發(fā)生以及削減對環(huán)境及藥物的污

18、染。無論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。 4.3.1金屬材料 凡與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸及在潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備，均應(yīng)選用低含碳量的奧氏體不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復合材料，對鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時應(yīng)謹慎處理。非上述部位可選用其他金屬材料，原則上用這些材料制造的零件均應(yīng)作表面處理。其次，需要留意的是同一部位(部件)所用材料的全都性。不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用平凡螺栓的狀況。 4.3.2非金屬材料 在制藥設(shè)備中平凡使用非金屬材料，選用這類材料的原則是無毒性、不污染，即不應(yīng)是松散狀的或易掉渣、掉毛的。特別用途的還應(yīng)結(jié)合所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮，密封填料和過濾材

19、質(zhì)由應(yīng)留意衛(wèi)生性能的要求。 4.3.3材料腐蝕的危害 舉一例說明腐蝕的危害。某廠用多效蒸餾水機生產(chǎn)注射用水，使用前檢驗發(fā)覺熱原不合格，操作人員誤認為停運時間長的原因。依據(jù)以往的驗證結(jié)果，重新處理管道、貯罐，連續(xù)運行3天也就合格了?？墒?，連續(xù)運行了1周也沒有合格，操作人員接著查找原因，采用分段檢測法，從純化水的出口到注射用水的出口逐段取水檢驗，發(fā)覺多效蒸餾水機的入口水合格，出水口水不合格，問題就在多效蒸餾水機上。又采取了一次分段檢測，查找結(jié)果是多效蒸餾水機冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對蒸餾水造成了污染，把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后，問題得到解決，且以后沒有發(fā)生此類問題?？梢姡g影響產(chǎn)品質(zhì)量。

20、 4.4設(shè)備驗證方面 gmp始終把藥品生產(chǎn)驗證作為重要內(nèi)容，無論什么驗證，設(shè)備都無一例外地成為驗證過程的主要受檢硬件。就生產(chǎn)設(shè)備而言，驗證是指通過聯(lián)動試車的方法，考察工藝設(shè)備運行的牢靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性等的一系列活動，故其實際意義即模擬生產(chǎn)。gmp對影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素實施全面掌握，核心是保證藥品生產(chǎn)全過程在質(zhì)量掌握之下，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故幾率降到最低點。 5結(jié)語 作為制藥企業(yè)的工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員，必需懂得藥物制劑的制造過程以及符合gmp要求的生產(chǎn)管理方法，而合格藥品的生產(chǎn)離不開符合gmp要求的制藥設(shè)備。只有充分理解，并把握gmp對制藥設(shè)備的基本要求和管理，

21、才能做好設(shè)備的選型、操作、保養(yǎng)、維護等工作，也只有擅長從設(shè)備這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)去發(fā)覺其在生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，才能完善設(shè)備管理，防止污染發(fā)生。 可見，制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控意義包括：(1)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；(2)是設(shè)備功能完善與否的標志；(3)是gmp對制藥設(shè)備的要求；(4)給gmp驗證和接受國家gmp認證供應(yīng)保證；(5)是設(shè)備選擇、管理的依據(jù)；(6)是生產(chǎn)順當進行的保障；(7)是設(shè)備改造與更新的發(fā)展方向。 篇4：制藥設(shè)備在生產(chǎn)中被污染的防控措施的說明 在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素許多，其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個重要方面。 1影響藥品質(zhì)量

22、的要素 藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必需具備3個要素：(1)合格的人員；(2)符合gmp的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規(guī)格和管理制度等；(3)符合gmp的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。 2制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義 從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效掌握污染手段。為此，gmp對直接參與藥

23、品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個指導性規(guī)定，其基本點是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計要符合gmp的要求，削減污染因素，并對污染要有很好的防控。 3制藥設(shè)備的設(shè)計符合gmp的要求 制藥設(shè)備在制藥gmp這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備gmp設(shè)計通則為綱，以推進制藥設(shè)備gmp規(guī)范的建立和完善，其詳細內(nèi)容如下： (1)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、牢靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和修理保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染； (2)應(yīng)嚴格掌握設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件

24、應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)； (3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗、消毒； (4)設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的狀況不同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 (5)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消退靜電及安全保險裝置； (6)無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的干凈室內(nèi)運行，局部采用100級層流干凈空氣和正壓保護； (7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易

25、清洗； (8)當驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應(yīng)對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染； (9)無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設(shè)備清洗最好配備cip及sip系統(tǒng)； (10)設(shè)備設(shè)計應(yīng)符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實施設(shè)備gmp的保證。 4制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控手段 制藥工藝的復雜性打算了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿意使用要求、符合gmp和對環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)

26、鍵手段，進口泵卡斯特紅酒gmp對設(shè)備的要求主要針對削減生產(chǎn)過程中的藥品污染，達到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗證方面對污染進行防控。 4.1功能方面 4.1.1凈化功能 干凈是gmp的要點之一，要達到這一標準就必需在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)干凈度達不到要求或有人機污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下： (1)在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機的壓縮空氣； (2)洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備，應(yīng)考慮到工藝用水的干凈度，一般使用注射用水或純化

27、水，如洗瓶機、膠塞清洗等設(shè)備的用水； (3)生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機或捕塵機構(gòu)，如粉碎機、制粒機、壓片機等； (4)在干凈室(區(qū))，通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對各功能間凈化并保持相對的壓差，可防止粉塵擴散，防止交叉污染。 4.1.2隔離功能 根據(jù)gmp要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個好方法。由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在很多可變的影響因素，對無菌藥品生產(chǎn)提出了特別要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計中的一個重要體現(xiàn)是實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉化，實行隔離技術(shù)。 醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無

28、菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備四周設(shè)計并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動掌握系統(tǒng)，最大限度降低操作人員對環(huán)境的影響，同時也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風險。 4.1.3在位清洗及滅菌功能 4.1.3.1在位清洗(cip) 在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。cip是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動掌握和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動設(shè)備和管道的狀況下，利用受控的清洗液的循環(huán)流淌，清洗污垢。gmp明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時，對全部設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必

29、需徹底清洗和滅菌，以消退活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消退沖洗水殘留異物及設(shè)備運行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消退微生物及熱原對藥品的污染。 4.1.3.2在位滅菌(sip) sip是制藥設(shè)備gmp達標的另一個重要方面?？刹捎胹ip的系統(tǒng)主要是無菌生產(chǎn)過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。sip所需的拆裝操作很少，簡單實現(xiàn)自動化、從而削減人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?其他滅菌方法也值得關(guān)注。如：(1)利用空調(diào)系統(tǒng)配置的臭氧發(fā)生器對干凈區(qū)空氣滅菌，能殺死多種致病微生物，有較廣的擴散性，無死角，不存在任何有毒殘留物，沒有二次

30、污染，具有良好的環(huán)保性；(2)純化水出口應(yīng)設(shè)置滅菌裝置，保證純化水的出口質(zhì)量；(3)緩沖室安裝的紫外燈對進入干凈區(qū)的工具、物料、包材進行滅菌。 4.1.4在線監(jiān)測與掌握功能 在線監(jiān)測與掌握功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個步驟或工序的功能，這也是連線、聯(lián)動操作和掌握的前提。gmp要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)具有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r間最短，這樣可以削減人與藥物的接觸時間，縮短藥物的暴露時間，這應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計與設(shè)備改造中的重要指導思想。生產(chǎn)實踐證明：聯(lián)動機組或生產(chǎn)線能把前后工藝設(shè)備有機地銜接成流水線，有效地克服了由于多次轉(zhuǎn)序而造成的交叉污染。 4.1.5安全保護功能 其實質(zhì)為保證藥品質(zhì)量和保護

31、人身安全，可考慮以下幾點： (1)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器，并設(shè)有安全報警裝置及安全保險裝置。如可燃氣體報警器； (2)有些還要考慮在特別狀況下的保護，像高速運轉(zhuǎn)的設(shè)備的“緊急制動”，高壓設(shè)備“安全閥”等； (3)制劑設(shè)備中的保護功能，如無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停車、異物剔除等，應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實現(xiàn)設(shè)備操作中的預警、顯示、處理等代替人工和靠經(jīng)驗的操作，可削減廢品，完善設(shè)備的自動操作、自動保護功能。 4.2外觀結(jié)構(gòu)方面 制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的，且要求極為嚴格。

32、gmp要求設(shè)備形狀干凈就是為達到易徹底清潔而規(guī)定。 (1)強調(diào)對整體結(jié)構(gòu)與形體的簡化，這是對設(shè)備整體及必需暴露的局部(也包括某些直觀可見的零件)來講的。在gmp觀點下進行形體的簡化，可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計中的凹凸、槽、臺變得平整簡潔，可最大限度地削減藏塵、積污，易于清洗； (2)對與生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)，應(yīng)盡可能設(shè)計內(nèi)置、內(nèi)藏式。如傳動等部分設(shè)計成內(nèi)置式； (3)與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應(yīng)力求簡潔、拋光到位； (4)包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備中最多見的，也是簡便的手段。將復雜的機體、

33、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉，以達到簡潔的目的； (5)潤滑是機械運動所必需的，在制藥設(shè)備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。無論何種狀況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。解決措施大致有兩種：一是采用對藥物的阻隔；二是對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。 4.3材料方面 gmp規(guī)定制造設(shè)備的材料不能對藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強度。因而在選用材料時應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，削減生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象，削減火災、爆炸等安全事故的發(fā)生以及削減對環(huán)境及藥物的污染。無論是金屬材