湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、附件12湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定1 00四年十二月湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明一、總則（一）根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許對(duì)證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)整管理局局長(zhǎng)令15號(hào)）， 結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)金業(yè)實(shí)際，特制定湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo) m）（二）本標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)部分，總分為500分。各部分內(nèi)容和分值為：第一部分：人員與機(jī)構(gòu)180分第二部分：設(shè)施與設(shè)備100分第三部分：制度與管理220分（三）被考核企業(yè)實(shí)際得分應(yīng)達(dá)到所考核各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分總和的70%以上（含70%）為合格，出 現(xiàn)下列情況z者實(shí)行否決：1、三大項(xiàng)中任一大項(xiàng)得分率低于60%者判為

2、不合格；2、凡屬否決項(xiàng)（帶*號(hào)）中的任何一項(xiàng)不符合要求者判為不合格。二、評(píng)分方法（-）評(píng)分通則評(píng)分不宜量化的項(xiàng)按評(píng)分通則打分，實(shí)際分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)及涵 義為：1.0達(dá)到規(guī)定要求0.7基本達(dá)到規(guī)定要求0.5工作己開(kāi)展，但有一定差距0 尚未開(kāi)展工作，達(dá)不到耍求（二）缺項(xiàng)的處理缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)范圍而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，但需說(shuō)明理由。計(jì)算得分時(shí)，從該項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/ （該項(xiàng)總分一缺項(xiàng)分）x 100%三、木標(biāo)準(zhǔn)作為我省原療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的考核標(biāo)準(zhǔn)， 也是我省各級(jí)藥品監(jiān)秤管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行監(jiān)秤管理及

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行自查的依據(jù)。四、木標(biāo)準(zhǔn)解釋權(quán)屬湖南省仗品藥品監(jiān)秤管理局。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法應(yīng)得分實(shí)得分扣分原因1180、 人 員 與 機(jī) 構(gòu)總 分 1801. 1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國(guó)家 對(duì)頁(yè)療器械監(jiān)怦管理的法規(guī)、 規(guī)章及規(guī)范性文件，以及湖南 省食品藥晶監(jiān)督管理部門對(duì) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī) 定。通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式 考查。國(guó)家法規(guī)、規(guī)章、.文件 占15分，地方規(guī)定占5分。201.2*企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo) 組織。包括：主耍負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量管理、進(jìn)貨、銷售和儲(chǔ)運(yùn)等 業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，從事質(zhì)量管理、 進(jìn)貨、銷倍和儲(chǔ)運(yùn)等工作人員 應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上食品藥

4、品監(jiān)徉 部門培訓(xùn)、考核合格。未設(shè)置質(zhì)量笛理領(lǐng)導(dǎo)組織為 否決項(xiàng)。杳職工花名冊(cè)、培訓(xùn) 證明,查人員任命書和有關(guān)證 書并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)考核各崗 位工作人員對(duì)法規(guī)及技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)的了解占15分，培訓(xùn)及考 核占15分301.3*企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相 適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ?質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)丿力或中級(jí)以上職稱， 熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī) 和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具 仃實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章和解決經(jīng)營(yíng) 過(guò)程屮的質(zhì)屋問(wèn)題的能力。查機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置文件。無(wú)專 職質(zhì)量管理人員為否決項(xiàng)。有 質(zhì)量管理人員并具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷、職稱占15分，對(duì)技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)了解占t5分。301.4應(yīng)建立

5、人員檔案。人員檔 案包括：學(xué)歷證明、培訓(xùn)考核 成績(jī)記錄、無(wú)不良記錄、止確 處理質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)、養(yǎng)護(hù)、 儲(chǔ)運(yùn)和調(diào)試過(guò)程屮技術(shù)質(zhì)量 問(wèn)題惜況等。宜接接觸無(wú)菌器 械等人員應(yīng)持冇效的健丿隸證 明上崗。查花名冊(cè)、職工檔案。建立人 員檔案占15分，有健康證明 10分，抽二名詢問(wèn)占5分。301.5兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng) 有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)（如1矢 療器械經(jīng)營(yíng)部等）冇指定的部 門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量笛理人員 和質(zhì)量驗(yàn)收人員。查機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員任命，看現(xiàn) 場(chǎng)。獨(dú)立組織機(jī)構(gòu)占20分， 專職負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、 質(zhì)量驗(yàn)收人員，每缺一項(xiàng)扣10 分501.6*定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專 業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、代后服務(wù) 知識(shí)等培訓(xùn)，

6、培訓(xùn)工作計(jì)劃要 完整、具體、可操作，培訓(xùn)結(jié) 果有考核，并進(jìn)入個(gè)人檔案。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒(méi)有 培訓(xùn)計(jì)劃扣5分，只培訓(xùn)沒(méi)考 試考核扣10分，培訓(xùn)資料沒(méi) 歸檔案扣5分。202100設(shè) 施 與 設(shè) 備總 分1002. 1*具有相對(duì)獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng) 規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所而積一般應(yīng)在 40平方米左右，場(chǎng)所應(yīng)寬敞、 整潔、明亮。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，現(xiàn)場(chǎng) 查詢其中一項(xiàng)不合格不得分。202. 2*從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)是方便消 費(fèi)者購(gòu)買的門面房。冬售企業(yè) 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)范圍和 適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架；兼營(yíng)醫(yī)療 器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 應(yīng)冇耳經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng) 營(yíng)區(qū)域

7、或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，并有專人 負(fù)責(zé)。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，現(xiàn)場(chǎng) 查詢其中一項(xiàng)不合格不得分。202. 3*具有與經(jīng)營(yíng)觀模、經(jīng)營(yíng)范 圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)不 能設(shè)在居民住宅內(nèi)。經(jīng)營(yíng)大型 醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)而 積應(yīng)在20平方米左右；經(jīng)營(yíng) 小型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面 積應(yīng)在40平方米左右；經(jīng)營(yíng) 衛(wèi)生材料、消耗品等企業(yè)倉(cāng)庫(kù) 面積應(yīng)在60平方米左右。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，現(xiàn)場(chǎng) 查詢其中一項(xiàng)不合格不得分。202.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔、衛(wèi)生、明亮、 門窗嚴(yán)密、地而平整，應(yīng)設(shè)下 列設(shè)備和設(shè)施：溫濕度儀、貨 架、墊板，符合安全耍求的照 明、消防、通風(fēng)設(shè)施，必耍的 防塵、防潮、防污染和防蟲、 防鼠、防霉變等設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)

8、有特殊儲(chǔ)存條件耍 求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)備 設(shè)施，并冇記錄。如存放骨科 專用器械，庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)消毒 池、紫外殺菌燈、隨機(jī)體外診 斷試劑應(yīng)放冷藏柜等。查現(xiàn)場(chǎng)。設(shè)施設(shè)備占15分（按 通則評(píng)分）記錄占5分202.5倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志： 待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色標(biāo)示）、 合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色標(biāo) 示）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示）, 不同品種分類存放，庫(kù)存貨位 卡清楚，產(chǎn)品進(jìn)、出有記錄、 賬物卡相符。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī) 療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨(dú)堆放。杳看現(xiàn)場(chǎng)。未分區(qū)域扣5分， 無(wú)明顯標(biāo)示扣5分，抽二個(gè)產(chǎn) 品，育一個(gè)產(chǎn)品賬物卡不符的 扣5分，兼營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā) 現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。203220三、 制

9、度 與 管 理總 分2203. 1*應(yīng)建立健全必備的管理 制度，制度內(nèi)容完整，具有可 操作性：1、崗位質(zhì)量責(zé)任制; 2產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、 保管、養(yǎng)護(hù)、銷售及出庫(kù)復(fù)核 制度；3、效期產(chǎn)品管理制度; 4、不合格產(chǎn)品管理制度；5、 質(zhì)雖跟蹤和不良事件報(bào)告制 度;6、產(chǎn)品售后服務(wù)制度;7、 文件、資料、記錄管理制度等。 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理 制度的執(zhí)行悄況，并育記錄。查制度是否完整，內(nèi)容是否完 整。缺一項(xiàng)制度不得分，抽查 二項(xiàng)制度，其內(nèi)容完整性及執(zhí) 行情況，按通則評(píng)分。303.2收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng) 產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）杳資料。抽杳二個(gè)品種，有一 個(gè)產(chǎn)晶無(wú)和關(guān)標(biāo)

10、準(zhǔn)扣5分。153.3對(duì)供貨單位，必須確認(rèn)其 法定資格，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)具 備頁(yè)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和 頁(yè)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證和質(zhì)量合格證明并冇購(gòu)銷 憑證及協(xié)議。必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品 和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽 訂質(zhì)雖保證協(xié)議。查檔案，抽二個(gè)晶種檢查資料 的齊全度。缺一項(xiàng)資料撲1 5分。153. 4*質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)冇關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)醫(yī)療器械 質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并 在驗(yàn)收憑證上簽字，各項(xiàng)檢 杳、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。查驗(yàn)收憑證。未在驗(yàn)收憑證上 簽字不得分。203. 5*購(gòu)銷產(chǎn)品耍有合法的票據(jù)，并 按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到 票、帳、貨相符。購(gòu)銷記錄應(yīng) 真實(shí)、完整，設(shè)冇：購(gòu)

11、銷u期、 購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生 產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效 期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人簽。購(gòu)銷記錄必須保存兩年 以上，效期產(chǎn)品保存至冇效期 滿一年。效期產(chǎn)品應(yīng)設(shè)效期 牌。無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄應(yīng)保 存至產(chǎn)品有效期后兩年查閱記錄。無(wú)記錄不得分，記 錄不完整扣10分，記錄未按 規(guī)定保存扣10分，效期產(chǎn)品 未設(shè)效期牌扌ii 5分。303.6金業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)莒地址 和經(jīng)營(yíng)范圍，從巾醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)三個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起 違規(guī)扣10分。303.7不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的頁(yè)療器 械，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明.過(guò)期. 失效或淘汰的醫(yī)療器械，不做產(chǎn) 品虛偽廣告宣傳?，F(xiàn)場(chǎng)檢查三個(gè)品種，每發(fā)現(xiàn)一起 違規(guī)扣10分，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn) 品不得分。303.8具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)