全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

1、附件1全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊 申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資 料提供參考。本指導原則是對全自動血型分析儀的一般要求，申請人應依 據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡 述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資 料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及 注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗 證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、

2、標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本 指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一'范圍基于血型分析主要反應為凝集法的特點，從反應介質(zhì)角度， 可將血型分析方法主要分為載片法、試管法、微孔板法和柱凝集 法四種。全自動血型分析儀是以血型分析的主要方法為基礎(chǔ)，對 不同反應介質(zhì)技術(shù)進行自動化設(shè)計，目前常見的全自動血型分析 儀的工作原理主要包括試管法、微孔板法和柱凝集法三大類。本指導原則適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對人體 血液樣本進行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗的全自動血 型分析儀。對基于其他技術(shù)的全自動血型分析儀產(chǎn)品，可參照本 指導原則相

3、關(guān)適用條款準備注冊申報資料。對于血型分析只是其 適用范圍某一部分的臨床分析儀器，如全自動血庫系統(tǒng)，應當參 照本指導原則準備血型分析部分的相關(guān)注冊申報資料。本指導原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn) 品。二、注冊申報資料要求(一) 綜述資料1.概述(1) 申報產(chǎn)品管理類別為iii類。(2) 產(chǎn)品名稱：建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為全自動血型分 析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考新的醫(yī) 療器械分類目錄中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定 依據(jù)。2產(chǎn)品描述(1)結(jié)構(gòu)組成全自動血型分析儀一般由分析模塊、控制和顯示模塊組成。 分析模塊主要由樣本裝載和輸送裝置、加樣裝置、試劑裝置、恒

4、溫反應裝置、離心機、液體容器、檢測器、清洗裝置等組成，控 制和顯示模塊主要由計算機和軟件組成，通過軟件控制儀器的所 有部件，確定運行相應試驗所需的試劑和儀器需要執(zhí)行的操作， 讀取檢測結(jié)果并進行分析。申請人應當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成裝 置、各裝置的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企 業(yè)，并詳細描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以 采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。(2)工作原理申請人應當根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計要求按照反應步驟寫明工 作原理，重點對加樣裝置、離心機、恒溫反應裝置、檢測器進行 描述，應采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組 成進行詳細描述

5、，對申報產(chǎn)品能夠進行的試驗項目進行描述，并 寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征(可以表格形式逐條進 行描述)。3注冊單元和型號規(guī)格(1) 注冊單元劃分原則上同一注冊單元全自動血型分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組 成、性能指標和適用范圍應基本一致，單一功能部件數(shù)量不同導 致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元。但具有下 列任一情況的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元： 不同工作原理的產(chǎn)品，如基于試管法、微孔板法、柱凝集 法的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。 工作原理相同，適用范圍基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié) 構(gòu)的不同對安全性有效性有顯著影響的產(chǎn)品，無論產(chǎn)品在樣本處 理速度、樣本處理量、分析性能指標等方

6、面是否存在差異，應劃 分為不同的注冊單元。(2) 型號規(guī)格對于同一注冊單元申報產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的，應當提供 各型號規(guī)格的劃分說明，寫明各型號規(guī)格之間的區(qū)別，應當采用 表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、主 要功能、性能指標等內(nèi)容進行描述。4適用范圍(1) 適用范圍 明確寫明申報產(chǎn)品的預期用途，建議采用以下形式描述： “該產(chǎn)品采用xx法，與配套的檢測試劑共同使用(如適用)，在 臨床上用于對來源于人體的血液樣本進行xxx試驗”。其中，xx 法應寫明申報產(chǎn)品的設(shè)計工作原理，如試管法、微孔板法、柱凝 集法等；xxx試驗應當根據(jù)研究資料和臨床評價資料的具體結(jié)果 寫明申報產(chǎn)品可以完成

7、的試驗類型，包括abo/rhd血型鑒定、 抗體篩選、交叉配血等。 明確寫明目標用戶為經(jīng)專業(yè)培訓的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的檢驗 人員，并寫明相關(guān)人員操作申報產(chǎn)品應當具備的基本能力要求。 明確寫明與申報產(chǎn)品配套使用的檢測試劑的情況，如為開 放系統(tǒng)，應寫明適用的耗材(如微孔板、凝膠/玻璃珠等)以及 試劑要求。如為封閉系統(tǒng)，只寫明生產(chǎn)企業(yè)名稱即可，或者注明 “與本公司生產(chǎn)的配套試劑共同使用”。(2) 預期使用環(huán)境 明確寫明申報產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗 科。 明確寫明可能會影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條 件，也即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、 海拔高度、電源要求等，對每一條件

8、均應給出具體的指標要求， 如溫度范圍在5°c30°c。（二）研究資料1.產(chǎn)品性能研究（1）產(chǎn)品性能研究資料 功能性指標研究資料：申報產(chǎn)品各組成裝置性能的研究資料：應根據(jù)綜述資料中有 關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況進行，提供詳細的 研究資料，至少應包括對加樣裝置（原理、加樣量、加樣準確性、 加樣精密度）、離心機（轉(zhuǎn)速、相對偏差）、恒溫反應裝置（原 理、溫度范圍、溫度精度）、檢測器（原理、光源、圖像獲取裝 置）、機械傳動裝置（運動類型、精度）、適用的反應載體（微 孔板、凝膠卡的尺寸和類型）的功能性指標或者裝置中主要元器 件功能性指標的研究資料。申報產(chǎn)品臨床項目分析性能

9、的研究資料：建議申請人根據(jù)申 報產(chǎn)品的工作原理，綜合考慮申報產(chǎn)品預期設(shè)計可以完成的試驗 類型情況，對每一試驗類型采用臨床樣本進行研究，并提供詳細 的研究資料。 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩 大類。電氣安全指標應當包括gb 4793、gb 4793.9、yy 0648 及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標 應當包括gb/t 18268.1和gb/t 18268.26及其他適用的國家標準 和行業(yè)標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行 研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過注冊 檢驗對上述項目進行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資

10、 料。 環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標無顯著影響的研究資料，主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考gb/t 14710及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的相關(guān)指標，具備能 力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不 具備能力的申請人可通過注冊檢驗對上述項目進行驗證，以注冊 檢驗報告作為該部分的驗證資料。 研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的分析儀結(jié)構(gòu) 組成及主要元器件信息。 對于由已批準產(chǎn)品進行改進形成的新型號產(chǎn)品，注冊人應 當考慮新型號產(chǎn)品是否與已批準產(chǎn)品屬于同一注冊單元，如屬 于，注冊人應當分析改進部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針 對改進部分進行相應的組成模塊性能研

11、究和臨床項目分析性能 的研究，并提供詳細的研究資料；如不屬于，應當按照醫(yī)療器 械注冊管理辦法第五章的要求進行產(chǎn)品注冊。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的要求，產(chǎn)品 技術(shù)要求應包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能 指標、檢驗方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號/規(guī) 格及其劃分說明的內(nèi)容應與綜述資料中的相應內(nèi)容保持一致。性 能指標包括功能性指標、安全性指標以及質(zhì)量控制指標，其內(nèi)容 應與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢驗方法應優(yōu)先考慮采用公 認的或已頒布的標準檢驗方法，對于尚無公認的或已頒布的標準 檢驗方法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并保證

12、該方法 具有可重現(xiàn)性和可操作性。（3）性能研究及產(chǎn)品技術(shù)要求研究適用的國家標準和行業(yè) 標準清單見表1。表1相關(guān)國家和行業(yè)標準標準編號標準名稱gb 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求yy 0648測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2101部分：體外診斷(ivd)醫(yī)用設(shè)備的專 用要求gb 4793.9測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分：實驗室用于分析和其他目的自動 和半自動設(shè)備的特殊要求gb/t 18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性 要求第1部分：通用要求gb/t 18268.26測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁

13、兼容性 要求第26部分：特殊要求體外診斷(ivd) 醫(yī)療設(shè)備yy/t 1245自動血型分析儀注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。2.如有其他新的適用國家標準和行業(yè)標準，應參照。2產(chǎn)品有效期研究應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包 含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器 件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具 體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。3軟件研究(1) 提供一份單獨的全自動血型分析儀隨機軟件描述文檔, 其內(nèi)容應當符合yy/t 0664的要求。申請人應當根據(jù)產(chǎn)品預期的 臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產(chǎn)品隨

14、機軟件的 安全性級別。考慮到全自動血型分析儀的檢測結(jié)果在臨床上是直接應用 于患者血型鑒定或輸血治療的，軟件功能直接決定了對反應載體 中樣本反應結(jié)果判讀的正確與否，如因軟件問題造成結(jié)果錯誤， 會導致臨床使用錯誤結(jié)果對患者進行后續(xù)治療，進而對患者造成 致命危險，因此建議全自動血型分析儀隨機軟件的安全性級別確 定為c級。申請人應當按照安全性級別為c級的要求提交隨機軟件描 述文檔，尤其是在核心算法部分，應對由反應載體得到的不同凝 集強度數(shù)據(jù)結(jié)果進行陰、陽性判讀標準依據(jù)和數(shù)學模型作詳細描 述。（2）提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟 件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用

15、的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔 中的相應內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標識版本信息應與產(chǎn)品說明 書、隨機軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。有關(guān)軟件研究資料的詳細內(nèi)容，建議按照醫(yī)療器械軟件注 冊申報資料指導原則的要求進行編寫。（3）申報產(chǎn)品如具有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指 導原則適用范圍內(nèi)所規(guī)定的功能，則申請人應當按照該指導原 則要求提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。（三）生產(chǎn)制造信息1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝 過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。2生產(chǎn)場地申請人應當對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況 進行概述。如

16、申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn) 場地的情況均應進行概述。（四）臨床評價資料申請人應當按照醫(yī)療器械臨床評價指導原則的要求提交 臨床評價資料，由于目前全自動血型分析儀尚未列入免于進行臨 床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，因此申請人應當選擇通過同品種醫(yī) 療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，或者臨床 試驗這兩種評價路徑中適用的任一方式，提交相應的臨床評價資 料。通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行 分析評價方式取得臨床評價資料的具體要求詳見附1,通過臨床 試驗方式取得臨床評價資料的具體要求詳見附2o對于具有下列情形之一的產(chǎn)品，通過同品種醫(yī)療器械臨床試 驗或臨床使用

17、獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價無法充分證明產(chǎn)品安全 性、有效性的，應當進行臨床試驗，包括：1產(chǎn)品采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于創(chuàng)新型設(shè)備，國 內(nèi)市場上沒有與之類似的已批準上市產(chǎn)品。2增加產(chǎn)品的臨床適用范圍，在原有功能的基礎(chǔ)上整合了新 的血型相關(guān)試驗功能，且該功能從未在境內(nèi)獲得批準。3申請人缺乏全自動血型分析儀相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗經(jīng)驗 的。（五）產(chǎn)品風險分析資料申請人應參考yy/t 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械 的應用規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能 造成的危害進行判定（可參考yy/t 0316的附錄h）,對每一危 害出境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風 險并監(jiān)視

18、控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。1產(chǎn)品的主要危害全自動血型分析儀的主要危害大致可包括四個方面，即：能 量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害。（1）能量危害電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、 生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn) 生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的 其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或 顯示異常。（2）生物學和化學危害生物學：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起 的交叉感染、申報產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危害、檢 測完成后剩余樣本、試劑和廢棄

19、物處理不當引起的交叉感染?；瘜W：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。(3) 操作危害不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校 準，導致誤差過大。未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量 誤差過大。使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失 敗、測量誤差過大。在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤 差過大，產(chǎn)品壽命降低。未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明 書的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。(4) 信息危害包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的 識別，不能永久貼牢和清楚易認。不符合法規(guī)及標準規(guī)定的產(chǎn)

20、品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未 對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易 產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信 息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告， 未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。2可參考的附錄(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考yy/t 0316的附 錄c。(2)危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考yy/t0316的附錄e、i。（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評 價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t0316的附錄f、g、 jo（六）產(chǎn)品技術(shù)要求申請人應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的 規(guī)

21、定編制，內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、 性能指標、檢驗方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應與綜述資 料的相應內(nèi)容保持一致。2性能指標、檢驗方法的內(nèi)容可參考yy/t 1245設(shè)置，如申 報產(chǎn)品除血型鑒定功能外還具有其他試驗功能，如抗體篩選、交 叉配血等，還應對每一試驗功能提出相應的性能指標和檢驗方 法，軟件組件應規(guī)定申報產(chǎn)品的全部臨床功能要求和檢驗方法。3.電氣安全性能應符合gb 4793.1、gb 4793.9、yy 0648的 要求。4電磁兼容性能應符合gb/t 18268.1、gb/t 18268.26的要 求。5采用注冊檢驗方式證明環(huán)

22、境條件對產(chǎn)品性能無影響的，環(huán) 境試驗應符合gb/t 14710的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資 料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。（七）產(chǎn)品注冊檢驗報告同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi) 其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取 應考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標、安全指標、結(jié)構(gòu)組成等，具體 原則如下：1性能指標、安全指標和結(jié)構(gòu)組成一致，適用范圍不同的產(chǎn) 品，應選取適用范圍最多的型號規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2適用范圍一致，主要設(shè)計結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對安全 性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應選取性能指標標稱值最高的型 號規(guī)格作為有效性驗證的代表產(chǎn)

23、品。同時，在電氣安全性能無法 互相覆蓋時，應對注冊單元內(nèi)每一型號規(guī)格產(chǎn)品均進行電氣安全 指標的注冊檢測。3同一注冊單元產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個版本的軟 件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應作 為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情 況。4當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格 產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進 行電磁兼容項目檢測。對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關(guān)資料予以證明。 對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由 出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關(guān)說明（可在預評 價意見中體現(xiàn)）。（八）產(chǎn)品

24、說明書和最小銷售單元的標簽樣稿1產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求，至少包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；(2) 注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進 口產(chǎn)品還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；(3) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生 產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；(4) 醫(yī)療器械注冊證編號；(5) 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；(6) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍： 主要結(jié)構(gòu)組成建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié) 構(gòu)進行描述，標明各主要模塊的名稱(應包含軟件組件，

25、并注明 軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本)。建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各 主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主 要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行 描述。建議對軟件的全部功能進行描述，重點對用戶界面的整體情 況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進行介紹。建議按照以下格式描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：“該產(chǎn)品主要由樣 本裝載和輸送裝置、加樣裝置、試劑裝置、恒溫反應裝置、離心 機、液體容器、檢測器、清洗裝置和軟件(發(fā)布版本號：xxx) 組成”。14 適用范圍建議采用以下形式進行描述：'該產(chǎn)品采用xx法，與配套的 檢測試劑共

26、同使用（如適用），在臨床上用于對來源于人體血液 樣本進行xxx試驗”。 工作原理建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進行詳細描述。建議以圖示加文字的形式對申報產(chǎn)品適用的每種試驗類型 進行分步驟詳細介紹，每步驟的圖示中均應體現(xiàn)出該步驟狀態(tài)下 反應載體內(nèi)紅細胞的對應狀態(tài)。 性能指標建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、 濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求、瞬 態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、分析 通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量、適用的反應載體類型（試管、 微孔板、柱凝集卡的尺寸和類型）、各裝置的主要性能指標（加 樣裝置的加樣量、加樣準確性、加樣精密度、攜

27、帶污染率、離心 機轉(zhuǎn)速及相對偏差、恒溫反應裝置的溫度范圍及溫度精度、檢測 光源、圖像獲取設(shè)備、結(jié)果判定裝置、機械傳動裝置精度等）、 控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品主要功能等。（7）注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或者圖示：建議以申報產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀 態(tài)介紹具體的操作方法，詳細描述校準、質(zhì)控、檢測設(shè)計（樣本 排布、試劑選擇、檢測程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的 詳細操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應有詳細的文字及 圖示描述。（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法： 維護和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措 施，包括每日

28、維護（如非工作時間液路系統(tǒng)的維護方法、廢液桶 更換方法）、每周維護（如水容器和水瓶的清潔方法）、每月維 護（如清洗試劑探針的方法）、重點零部件維護（如樣本架的維 護保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進行詳細描述。 故障排除建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可 由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表 現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi) 容：當儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內(nèi)，應立即停 止操作，并聯(lián)系客服工程師。（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或 者失效日期應當根據(jù)產(chǎn)

29、品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期， 并注明確定依據(jù)?？紤]到儀器維護、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品 說明書中注明有效期的同時，加注以下內(nèi)容：“在使用過程中， 用戶應當按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。 在維護、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的 產(chǎn)品，可以正常使用”。（11）配件清單，包括配件（適用的反應載體的規(guī)格、適用 的樣本管的規(guī)格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附 屬品及損耗品，應寫明每一配件的名稱、更換周期以及更換方法 的說明等；（12）產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13）說明書的編制或者修訂日期；上述各項目均應當包含在產(chǎn)品說

30、明書中，但其中的詳細內(nèi)容 可能因申請人和申報產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項目的詳 細內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊）中，此種情況下, 申請人應當在提交產(chǎn)品說明書時另附文件予以說明。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資 料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。進口產(chǎn)品的原文說明書如缺 少上述項目中的某些內(nèi)容，應當在產(chǎn)品中文說明書中予以增加， 涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗 證資料。2.最小銷售單元的標簽樣稿全自動血型分析儀的標簽樣稿應當符合醫(yī)療器械說明書和 標簽管理規(guī)定的要求，其內(nèi)容應當至少包括第十三條規(guī)定的所 有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進導致分析儀體積

31、變小，而標簽樣稿 中無法標明所有內(nèi)容時，可按第十三條最后一段的要求提交最小 銷售單元的標簽樣稿。四' 參考文獻（一）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（二）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第6號）（三）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第25號）（四）醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導原則（國家食品藥 品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）（五）樊綺詩、錢士勻，臨床檢驗儀器與技術(shù)，人民衛(wèi)生 出版社，2015年3月（六）胡麗華，臨床輸血學檢驗技術(shù)，人民衛(wèi)生出版社， 2015年3月（七）胡麗華，臨床輸血學檢驗，第3版，人民衛(wèi)生

32、出版 社，2012年1月（a）成琪、劉秀玉、陳林、劉麗霞，單組臨床試驗目標值 法的精確樣本含量估計及統(tǒng)計推斷，中國臨床藥理學與治療學， 2011年5月第16卷第5期（九）唐欣然、黃耀華、王楊、李衛(wèi)，單組目標值試驗樣本 量計算方法的比較研究，中華疾病控制雜志，2013年11月第17 卷第11期五、編寫單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附：全自動血型分析儀臨床評價要求全自動血型分析儀臨床評價要求基本原則應符合醫(yī)療器械臨床評價指導原則第六項對“通過同品 種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求” 的基本規(guī)定。二'同品種全自動血型分析儀判定（一）同品種全自動血型分析

33、儀同品種全自動血型分析儀應與擬申報產(chǎn)品工作原理、結(jié)果判 讀方法相同。（二）同品種全自動血型分析儀的判定申請人需將擬申報產(chǎn)品與一個或多個同品種產(chǎn)品進行對比， 證明二者之間是否基本等同。與每一個同品種產(chǎn)品進行對比的項目均應包括但不限于附 表1列舉的項目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié) 果，特別要注意備注中的內(nèi)容，應詳述二者的相同性和差異性， 對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過擬申報 產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認。三、擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的評價關(guān)系根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價指導原則中規(guī)定的評價路徑可知, 擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系有兩種，或為同品種產(chǎn)品，或為非同 品種產(chǎn)品，如為

34、同品種產(chǎn)品，還需對兩者之間的差異是否對產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生不利影響進行進一步評價。不同情形評價關(guān) 系所需提交的支持性資料不盡相同，具體內(nèi)容見表1,表1給出的 具體情況舉例可能不能涵蓋所有情況，申請人應根據(jù)擬申報產(chǎn)品 的具體情況進行列舉和判定，并給出判定的具體理由。表1擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系及需提交資料類型表擬申報產(chǎn)品與 對比產(chǎn)品關(guān)系擬申報產(chǎn)品 與對比產(chǎn)品 差異類型具體情況舉例需提交 資料類型屬于同品種存在差異， 但差異未產(chǎn) 生不利影響1. 擬申報產(chǎn)品適用范圍少于對比產(chǎn)品。2. 擬申報產(chǎn)品反應載體類型與對比產(chǎn)品 一致，但反應位具體情況不一致。如： 微孔板法，微孔板孔型不同。3. 擬申報產(chǎn)品恒

35、溫反應裝置的性能與對 比產(chǎn)品不一致。4. 擬申報產(chǎn)品離心裝置的性能與對比產(chǎn) 品不一致。5. 擬申報產(chǎn)品加樣裝置的性能與對比產(chǎn) 品不一致。6. 擬申報產(chǎn)品機械傳動裝置的性能與對 比產(chǎn)品不一致。7. 擬申報產(chǎn)品圖像獲取裝置的原理與對 比產(chǎn)品不一致。非臨床研究、 和/或臨床文獻 數(shù)據(jù)、和/或臨 床經(jīng)驗數(shù)據(jù)存在差異， 但差異產(chǎn)生不利影響1. 擬申報產(chǎn)品適用范圍多于對比產(chǎn)品。2. 擬申報產(chǎn)品軟件組件的主要功能、核 心算法（基本原理相同，數(shù)學模型不同） 與對比產(chǎn)品不一致。針對差異的臨 床試驗資料不屬于同品種1 擬申報產(chǎn)品的工作原理與對比產(chǎn)品不 相同。如：基于試管法、微孔板法、柱凝集法 的產(chǎn)品。2.擬申報產(chǎn)

36、品的檢測原理和判讀方法與 對比產(chǎn)品不相同。如：基于圖像采集和透射光原理的產(chǎn)品。針對產(chǎn)品的臨 床試驗資料四、證明擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀的差異對產(chǎn) 品的安全性、有效性未產(chǎn)生不利影響的支持性資料（非臨床研究、 臨床文獻數(shù)據(jù)' 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）（一）概述支持性資料中應明確說明擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型 分析儀的差異；詳細說明針對擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分 析儀的差異進行的研究方式及研究結(jié)果，提供的研究證據(jù)應證明 擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀的差異對產(chǎn)品臨床使用 的安全性和有效性帶來的收益/影響。擬申報產(chǎn)品與同品種全自 動血型分析儀常見主要差異示例見附表2,其中列出了不同

37、單一 差異對應的需提交資料類型。1. 申請人應當完整地列出擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型 分析儀的所有差異點，并說明這些差異點的相互關(guān)系。若不同差 異點之間存在相關(guān)性或相互影響，則應提供單個差異點影響的研 究證據(jù)和關(guān)聯(lián)性差異點共存時影響的研究證據(jù)。2. 申請人應當根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀 的具體差異點提供相應的支持性資料，資料的類型和數(shù)量應根據(jù) 擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異點對產(chǎn)品安全性、有效性的影響進 行確定。（二）針對差異性的非臨床研究資料根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性分析，申請人應當針 對各差異點分別列出所進行的非臨床研究的內(nèi)容和結(jié)果，包括但 不僅限于注冊檢驗報告、自測報告

38、、內(nèi)部研究資料或驗證報告等。（三）其他支持性資料支持性資料為臨床文獻數(shù)據(jù)時，申請人應根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點，合理選擇臨床文獻數(shù)據(jù)庫，準確設(shè)置檢索 詞，進行全面的科學文獻檢索，完成文獻檢索和篩選方案、文獻 檢索和篩選報告。支持性資料為臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)時，在綜合考慮、科學分析擬申 報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異的基礎(chǔ)上，可提供臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集內(nèi) 容，包括對已完成的臨床試驗、不良事件、與臨床風險相關(guān)的糾 正措施等數(shù)據(jù)的收集。全自動血型分析儀同品種產(chǎn)品通常存在附表2中所列的差 異，基于擬申報產(chǎn)品和同品種全自動血型分析儀的對比結(jié)果，申 請人應當對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異性及該差異對產(chǎn)品安 全性和有效性

39、的影響進行全面評估，如果非臨床研究、臨床文獻 數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等無法充分地證明該差異對產(chǎn)品安全性和有 效性的影響，則應提供相應的臨床試驗資料。上述支持性資料、同品種醫(yī)療器械臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收 集、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價方法、臨床評價報告撰寫 等方面的具體內(nèi)容可參照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的 相關(guān)規(guī)定。附表：1擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀對比表2擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀常見主要差 異示例附表1擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀對比表序號對比 項目同品種 產(chǎn)品擬申報 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注1工作 原理可能為試管法、微孔板 法、柱凝集法等其中一 種，擬申報產(chǎn)

40、品和同品 種產(chǎn)品的工作原理必 須一致。2結(jié)構(gòu)組成2.1產(chǎn)品 組成依據(jù)擬申報的產(chǎn)品組 成對比。2.2核心 部件至少對加樣裝置、離心 裝置、恒溫反應裝置、 機械傳動裝置、檢測器 進行對比。3性能要求3.1性能 參數(shù)依據(jù)附表2所定義的 部件差異列舉相關(guān)功 能參數(shù)的對比表，相應 差異應在不影響安全 性和有效性的允許范 圍內(nèi)。3.2功能 參數(shù)序號對比 項目同品種 產(chǎn)品擬申報 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注4安全性評價4通用 電氣 安全4.2用全 專卸4.3電磁 兼容5軟件 核心 功能需至少包括：自身狀態(tài) 監(jiān)測、異常狀態(tài)報警、 異常結(jié)果報警、運行過 程監(jiān)測、樣本及試劑正 確識別、數(shù)據(jù)/圖像備 份、結(jié)果判讀

41、算法6產(chǎn)品 符合 的國 家/行 業(yè)標 準7適用范圍7.1適用 樣本 類型序號對比 項目同品種 產(chǎn)品擬申報 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注7.2可完 成試 驗項目7.3使用 環(huán)境8防范 措施 和警 告9標簽10產(chǎn)品 說明 書附表2擬申報產(chǎn)品與同品種全自動血型分析儀常見主要差異示例（下表僅體現(xiàn)單一差異對應的需提交資料類型）裝置名稱指標常見主要差異 選項需提交資料類型加樣裝置取樣原理微量注射器式、 抽吸泵式、虹吸式等非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等加樣量x樣量非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等加樣準確度x樣準確度數(shù)據(jù)非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨

42、床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等加樣精密度x樣精密度數(shù)據(jù)非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等異常檢測功能凝塊、空吸、氣 泡檢測等非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等清洗功能攜帶污染率非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等離心裝置轉(zhuǎn)速xg非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等轉(zhuǎn)速偏差xg±g 偏非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等有效離心時間xs非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等裝置名稱指標常見主要差異 選項需提交資料類型恒溫反應 裝置（孵育艙）溫控原理金屬板式、水浴 式等非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)

43、據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等溫度控制范圍x°c y°c非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等溫度控制精度x°c±度控，超溫 報警非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等裝置容量x試管/試劑卡/ 微孔板非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等機械傳動 裝置傳動裝置類型單臂、雙臂非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等傳動裝置運動 方向雙向、三向非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等運動準確性xmm非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等反應載體微孔板孔型u型底、v型底非臨

44、床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等試管、微柱卡尺寸差異非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等圖像獲取裝置光源led、鹵素燈、 錚燈等非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等檢測器ccd照相機與 cmos、透射光檢 測器與光電倍增 管（pmt）等非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等軟件適用范圍擬申報產(chǎn)品少于 同品種產(chǎn)品非臨床研究、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等擬申報產(chǎn)品多于 同品種產(chǎn)品針對差異的臨床試驗資料功能是否可對異常結(jié) 果報警等針對差異的臨床試驗資料核心算法基本原理相同， 數(shù)學模型不同針對差異的臨床試驗資料全自動血

45、型分析儀臨床試驗要求基本原則全自動血型分析儀臨床試驗的全過程應符合醫(yī)療器械臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，臨床試驗倫理審查申請與審批表、 知情同意書、病例報告表、臨床試驗方案、臨床試驗報告等文件 的格式應符合關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審 批表范本等六個文件的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2016年第58號）的要求。本部分內(nèi)容僅對臨床試驗過程中需要特別給予關(guān)注和考慮 的要點給出原則要求，其余內(nèi)容均應按照上述文件要求執(zhí)行。二、臨床試驗目的評價擬申報全自動血型分析儀在正常使用條件下是否符合 預期安全性和有效性。三、臨床試驗方案（一）基本要求申請人應當選擇符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

46、范要 求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，針對擬申報產(chǎn)品制定適用的臨 床試驗方案。臨床試驗方案的設(shè)計應由申請人、血型檢驗專家和 統(tǒng)計學專家共同完成，各方應在規(guī)定的職責范圍內(nèi)開展相關(guān)工 作。（二）對照方法選擇根據(jù)擬申報產(chǎn)品的適用范圍，申請人可選擇采用對照產(chǎn)品和 28 對照方法兩種方式。當擬申報產(chǎn)品的適用范圍不多于中國境內(nèi)已批準上市同類 全自動血型分析儀的適用范圍時，可以選擇已在中國境內(nèi)上市的 同類全自動血型分析儀作為對照產(chǎn)品，建議選擇目前在臨床血型 檢測方面使用狀況良好的機型，應提供對照產(chǎn)品的信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號、適用范當擬申報產(chǎn)品的適用范圍多于中國境內(nèi)已批準上市同類全 自動血型分析儀的適用范圍時，

47、可以選擇已在中國境內(nèi)上市的同 類全自動血型分析儀作為對照產(chǎn)品，對相同的適用范圍進行評價。并選擇相應試驗的手工方法作為對比方法，對適用范圍差異 部分的試驗功能進行評價。除對照產(chǎn)品/方法外，臨床試驗中還應選擇適宜的方法對擬 申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品/方法檢測結(jié)果不一致樣本進行復核，以明 確結(jié)果不一致的原因。（三）受試者樣本入選要求1. 符合擬驗證試驗的要求。2. 年齡分布應均衡合理。3 性別分布應均衡合理。4 充分考慮人種、地域差異對試驗結(jié)果的影響。（四）臨床試驗評價指標1 主要評價指標：擬申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品/對照方法對同一受試者樣本檢測結(jié) 果的符合率。2 次要評價指標：（1）儀器功能、穩(wěn)定性(2) 儀

48、器使用便捷性(3) 儀器使用安全性(五)臨床試驗評價標準1. 對于擬申報產(chǎn)品適用范圍內(nèi)的每一試驗項目，均應計算其 與對照產(chǎn)品/對照方法檢測結(jié)果的符合率。2儀器功能、穩(wěn)定性、便捷性、安全性(1)儀器功能、穩(wěn)定性、便捷性評判等級7兩思_般不滿意功能儀器運行狀態(tài)監(jiān)測異常狀態(tài)報警異常定型結(jié)果提示運行過程追蹤記錄數(shù)據(jù)、圖像備份功能樣本、試劑正確識別穩(wěn)定性連續(xù)工作能力便捷性試驗參數(shù)設(shè)置操作界面友好性評價標準:功能評價 儀器運行過程中能實時監(jiān)測運行狀態(tài)并自動對用戶進行 提示的，則認為滿意；能實時監(jiān)測運行狀態(tài)，但對用戶提示需人 工操作的，則認為一般；若僅能在后臺監(jiān)測，無任何提示，則認 為不滿意。 異常狀態(tài)報警

49、功能，如既在操作界面顯示又在設(shè)備上有顏 色及聲音提示的，具有中止儀器運轉(zhuǎn)功能的，則認為滿意；如不 具有中止儀器運轉(zhuǎn)功能的，則認為一般；對異常狀態(tài)不能即時提 示的，則認為不滿意。 異常定型結(jié)果提示功能，如能即時如實記錄異常定型結(jié)果 樣本號，又能以高亮等方式自動提示操作者，操作者可以手工確 認的，則認為滿意；如能即時提示操作者有異常定型結(jié)果，操作 者手工無法確認的，則認為一般；如僅在后臺記錄異常定型結(jié)果, 不能即時提示操作者的，則認為不滿意。 運行過程追蹤記錄功能，如運行過程能實時追蹤并顯示記 錄，則認為滿意；如追蹤記錄需由操作者手動查看，則認為一般; 如追蹤記錄僅能由客服工程師查看，則認為不滿意

50、。 數(shù)據(jù)、圖像備份功能，如數(shù)據(jù)、圖像都能夠完整長期保存, 可方便地檢索，則認為滿意；如數(shù)據(jù)、圖像記錄都能夠完整長期 保存并檢索，但檢索過程繁瑣，則認為一般；如數(shù)據(jù)、圖像出現(xiàn) 無故丟失或無法檢索，則認為不滿意。 樣本、反應載體、試劑正確識別功能，如對樣本、反應載 體、試劑能夠正確識別，判定用量，并能夠在界面上對其信息正 確顯示和報警的，則認為滿意；如僅能正確識別，判定用量，但 不顯示相關(guān)信息和報警的，則認為一般；如出現(xiàn)不能夠正確識別 的，則認為不滿意。穩(wěn)定性評價儀器在臨床試驗過程中可持續(xù)正常工作，則認為滿意；儀器 在試驗中雖出現(xiàn)錯誤但可以迅速恢復，無不可恢復的錯誤發(fā)生， 可24小時正常開機，則認

51、為一般；如出現(xiàn)導致儀器不能正常使 用的故障，則認為不滿意。便捷性評價 試驗參數(shù)設(shè)置：操作者按照說明書內(nèi)容可順利完成試驗參 數(shù)設(shè)置的，則認為滿意；若操作者按照說明書內(nèi)容不能完成試驗 參數(shù)設(shè)置但軟件能夠提示并引導操作者完成相關(guān)工作的，則認為 一般；若操作者按照說明書內(nèi)容不能完成試驗參數(shù)設(shè)置的，則認 為不滿意； 操作界面友好性：操作界面功能清晰、各按鈕及圖表位置 合理、能順暢操作各項功能，使用中文的，則認為滿意；若操作 界面功能和位置基本合理，但未使用中文的，則認為一般；若操 作界面功能不清晰、位置不合理，則認為不滿意。(2)儀器使用安全性安全項目安全不安全機械安全型電氣安全性噪聲安全性生物安全性其他評價標準: 機械安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有運動部件意 外動作、傾倒、零件脫落、機械斷裂、撞擊或擠壓操作者的事件, 則認為安全；否則認為不安全。 電氣安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有發(fā)生漏電, 則認為安全；否則認為不安全。 噪聲安全性：如果整個臨床試驗過程中，由儀器機械部件、 離心裝置帶來的噪聲未使操作者感到不可接受，則認為安全；否則認為不安全。 生物安全性：廢物提取便捷，且廢物收集裝置附近有明顯 生物安全標識的，則認為安全；否則認為不安全。 其他：如果整個臨床試驗過程中，沒有