藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

1、藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施達瓦央金(昌都地區(qū)食品藥品檢驗所854000)【摘要】目的為了探討藥品檢驗的過程中質(zhì)量控制的必要性及其有效措施 和辦法。方法 對于藥品檢驗的過程中可能會導致結(jié)果不正確的諸多影響因素。 結(jié)果能夠確保對藥品質(zhì)量進行科學性的分析和正確的評價。結(jié)論對藥品的檢 驗過程可大致分為了三個步驟：檢驗前、檢驗中、檢驗后的質(zhì)量控制。【關(guān)鍵詞】藥品檢驗 質(zhì)量控制 安全措施 必要性【中圖分類號】r927.ll【文獻標識碼】a【文章編號】2095-1752 (2014) 23-0046-02在我國藥品質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督的機構(gòu)是藥品檢驗所，是藥品行政監(jiān)督執(zhí)法工 作中所承擔的工作重要責任，

2、同時承擔著人民群眾用藥使用藥品安全的義務(wù)，對 藥品的檢測公司是通過運用科學的技術(shù)對藥品進行檢驗。這項工作是需要檢測人 員擁有認真嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以保障最終的檢驗結(jié)果。在藥品檢驗的過程中提取 樣木、檢驗晶的管理、藥品的標準、實驗室的環(huán)境、儀器的功能性、標準品溯源、 數(shù)據(jù)的分析處理還不排除人員素質(zhì)的因素。在其中的每一個階段所出現(xiàn)的問題都 會影響到最終的檢測結(jié)果的不準確性。為了能夠確保藥品質(zhì)量控制進行科學的分 析和檢驗，必須要掌控檢測的全過程，進行質(zhì)量控制，這就需要結(jié)合基層藥品檢 驗所的情況，對藥品的檢驗過程大致的分為了三個步驟:檢驗前、檢驗中、檢驗 后的質(zhì)量控制。1檢驗前質(zhì)量控制對于檢驗前的質(zhì)量控

3、制是檢驗品進入實驗室前所進行的質(zhì)量控制，對藥品提 取樣木時進行的質(zhì)量控制。用正確規(guī)范的方法提取具有代表性的樣木藥品，這同 時也是保證檢測結(jié)果真實性的保障。要確保樣木樣品的完整性和原始性。在一般 的情況下，由于檢測結(jié)果的不準確所造成的社會影響與樣木的質(zhì)量有著密不可分 的關(guān)系，檢驗人員不正確的操作手段和對實驗室環(huán)境的不熟悉、非專業(yè)人員對樣 本的操作都會導致最后的檢測結(jié)果不準確。必須讓工作人員了解藥品的重要性, 雇用有專業(yè)性知識的工作人員進行檢驗操作。才能保證好藥品樣本的質(zhì)量問題。2檢驗中質(zhì)量控制檢驗中質(zhì)量控制在檢驗過程的質(zhì)量控制是對檢驗品的實驗室操作過程中的 質(zhì)量控制，在這其中包括:檢驗品的管理、

4、藥品的標準規(guī)定、實驗室的工作環(huán)境、 儀器的功能性、標準品試劑溯源、實驗的操作等諸多因素。2.1檢品管理質(zhì)量控制檢驗品管理的質(zhì)量控制是指對檢驗品的接收、提取樣本有專門的人員負責登 記，對那些不符合標準的藥品退還和拒收，還要有專門的人員解釋原因。對檢驗 品樹立統(tǒng)一的標準性。在檢驗品檢驗的過程中可能會出現(xiàn)的誤差，必須要對檢驗 品有清晰的標識，以便于識別。與此同吋，還要對檢驗品做好防護工作，以避免 在檢驗的流轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)損壞等現(xiàn)象。對于檢驗品所要求的環(huán)境熟悉，調(diào)試出適 應(yīng)檢驗品的環(huán)境，對檢驗結(jié)束后剩余的檢品照章處理。2.2藥品標準質(zhì)量控制藥品標準是對藥品質(zhì)量進行檢驗的根據(jù)，能夠確保好所有的檢驗標準都在

5、控 制的范圍之內(nèi)。需要有專門的質(zhì)量負責人維護，要及吋的掌握信息，隨時能掌握 修改的標準納入受控范圍之內(nèi)，確保檢驗標準的時效性。做檢驗工作的人員要認 真的學習好藥品的標準和類型，擁有嚴謹細致的工作態(tài)度，能熟練的使用機械操 作，更好的提高工作效率，避免誤差，將藥品檢測的準確度提高。2.3實驗室條件質(zhì)量控制做檢測的實驗室條件需要充分的滿足檢驗任務(wù)的需求。檢測條件不符，也會造成最終的檢測結(jié)果出現(xiàn)錯誤。在實驗室里那些對于環(huán)境要 求高的精密儀器需要將溫度和濕度都保持在設(shè)定好的范圍之內(nèi)，每天的實驗記錄 也要嚴格的記錄數(shù)據(jù)。2.4儀器功能性的質(zhì)量控制對于儀器的保護，需要建立專門的儀器檔案，對儀器的使用、檢定、

6、維護保 養(yǎng)進行規(guī)范管理，以確保儀器能夠準確的運行，有專門的工作人員管理儀器，隨 時確認儀器。對設(shè)備的檢測要與檢驗的項目適宜，檢測前確認好儀器是否在使用 期之內(nèi)，對已經(jīng)超過使用期的儀器進行檢定，如果合格貼上合格標簽。定期對儀 器進行保養(yǎng)，確認儀器的可靠性。停用那些不符合規(guī)定的儀器，保證最終的檢驗 結(jié)果的準確性。2.5標準品試劑質(zhì)量控制對標準品試劑的選擇需要嚴格管理和采購，堅決的避免不合格的標準品出現(xiàn) 應(yīng)用于檢驗。對標準品和試劑的保存環(huán)境還有出入庫房的登記都要及時的記錄進 行嚴格的質(zhì)量控制，可以保證藥品樣本在檢驗的過程中使用的所有標準品和試劑 能夠擁有良好的溯源性。2.6實驗操作質(zhì)量控制結(jié)合每個單

7、位自身的狀況，編寫檢驗品樣本還有檢驗的方法、儀器以及設(shè)備 的維護，還有在數(shù)據(jù)處理方面的操作規(guī)程。為了能夠更好的保證檢驗的結(jié)果，檢 驗人員需要在檢驗的過程中嚴格按照標準操作來檢測，來減少工作中出現(xiàn)的誤差, 來完美的實現(xiàn)規(guī)范性操作。工作人員需要按照儀器制定相應(yīng)的標準操作進行檢驗, 并認真的填寫使用記錄。2.7原始記錄質(zhì)量控制原始記錄是檢驗的過程中的數(shù)據(jù)記錄，其中包括了實驗中的數(shù)據(jù)、溫度記錄、 濕度記錄、設(shè)備的使用等。原始記錄必須要真實、完整、清晰，根據(jù)數(shù)據(jù)的記錄 可以看出檢驗的過程中重要的操作和化驗反應(yīng)。原始記錄最好是數(shù)據(jù)清晰，語言 簡練。一些技術(shù)性的名詞，有嚴格的定義。原始記錄的數(shù)據(jù)和同時使用的

8、儀器精 度位數(shù)相符，數(shù)據(jù)必須要準確。3檢驗后的質(zhì)量控制檢驗后的質(zhì)量控制是對檢驗結(jié)果的質(zhì)量控制。檢驗后質(zhì)量控制包括:檢驗結(jié) 果、檢驗報告、檢驗結(jié)果質(zhì)量控制等多方面的因素。3.1檢驗結(jié)果質(zhì)量控制對于檢驗結(jié)果質(zhì)量控制是指根據(jù)藥品檢驗標準中規(guī)定的方法對原始記錄進行具體分析，最終產(chǎn)生的原始結(jié)果的質(zhì)量控制。必須嚴格的控制原始結(jié)果，避免 因檢驗操作的原因?qū)е路治龅玫浇Y(jié)果不準確的爭情出現(xiàn)。3.2檢驗報告質(zhì)量控制檢驗報告的質(zhì)量控制是對藥品檢驗工作的最終產(chǎn)品，檢驗報告是能最后體現(xiàn) 檢驗工作質(zhì)量的。必須要按照國家食藥監(jiān)管局頒布的檢驗記錄與檢驗報告書的 書寫細則中的規(guī)定去執(zhí)行，根據(jù)每個單位的不同情況而定制作報告書規(guī)范

9、的模 板，為的是操作性更加完善，能夠更加的切合實際工作中所遇到的情況。報告書 的書寫一定要完整，檢驗的項目與檢驗的結(jié)果和結(jié)論一定要相互對應(yīng)，在形式上 更加不能相互矛盾，報告書的發(fā)放一定要做到及吋和準確。3.3結(jié)果質(zhì)量控制每一個單位應(yīng)該制定質(zhì)量控制程序和計劃，確保一定時期內(nèi)檢驗結(jié)果的準確 的可信度。如:參加國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗證，每個藥檢所之間的實驗室間進 行比對，單位內(nèi)部的人員間比對和儀器間進行比對，對提取的檢驗品的留樣進行 再次的檢測，同時使用標準藥品進行定期的檢測。通過這些措施，能夠及時的發(fā) 現(xiàn)影響檢驗結(jié)果準確性的影響因素，對這些因素從而采取針對性的措施辦法，及 時的糾正錯誤并改正。結(jié)論在藥品檢驗的過程中能夠影響結(jié)果的因素諸多，其中每一個階段和影響的因 素的錯誤都會導致最后的檢驗結(jié)果的不準確，影響結(jié)果最后對藥品質(zhì)量的正確判 斷，最后導致影響人民群眾的用藥安全，危害人民的身體健康。因此，對檢驗的 過程中的監(jiān)控質(zhì)量控制是十分必要的，每個階段的影響因素的質(zhì)量控制可以準確 的判斷出檢驗過程中的失誤，為確保藥品檢驗工作的質(zhì)量起到了非同尋常的作用, 為我國藥品檢驗工作質(zhì)量的提高。參考文獻1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作暫行管理規(guī)定z.2o11, 89(