2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及解析

1、2019年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分） 1、（   ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 A.第一類      B.第二類     C.第三類     D.全部類別 2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（   ）年

2、，無有效期的，不得少于5年。 A.1年        B.2年       C.3年        D.5年 3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（   ）A.5年         B.3年  &

3、#160;    C.2年        D.1年 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（     ）A. 責(zé)令改正       B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械      C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以

4、上5萬元以下罰款        D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（         ）   A、 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色  B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色  D、

5、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色 二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(    )購進(jìn)醫(yī)療器械。      A. 生產(chǎn)企業(yè)   B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人    D. 經(jīng)營企業(yè)   2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括(   &

6、#160;  )。        A.經(jīng)營場所、倉庫地址  B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍   C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人       D.住所       3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(    

7、60;   )A.  經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的   B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的 C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形 4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰：(    ) A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的   B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器

8、械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的  D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(        )等內(nèi)容。      A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格        B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方

9、式及經(jīng)營許可證編號(hào)或者經(jīng)營備案憑證編號(hào)      C、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)      D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期   6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（         ）   A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要

10、求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改   B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的   C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的   D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的      三、是非題（每題5分，共50分）   1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（  

11、  ）     2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（  ）   3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（    ） 4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附

12、加其他文種。（   ）    5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊，注冊變更文件及原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期及該注冊證相同。（    ）   6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（    ）   7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

13、，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（   ）   8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（   ）  9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（    ）     10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（   

14、 ）2019年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名： 分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分） 1、（  C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 A.第一類      B.第二類     C.第三類     D.全部類別 2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B

15、60; ）年，無有效期的，不得少于5年。 A.1年        B.2年       C.3年        D.5年 3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（ A  ）A.5年         B.3年&

16、#160;      C.2年        D.1年 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（  A   ）A. 責(zé)令改正       B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械      C.貨值金額

17、1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款        D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（    A     ）   A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色  B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色&

18、#160; D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色 二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的( AD   )購進(jìn)醫(yī)療器械。      A. 生產(chǎn)企業(yè)   B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人    D. 經(jīng)營企業(yè)   2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括(

19、0;  AB   )。        A.經(jīng)營場所、倉庫地址  B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍   C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人       D.住所       3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。( 

20、0; ABCD     )B.  經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的   B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的 C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形 4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰：(  AD  ) A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的   

21、;B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的  D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(   AC     )等內(nèi)容。      A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格       &#

22、160;B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號(hào)或者經(jīng)營備案憑證編號(hào)      C、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)      D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期   6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（   ABCD      ）   A、醫(yī)療器械經(jīng)

23、營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改   B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的   C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的   D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的      三、是非題（每題5分，共50分）   1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（    ）     2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（  ）   3