醫(yī)療器械公司各部門、人員職責

1、醫(yī)療器械公司各部門、人員職責醫(yī)療器械有限責任公司（各部門、人員規(guī)章制度）47專業(yè)資料整理1目錄組織框架圖3法定代表人職責4企業(yè)負責人6質量管理部職責7財務部職責8采購部職責9銷售部職責10人事部職責11銷售部經理崗職責12采購部經理職責13倉庫保管員職責14質量部經理工作職責15財務部經理職責17員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度18供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度19進貨驗收制度21醫(yī)療器械倉儲保管制度22入庫單24醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄- 25 -養(yǎng)護員職責- 26 -出庫復核員職責- 27 -效期產品管理制度- 28 -不合格產品的確認和處理制度- 29 -質量跟蹤制度- 30 -不良事件報告管

2、理制度- 31 -質量事故和投訴處理的管理制度- 33 -質量事故報告記錄表- 35 -售后服務管理制度- 36 -有關記錄和憑證的管理制度- 37 -公司股東出資情況表382文件名稱：各部門、各類人員的崗位職責起草人： xxxxxx審核人： xxxxxxx批準人： xxxxxx起草日期： xxxxxxx批準日期：執(zhí)行日期： xxxxxxx變更記錄：變更原因：組織框架圖法定代表人xxx企業(yè)負責人xxx質量部財務部銷售部采購部xxxxxxxxxxxx質量質量保管員管理員驗收員xxxxxxxxx3法定代表人職責法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權范圍內行使職權、 履行義務， 代表企業(yè)參

3、加民事活動，對企業(yè)的經營和管理全面負責，并接受本企業(yè)全體成員和有關機關的監(jiān)督。公司法定代表人可以委托他人代行職責。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定代表人。 因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關系或聯(lián)營、投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關從嚴審核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對公司的經營和管理全面負責，并接受本公司全體成員和有關機關的監(jiān)督；對外代表公司，全權處理一切民事活動，如民事訴訟法第

4、49 條規(guī)定：法人由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責人進行訴訟。再如合同法第50 條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負責人超越權限訂立的合同，除相對人知道或者應當知道其超越權限的以外，該代表行為有效。 因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行4使職責時所產生的責任由公司承擔。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案， 法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正?；顒映袚袷仑熑危欠ǘù砣说男?/p>

5、為超出公司授予的權利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任：（一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的；（二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益5企業(yè)負責人一、企業(yè)負責人負責主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務活動。二、負責組織召開公司股東會議任免和調配企業(yè)各級員工。三、負責組織召開

6、公司股東會議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。四、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、按照依法批準的經營方式和經營范圍， 從事醫(yī)療器械經營活動。七、對企業(yè)經營的醫(yī)療器械質量負領導責任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。九、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。十、支持質量管理人員充分行使職權。十一、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。十二、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。十三、對質量事故做出處理決定。十四、

7、對企業(yè)財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務；遵守企業(yè)規(guī)章的義務；履行經濟合同的義務；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務。十六、不參與其他經濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。6質量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度， 并指導、 督促制度的執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。四、負責建立企業(yè)所經營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告

8、。六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護， 指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核， 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。九、參與購進計劃的質量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作。7財務部職責一、全面負責企業(yè)財務工作, 為公司負責 , 提供決策依據(jù)。二、嚴格遵守國家有關財務法規(guī)和有關規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金, 不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時 , 必須嚴格審核原始憑證, 并有經辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰, 嚴格執(zhí)行財務管理制度。六、商品貨款支付, 須有質量驗收人員簽字。七、有權

9、拒絕原始憑證不清的付款。八、有權拒絕手續(xù)不全的報銷。九、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保留原始憑據(jù)。8采購部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制度 ，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、 購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。六、負責對經營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購

10、”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況， 合理安排庫存結構， 及時組織貨源， 力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。十一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度， 負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。9銷售部職責一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系 , 積極推銷商品 , 開拓客源 , 確保銷售計劃的完成。二、收集市場信息 , 了解客戶需求變化 , 利用銷售技巧 , 擴大企業(yè)影響。三、

11、按應收款考核周期及時催討應收帳款。四、嚴格執(zhí)行退換貨商品管理制度 , 一旦發(fā)生退換貨應按程序操作。五、負責收集客戶質量信息 , 對客戶投訴的質量問題處臵 , 按質量信息處臵程序進行。六、負責客戶要貨計劃并填寫訂貨單。七、負責對客戶進行業(yè)務洽談八、負責受理客戶所需的營銷業(yè)務。九、有權向公司上級對銷售策略提出建議。10人事部職責一、負責起草企業(yè)內部各部門管理制度的資料保管。二、檢查、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況, 并向總經理室報告。三、確定原始記錄保管目錄表, 規(guī)定保管期限。四、制訂員工的培訓計劃和實施方案。五、企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案( 銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況) 及企業(yè)人員

12、花名冊。六、制定企業(yè)勞動合同管理。七、建立員工健康檔案, 直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調離崗位。11銷售部經理崗職責一、認真學習并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾， 當經營數(shù)量、 進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可

13、證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營 的醫(yī)療器械品種的質量、 服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核12采購部經理職責一、根據(jù)采購計劃表負責物資采購。二、急用商品要優(yōu)先采購。三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。四、采購醫(yī)療器械商品時, 必須搞清產品名稱、規(guī)格、型號,產品必須有產品合格證或合格標識, 不得采購偽劣商品。五、負責商品采購的業(yè)務洽談。六、負責供應商

14、的資料收集、整理、歸檔。七、采購商品被判為不合格品時 , 應按不合格品控制程序中的要求進行處臵。八、對采購商品的質量負責。九、做好供應商業(yè)績臺帳, 及時將質量信息反饋給供應商。十、物資采購有選擇和采購權。十一、對供應商有選擇建議權。十二、有權拒絕接收不符合要求的商品采購計劃和價格。13倉庫保管員職責一、負責企業(yè)經營商品的管理、貯存和發(fā)放。二、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù), 進貨和發(fā)貨時 , 必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等, 進出庫時應對正確性負責。三、進貨時應及時辦理手續(xù), 做到庫位按區(qū)、類劃分管理。四、倉庫帳目清楚, 帳、卡、物一致。五、堅持先進先出原則, 防止商品的變質、損壞。六、庫房應做

15、到防火、防盜、防異物侵入。七、堆放商品 , 標識清楚 , 貨位卡正確填寫。八、有權拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。九、有權拒收手續(xù)不全的票據(jù)。14質量部經理工作職責一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作， 在醫(yī)療器械的質量管理、 工作質量管理方面有效行使裁決權；二、依據(jù)企業(yè)質量方針目標， 制定本部門的質量工作計劃， 并協(xié)助部門領導組織實施；三、負責質量管理文件在本部門的執(zhí)行， 定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；四、對企業(yè)經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監(jiān)督， 定期對企業(yè)質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、 考核，在企業(yè)內部有效行使否決權；五、

16、在企業(yè)各部門的協(xié)助下， 做好本企業(yè)的質量培訓、 教育工作；六、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；七、負責對產品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；八、負責處理醫(yī)療器械產品質量投訴、 質量查詢； 對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表， 及時查出原因， 迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量負責人；九、負責質量信息的管理工作。 經常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關質量的意見建議， 組織傳遞反饋， 并定期進行統(tǒng)計分析。十、負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄；15十一、收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各十二、協(xié)助部門的領

17、導組織本部門的質量分析會，并做好記錄。十三、負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。16財務部經理職責一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格， 不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、 客戶要貨計劃或銷售員書面通知、 電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票， 確保所開票據(jù)內容的準確， 避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，銷售部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的， 必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六

18、、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、 二復核， 輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到 100%。17員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 、醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定 等相關法規(guī)、 規(guī)章，質量管理制度、 崗位職責、 各類質量臺賬、 記錄的登記方法等。二、質量管理員和銷售人員須由質量部培訓并考核合格方可從事公司經營活動。三、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的

19、學習和培訓， 不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。五、各項培訓學習均必須考核， 考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結果均應記錄在案， 對考核不合格者， 應責令其加強學習， 并進行補考， 連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。六、所有內部、 外部培訓、 教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案， 檔案內容包括： 學歷證明、 每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。18供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度一、對供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：(1) 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、質量體系認證證書等復印件以及有供貨單位法人

20、代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、 供貨單位銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；(2) 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式；二、對供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察， 并重點考察其質量管理體系是否滿足器械質量的要求等。三、供貨企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。四、對供貨物品應進行合法性和質量基本情況的審核。 審核內容包括：(1) 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產批準文件、質量標準、 價格批文、 所購進批號器械的出廠檢驗合格報告書、合格證和器械的包裝、 標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；

21、(2) 進口器械除需提供器械的包裝、 標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件：a.進口醫(yī)療器械注冊證或器械產品注冊登記表；19b.進口檢驗報告書或已抽樣的進口器械報關單、進口產品檢驗檢疫證明 ；五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；六、審核產品是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的產品。七、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫 供貨經營器械審批表，經企業(yè)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。九、驗收供貨品種應有首次購進批號的新產品出廠質量檢驗合格

22、證。11、對供貨品種， 業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。20進貨驗收制度一、 管理責任 :采購部、質檢部共同負責二、重點檢查項目：(1) 、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。(2) 、對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確。(3) 、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致， 產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4) 、如果產品為效期產品，需檢查其是否符合公司效期產品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產品處理。(5) 、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型

23、號規(guī)格、數(shù)量應與產品實際標示的一致， 實物與購物發(fā)票不一致， 應辦理退貨。三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、 規(guī)范、 驗收記錄內容包括購進日期、 供貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、驗收結論、驗收人等。四、驗收員根據(jù)檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放臵到合格區(qū)， 檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關手續(xù)。21醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產品的數(shù)量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。四、內容：1.

24、醫(yī)療器械保管員、 養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 及本公司質量管理制度， 在庫存醫(yī)療器械產品的保管工作中， 應按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作， 保證公司經營醫(yī)療器械產品的質量完好，數(shù)量準確。2. 醫(yī)療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。3. 保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區(qū)。4. 保管員應熟悉醫(yī)療器械產品的性能及儲存條件， 儲存保管中應遵守下列要求：醫(yī)療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。在庫醫(yī)療器械產品均實行色標管理，待驗區(qū)、 退貨區(qū)

25、為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。 每一庫（區(qū)）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒臵，不22混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。 保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 建立專職養(yǎng)護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養(yǎng)護工作， 對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹 “預防為主”原則。根據(jù)流轉情況，對庫存醫(yī)療器械產品應進行循環(huán)質量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產品、 一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數(shù)，

26、并做好庫存產品養(yǎng)護檢查記錄。在醫(yī)療器械產品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質管部予以處理。加強溫、濕度管理， 做好溫、濕度記錄， 記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。 能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。五、相關記錄編 號1入庫單ldmd-fm-071醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄ldmd-fm-0823入庫單ldmd-fm-07制單日期：產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號注冊證號有效期驗收員簽字：24醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄ldmd-fm-08日期產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批號有效期至質量狀況處理結果養(yǎng)護員

27、-25-養(yǎng)護員職責一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護。（ 1）首營品種（ 2）近效期的品種。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停，繼續(xù)銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫

28、房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。六、正確使用養(yǎng)護、 保管、計量設施設備， 并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。-26-出庫復核員職責一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關制度。二、按照醫(yī)療器械入庫儲存程序、醫(yī)療器械出庫復核程序進行操作。三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的

29、儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放臵。-27-效期產品管理制度一、目的：(1) 保證產品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。(2) 本制度規(guī)定了效期產品管理制度的編寫和制訂。(3) 本制度適用于效期產品管理制度的管理。二、范圍： 適用于本公司成品及交付后的產品效期的控制和處理。三、內容：(1) 效期產品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。(2) 采購員在采購時應盡可能采購

30、最新生產的批號產品或離產品失效期長的產品，并有計劃采購，防止庫存超量。(3) 效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。(4) 按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產品要分開擺放，防止產品由于貯存時間過長而失效，制定產品效期報表，建立醫(yī)療器械產品的效期預警機制。(5) 效期產品出庫時，要遵循“先進先出” 、“近期先出” 、和安批號出庫的原則， 定期檢查儲存和陳列醫(yī)療器械的批號 （出廠編號）。(6) 已過效期的產品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當?shù)奶幣Z。(7) 退回產品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產品經驗收合格后，方可重新銷售。(8) 合格品要專區(qū)存放，

31、標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄-28-不合格產品的確認和處理制度一、 目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、 法規(guī)的要求制定，確保不合格產品處理工作標準、有效。二、 管理責任：由質檢部負責，采購部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1) 不合格產品的定義： 國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械； 包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質量及內在質量不符合標準的醫(yī)療器械。(2) 在進貨檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)。(3) 庫存保管、 出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應報質檢部。(4) 質檢部接到不合格產品報

32、告后， 需復核確認， 并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并組織相關人員進行分析。(5) 分析完畢，明確原因，質檢部需填寫產品質量投拆報告，申報給供應商，并將不合格產品退回廠家。(6) 不合格產品的處理應有記錄。 記錄內容應有產品名稱、 生產單位 ( 供單位 ) 、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結果、日期、處理人員等(7) 根據(jù)相關法律規(guī)定， 除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。-29-質量跟蹤制度一、目的為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門銷售部及質量管理部為

33、醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。三、銷售部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、 驗收過程中孔應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及銷售部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判定醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在 7 天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每

34、一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。-30-不良事件報告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的。因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。因使用醫(yī)療器械而延

35、長住院治療時間的。二、不良事件報告的范圍1、上市5 年以內的醫(yī)療器械, 收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5 年以上的醫(yī)療器械, 報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。三、質管部負責企業(yè)所經營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。四、不良事件報告的程序和要求。-31-1、本企業(yè)對所經營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質管部和企業(yè)質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調查確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經營的

36、醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過 72 小時，其中死亡病例必須在12 小時內報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應當每季度向當?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)

37、計資料，任何部門和員工不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。-32-質量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強本公司經營醫(yī)療器械產品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質量事故醫(yī)療器械產品的管理。三、職責：質量部、采購部、倉儲、財務部、銷售部門對本制度的實施負責。四、內容：1. 質量事故的分類 :質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質量

38、事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按質量信息管理制度的有關規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。在庫產品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 因質量問題每批造成10000 元以上經濟損失的。3. 發(fā)生重大質量事故的報告發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量部和公司負責人，24 小時內由質量部報當?shù)厥称樊a品監(jiān)督管理部門。其它的重大質量事故也應立即報告質管部，三天內由質量部向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15 天。出現(xiàn)重大質量事故，

39、當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)-33-定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4. 發(fā)生重大質量事故的調查與處理：發(fā)生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。質量事故的調查， 填寫質量事故報告記錄表 ，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到

40、教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。五、 相關記錄編號1質量事故報告記錄表ldmd-fm-21-34-質量事故報告記錄表ldmd-fm-21事故發(fā)生部門時間地點事故分類重大一般事故情況及采取措施：建議處理意見：填寫人：日期：-35-售后服務管理制度一、目的為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一，用戶第一”的經營思想，將售后服務工作提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時， 同時約定同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客回訪服務，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及進反饋到有關部六領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡； 認真處理客戶來信、 來訪。每件來函、編號；按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見