保健食品的有關(guān)管理

1、保健食品的相關(guān)保健食品的相關(guān)管理管理廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 專注于中藥新藥臨床前研究、保健品研究保健食品的管理保健食品的管理w保健食品管理法規(guī)保健食品管理法規(guī)w保健食品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)w保健食品標(biāo)志保健食品標(biāo)志w保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 保健食品管理法規(guī)保健食品管理法規(guī)w 保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法(2005年年4月月30日日國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第家食品藥品監(jiān)督管理局令第1919號(hào)號(hào) )w 保健食品廣告審查暫行規(guī)定（保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市2005211號(hào)）號(hào)） w 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（gb16

2、740-1997）w 保保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（1998年年5月月5日日 ，衛(wèi)生部）衛(wèi)生部） 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容1.保健食品要求保健食品要求w 經(jīng)必要的動(dòng)物和或人群功能試驗(yàn)，證明其具經(jīng)必要的動(dòng)物和或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；有明確、穩(wěn)定的保健作用；w 各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；w 配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確確的功效

3、成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；名稱；w 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容2.保健食品注冊(cè)審批制保健食品注冊(cè)審批制w 保健保健(功能功能)食品必須經(jīng)食品必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)食品藥品審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局家食品藥品監(jiān)督管理局審批。審批。w 國(guó)家食品藥品監(jiān)督

4、管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查合格的保健食對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，國(guó)產(chǎn)保健食品品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字g4位年代號(hào)位年代號(hào)4位順序號(hào)位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字健字j4位年代號(hào)位年代號(hào)4位順序號(hào)。位順序號(hào)。w 獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的食品準(zhǔn)許使用保獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件) 。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容2.保健食品注冊(cè)審批制保健食品注冊(cè)審批制w 申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)必須提交下列資料：申請(qǐng)

5、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)必須提交下列資料：w 1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；w 2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；印件；w 3、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；中檢索）；w 4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；w 5、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注

6、冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；w 6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；w 7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)；用的依據(jù)；w 8、功效成分、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；法；保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容2.保健食品注冊(cè)審批制保健食品注冊(cè)審批制w 9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及

7、其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；w 10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；w 11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；據(jù)；w 12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請(qǐng)表；、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、報(bào)告；興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（

8、申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；功效成份檢測(cè)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；功效成份檢測(cè)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。w 13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。w 14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。w 15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容2.保健食品注冊(cè)審批制保健食品注冊(cè)審批制w 保健食品注冊(cè)申報(bào)程序保健食

9、品注冊(cè)申報(bào)程序保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容3.保健食品生產(chǎn)許可制保健食品生產(chǎn)許可制w 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“保健食品保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容3.保健食品生產(chǎn)許可制保健食品生產(chǎn)許可制w 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提

10、交下列資料：w 有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；營(yíng)衛(wèi)生許可證；w 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)正本或副本；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)正本或副本；w 生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；范及制訂說(shuō)明；w 技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與保健食品批準(zhǔn)證技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)書(shū)w 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介

11、紹；w 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容4.保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳 w 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：并標(biāo)明下列內(nèi)容：w 保健作用和適宜人群；保健作用和適宜人群；w 食用方法和適宜的食用量；食用方法和適宜的食用量；w 貯藏方法；貯藏方法；w 功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；確功效成分的，則須標(biāo)明與

12、保健功能有關(guān)的原料名稱；w 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；w 保健食品標(biāo)志；保健食品標(biāo)志；w 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容4.保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳w 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。w 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其

13、產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。愈的宣傳。w 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。w 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。保健食品名義進(jìn)行宣傳。保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容5.保健食品的監(jiān)督管理保健食品的監(jiān)督管理 w 根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理部根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)門(mén)有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。食

14、品藥品監(jiān)督管理部對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。社會(huì)公布抽查結(jié)果。w 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：的保健食品進(jìn)行重新審查：w 科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；w 產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；w 保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要

15、。保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。w 經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其保健食品批經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。合格者，原證書(shū)仍然有效。準(zhǔn)證書(shū)。合格者，原證書(shū)仍然有效。w 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 保健食品管理主要內(nèi)容保健食品管理主要內(nèi)容6.罰則罰則w 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。政部門(mén)按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。w 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；經(jīng)營(yíng)的；w 未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；w 保健食品