生物制品管理制度

1、生物制品管理制度生物制品管理制度第一條為加強生物制品的管理，根據< 中華人民共和國藥品管理法> 和國務院的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。 生物制品系指以微生物、 寄生蟲、 動物毒素、生物組織作為起始材料， 采用生物學工藝或分離純化技術制備， 并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、 類毒素、 免疫血清、 血液制品、 免疫球蛋白、 抗原、 變態(tài)反應原、 細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產品、單克隆抗體、 DNA 重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理， 并依法實施監(jiān)督。 凡在中華人民共和國

2、境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒< 新生物制品審批辦法 > 及有關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的 GMP 規(guī)定設計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā) < 藥品生產企業(yè)許可證

3、> 。第六條已有產品的生物制品生產企業(yè)增添新品種， 需向衛(wèi)生部提出申請， 經批準后按 GMP 規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產三批產品， 在自檢合格后， 將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據檢定所的報告核發(fā) < 藥品生產批準文號> 。第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的 < 中國生物制品規(guī)程 > 是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程> 的技術規(guī)定。凡不符合&l

4、t; 生物制品規(guī)程> 要求的制品，一律不準生產、銷售。第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗； 必要時對地方和軍內生物制品企業(yè)的產品進行監(jiān)督檢驗； 負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗； 制備和分發(fā)生物制品國家標準品， 其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、 自治區(qū)、 直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內地方和軍內生物制品企業(yè)產品的日常抽驗工作。 凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反

5、映制品質量問題， 也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法， 由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。 經營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按< 中華人民共和國傳染病防治法實施辦法> 規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構統(tǒng)一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā) < 進口藥品注冊證> 。省、自治區(qū)、 直轄市進口血液制品和防疫制品， 需逐次報當地衛(wèi)生行政部門初審， 并由衛(wèi)生部

6、核準。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員 （或特聘專家）按照<藥品管理法 > 、 GMP 、 < 中國生物制品規(guī)程> 和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內生物制品生產和經營單位實施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。 篇二 : 醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度1 目的為把好入庫生物制品質量關， 保證購進生物制品數量準確、 質量完好， 防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。2 依據< 藥品經營質量管理規(guī)范&g

7、t;3 適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作4 職責按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經營安全5 內容5 、 1 生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等， 對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。5 、 2 生物制品質量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5 、 3 對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內進行。5 、 4 驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是

8、否在規(guī)定范圍內。 驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。5 、 5 驗收一般應在5 分鐘內完成。5 、 6 生物制品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。 篇三 : 預防性生物制品管理制度預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。 為規(guī)范醫(yī)院預防性生物制品管理， 確保免疫規(guī)劃的實施和預防接種的安全性、 有效性， 保護人民身體健康。根據 < 中華人民共和國傳染病防治法> 、 < 中華人民共和國藥品管理法 > 、 < 全國疾病預防控制工作規(guī)范> 、 < 預防用生物制品生產供應管理辦法 &g

9、t; 等法律法規(guī)及有關規(guī)定，結合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。 bcg 、dpt 、 dt 和 hbv 、 rv 在 2-8 貯存和運輸， opv 和 mv 需在 -20 -8 的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。四、 疫苗要有專人管理， 管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗， 任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴格疫苗領發(fā)手續(xù)，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相

10、符。六、 對疫苗登記項目應齊全、 完整。 登記內容包括疫苗的名稱、 生產單位、 規(guī)格、數量、批號、效期、領發(fā)人簽名 及日期。七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應及時砸碎銷毀 （藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛(wèi)科等相關人員參與） ，并做好記錄。八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、 被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道， 并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照 < 中華人民共和國傳染病防治法> 、 < 中華人民共

11、和國藥品管理法> 等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處罰。 篇四 : 藥業(yè)公司生物制品管理制度1 目的為加強生物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營， 根據 < 中華人民共和國藥品管理法> 、 、 < 生物制品批簽發(fā)管理辦法> 、< 生物制品規(guī)程> 及 < 關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告> 等法律、 法規(guī)，制定本制度。2 適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。3 職責按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經營安全。4 定義生物制品是應用普通的或以基因工程、 細胞工程、 蛋白質工程、

12、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、 細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防 治療和診斷的藥品。 目前已經納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。5 內容6 、 1 生物制品的經營7 、 1 、 1 經營生物制品， 必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。8 、 2 生物制品的購進9 、 2 、 1 購進生物制品， 必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。5 、 2 、 2 所購進的生物制品運輸設備記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規(guī)定。5 、 2 、

13、 3 質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核， 并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件< 藥品注冊證 > 及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照 < 進口藥品管理制度> 索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構 ） 出具的批簽發(fā)證明復印件5 、 3 生物制品的驗收5 、 3 、 1 驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次< 生物制品批簽發(fā) > 復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取< 進口藥品注冊證進口生物制品檢驗報告或通關單。5 、 3 、 2 生物

14、制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1 個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。5 、 4 生物制品的儲存與養(yǎng)護5 、 4 、1 儲存5 、 4 、 1 、 1 生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5 、 4 、 1 、2 生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符；如發(fā)現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。5 、 4 、 1 、 3 由于破損變質 過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。5 、 4 、 2 養(yǎng)護5 、 4 、 2 、 1 生物制品因其特殊性，應例為重點養(yǎng)護品種， 按規(guī)定進行養(yǎng)護檢

15、查，做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案。5 、 4 、 2 、 2 在養(yǎng)護過程發(fā)現質量異常和超過有效期 貯存溫度不符合要求破損污染 霉變等情況，應及時采取隔離 暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。5、5生物制品的出庫5、5、 1生物制品在出庫復核時要對品種 數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內的時間。5、6生物制品的運輸5、6、 1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。5、7生物制品的銷售5、7、 1應按依法批準的范圍經營生物制品。5、8生物制品的銷毀5、8、 1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部

16、門安排處理。 篇五 : 生物制品管理制度為確保計劃免疫工作質量， 根據預防接種技術操作規(guī)程， 制定生物制品管理制度如下 :1 、 全縣生物制品需求計劃、 采購運輸和分發(fā)工作， 由中心免疫規(guī)劃管理科負責。2 、根據現行的免疫程序，本轄區(qū)的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經主任批準后報上級疾病預防控制機構。3 、做好疫苗領發(fā)記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量及領發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。5 、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。6 、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“