連鎖總部GSP工作程序

1、文件名稱：質(zhì)量管理制度起草、修訂、撤銷程序編號(hào)：TRLS-QP-001-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01. 目的：建立公司質(zhì)量管理制度的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、保管以及修改、 撤消、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。2. 依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程療:。3. 范圍：適用于企業(yè)管理過程中的質(zhì)量管理體系文件的管理。4. 責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、公司各部門、各連鎖店。5. 操作程序：5. 1質(zhì)量管理制度起草與修訂5.1.1根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2、及其附錄的要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，111質(zhì)管 部組織各部門參與起草、修訂制度的初稿。5. 2審核、審定和批準(zhǔn)5. 2. 1質(zhì)管部的初稿和修訂初稿山企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5. 2. 2質(zhì)量管理制度在企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后需山公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.2.3審核和審定后，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，形成文件下發(fā)執(zhí)行。5. 3印制、分發(fā)與保管5. 3.1所有制度山行政部統(tǒng)一編號(hào)、印制，制度、職責(zé)及操作規(guī)程的質(zhì)量管理文件應(yīng)發(fā)放到 各部門，山各部門負(fù)責(zé)人簽收，所有崗位都必須分發(fā)和崗位內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理文件（包 含制度、流程、職責(zé)、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程、記錄等），除了各部門至少有一份全面的紙質(zhì)質(zhì)量管 理文件，各個(gè)

3、崗位可以發(fā)放紙質(zhì)版或者電子版文件。行政部分發(fā)紙質(zhì)質(zhì)量管理文件時(shí)，做好 文件發(fā)放領(lǐng)用記錄。5.3.2所有質(zhì)量管理文件由行政部統(tǒng)一存檔，新制度實(shí)施之日起，原制度同時(shí)廢止，并上交 行政部統(tǒng)一保存或銷毀。5. 4執(zhí)行、檢查、考核5.4.1新制度一經(jīng)下發(fā)后，各部門應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，明確制度的實(shí)施方法和 實(shí)施對(duì)象，山質(zhì)管部和各部門主管根據(jù)制度具體內(nèi)容制定可行的檢査方法和措施，以保證質(zhì) 量管理制度得以有效執(zhí)行。每季度山質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行及職責(zé)履行情況進(jìn)行全面檢 查。5.4.2檢查要認(rèn)真做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)落實(shí)措施整改，重大、嚴(yán)重問題要及 時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理。5.4.3每年年終，公

4、司將各部門的質(zhì)量職責(zé)履行情況列入綜合考評(píng)內(nèi)容，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小 組和質(zhì)管部共同進(jìn)行考核，檢查考核結(jié)合獎(jiǎng)罰條例對(duì)各崗位員工進(jìn)行獎(jiǎng)罰。5.5修改、撤銷、替換5.5.1質(zhì)量管理文件在實(shí)施過程中，因國(guó)家法律法規(guī)調(diào)整、公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略調(diào)整、實(shí)施中與實(shí) 際操作有差距等原因需對(duì)原制度進(jìn)行修改時(shí)，山質(zhì)管部或山使用部門、使用人員根據(jù)實(shí)際情 況，提出修改意見進(jìn)行修改并做好記錄。5. 5. 2被正式下達(dá)廢除、過時(shí)或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圉。5.5.3當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時(shí)，則新質(zhì)量管理文件下 達(dá)時(shí)，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動(dòng)撤消并收回。5. 5. 4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用

5、管理，對(duì)于已廢止的文件版本要及時(shí)收回，并作好記錄，以 防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5. 5. 5已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5. 6銷毀5. 6.1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督銷毀，行政部負(fù)責(zé)銷毀具體工作，并做好文件 銷毀記錄；銷毀前至少要留存一份備查。5. 7對(duì)制度定期評(píng)審（一般每年評(píng)審一次），對(duì)制度中不適應(yīng)要求的部分給予修訂或撤銷，修 訂、撤銷制度與制定時(shí)相同。6. 操作流程圖：如下圖所示質(zhì)量管理制度的起草、修訂、撤銷程序圖質(zhì)管部負(fù)責(zé)組釣文件制度起草依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際初稿質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核制度經(jīng)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行行政部編號(hào)、

6、卬制、發(fā)放存檔各部門培訓(xùn)、學(xué)習(xí).執(zhí)行落實(shí)檢查考核執(zhí)行情況對(duì)文件定期評(píng)審"質(zhì)管部提出修訂或撤銷意見文件需稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：TRLS-QP-002-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)疑管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、目的：確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、公司各部門、各連鎖店。5、操作程序：5. 1相關(guān)定義5. 1. 1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2質(zhì)量管

7、理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5. 1. 3質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；5. 1. 4質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；5.1.5評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定忖標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；5.1.6審核：為獲得審核證明并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的 系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。5. 2職責(zé)5.2. 1公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組（日常工作在質(zhì)管部）是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總 經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；5.2.2質(zhì)量審核山質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)汁劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)

8、行。審核組成員 不參加與其直接負(fù)責(zé)的項(xiàng)目審核；5.2.3審核中發(fā)現(xiàn)的問題，山審核員發(fā)出不符合報(bào)告并提出糾正措施通知單，責(zé)任部門及時(shí) 采取糾正措施。5. 3審核范圍：5. 3.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。進(jìn)貨 質(zhì)量評(píng)審與質(zhì)量體系內(nèi)審合并進(jìn)行。5. 3. 2質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職 能和相關(guān)場(chǎng)所，包括組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員配置、設(shè)施設(shè)備和過程控制等 質(zhì)量體系要素。5. 3. 3應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。*大藥房連鎖有限公司5. 3. 4公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素

9、發(fā)生重大變化后3個(gè)月內(nèi)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5. 3. 5公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：A藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法 規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；B公司內(nèi)部發(fā)生資產(chǎn)重組、改制、產(chǎn)權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的；C倉(cāng)庫(kù)改造、經(jīng)營(yíng)范圍增加、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)或者更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫 濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化；D發(fā)生重大藥品質(zhì)量責(zé)任事故的：E用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；F未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查

10、的。5.3.6、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備。A、審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日 程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5. 4審核程序5.4. 1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，山質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。5.4.2由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃” 提前發(fā)至被審核部門。5.4.3由審核組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前山企 業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。5. 4. 4質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看 現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行

11、的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域責(zé)任人注意。 5.4.5審核報(bào)告：5. 4. 5. 1審核報(bào)告山審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫。5. 4. 5. 2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核 部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi) 審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。5. 4. 5. 3對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)U報(bào)告。5. 4. 5. 4對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5. 4. 6糾正措施:5. 4. 6. 1被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改訃劃或釆取糾正措施的報(bào) 告，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織整改。

12、5. 4. 6. 2整改訃劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì) 管部負(fù)責(zé)人一份。5.4.7、跟蹤：曲質(zhì)管部對(duì)實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查 49*大藥房連鎖有限公司的記錄。5.4.8、審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理。5. 5記錄5.5. 1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審 反饋表。5. 5. 2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定 等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名。5. 5. 3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和 資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、

13、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正 和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料山質(zhì)管部歸檔保存，保存時(shí)間不少于5年。5. 6支持性質(zhì)量文件5. 6. 1質(zhì)量管理工作檢查和考核管理制度5. 6. 2文件和記錄控制程序。5. 6. 3質(zhì)量管理體系審核管理制度5. 7質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下圖所示。6、質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下圖所示。質(zhì)M負(fù)責(zé)人 編制訃劃經(jīng)理批準(zhǔn)48文件名稱：藥品采購(gòu)操作程序編號(hào)：TRLS-QP-003-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、

14、目的：加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，執(zhí)行合格供貨方評(píng)審。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司商品采購(gòu)全過程的控制性管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、采購(gòu)部。5、操作程序：5. 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考 察外，還應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。5. 1.1首營(yíng)企業(yè)：山采購(gòu)員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，輸入首營(yíng)企業(yè)的基 本信息，并打印首營(yíng)企業(yè)審批表，審批表附相關(guān)資料（首營(yíng)企業(yè)索證資料：企業(yè)的證照， 認(rèn)證證書，質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)查表，印章印模、銷售憑證樣張；銷售

15、人員的法 人委托授權(quán)書原件，身份證復(fù)印件等；以上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章。）經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審核 后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管人員審核通過后，再報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將資料歸 檔，形成首營(yíng)企業(yè)管理檔案。5.1.2首營(yíng)品種：由釆購(gòu)員通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)填寫首營(yíng)品種審批表，輸入首營(yíng)品種 的基本信息，并打印首營(yíng)品種審批表，審批表附相關(guān)資料一式兩份（首營(yíng)品種索證資料: 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的批件復(fù)印 件及實(shí)樣，物價(jià)，檢驗(yàn)報(bào)告書等。以上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章。）經(jīng)釆購(gòu)部經(jīng)理審核確認(rèn) 后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，最后報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將其中一份資料歸檔

16、，形成首 營(yíng)品種管理檔案；同時(shí)質(zhì)管部填寫藥品質(zhì)量檔案表，與另一份資料歸檔，形成藥品質(zhì)量檔案。5.2釆購(gòu)藥品應(yīng)有銷售憑證，供貨方銷售憑證（隨貨同行）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：供貨單位名稱、 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。5.3釆購(gòu)藥品要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票要列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額等，不能全部列明的，需要附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，清單要使用防 偽稅控系統(tǒng)開具，發(fā)票要加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼，發(fā)票上的購(gòu)、銷 單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬H內(nèi)容

17、相對(duì)應(yīng)。發(fā)票 按照要求進(jìn)行保存。5. 4建立合格供貨方檔案5.4.1評(píng)定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方口錄，分發(fā)到采購(gòu)部，質(zhì)管部存檔。5. 4. 2藥品只能在“合格供貨方U錄”規(guī)定的供貨單位采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選 購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。5. 4. 3質(zhì)管部每年底組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定（進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審），審核其 質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價(jià)格和適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入 下一年度合格供貨方名單，并做好評(píng)定記錄，按規(guī)定歸檔。5. 4. 4進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審要求參照藥品釆購(gòu)質(zhì)量管理制度。5. 4. 4. 1參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：釆購(gòu)、門店銷售、質(zhì)管、倉(cāng)

18、儲(chǔ)等人員。5. 4. 4. 2供貨方評(píng)定應(yīng)山質(zhì)管部、采購(gòu)部、連鎖門店、儲(chǔ)運(yùn)部、經(jīng)理等人員參加。5. 4. 4. 3評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書確認(rèn)，如果 憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。5. 4. 4. 4評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、商品價(jià)格和 適銷性、社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。5. 4. 4. 5按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。5. 5制定采購(gòu)計(jì)劃5. 5. 1采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，質(zhì)量管理人員參與采購(gòu)計(jì)劃的制定。5.5.2制定釆購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)征求銷售、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)訃劃所列供應(yīng)商、

19、藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、 釆購(gòu)數(shù)量的意見，比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提岀審核意:見。5. 5. 3釆購(gòu)計(jì)劃山采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.5.4短期采購(gòu)文件或采購(gòu)清單，如供貨方及釆購(gòu)品種均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種 清單內(nèi)，采購(gòu)員可自行制定。5. 6簽訂釆購(gòu)合同5. 6.1釆購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì) 量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。5. 6.2正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī) 格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及 其它有特殊要求的采購(gòu)

20、藥品，必須在釆購(gòu)文件中注明質(zhì)量?jī)?nèi)容。5. 6. 3采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：5. 6. 3. 1藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：5. 6. 3. 2整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證并有檢驗(yàn)報(bào)告書；5. 6. 3. 3進(jìn)口藥品應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已 抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上復(fù)印件須加蓋供貨方原印章。5. 6. 3. 4藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期6個(gè)月；包裝應(yīng)符合規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?. 6. 4采購(gòu)員每次進(jìn)貨，均應(yīng)將采購(gòu)合同輸入電腦，報(bào)釆購(gòu)部經(jīng)理審批同意后保存。5.7、保存釆購(gòu)記錄5. 7.1質(zhì)管部應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作岀記錄；對(duì)

21、供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記 錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應(yīng)予整理歸檔。5. 7.2采購(gòu)合同應(yīng)由釆購(gòu)員歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；凡涉及合同履行、合同變更和 解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔。5. 7.3采購(gòu)藥品要建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄，并做到票帳貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期（釆購(gòu)訂單確認(rèn)日期） 等內(nèi)容，釆購(gòu)中藥材、中藥飲片的還要包括產(chǎn)地。5.7.4采購(gòu)訂單發(fā)送后，確認(rèn)供貨單位的運(yùn)輸方式，如果委托運(yùn)輸?shù)模魅?duì)方供貨 單位委托信息，對(duì)運(yùn)輸?shù)截浀某羞\(yùn)方式、承運(yùn)單位、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)

22、間、藥品 總件數(shù)等情況進(jìn)行記錄并提前通知公司收貨人員。5. 8支持性質(zhì)量文件5. 6. 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度5. 6. 2藥品購(gòu)進(jìn)管理制度5. 6. 3質(zhì)量否決管理制度6、流程圖：如下圖所示藥品采購(gòu)操作程序文件名稱：藥品收貨操作程序編號(hào)：TRLS-QP-004-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、目的：加強(qiáng)藥品收貨環(huán)節(jié)的管理，杜絕非法渠道及不合格藥品的進(jìn)入，保障藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)部采購(gòu)藥品收貨及配

23、送退回藥品收貨的控制性管理。4、責(zé)任者：釆購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、收貨員。5、操作程序：5. 1.藥品到貨時(shí)，收貨員要對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。5. 1. 1.檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品 質(zhì)量的現(xiàn)象，立即通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處理。5.1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合 約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)管員處理。5.1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，收貨員根據(jù)公司釆購(gòu)部提供的供貨單位委托信息，對(duì)運(yùn) 輸?shù)截浀某羞\(yùn)方式、承運(yùn)單位、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、藥品總件數(shù)等情況進(jìn)行檢 查。發(fā)現(xiàn)信息內(nèi)容與實(shí)際到貨情況不符的，通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處

24、理。5.2藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行聯(lián)以及公司系統(tǒng)上的藥品釆購(gòu)記錄。無隨貨 同行聯(lián)或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行聯(lián)應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋有供貨單位藥品 出庫(kù)專用章原印章。與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部采購(gòu) 員處理。5. 3依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行聯(lián)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。5.4收貨過程中，對(duì)于隨貨同行聯(lián)或到貨藥品與釆購(gòu)記錄的內(nèi)容不相符的，山采購(gòu)員負(fù) 責(zé)與供貨單位核實(shí)和

25、處理。5. 4. 1對(duì)于隨貨同行聯(lián)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與釆購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的， 經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行聯(lián)后，方可收貨。5.4.2對(duì)于隨貨同行聯(lián)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由 釆購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。5. 4. 3供貨單位對(duì)隨貨同行聯(lián)與釆購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，收貨 員做拒收處理，填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部質(zhì)管員進(jìn)行處理。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、 污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收并填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單上報(bào)公司質(zhì)管部質(zhì)管員。5.6收貨員將核對(duì)無誤的藥品放置于

26、相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移 交驗(yàn)收員。5.7收貨員如發(fā)現(xiàn)假藥，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報(bào)，根 據(jù)藥品監(jiān)管部門意見進(jìn)行處理。5.8通過委托運(yùn)輸（委托物流、快遞等）到達(dá)的藥品要保留物流運(yùn)輸憑證（物流單、快遞 單），并按照憑證管理要求進(jìn)行整理、裝訂和保存。5. 9做好藥品收貨記錄。收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù) 量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時(shí)間、票據(jù)情況、收貨員等內(nèi)容。5. 10配送退回藥品，收貨員依據(jù)公司釆購(gòu)部確認(rèn)的配送退回通知單上的項(xiàng)U對(duì)配送 退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為公司配送的藥品后，方可收貨并放置于藥品配送退回待驗(yàn)區(qū)，并 做好配送

27、退回藥品收貨記錄。6、流程圖：如下圖所示藥品收貨操作程序圖文件名稱：藥品質(zhì)量檢査驗(yàn)收程序編號(hào)：TRLS-QP-005-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、目的：加強(qiáng)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的管理，杜絕不合格藥品的進(jìn)入，保障藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)部購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收及配送退回藥品驗(yàn)收的控制性管理。4、責(zé)任者：采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、驗(yàn)收員。5、操作程序：5.1驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)山驗(yàn)收員對(duì)照隨貨同行聯(lián)（至少包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通 用

28、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容）進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán) 格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥 品檢驗(yàn)報(bào)告單等資料進(jìn)行逐一檢查。藥品在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，如果來貨藥品數(shù)量品種多或 者有特殊情況出現(xiàn)的，驗(yàn)收最長(zhǎng)時(shí)限不超過48小時(shí)。5.2驗(yàn)收藥品檢查核對(duì)進(jìn)貨憑證及印章與備案的是否一致。并按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合 格證明文件，對(duì)于證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并上報(bào)公司質(zhì)管部處理。5.2.1按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn) 專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)

29、報(bào)告書的傳遞和保存，可以 采用電子數(shù)據(jù)的形式（檢驗(yàn)報(bào)告書是不能更改的PDF文件格式）。5.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，查看是否具有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的證明文件：5.3.1進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；5.3.2進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件；5.3.3進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.4對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 的，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部處理。5.4對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下 的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在 50件以上的，

30、每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。5.4.2對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè) 最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至 少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。5.4.3整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.4.4整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。5.4.5到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn) 行檢查。5.4.6數(shù)量點(diǎn)收：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收，點(diǎn)清每個(gè)批號(hào)的數(shù)量。5.5驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)

31、行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題 的，報(bào)質(zhì)管部處理。5.5.1檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及 外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是 否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：5.5.3.1標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不 良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi) 容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶

32、等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用 名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。5.532化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英 文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可 列出其組分名稱）1、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及 哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、 藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、 郵政編碼、電話和傳真）。5.5.3.3中藥說明書列有以下

33、內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能 主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話 和傳真）。5.5.3.4外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方 藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋 白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。5.5.3.5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有 中文說明書。5.5.3.6中藥飲片的包裝或容器

34、與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽 需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明 批準(zhǔn)文號(hào)。5.537中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等； 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。5.6在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥 品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.7驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品柜 中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)

35、中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防 止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品柜前，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。5.8驗(yàn)收員要加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假 冒藥品。581驗(yàn)收人員對(duì)配送退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的， 按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，對(duì)藥品 檢查中的質(zhì)量出現(xiàn)的懷疑或者不能確認(rèn)的狀態(tài)時(shí)，填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單 上報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部不能確認(rèn)時(shí)，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.8.2配送退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，才能入庫(kù)和銷售，驗(yàn)收不合格藥品按照不合格藥品管 理制度的要求進(jìn)行處理。5.9檢查驗(yàn)

36、收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加蓋“已 驗(yàn)訖”印章，印章里寫明驗(yàn)收日期并簽名，以明確責(zé)任。5.10驗(yàn)收合格的藥品，曲驗(yàn)收人員打印驗(yàn)收入庫(kù)通知單并簽字，交給保管員，辦理 入庫(kù)手續(xù)，山儲(chǔ)運(yùn)部建立庫(kù)存記錄。5.11驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄。5.11.1驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn) 收日期等內(nèi)容。5.11.2中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí) 施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)

37、格、批號(hào)、 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管 理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.11.3建立專門的配送退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨門丿占、退貨日期、藥品通用名稱、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié) 果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。5.11.4驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.12對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳 至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。5.12對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造 成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收

38、。5.12.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確 認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。6、附件：常用劑型外觀性狀的主要檢查內(nèi)容A、片劑：主要檢驗(yàn)色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊 緣不整、松片、裝量及包裝等。含生藥、臟器及蛋口質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異 臭等。B、膠囊劑：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、生蟲及包裝等。軟 膠糞（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。C、水針劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、霉變、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、 封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安寵印字等。D、油針劑：主要檢查色澤、混

39、濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、 封口漏油及印字等。E、粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、裝量、焦頭、冷爆、 裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。F、酊 劑：主要檢查色澤、澄明度、異物、滲漏及包裝等。G、栓 劑：主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、覆變及包裝等。H、軟膏劑：主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、毒變及包裝等。J、滴丸劑：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、靄變、畸型丸及包裝等。K、滴眼劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、 瓶體印字等。L、糖漿劑：主要檢查澄明度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭

40、、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。M、氣霧劑：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。N、膜 劑：主要檢查完整光潔、厚度、色澤、氣泡、靄變、受潮及包裝等。O、顆粒劑（沖劑）：主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封 口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。P、口服溶液劑、混懸劑、乳劑：主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異味、異臭、 封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。R、流浸膏劑：主要檢查色澤、異物、異臭、滲漏及裝量等。S、丸 劑：主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、無 皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻、光圓平整、無粗糙紋、包裝密封嚴(yán)密。T、橡膠育劑：主

41、要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝 等。5.13對(duì)注射劑、大輸液、滴眼液等應(yīng)抽取一定數(shù)量進(jìn)行可見異物檢查，經(jīng)檢查合格后方 可入庫(kù)，并做好可見異物檢查記錄。具體操作方法詳見注射劑、滴眼劑中可見異物檢查法 及可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定。7、流程圖：如下圖所示核對(duì)來貨、收檢查核對(duì)進(jìn)貨清點(diǎn)每批數(shù)量、文件名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作程序編號(hào)：TRLS-QP-006-2015起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)疑管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、目的：明確藥品儲(chǔ)存環(huán)境的條件，確保藥品儲(chǔ)存過程的質(zhì)量。2、

42、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。4、責(zé)任者：儲(chǔ)運(yùn)部、保管員、養(yǎng)護(hù)員。5、操作程序：5.1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品保管員憑驗(yàn)收員確認(rèn)的入庫(kù)驗(yàn)收記錄及隨貨同行單辦理入庫(kù)，對(duì) 貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或者破損、標(biāo)志模糊等，有權(quán)拒收，通知驗(yàn)收員并報(bào)告 質(zhì)管部和釆購(gòu)部處理。5.2藥品儲(chǔ)存應(yīng)按藥品的不同屬性和儲(chǔ)存溫濕度要求分類分區(qū)，科學(xué)儲(chǔ)存。并在貨位卡上 及時(shí)記錄，做到帳、卡、物相符。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、整件與零貨分開存放， 中藥材中藥飲片分庫(kù)存放，國(guó)家有專門管理要求的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）專庫(kù)存放。 貯藏溫度要求：常溫庫(kù)（1030°C）,陰

43、涼庫(kù)（2-20°C）,冷庫(kù)（210C）,各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng) 保持在35-75%之間。5.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高 度，藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆碼。5.4藥品與庫(kù)房地面、墻、柱、屋頂應(yīng)有相應(yīng)的間距。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。做到堆 碼合理、五距規(guī)范（藥品貨垛之間的距離不少于5cm；藥品與墻、柱之間的距離不少于30cm； 藥品與屋頂之間距離不少于50cm；與地面之間的距離不少于10cm）,堆放整齊、牢固、無倒 置現(xiàn)象。5.5倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色白字牌；合格區(qū)，零 貨稱取區(qū)，零拼發(fā)貨

44、區(qū)為綠色白字牌；不合格區(qū)為紅色白字牌。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持環(huán)境整潔，做好 防盜、防火、防濕、防熱、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等工作。5.6按批號(hào)先后和有效期的遠(yuǎn)近順序存放、陳列，對(duì)近效期藥品保管員應(yīng)動(dòng)態(tài)顯示在ERP 系統(tǒng)近效期藥品一覽表上，近效期藥品應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志（懸掛近效期藥品標(biāo)示牌），并 及時(shí)通知采購(gòu)部。5.7不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)（庫(kù)），按不合格藥品處理程序操作。退貨藥品放在退 貨區(qū)，按退貨處理程序操作。5.8配合養(yǎng)護(hù)員定期（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲(chǔ)存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào) 警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警（蜂鳴或短信），及時(shí)釆取調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范用內(nèi)。5.9保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，每

45、月進(jìn)行清理；儲(chǔ)存藥品要做好避光、遮光、通風(fēng)、 防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲、防污染等工作。5.10倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因， 并及時(shí)整改。5.11未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和 安全的行為；5.12藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。6、流程圖：如下圖所示藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作程序圖文件名稱：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作程序編號(hào)：TRLS-QP-007-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/

46、01、目的：確保藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)的管理。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查的管理。4、責(zé)任者：儲(chǔ)運(yùn)部、養(yǎng)護(hù)員。5、操作程序：5養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，使用自動(dòng)溫濕度記錄儀時(shí)侮星期將溫濕度記錄 導(dǎo)出，保存在電腦系統(tǒng)固定文件夾內(nèi)。當(dāng)庫(kù)房溫室度超過規(guī)定范圍時(shí)，立即采取降溫、加溫、 除濕、增濕等調(diào)控措施和及時(shí)做好記錄。5.2根據(jù)質(zhì)管部列出的藥品養(yǎng)護(hù)檔案LI錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄, 結(jié)合質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，上年度發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種，首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、近效期品種、 質(zhì)量不穩(wěn)定品種、已經(jīng)出現(xiàn)問題相鄰批號(hào)的藥品、儲(chǔ)存

47、在一年以上的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。 每季度匯總分析，上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，向質(zhì)管部反饋。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)檢查：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 的品種，30天內(nèi)檢査一次；普通養(yǎng)護(hù)品種，90天內(nèi)檢查一次。5.3指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、實(shí)行色標(biāo)管理，對(duì)有不按規(guī)定儲(chǔ)存的藥品應(yīng)及時(shí) 督促保管員調(diào)整庫(kù)區(qū)。5.4對(duì)于異常原因可能出現(xiàn)問題的、易變質(zhì)的、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。5.5養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在訃算機(jī)操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，并立 即填寫不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單送質(zhì)管部予以復(fù)查確認(rèn)。復(fù)查合格的在訃算機(jī)操 作系統(tǒng)解除對(duì)該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌：如復(fù)查不合格的將藥品移送至不合格藥品區(qū)，

48、 通知儲(chǔ)運(yùn)部停止開票，倉(cāng)庫(kù)停止發(fā)貨。5.6養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，溫濕度計(jì)，計(jì)量器具的管理工作，建立儀器設(shè)備、強(qiáng)制性 檢定計(jì)量器具臺(tái)帳，按公司計(jì)量器具管理制度執(zhí)行，空調(diào)等設(shè)備每月檢查一次，空氣過濾網(wǎng) 根據(jù)設(shè)施設(shè)備管理要求進(jìn)行清洗，除濕機(jī)每月清潔保養(yǎng)一次，并記錄，定時(shí)檢查填寫?zhàn)B護(hù) 用設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備使用記錄。6、流程圖：如下圖所示藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢査操作程序圖文件夕1稱：藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序編號(hào)：TRLS-QP-008-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/0

49、1、目的：確保藥品出庫(kù)過程的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品出庫(kù)檢查復(fù)核工作的管理。4、責(zé)任者：儲(chǔ)運(yùn)部、保管員、復(fù)核員。5、操作程序：5.1保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部開票員開具的配送憑證，按照憑證所列品種，到藥品堆放貨位，按照 “先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的出庫(kù)原則確定發(fā)貨，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)口的核對(duì)，并在貨位卡上做好記錄。5.2藥品出庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，保管員和復(fù)核員通知養(yǎng)護(hù)員報(bào)質(zhì)管部處理：5.2.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、液體滲漏。5.2.2藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.2.3藥品包

50、裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.2.4藥品超過有效期。5.3藥品出庫(kù)必須經(jīng)過復(fù)核，復(fù)核員必須對(duì)配送門店、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)LI進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“出庫(kù)配送 單”上寫明質(zhì)量狀況和簽名，保留“出庫(kù)配送單”的配送復(fù)核聯(lián)作為“藥品出庫(kù)復(fù)核記錄” 裝訂成冊(cè)，按規(guī)定保存。5.4中藥材（飲片）出庫(kù)時(shí)應(yīng)有包裝，包裝上要標(biāo)明品名、規(guī)格（等級(jí)）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日 期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。5.5藥品出庫(kù)發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)將配送單隨貨同行聯(lián)帶到門店進(jìn)行簽收，進(jìn)口藥品和進(jìn)口中藥材應(yīng) 將進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件（加蓋

51、本公司質(zhì)管部 印章）隨貨跟出。6、流程圖：如下圖所示藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序圖零拼發(fā)貨、配送運(yùn)輸操作程序文件名稱：零拼發(fā)貨、配送運(yùn)輸操作程序編號(hào)：TRLS-QP-009-2015起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制泄原因：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）要求版本號(hào)：A/01、目的：控制藥品出庫(kù)過程，不發(fā)生混藥、交義污染和差錯(cuò)，確保藥品安全、及時(shí)、準(zhǔn) 確地配送運(yùn)輸和送達(dá)。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本程序。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品的拆零拼箱發(fā)貨和配送運(yùn)輸工作。4、責(zé)任者：儲(chǔ)運(yùn)部、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員。5、操作程序：5.1拆零和拼箱發(fā)

52、貨5.1.1拆零一一在出庫(kù)的揀藥程序中將大包裝或中包裝拆成小包裝，應(yīng)在清潔的庫(kù)區(qū)進(jìn)行, 不得破壞包裝標(biāo)簽，拆零藥品小包裝內(nèi)應(yīng)附有說明書。拆零剩下的小包裝藥品應(yīng)進(jìn)入拆零貨 架，一批一卡動(dòng)態(tài)管理，隨時(shí)記錄藥品拆零情況。5.1.2拆零和拼裝發(fā)貨應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并不得同一地點(diǎn)同時(shí)拆零兩個(gè)品種，或 同時(shí)拼裝兩家藥丿占的貨物，拆零用具及拼裝所需的包裝材料應(yīng)保持清潔、齊備。5.3拼箱發(fā)貨一一經(jīng)復(fù)核員檢查復(fù)核正確合格的，則須選擇合適的包裝材料，將門店所 需的不同藥品小包裝拼裝進(jìn)入到一個(gè)大包裝內(nèi)。包裝材料（零拼周轉(zhuǎn)專用箱）應(yīng)置放在清潔 衛(wèi)生的包裝物料間。5.4對(duì)拼箱配送藥品應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，藥品性

53、能及包裝惜況，注意四個(gè)不混裝： 固體藥品與液體藥品、內(nèi)服與外用藥品、易碎藥品與一般藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品 與普通藥品。盡可能做到拼裝合理，使箱內(nèi)不留空隙，以防在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中震碎，必要 時(shí)單獨(dú)打包拼箱。使用代用包裝箱進(jìn)行零貨拼箱的，需要將原箱子上藥品名稱進(jìn)行遮蓋并加 貼拼箱標(biāo)志。5.5拼箱后的藥品應(yīng)在包裝上加貼標(biāo)簽，寫明收貨門店、運(yùn)輸注意、拼箱日期、拼箱人 等內(nèi)容，交運(yùn)輸員裝車。5.2配送運(yùn)輸：5.2.1保管員填制送貨運(yùn)輸單，應(yīng)做到字跡清楚、項(xiàng)口齊全，發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)按各個(gè)配送門店 分別填寫運(yùn)輸單。5.2.2運(yùn)輸人員應(yīng)依照發(fā)貨單據(jù)，清點(diǎn)件數(shù)、包裝質(zhì)量、到貨地點(diǎn)、收貨門店等內(nèi)容，發(fā) 現(xiàn)包裝破損、污染或影響運(yùn)輸安全時(shí)應(yīng)拒絕發(fā)運(yùn)。5.2.3每次出發(fā)前，運(yùn)輸人員需要檢查車輛的狀況，包括車輛輪胎氣壓、油量狀態(tài)、密閉 情況、車廂內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、貨箱門是否嚴(yán)密、能否有效預(yù)防灰塵、雨水等影響，如有意外狀況， 停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車