2022年全自動C型口罩機驗證方案

1、第 1 頁 共 14 頁全自動 c型口罩機驗證方案目錄1.驗證概述 22.驗證目的 23.驗證范圍 24.驗證小組成員及職責 25.驗證時間安排 36.驗證依據 37.驗證 38.偏差及變更控制 49.結果評價及建議 410.再驗證周期 511.附表 5精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 2 頁 共 14 頁1.驗證概述1.1 設備描

2、述全自動 c型口罩機主要用于本公司生產各種規(guī)格的口罩，該設備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質量要求。1.2 設備主要技術參數電源： 220v 5060hz 功率： 4500w 工作類型：超聲波熔接操作頻率： 15khz 最高生產速度：30 個/min 機器外型尺寸：長5000mm x 寬 2000mm x 高 1800mm 機器重量：600kg 2.驗證目的為證明全自動 c型口罩機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對全自動c型口罩機進行安裝確認（ iq） 、運行確認（ oq） 、性能確

3、認（pq） 。3.驗證范圍本方案適用于本公司生產全自動c型口罩機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責4.1 驗證相關部門職責4.1.1 技術工程部4.1.1.1起草驗證方案、報告；4.1.1.2負責全自動 c型口罩機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3提供設備相關技術資料；4.1.1.4組織安裝、調試并作好記錄，收集、歸納并評估調試結果；4.1.1.6建立設備檔案；4.1.2 質量部4.1.2.1現場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - -

4、- - - - - 第 2 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 3 頁 共 14 頁4.1.2.3負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3 生產部4.1.3.1負責驗證方案和報告的審核4.1.3.2負責協調驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5.驗證時間安排驗證從年月日開始，至年月日結束。6.驗證依據6.1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范6.2全自動 c型口罩機使用說明書6.3全自動 c型口罩機操作規(guī)

5、程7.驗證7.1 設備基本情況設備名稱：全自動c型口罩機使用部門：一車間7.2 驗證判斷標準7.2.1安裝確認判斷標準： 設備應具備的技術資料齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求。7.2.2 運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。7.2.3性能確認判斷標準： 設備投入使用后， 設備運行、 生產質量等能滿足生產工藝要求。7.3 驗證內容7.3.1安裝確認7.3.1.1設備的使用說明書、合格證等技術資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2設備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整等。7.3.1.3

6、環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4檢查與設備有關的所有儀器儀表，應顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5 與產品直接接觸部位的材質應為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現象。7.3.1.7建立文件，填寫附表5。確認全自動 c型口罩機的相關文件已建立。精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - -

7、第 3 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 4 頁 共 14 頁7.3.1.8人員培訓對驗證小組所有成員應該進行全自動c 型口罩機驗證方面的培訓；對設備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓?？山邮軜藴剩候炞C小組成員進行了全自動c 型口罩機驗證方案的培訓，設備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓。7.3.2運行確認，填寫附表6。7.3.2.1 將設備空載運轉，檢測設備運轉正常流暢，各部件應性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。7.3.2.2所有控制開關應能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。7.3.2.4檢查設備固定狀況，應無明顯震動或移位。

8、7.3.2.5各電機應正常運行，無異常聲音。7.3.2.6設備安全連鎖裝置應靈敏有效。7.3.2.7按設備的操作規(guī)程運行設備，確認標準操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認，填寫附表7。7.3.3.1生產實際操作，檢查并確認全自動c 型口罩機各項技術指標符合生產工藝要求和gmp 要求。7.3.3.2性能確認項目及標準按照生產工藝進行生產，生產過程中每隔5 分鐘檢查超聲波熱合質p 量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點、污漬、破損等8.偏差及變更控制驗證實施過程中產生的所有變更及偏差，均應統(tǒng)計進入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施 /變更理由批準人 /

9、日期9.結果評價及建議全自動 c 型口罩機的安裝、 運行、性能確認數據準確， 該設備能夠滿足產品的生精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 5 頁 共 14 頁產工藝要求，確保產品質量，本次驗證合格。批準人：日期：10.再驗證周期10.1 全自動 c 型口罩機大修后、場地變更或主要技術參數更改后必須再驗證。10.2 全自動 c 型口罩機再

10、驗證周期： 1 年/次。11.附表精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 6 頁 共 14 頁附表 1：主要技術資料確認序號資料名稱存放地點份數備注1 全自動 c型口罩機使用說明書設備工程部1 結果評價：檢驗人日期復核人日期附表 2：安裝環(huán)境確認確 認 項 目標 準 要 求檢 查 結 果溫度1826相對濕度4565空氣潔凈度d 級結果評價

11、：檢驗人日期復核人日期精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 7 頁 共 14 頁附表 3： 電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220v/50hz 繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關控制靈敏有效、安裝合理結果評價：檢驗人日期復核人日期附表 4：材質確認記錄確認部件材質要求檢查情況布料架為不銹

12、鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求口罩折疊成型機構壓輪鼻線供應機構超聲波機構切刀機構結果評價：檢驗人日期復核人日期精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 8 頁 共 14 頁附表 5：文件確認記錄項目文件名稱檢查結果文件編制全自動 c型口罩機驗證方案全自動 c型口罩機操作規(guī)程培訓對驗證小組成員進行全自動c 型口罩機驗證方面的培

13、訓，對設備操作人員進行全自動c 型口罩機操作方面的培訓結果評價：檢驗人日期復核人日期附表 6：全自動c型口罩機運行確認檢查記錄設備名稱全自動 c型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標準檢查結果開、關機功能設備能正常開機運轉。設備運行過程中，應無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應正常、準確。各電機運轉方向應正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應靈敏有效。布料放卷機構放卷機構放卷是否正常，有無卡阻等現象精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - -

14、- - - - - - - - - 第 8 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 9 頁 共 14 頁鼻線機構鼻線供應機構是否正常，有無卡阻等現象鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。布料倒料機構布料走料、倒料應順暢，無卡阻口罩折疊機構折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應符合要求超聲波焊接機構焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。切刀機構切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機、伺服電機的運行應平穩(wěn)正常， 無異常聲音。齒輪、 鏈輪、 傳動軸等傳動部件運行應正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現象。電氣系統(tǒng)各開關、按鈕等應準確靈活。設備啟動和運行時無突然停機等故障現象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應運

15、行正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行結果評價：檢驗人日期復核人日期精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 10 頁 共 14 頁附表 7：全自動 c型口罩機性能確認記錄設備名稱全自動 c 型口罩機安裝地點一車間開機 5 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻

16、梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 10 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 15 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0

17、.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 11 頁 共 14 頁開機 20 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm

18、印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 25 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 30 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象精品學習資料 可選擇

19、p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 11 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 11 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 12 頁 共 14 頁開機 35 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 40 分鐘檢查項目及標準

20、取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象開機 45 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度 110.3cm 成品長度 16.50.3cm 鼻梁條長度 9.00.3 cm 底邊熔接寬度 0.3cm 頂邊熔接寬度 0.6cm 印紋拉力 20n外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 12 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -精品學習資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 12 頁，共 14 頁 - - - - - - - - -第 13 頁 共 14 頁開機 50 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品寬度