醫(yī)療器械與顧客有關(guān)的過程控制程序

1、醫(yī)療器械與顧客有關(guān)的過程控制程序1. 目的識(shí)別顧客的要求和期望， 在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提 下，確保滿足顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求。2. 范圍適用于與顧客有關(guān)的過程。3. 職責(zé)3.1 管理部負(fù)責(zé)評(píng)審物資的供應(yīng)能力；3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)審生產(chǎn)能力、交貨日期；3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)能力；3.4 質(zhì)量部對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)審；3.5 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)合同(產(chǎn)品要求)評(píng)審的批準(zhǔn)，并與顧客溝 通。4. 程序4.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定市場(chǎng)部應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)

2、要求；d) 本公司確定的任何附加要求。4.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審4.2.1 應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如提交標(biāo)書、接收合同或訂單及接收合同或訂單更改) 。評(píng)審包括顧客對(duì)交付及交付 后的活動(dòng)要求。a) 產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b) 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)， 顧客的要求在接受前得到確認(rèn)；c) 與以前表述不一致的合同條款，已予以解決；d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。4.3 評(píng)審方式、評(píng)審過程4.3.1 招標(biāo)文件評(píng)審4.3.1.1 市場(chǎng)部接到招標(biāo)文件后，組織相關(guān)部門參加對(duì)招標(biāo)文件中顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品用途要求，法

3、律、法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審。4.3.1.2 通過策劃，采取具體的措施，從生產(chǎn)能力及資金能力上能滿足顧客對(duì)項(xiàng)目的要求，由市場(chǎng)部組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)填寫招標(biāo)文件評(píng)審記錄 。4.3.2 投標(biāo)文件評(píng)審4.3.2.1 標(biāo)書編制決定投標(biāo)后，由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)編制標(biāo)書。4.3.2.2 投標(biāo)文件評(píng)審a) 投標(biāo)文件編制完成后，由市場(chǎng)部主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 和有關(guān)人員參加，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審。b) 確認(rèn)投標(biāo)文件是否滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，是否滿足法 律、法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的承諾是否有能力滿足。c) 市場(chǎng)部組織各部門負(fù)責(zé)人填寫投標(biāo)文件評(píng)審記錄 ，報(bào) 主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3.3 有現(xiàn)貨滿足的常規(guī)合同，或者顧客以來電、傳真、電 子郵件等形式

4、的訂貨記錄 ，由市場(chǎng)部簽字即完成產(chǎn)品 要求的評(píng)審。4.3.4 對(duì)于無現(xiàn)貨的常規(guī)訂單， 由相關(guān)部門對(duì)物料采購(gòu)能力、 生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰敖回浫掌谶M(jìn)行評(píng)審，并由相應(yīng)負(fù) 責(zé)人在產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄簽名確認(rèn)，然后市 場(chǎng)部綜合各部門意見， 并對(duì)合同條款的適用性、 完整性、 明確性等進(jìn)行評(píng)審， 并填寫 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審記錄 的相關(guān)欄目，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)即完成評(píng)審。4.3.5 特殊合同由銷售員或銷售內(nèi)勤草擬， 報(bào)市場(chǎng)部簽發(fā) 產(chǎn) 品有關(guān)要求的評(píng)審記錄 ，傳遞至各相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審； 各部門在自己相關(guān)欄目中簽署意見后返回市場(chǎng)部，由市 場(chǎng)部負(fù)責(zé)人匯總并作出評(píng)審結(jié)論。 對(duì)能滿足產(chǎn)品要求的， 報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后與

5、顧客簽訂 銷售合同 ；對(duì)不能滿足 產(chǎn)品要求的，由市場(chǎng)部與顧客聯(lián)系溝通，能達(dá)成一致意 見（書面）的報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽約，達(dá)不成一致意見 （書面）的由市場(chǎng)部向顧客致歉，不予簽約。4.3.7 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應(yīng)評(píng)審其資質(zhì)。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)公司的經(jīng)銷商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇， 執(zhí)行經(jīng) 銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 ，填寫經(jīng)銷商評(píng)價(jià)記錄 ，評(píng)價(jià)合格的 經(jīng)銷商應(yīng)寫入經(jīng)銷商名冊(cè) 。4.3.7 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應(yīng)評(píng)審其資質(zhì)。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)對(duì)公司的經(jīng)銷商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇， 執(zhí)行經(jīng) 銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 ，填寫經(jīng)銷商評(píng)價(jià)記錄 ，評(píng)價(jià)合格的 經(jīng)銷商應(yīng)寫入經(jīng)銷商名冊(cè) 。4.3.8 網(wǎng)上銷售時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品目錄、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。4.3.9 評(píng)審

6、中，評(píng)審人員提出問題或修改意見時(shí)，由市場(chǎng)部 和顧客聯(lián)系，征求其書面意見，并將修改意見寫入評(píng)審 中。4.4 合同簽訂與實(shí)施4.4.1 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審后，可由市場(chǎng)部代表公司與顧客簽訂 合同；對(duì)老顧客的定單，執(zhí)行 4.3 相應(yīng)條款后，即視為 簽訂合同；對(duì)新顧客必須簽訂正式合同。代表本公司與 顧客簽訂合同的人員應(yīng)有法定代表人的授權(quán)書；對(duì)合同 評(píng)審或簽訂后， 由銷售人員填寫 發(fā)貨通知單 ，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后交管理部組織發(fā)貨；對(duì)于有現(xiàn)貨的合同。4.4.2 特殊合同簽訂后，市場(chǎng)部將相關(guān)文件發(fā)到有關(guān)部門， 作為設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)采購(gòu)、檢驗(yàn)和出貨的依據(jù)；4.4.3 市場(chǎng)部自行建立月出口統(tǒng)計(jì)表 ，并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的 監(jiān)督

7、，所有評(píng)審記錄由市場(chǎng)部保管。4.5 顧客溝通4.5.1 產(chǎn)品信息 在產(chǎn)品售前和售中，可通過電話、傳真、電子郵件、廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)、展覽會(huì)等渠道向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢。4.5.2 產(chǎn)品要求的變更4.5.2.1 顧客提出合同修訂要求時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)按本程序 4.3 中有關(guān)條款的規(guī)定重新組織評(píng)審，以確定能否滿足顧 客對(duì)合同修訂的要求，作好記錄，并發(fā)給相關(guān)部門執(zhí) 行。4.5.2.2 本公司提出合同修訂要求時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)以書面方式 與顧客溝通，并應(yīng)獲得顧客的書面確認(rèn)。并按本程序4.3.9 條款的規(guī)定執(zhí)行， 作好記錄，并發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。4.5.2.3 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)將合同修訂后的有關(guān)信息以書面方式通 知相

8、關(guān)部門，對(duì)于產(chǎn)品要求方面的修改要與公司內(nèi)各 部門及顧客協(xié)調(diào)一致。4.5.3 顧客反饋（包括顧客抱怨）產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投 訴，并建立顧客檔案 ，本公司的客戶檔案、信息、發(fā)貨 的銷售記錄均由市場(chǎng)部記錄并保存。市場(chǎng)部搜集顧客的反饋 信息，妥善處理顧客投訴，以在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的前提下 滿足顧客的要求，執(zhí)行顧客反饋控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.5.4 醫(yī)療器械事故報(bào)告當(dāng)已出售的醫(yī)療器械有未能達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期用途及可能 對(duì)病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時(shí)，本公司應(yīng) 根據(jù)問題的嚴(yán)重程度采取以下措施：a）發(fā)出忠告性通知；b）實(shí)行產(chǎn)品追回；c）出具醫(yī)療器械忠告性通知單 （國(guó)內(nèi)）或

9、醫(yī)療器械 事故報(bào)告單 ；（國(guó)外）d）報(bào)告國(guó)家或當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。具體執(zhí)行忠告性通知控制程序 （國(guó)內(nèi)）或醫(yī)療器械事故 報(bào)告制度（國(guó)外）。5 相關(guān)文件5.1 文 件 控 制 程 序STHF-CX-4.2.3-A5.2 顧 客 反 饋 控 制 程 序STHF-CX-8.2.1-A5.3 醫(yī) 療 器械事故報(bào)告制度STHF-CX-8. 6.15.4 忠告性通知控制程序5.5 經(jīng) 銷商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則STHF-S-045. 質(zhì)量記錄6.1 產(chǎn) 品 有關(guān)要求的評(píng)審記錄STHF-JL-7.2-016.2 招 標(biāo)文件評(píng)審記錄STHF-JL-7.2-026.3 投 標(biāo)文件評(píng)審記錄STHF-JL-7.2-036.4 顧客檔案STHF-JL-7.2-056.5 經(jīng)銷商名冊(cè)STHF-JL-7.2-066.6 訂貨記錄STHF-JL-7.2-S-016.7 發(fā)貨通知單STHF-JL-7.2-S-026.8 經(jīng) 銷商評(píng)價(jià)記錄STHF-JL-7.2-S-036.9 銷售合同