藥品GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案.

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -山東康福醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷姓名部門崗位分?jǐn)?shù)一、填空題：（每題 2 分 共 20 分）1、 GSP 的全稱是。2、新版GSP 于日起開始實(shí)施。3、新版GSP第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何、行為。4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及健康檢查，并建立健康檔案。5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、，以及授權(quán)銷售的、。6、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為。7、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為。8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存

2、9、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其年。的設(shè)施設(shè)備。10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)中、，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時報(bào)告。二、判斷題：（每題2 分共20 分）1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。()2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()3、首營企業(yè)、首營品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）4、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。 （）6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）7、首營品種審批合格后

3、應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（)10、首營企業(yè)審核時，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（）三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）1、首營企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？2、首營品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -答案一、 1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2、 2013年6 月1 日3、誠實(shí)守信依法經(jīng)營虛假 欺騙 4、崗前年度 5、身份證號碼品種 地域期限 6、劣藥7、假藥

4、 8、59、 儲存要求10、鎖定 停售藥品監(jiān)督管理部門三、 1、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件 、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 、進(jìn)口藥品注冊證 、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件、進(jìn)口

5、準(zhǔn)許證 、生物制品批簽發(fā)合格證 、進(jìn)口藥材批件 、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書等。3、購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件； （五）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（六）相關(guān)印章、發(fā)票樣式； （七）采購人員及提貨人員的身份證復(fù)印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權(quán)書原件、藥品購銷資格證復(fù)印件。本頁為著作的封面，下載以后可以刪除本頁！-精品 word 文檔值得下載值得擁

6、有 -【最新資料Word 版可自由編輯！員工錄用管理制度-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -為規(guī)范試用期員工的管理和輔導(dǎo)工作，創(chuàng)造良好的試用期工作環(huán)境，加速試用員工的成長和進(jìn)步，特制定目標(biāo)責(zé)任制制度。一、員工試用期規(guī)定1、自員工報(bào)到之日起至人力資源部確認(rèn)轉(zhuǎn)正之日起。2、員工試用期限為 3 個月，公司根據(jù)試用期員工具體表現(xiàn)提前或推遲轉(zhuǎn)正。（一）、福利待遇1、試用期員工工資根據(jù)所聘的崗位確定，核算時間從 到 崗 工 作 之日起計(jì)算，日工資為：月工資 ÷（本月天數(shù) -休假天數(shù)）2、過節(jié)費(fèi)按正式員工的1/2 發(fā)放。3、按正式員工標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放勞動保護(hù)用品。（二）、休假1、試用期內(nèi)累計(jì)事假不能

7、超過 3 天，如果特殊情況超過 3 天需報(bào)董事長批準(zhǔn)。2、可持相關(guān)證明請病假，請病假程序和天數(shù)與正式員工要樣。3、可請喪假，請假程序和天數(shù)與正式員工要樣。4、不享受探親假、婚假。二、員工入職準(zhǔn)備1、身份證復(fù)印件一份，原件待查。2、學(xué)歷證明復(fù)印件一份，原件待查。3、縣級以上人民醫(yī)院的體檢報(bào)告。4、4 張一寸照片-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5、部分職位（如出納、收銀員、司機(jī)、倉管）試用期員工還須須準(zhǔn)備房產(chǎn)證明、戶口本、直系親屬身份證復(fù)印件等。三、行政手續(xù)1、試用人員手續(xù)辦理完畢后，由行政部向試用期人員發(fā)放辦公相關(guān)用品。2、發(fā)放工作牌，辦理考勤卡。3、試用期人員需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。4、將試用期人員帶入用人部門。四、用人部門指引1、試用員工的直接上級是“入職指引人”。2、帶領(lǐng)試用期員工熟悉本部門及其他部門， 向其介紹今后工作中要緊密配合的部門及員工， 同時介紹公司內(nèi)公共場所的位置， 包括會議室、停車場、洗手間等。3、與試用期員工進(jìn)入面談， 商討入職后的工作安排， 并向試用期員工描述其工作的部門架構(gòu)，崗位名稱，職務(wù)，崗位職