ISO17025管理體系內(nèi)審檢查表(范本)(共26頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上安徽鴻海集團(tuán)股份有限公司試驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審檢查表審核類型年度例行 客戶要求 高層指示 其他審核目的確認(rèn)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性和符合性，確保體系、過程及產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，通過審核發(fā)現(xiàn)并采取糾正預(yù)防措施促使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶和法律法規(guī)的要求。審核準(zhǔn)則ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)適用的法律法規(guī);公司質(zhì)量體系文件（手冊(cè)、程序文件、管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書）；審核組長(zhǎng)李猛（管理者代表）審核組員凌鵬飛、郭鳳華、王智敏、姜兆金、沈偉清、吳仁龍審核范圍騰龍股份所有部門及生產(chǎn)車間(根據(jù)公司組織架構(gòu)圖公布為準(zhǔn))生

2、產(chǎn)車間需分別審核早班、中班！審核時(shí)間2015年10月19-21日（共計(jì)3天）。 首次會(huì)議：10月19日08：30，地點(diǎn)：1#樓，質(zhì)量部會(huì)議室 末次會(huì)議：10月21日15：20，地點(diǎn)：1#樓，質(zhì)量部會(huì)議室審核行程-另附-受審核方簽字：審核員簽字：審核組長(zhǎng)簽字：*條款號(hào)審核內(nèi)容可能涉及的審核對(duì)象審核證據(jù)/審核記錄審核結(jié)論備注管理要求 4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在的組織是否是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律的實(shí)體？在法律上是可識(shí)別的？是否具備相應(yīng)的法律文件證明？最高管理者如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書

3、面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作?最高管理者如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，其申請(qǐng)的檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍是否與其隸屬的組織注冊(cè)業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)？最高管理者4.1.2實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合CNAS-CL01的要求，同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？最高管理者4.1.3不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行,其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行？最高管理者4.1.4若實(shí)驗(yàn)室隸屬的法人單位還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活

4、動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識(shí)別潛在的利益沖突？最高管理者若實(shí)驗(yàn)室隸屬的法人單位還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，質(zhì)量手冊(cè)中是否明確了母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在其母體組織中的位置，并說明其母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)；最高管理者4.1.5實(shí)驗(yàn)室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，都應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別偏離管理體系或偏離檢測(cè)/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？最高管理者4.1.5b) 有措施確保其管理層和員工免受任何可能對(duì)他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響？最高管理者

5、4.1.5c) 有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲(chǔ)存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？最高管理者4.1.5d) 有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能會(huì)降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)？最高管理者4.1.5e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明）最高管理者4.1.5f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？最高管理者4.1.5g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？最高管理

6、者監(jiān)督員（檢測(cè)室）對(duì)人員的監(jiān)督模式、方法、程序、計(jì)劃是否明確？（詳審5.9）4.1.5h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)的技術(shù)管理者的能力是否能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室從事的檢測(cè)活動(dòng)全部領(lǐng)域？-核對(duì)申報(bào)項(xiàng)目4.1.5i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管，明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時(shí)候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道與對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直接的渠道？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.1.5j) 指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？-注意區(qū)分技術(shù)職能和管理職能的代理最高管理者4.1.5k) 確保實(shí)

7、驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)？最高管理者4.1.6最高管理者是否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?最高管理者 4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系？最高管理者政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求？最高管理者體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)是否由實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)？最高管理者4.2.2實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明？最高管理者4.2.2是否制定了總

8、體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審?質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：最高管理者4.2.2a) 實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾?最高管理者4.2.2b) 有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？最高管理者4.2.2c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？最高管理者4.2.2d) 實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？最高管理者4.2.2e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守CNAS-CL01準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾？最高管理者4.2.2質(zhì)量方針是否簡(jiǎn)明、易記易理解?是否包括了始終按照聲明的方法

9、和客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)的要求？最高管理者4.2.3最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)?最高管理者4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織?最高管理者4.2.5質(zhì)量手冊(cè)是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)？最高管理者4.2.6質(zhì)量手冊(cè)是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循CNAS-CL01的責(zé)任？最高管理者4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者是否能確保維持管理體系的完整性?最高管理者 4.3文件控制4.3.1總則：實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其管理體系

10、的所有（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的）文件（包括電子文件和軟件）？最高管理者4.3.24.3.2.1文件批準(zhǔn)和發(fā)布：作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人4.3.2.1是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件？資料管理員4.3.2.2文件控制程序是否確保：a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？資料管理員檢測(cè)人員各位管理崗人員4.3.2.2b) 是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保持續(xù)適用和

11、滿足使用的要求？質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人4.3.2.2c) 無(wú)效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用或分發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止誤用？資料管理員檢測(cè)人員各位管理崗人員4.3.2.2d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？資料管理員4.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？最高管理者該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？資料管理員4.3.34.3.3.1文件變更：除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？4.3.

12、3.2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？資料管理員4.3.3.3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？最高管理者資料管理員手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？資料管理員手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？最高管理者4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？最高管理者資料管理員（或其他相應(yīng)職責(zé)人員） 4.4要求、標(biāo)書和合同評(píng)審4.4.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持程序，以評(píng)審檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a) 包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分

13、地規(guī)定、文件化并易于理解？（見CNAS-CL01:2006 5.4.2）b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？c) 選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法,以滿足客戶要求？（見CNAS-CL01:2006 5.4.2）工作開始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他合同評(píng)審責(zé)任人）必要時(shí)，對(duì)客戶要求、標(biāo)書與合同評(píng)審時(shí)，是否給客戶一些建議或說明，使客戶更好的了解檢測(cè)的需求或用途-包括對(duì)客戶樣件的要求?4.4.2是否保存評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相

14、關(guān)討論，記錄是否保存？資料管理員4.4.3評(píng)審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作？技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他合同評(píng)審責(zé)任人）4.4.4對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶?技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他相關(guān)人員）4.4.5工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進(jìn)行合同評(píng)審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員?技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他相關(guān)人員） 4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1是否有分包的程序？分包程序中對(duì)分包的準(zhǔn)許范圍和作業(yè)是否明確規(guī)定？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.5.1實(shí)驗(yàn)室是否有將自身無(wú)能力的檢測(cè)工作分包？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人4.5.1實(shí)驗(yàn)室是否有將自身有能力但不實(shí)施的檢測(cè)工作長(zhǎng)期分包？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人4.5.1實(shí)驗(yàn)室是

15、否有將通過租賃或相同相似方式將另一個(gè)機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施設(shè)備納入自身管理體系（此屬于長(zhǎng)期分包）？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人4.5.1如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議），實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分包工作時(shí)，是否分包給有能力的分包方，例如分包給能按照CNAS-CL01要求開展工作的分包方？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他相關(guān)責(zé)任人）資料管理員4.5.2實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？技術(shù)負(fù)責(zé)人（或其他相關(guān)責(zé)任人）4.5.3除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn)室是否就其分包方的工作

16、向客戶負(fù)責(zé)？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人4.5.4實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合CNAS-CL01的證明記錄？資料管理員 4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買、接收和存儲(chǔ)？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.6.1實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易變質(zhì)物品、設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)）？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員4.6.2實(shí)驗(yàn)室是否確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材

17、料，在經(jīng)檢查或以其它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人物料員4.6.4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？技術(shù)負(fù)責(zé)人是否保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？資料管理員4.6.4提供儀器設(shè)備校準(zhǔn)檢定、人員培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)和外部分包合作的實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)過了評(píng)價(jià)和資質(zhì)的確認(rèn)，并

18、保留記錄？技術(shù)負(fù)責(zé)人資料管理員4.6.4對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的選擇是否優(yōu)先考慮了滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求，是否保留了主要儀器設(shè)備生產(chǎn)商的記錄？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人4.6.4選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者參考物質(zhì)時(shí)，是否確認(rèn)其滿足CNAS-SL06測(cè)量結(jié)果溯源性要求？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人 4.7客戶服務(wù)4.7.1實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實(shí)驗(yàn)室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？最高管理者檢測(cè)主管是否允許客戶或者其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)活動(dòng)？最高管理者檢測(cè)主管是否可以為客戶準(zhǔn)備、包裝、發(fā)送用于驗(yàn)證目的的檢

19、測(cè)物品？最高管理者檢測(cè)主管如果檢測(cè)中有任何的延誤、偏離是否及時(shí)通知客戶？最高管理者檢測(cè)主管4.7.2實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的？泛擴(kuò)包括：滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)審檢測(cè)報(bào)告.質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)責(zé)任人是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人 4.8投訴4.8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來(lái)自客戶或其它方面的投訴？最高管理者4.8實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記錄？質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料管理員4.8實(shí)驗(yàn)室針對(duì)客戶的投訴處理是否及時(shí)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢測(cè)主管4.8實(shí)驗(yàn)室是否收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴？如有，是否在2個(gè)

20、月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理的結(jié)果？質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢測(cè)主管4.8是否有關(guān)于實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信的投訴？最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4.9不符合檢測(cè)工作的控制4.9.1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施？最高管理者4.9.1該政策和程序是否保證：a) 確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）？最高管理者4.9.1b) 進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員4.9.1c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定？技術(shù)負(fù)責(zé)人4.9.1d

21、) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作？技術(shù)負(fù)責(zé)人4.9.1e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.9.1對(duì)不符合檢測(cè)工作是否有進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.9.1所有不符合檢測(cè)工作是否都得到及時(shí)、規(guī)范的處置并保留了記錄？同時(shí)涉及到的相關(guān)文件是否得到了更新？技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢測(cè)主管資料員4.9.1實(shí)驗(yàn)室所有人員是否熟悉不符合工作的控制程序，尤其是直接從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行4.11條中規(guī)定的糾正措施程序？最高管理者技

22、術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4.10改進(jìn)4.10實(shí)驗(yàn)室是否通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)改進(jìn)管理體系, 并使之持續(xù)有效？最高管理者4.10改進(jìn)的成果是否得到應(yīng)用并被標(biāo)準(zhǔn)化？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人 4.11糾正措施4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別了不符合工作、管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正措施？最高管理者4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？原因分析責(zé)任人原因分析批準(zhǔn)人4.11.2原因分析問題的根本原因是否進(jìn)行了全面、細(xì)致并橫向和縱向拓展進(jìn)行，從系統(tǒng)層面找原因？原因分析

23、責(zé)任人原因分析批準(zhǔn)人4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)？糾正措施選擇的責(zé)任人糾正措施的批準(zhǔn)人4.11.3是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施？質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？監(jiān)督員及其其他監(jiān)控責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人或其他批準(zhǔn)人4.11.5附加審核如果對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其政策和程序的符合性、或?qū)NAS-CL01的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是

24、否盡快依據(jù)該4.14條（內(nèi)部審核）的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核？質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4.12預(yù)防措施4.12.1實(shí)驗(yàn)室是否能識(shí)別無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原因？質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)負(fù)責(zé)人在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人4.12.2實(shí)驗(yàn)室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保措施的有效性？最高管理者 4.13記錄的控制4.13.14.13.1.1總則實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)

25、部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施記錄?最高管理者4.13.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？資料管理員4.13.1.2實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？最高管理者資料管理員4.13.1.3所有記錄是否安全保護(hù)和保密？資料管理員4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ)存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？檢測(cè)人員資料管理員實(shí)驗(yàn)室是否使用了信息管理系統(tǒng)（LIMS）？如有，這個(gè)系統(tǒng)是否能夠滿足所有相關(guān)的要求？（包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性）資料管理員實(shí)驗(yàn)室如使用了信息管理系統(tǒng)（LIMS），是否有對(duì)LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和

26、適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)并保留記錄？資料管理員實(shí)驗(yàn)室如使用了信息管理系統(tǒng)（LIMS），能否可以確保任何改進(jìn)和維護(hù)都可以獲得先前產(chǎn)生的二級(jí)路并不會(huì)導(dǎo)致任何數(shù)據(jù)丟失、損壞、泄密或者其他損失？資料管理員4.13.24.13.2.1技術(shù)記錄：實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存？資料管理員如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下能夠重復(fù)？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)（-

27、簽字）？檢測(cè)人員及各相關(guān)崗位是否能夠方便、快速獲得所有原始記錄或數(shù)據(jù)？資料管理員記錄的詳細(xì)程度是否充足，包括但不限于：樣品描述、樣品唯一性標(biāo)識(shí)、所用的檢測(cè)方法、環(huán)境條件、所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息、檢測(cè)過程中觀察記錄以及根據(jù)觀察記錄進(jìn)行的計(jì)算、相關(guān)人員的簽字、檢測(cè)報(bào)告的副本；檢測(cè)人員資料管理員4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄？檢測(cè)人員原始記錄的格式是否規(guī)范？-不能隨意用一張白紙來(lái)保存檢測(cè)人員特殊情況下，需要從設(shè)備系統(tǒng)中導(dǎo)下來(lái)的原始數(shù)據(jù)或圖譜，是否作為原始記錄的一部分（附件）？檢測(cè)人員該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？資料管理員4.13.2.3如果記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤，是否對(duì)每

28、一錯(cuò)誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫？檢測(cè)人員檢測(cè)報(bào)告是否被劃改？資料管理員對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取有效措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？檢測(cè)人員 4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL01的要求？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)

29、行？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1審核人員是否獨(dú)立于被審核活動(dòng)（自己不能審自己的工作）？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1內(nèi)部審核依據(jù)是否完整，包括了CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.1是否收集、學(xué)習(xí)、遵循了CNAS-GL12？質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料員4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.2如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.3是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.14.4跟蹤審核活動(dòng)是

30、否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性?質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4.15管理評(píng)審4.15.1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地（12個(gè)月）對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？最高管理者4.15.1管理評(píng)審輸入是否包括：總體目標(biāo)、政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素（如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入）以及日常管理會(huì)議中有關(guān)議題？最高管理者4.15.1是否收集、學(xué)

31、習(xí)、遵循了CNAS-GL13？最高管理者資料員4.15.2是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施-包括下年度的目的、目標(biāo)和活動(dòng)計(jì)劃？最高管理者4.15.2管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施？質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)要求 5.1總則5.1.1是否識(shí)別并針對(duì)性采取措施對(duì)影響檢測(cè)的正確性和可靠性的因素進(jìn)行控制？這些因素包括人員（5.2）、設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）、設(shè)備（5.5）、測(cè)量的溯源性（5.6）、抽樣（5.7）、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）；最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人5.1.2上述因素對(duì)不同(類別)的檢測(cè)和不同(類別)的校準(zhǔn)之間的測(cè)量總不確定度的影響程度

32、明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，是否考慮到這些因素?最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人 5.2人員5.2.1實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員能力？最高管理者5.2.1是否有正在培訓(xùn)中的員工？是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督員5.2.1如有，從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？最高管理者5.2.1是否有檢測(cè)報(bào)告意見和解釋人員？如有，其資質(zhì)是否符合要求？最高管理者5.2.1實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的人員是否有在其他同類實(shí)驗(yàn)室從事同類檢測(cè)活動(dòng)？最高管理者

33、技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.1是否有實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.1實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的人員的學(xué)歷、專業(yè)和資質(zhì)是否符合要求？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.1實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人員的學(xué)歷、專業(yè)和資質(zhì)是否符合要求？最高管理者5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？是否評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.2實(shí)驗(yàn)室人員是否得到培訓(xùn)、考核、授權(quán)？檢測(cè)人員允許檢測(cè)項(xiàng)目和操作設(shè)備是否有授權(quán)?最高管理者5.2.2是否有系統(tǒng)識(shí)別新進(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有人員對(duì)新的技術(shù)活動(dòng)所需的培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施？最高管理

34、者技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.3實(shí)驗(yàn)室是否使用的都是長(zhǎng)期雇傭或簽約人員？有沒有臨時(shí)或兼職人員？最高管理者5.2.3使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？最高管理者5.2.3培訓(xùn)活動(dòng)是否得到有效的驗(yàn)證？最高管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人5.2.4實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存-崗位職責(zé)？最高管理者5.2.5管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備？最高管理者5.2.5實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員

35、、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲?。抠|(zhì)量負(fù)責(zé)人資料管理員 5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.3.1如有，在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，是否予以特別控制？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.1對(duì)可能影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.1實(shí)驗(yàn)室的所有設(shè)備設(shè)施是否都是自由設(shè)施？是否

36、有全部的使用權(quán)和支配權(quán)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.1實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地是否充足，能夠滿足檢測(cè)活動(dòng)的需要（樣品、檔案、工裝夾具、辦公.？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.1是否識(shí)別了相互干擾的實(shí)驗(yàn)設(shè)備并對(duì)其進(jìn)行了有效的防護(hù)和隔離（腐蝕、振動(dòng)、精測(cè)、稱重、清潔.？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件？對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止檢測(cè)和校準(zhǔn)？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.3.3相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動(dòng)時(shí)，是否進(jìn)行有效隔離，并采取措施防止交

37、叉污染？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.3.4是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍？質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.3.5是否采取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時(shí)，是否制定專門的程序？質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員 5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1總則實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.1如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品

38、的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.1所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？檢測(cè)人員資料員5.4.1如果需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？檢測(cè)人員技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.1實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)項(xiàng)目是否經(jīng)過了評(píng)審？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.1實(shí)驗(yàn)室對(duì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法，是否定期查新標(biāo)準(zhǔn)的最新版本？技術(shù)負(fù)責(zé)人資料員5.4.2方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測(cè)試和/或校準(zhǔn)的方法。是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適

39、宜或不可能使用。技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.4.2必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.4.2客戶未指定所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是否從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.4.2實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，如果滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，是否也予以使用？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.4.2實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.4.2在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法？如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實(shí)驗(yàn)室是否重新進(jìn)行證實(shí)？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢

40、測(cè)人員5.4.2如果認(rèn)為客戶建議的方法被認(rèn)為不適合或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通知客戶？委托受理人員（樣品管理員、前臺(tái)接待人員）5.4.3實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為采用自己應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法過程的活動(dòng)，是否是一種有計(jì)劃的活動(dòng)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.3實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)規(guī)范自制檢測(cè)方法的涉及、開發(fā)和確認(rèn)過程？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.3是否指定具有足夠資源的有資格的人員來(lái)進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.3是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說明客戶要求及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

41、目的？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.4制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.4在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法之前，是否制定了核實(shí)的程序來(lái)指導(dǎo)檢測(cè)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.55.4.5.1方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足?技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途？確認(rèn)是否全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？技術(shù)負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？5.4.5.3對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，是否考

42、慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的的 能力、干擾的交互靈敏，并能與客戶需求緊密相關(guān)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.65.4.6.1測(cè)量不確定度的評(píng)定校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是否具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.6.2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？最高管理者5.4.6.2當(dāng)由于檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)造成對(duì)不確定度的錯(cuò)覺

43、？技術(shù)負(fù)責(zé)人（或相關(guān)責(zé)任科室）是否在方法理解特性和測(cè)量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評(píng)定？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.6.3評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.75.4.7.1數(shù)據(jù)控制是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員或或相關(guān)人員5.4.7.2如果利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保：a)由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.7.2b)是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序？包括但不

44、限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.4.7.2c)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件？檢測(cè)人員 5.5設(shè)備5.5.1實(shí)驗(yàn)室是否配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備？技術(shù)負(fù)責(zé)人是否使用實(shí)驗(yàn)室永久控制以外的設(shè)備？如有，實(shí)驗(yàn)室是否保證滿足CNAS-CL01的要求？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.5.1實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的設(shè)備是否都在申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配和使用權(quán)？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.5.1實(shí)驗(yàn)室是否有試用檢測(cè)軟件？如有，是否進(jìn)行了唯一性標(biāo)識(shí)、保存記

45、錄和使用前的檢查？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.5.2檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)的相應(yīng)規(guī)范要求？是否制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì)劃？設(shè)備管理員技術(shù)負(fù)責(zé)人5.5.2投入服務(wù)前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？檢測(cè)人員5.5.2使用前是否核查和/或校準(zhǔn)設(shè)備？檢測(cè)人員5.5.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃是否有提示校準(zhǔn)或檢定到期的功能？設(shè)備管理員5.5.3實(shí)驗(yàn)室是否有指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理（校準(zhǔn)、維護(hù)、期間核查）？設(shè)備管理員檢測(cè)人員5.5.3設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作-授權(quán)文件？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員設(shè)備使用和

46、維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）是否方便合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用-放在現(xiàn)場(chǎng)？檢測(cè)人員5.5.4適用時(shí)，用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識(shí)-設(shè)備編號(hào)？設(shè)備管理員5.5.5是否保存對(duì)所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別？b)制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)？c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查d) 當(dāng)前的位置（如果適用）？e) 制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)？f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)

47、時(shí)）？h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修？設(shè)備管理員5.5.6實(shí)驗(yàn)室是否有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和計(jì)劃維護(hù)程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？最高管理者5.5.7如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯的停用標(biāo)簽或標(biāo)記，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測(cè)試表明能正常工作？檢測(cè)人員設(shè)備管理員實(shí)驗(yàn)室是否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)以前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）？技術(shù)負(fù)責(zé)人5.5.8適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包

48、括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期。-校準(zhǔn)標(biāo)簽？設(shè)備管理員5.5.8儀器設(shè)備上不便于使用標(biāo)簽、編碼等方式標(biāo)注設(shè)備檢定狀態(tài)的，如何處理？設(shè)備管理員5.5.9無(wú)論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室是否確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意的結(jié)果？-如委外校準(zhǔn)回來(lái)后檢測(cè)人員設(shè)備管理員5.5.10是否有設(shè)備期間和查的程序和計(jì)劃？如果需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，這些核查是否按照規(guī)定程序進(jìn)行？技術(shù)負(fù)責(zé)人儀器設(shè)備管理員檢測(cè)人員5.5.11如果校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子，實(shí)驗(yàn)室是否有程序確保其所有備份（如在計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新？技術(shù)負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員5.5.12是否保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件，避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？檢測(cè)人員 5.6測(cè)量溯源性5.6.1總則凡對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的設(shè)備（如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序？技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)備管理員檢測(cè)人員5.6.1儀器設(shè)備在委外校準(zhǔn)前，是否有確定該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度等，以便送校時(shí)提出明確、針對(duì)性的要求?檢測(cè)人員5.6.1實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)居諄?zhàn)C書的信息，來(lái)判斷設(shè)備是否滿足方法的要求？檢測(cè)人員設(shè)備管理員5.6.25.6.2.15.6.2.1.1.特定要求校準(zhǔn)對(duì)于