獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問

1、 1/39 獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問 1、 你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？為什么搞GMP改造？ 答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件： （1） 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； （2） 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施； （3） 與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備； （4） 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； （5） 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。 之所以搞GMP是因?yàn)楦鉍MP： （1） 可以保證獸藥的安全有效 （2） 提高公司對(duì)獸藥管理水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范

2、化。 （3） 有利于獸藥出品，加快與國(guó)際接軌。 （4） 有利于提高市場(chǎng)竟?fàn)幜?，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。 2、（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ 2、 新出獸藥管理?xiàng)l例從什么時(shí)候開始實(shí)施？與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？ 答：新的獸藥管理?xiàng)l例從2004年11月1日起實(shí)施。與原條例相比，主要內(nèi)容上有如下變化： （1） 建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度 （2） 建立了國(guó)家獸藥儲(chǔ)備制度 （3） 建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測(cè)制度，并對(duì)新獸藥的概念重新進(jìn)行要求，取消了獸藥新 制劑的概念。 （4） 建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 獸藥臨

3、床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度。（簡(jiǎn)稱為GMP、GSP、GLP、GCP） （5） 建立了獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度 （6） 獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行一級(jí)審批制度，即必須由國(guó)家院獸藥行政管理部門審批 （7） 取消了獸藥的多級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 （8） 強(qiáng)化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰辦度。 （9） 對(duì)各項(xiàng)審批都明確規(guī)定了時(shí)效，充分體現(xiàn)了依法行政。 （10） 對(duì)獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求。 4 、*（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥： （1） 以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； （2） 獸藥所含成分的種類

4、、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的； 有下列情況之一的，按照假獸藥處理： （1）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷售、進(jìn)口的；（3）變質(zhì)的； （4）被污染的； （5）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 5、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？ 答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案； （2） 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3） 生產(chǎn)過程

5、的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的；（4） 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；（5） 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制制定了書面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量特性的有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。 6、 車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下： 1. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任； 2

6、. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對(duì)一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。 3. 負(fù)責(zé)車間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證； 4. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查； 5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正；6. 負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。 出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理： 1、流程：出現(xiàn)偏差偏差發(fā)現(xiàn)人描述偏差發(fā)生情況偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人組織調(diào)查并提出建議采取的措施QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員調(diào)查并提出處理措施質(zhì)保部QA主管對(duì)處理措施進(jìn)行審核質(zhì)保部部長(zhǎng)批準(zhǔn)偏差處理部門實(shí)施QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)

7、處理結(jié)果2、 處理前 （1）發(fā)生偏差時(shí)，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫偏差報(bào)告單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差發(fā)生情況，并將其上交本部門主管。 （2）由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和建議采取的處理措施填寫于偏差調(diào)查處理記錄上，然后交QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員。 （3）QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查并提出處理措施。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，可提出繼續(xù)使用的建議。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施。返工時(shí)，按照批準(zhǔn)的返工方案進(jìn)行處理。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議采取再回收、再利用。 （4） QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員將偏差調(diào)查處理記錄交質(zhì)保部QA主管，對(duì)處理措施進(jìn)行審核，然后

8、交質(zhì)保部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后交偏差處理部門執(zhí)行。3、 處理中 （1） 偏差處理部門負(fù)責(zé)人按批準(zhǔn)措施組織進(jìn)行偏差處理，并將處理情況填寫于偏差調(diào)查處理記錄上。 （2） QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差處理全過程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)處理后產(chǎn)品的批號(hào)、質(zhì)量、記錄仔細(xì)核查，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 4、 處理后 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)后，將其填寫于偏差調(diào)查處理記錄上，并上交質(zhì)保部QA存檔。QA質(zhì)量管理員根據(jù)需要將偏差調(diào)查處理記錄復(fù)印數(shù)份送相關(guān)部門留存（如偏差的出現(xiàn)及處理影響了某批次產(chǎn)品的正常生產(chǎn)，偏差報(bào)告單及偏差調(diào)查處理記錄應(yīng)放在相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中），原件由QA室編號(hào)歸檔保存，并建立偏差處理臺(tái)賬。 5、若調(diào)查發(fā)現(xiàn)偏

9、差發(fā)生不僅影響當(dāng)批的產(chǎn)品，還有可能與其前后生產(chǎn)批次有關(guān)，則必須立即通知質(zhì)保部部長(zhǎng)，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)不受其影響后方可放行。 7、 如何制定批號(hào)？ 答：產(chǎn)品批：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯該批獸藥的生產(chǎn)歷史和生產(chǎn)質(zhì)量的全過程。 出公司成品批號(hào)的編制：用7位數(shù)表示。前四位表示年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，最后兩位表示的是該月該成品生產(chǎn)的流水號(hào)（或生產(chǎn)日期），從01起編。（即年-月月流水號(hào)（日期）。例：1001001則表示2010年1月份生產(chǎn)的第1批產(chǎn)品。 返工批號(hào)的編

10、制：因故返工的批號(hào)，返工后原有的批號(hào)維持不變，然后再在原批號(hào)的后面增加一個(gè)字符：（R），用以區(qū)別返工前和返工后的批號(hào)。 進(jìn)公司物料的批號(hào)編制：進(jìn)公司批號(hào)由7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位為年份，第3、4位月份，后三位為本物當(dāng)年度進(jìn)公司的順序流水號(hào)。具體形式如：0912015，表示為2009年12月進(jìn)公司的本年度第15批物料。 批號(hào)的劃分： 公司最終滅菌大容量注射劑、公司最終滅菌小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑及固體消毒劑以在分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 液體消毒劑、液體殺蟲劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)

11、的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 中藥提取物以經(jīng)最后一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 8、 庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？ 答：1、初檢： （1） 是否是經(jīng)過質(zhì)保部審計(jì)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。（2）根據(jù)訂貨單，檢查其品名、規(guī)格、供貨單位、數(shù)量、批號(hào)等是否一致。 （3）檢查其包裝是否完好，有無破損、鼠咬、水漬等現(xiàn)象。 （4）標(biāo)簽、使用說明書與標(biāo)準(zhǔn)樣張核對(duì)是否與之相符。 （5）計(jì)數(shù)抽查看是否和所標(biāo)注數(shù)量一致，并作好記錄。 （6）經(jīng)計(jì)數(shù)，確認(rèn)對(duì)方履行合同，在送貨回單上簽收。 （7）如所送產(chǎn)品和訂貨合同不一，或其外觀色澤、大小、樣式和標(biāo)準(zhǔn)樣張不符，有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，庫房要拒收并保持原樣，及時(shí)通知質(zhì)保部和物流部處理。 （8

12、）初檢合格則將包裝材料放入指定的儲(chǔ)存區(qū)域,并掛上待驗(yàn)標(biāo)志牌和標(biāo)志繩，填寫貨位卡、物料進(jìn)廠總賬和請(qǐng)驗(yàn)單,通知QC取樣檢驗(yàn)。 （9） 初檢結(jié)束，填寫好初檢記錄。 2、入庫 （1）質(zhì)保部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。由QA審核后,簽發(fā)合格證或不合格證，并連同檢驗(yàn)報(bào)告書一起交相應(yīng)庫管員。 （2） 庫房依據(jù)QA簽發(fā)的憑證：合格則及時(shí)將待驗(yàn)標(biāo)志換成綠色合格標(biāo)志和標(biāo)志繩，如果不合格則及時(shí)移送至不合格品區(qū)，掛上紅色不合格標(biāo)牌和標(biāo)志繩，嚴(yán)禁其流入生產(chǎn)。 （3） 合格的包裝材料由采購(gòu)員辦理正式入庫手續(xù)。 3、貯存 （1）與其它包裝材料分庫存放，專人上鎖管理。物料碼放離墻、離地、貨行間均有一定的距離 （2）存放

13、狀態(tài)標(biāo)志要清楚明顯，待驗(yàn)、合格、不合格包材應(yīng)分別存放，不合格的包材要及時(shí)處理。 （3）不合格包材及時(shí)轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，掛上不合格品標(biāo)牌和標(biāo)志繩，并及時(shí)處理，嚴(yán)禁其流入生產(chǎn)。 （4）按照庫房安全管理規(guī)程進(jìn)行安全管理。 （5） 按照庫房衛(wèi)生管理規(guī)程進(jìn)行衛(wèi)生管理。 4.4.1.1 庫管員將領(lǐng)料人員送來的領(lǐng)料單，逐項(xiàng)審核，看是否填寫清楚和完全。 4.4.1.2 根據(jù)領(lǐng)料單所列項(xiàng)目按品名、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)逐一清點(diǎn)，備齊。 4.4.1.3 將已準(zhǔn)備好的物料逐件清點(diǎn)，移交領(lǐng)料人員。 4.4.1.4清潔運(yùn)送工具，送回原處備用。 9、 （對(duì)庫管員）你管理那么多庫房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）

14、入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。 （2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開存放。 （3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。 （4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。 （5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。 （6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉(cāng)庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。 （7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。 （8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。 （10）各物料應(yīng)擺

15、放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，垛與垛間距不少于50厘米；垛與梁、垛與柱、垛與墻、垛與電器及消防設(shè)施的間距不少于30厘米；離燈垂直距離不少于20厘米；垛與地面間距不少于10厘米；保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于150厘米。 （11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。 （12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。 10、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？ 答：（1）目的：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 （2）定義：常規(guī)留樣：作為樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)異常、產(chǎn)品在貯存期間或銷售過程中出現(xiàn)異常時(shí)復(fù)檢用的留樣為常規(guī)留樣，其主要

16、目的是備查，在留樣過程中不作定期觀察；重點(diǎn)留樣：為考察產(chǎn)品在貯藏期或有效期內(nèi)的穩(wěn)定性而作的留樣為重點(diǎn)留樣，留樣過程中需要作定期的觀察。 （3）常規(guī)留樣：中間產(chǎn)品、成品常規(guī)留樣量為一次全檢量的3倍，且不少與3個(gè)最小包裝；包裝材料常規(guī)留樣量為一個(gè)包裝的單位量；常規(guī)留樣的留樣時(shí)間：原輔料留樣至檢驗(yàn)合格后12個(gè)月、中間產(chǎn)品留樣至檢驗(yàn)合格后3個(gè)月；成品留樣至產(chǎn)品有效期后一年；印刷性包材留至改版或變更廠家。 （4）重點(diǎn)留樣：一次全檢量的10倍；重點(diǎn)留樣檢驗(yàn)周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、30、36個(gè)月的檢驗(yàn)周期觀察，直到產(chǎn)品有效期后一年。 檢驗(yàn)項(xiàng)目：性狀、水分、含量測(cè)定。 11、 庫存多長(zhǎng)時(shí)

17、間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答：每月一次 12、 對(duì)倉(cāng)庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？ 答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉(cāng)庫。倉(cāng)庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。 13、 成品取樣怎樣取？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：（1）隨機(jī)取樣，該批成品總件數(shù)為N，當(dāng)N3件時(shí)每件取樣，當(dāng)4N300時(shí)，取n/2+1件。 （2）取樣方法 取樣在包裝過程中進(jìn)行，按T（T為批包裝工時(shí)）的1/4、2/4、3/4三個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，樣品用貼上“樣品標(biāo)簽”的取樣塑料袋盛裝，封口。將樣品送QC室，填寫相應(yīng)的取樣記錄。取樣用的塑料袋為一次性。 14、 供應(yīng)商的評(píng)估是怎樣

18、進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評(píng)估程序：1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購(gòu)供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量

19、雄厚）。4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。 15、 注射劑車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？ 答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 16、 獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。 17、 標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？ 答：（1）審核：由物流部根據(jù)經(jīng)省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的審批稿聯(lián)系經(jīng)QA批準(zhǔn)的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。 彩稿（彩印件）。彩稿經(jīng)QA審核應(yīng)與審批稿一致，如有錯(cuò)誤，由物流部

20、反饋給印刷廠家進(jìn)行修改，并重新印制彩稿，QA審核無誤并在彩稿上簽名后物流部聯(lián)系印刷廠家印制簽名的彩稿作為QA首次驗(yàn)收時(shí)的憑證。從第一批合格的印刷品中，由質(zhì)保部QA抽取5套成品，加蓋標(biāo)準(zhǔn)樣張章制成標(biāo)準(zhǔn)樣張，分別發(fā)放至：生產(chǎn)部、QA、QC、倉(cāng)庫、車間包裝崗位，并做發(fā)放記錄。質(zhì)保部QC以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)文字內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)；倉(cāng)庫管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來貨進(jìn)行驗(yàn)收。 （3）使用：車間包裝組組長(zhǎng)在開始包裝操作之前，應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的印刷性包裝材料和公司的標(biāo)準(zhǔn)樣張，如符合要求，則開始包裝操作。生產(chǎn)完畢后，如實(shí)填報(bào)實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)核對(duì)，計(jì)算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按偏差處理規(guī)程處理，及時(shí)查明

21、原因，作好記錄。車間剩余印有批號(hào)的印刷性包裝材料不得退回庫房，由指定人員負(fù)責(zé)銷毀， QA監(jiān)銷，并做好銷毀記錄。車間剩余的印刷性包裝材料，未印有生產(chǎn)批號(hào)的可退回倉(cāng)庫。 18、 國(guó)家新獸藥分為幾類？ 答：新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。 國(guó)家新獸藥分為五類。1、我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。2、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。3、我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制

22、劑。4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。19、 注射劑車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？ 答：1.1. 日常消毒 1.1.1.每日工作前用消毒劑擦拭房間內(nèi)工作臺(tái)、設(shè)備、容器、 工藝管線表面，擦拭地面、墻面。 1.1.2.潔凈生產(chǎn)區(qū)每日開啟臭氧發(fā)生器1小時(shí)，通過送風(fēng)管道對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。 1.2. 大消毒 1.2.1 QC的潔凈檢驗(yàn)室內(nèi)每季度至少進(jìn)行一次大消毒。生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)每月進(jìn)行一次大消毒。新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時(shí)間超過1個(gè)星期的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)

23、重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。一般采用戊二醛進(jìn)行大消毒。 1.2.2 將戊二醛加入適量的純化水后，配制成2%的水溶液，并用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH在7.8-8.5。然后加熱產(chǎn)生戊二醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將戊二醛輸送到各個(gè)房間，讓戊二醛擴(kuò)散30分鐘后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20分鐘，將室溫控制在20以上，相對(duì)溫度7990%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)熏蒸1224小時(shí)。戊二醛溶液用量為1525ml/m3。 1.2.3 消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8小時(shí)。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。 20、 GMP的

24、全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、 規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。 21、 產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？ 答：（1）起始物料、中間產(chǎn)品是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告書； （2）生產(chǎn)過程是否符合GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求，是否操作執(zhí)行批準(zhǔn)的SOP； （3） 配料、稱量過程是否有復(fù)核，復(fù)核情況是否符合要求；各工序的檢查是否符合工藝要求； （4）生產(chǎn)記錄是否齊全，填寫是否正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； （5）物料平衡是否在規(guī)定限度內(nèi)；產(chǎn)生偏差時(shí)是否嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理規(guī)程，處理措施正確無誤，并確認(rèn)可保證產(chǎn)品

25、質(zhì)量； （6）清場(chǎng)記錄填寫是否完整、真實(shí)； （7）生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，是否執(zhí)行偏差處理規(guī)程，處理措施是否正確、無誤、手續(xù)齊備，符合要求； （8）成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。30、對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？ 答：用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。 31、*什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。 收回

26、程序：（1）由廠指定產(chǎn)品收回負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品收回決定的實(shí)施工作，同時(shí)相關(guān)部門全力配合。 （2）收回決定下達(dá)后，負(fù)責(zé)人應(yīng)以電話、電報(bào)、傳真的形式通知各區(qū)域銷售員，并發(fā)出“產(chǎn)品收回通知”。（3）由各區(qū)域銷售員負(fù)責(zé)按照“產(chǎn)品收回通知”作好產(chǎn)品收回工作。（4）各銷售點(diǎn)接到收回指令后立即停止銷售該品種、規(guī)格、批號(hào)的產(chǎn)品，并將樣品封存。（5）各區(qū)域銷售員應(yīng)定期向廠產(chǎn)品收回負(fù)責(zé)人匯報(bào)收回進(jìn)展情況。（6）各區(qū)域銷售員應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)將產(chǎn)品從各銷售點(diǎn)追回。（7）及時(shí)填寫產(chǎn)品收回記錄。 32、 什么是不良反應(yīng)？不良反應(yīng)怎樣判斷 （包括哪些方面）？發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè) 部門報(bào)告？ 答：獸藥不良反應(yīng)是指獸藥在按使用

27、說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)。 包括：六個(gè)方面：危及動(dòng)物健康或生命；疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；其他一切意外。 應(yīng)向質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門 33、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？ 答：做；無色溶液注射劑于光照度為10001500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液劑于光照度為20003000Ix的位置，用目檢視。 34、 原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：1、初檢：（1）是否是經(jīng)過質(zhì)保部審計(jì)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。（2）運(yùn)輸車輛是否密閉或

28、用蓬布蓋嚴(yán)。（3）根據(jù)訂貨合同，檢查其品名、規(guī)格、供貨單位、數(shù)量、批號(hào)等是否一致。（4）檢查其包裝是否完好，有無破損、鼠咬、水漬等現(xiàn)象,包裝破損應(yīng)及時(shí)處理或退貨。（5）稱量，看是否和所標(biāo)注重量一致，并作好稱量的原始記錄。（6）經(jīng)稱量，確認(rèn)對(duì)方履行合同，在送貨回單上簽收。（7）如所送產(chǎn)品和訂貨合同不一，或其外包裝有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，庫房要拒收并保持原樣，及時(shí)通知物流部部長(zhǎng)和質(zhì)保部處理。（8）初檢合格則用抹布對(duì)外包裝進(jìn)行簡(jiǎn)單清掃后，將原輔料放入指定的儲(chǔ)存區(qū)域,并掛上黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌和標(biāo)志繩，按照物料編碼管理規(guī)程編好原輔料的編碼和批號(hào)并填寫貨位卡、物料進(jìn)廠總帳和請(qǐng)驗(yàn)單,通知QC取樣檢驗(yàn)。（9）初檢結(jié)束，

29、填寫好初檢記錄。2、入庫：（1）質(zhì)保部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。由QA審核后,簽發(fā)合格證或不合格證，并連同檢驗(yàn)報(bào)告書一起交相應(yīng)庫管員。（2）庫房依據(jù)QA簽發(fā)的憑證：合格則及時(shí)將待驗(yàn)標(biāo)志牌及標(biāo)志繩換成綠色合格標(biāo)志牌及標(biāo)志繩；如果不合格則及時(shí)移送至不合格品區(qū)，掛上紅色不合格標(biāo)志牌及標(biāo)志繩，嚴(yán)禁其流入生產(chǎn)。（3）合格的原輔料由采購(gòu)員辦理正式入庫手續(xù)。不合格則按照不合格品管理規(guī)程處理。 成品的發(fā)放程序：（1）庫管員開具出庫單一式三聯(lián)：第一聯(lián)提貨人、第二聯(lián)倉(cāng)庫留存、第三聯(lián)財(cái)務(wù)部，應(yīng)檢查其品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)人、領(lǐng)貨單位、領(lǐng)貨人等是否填寫齊全，字跡是否清楚。 4.4.2按先進(jìn)先出的原則，確定所需

30、品種的批號(hào)、數(shù)量及貨位。（2）發(fā)貨前應(yīng)審核品名、規(guī)格、批號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告書是否一致，無QA發(fā)放的成品審核放行單和檢驗(yàn)報(bào)告書者不得發(fā)放。（3）由搬運(yùn)人員轉(zhuǎn)運(yùn)至指定地點(diǎn)(或運(yùn)輸車輛)碼齊碼好。（4）由提貨人當(dāng)面清點(diǎn)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否和所發(fā)貨物一致，包裝無破損、無污染，準(zhǔn)確無誤后，則雙方在提貨單上簽字認(rèn)可。（5）清點(diǎn)庫存成品情況，填寫貨位卡、發(fā)貨記錄，記錄發(fā)貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、收貨人、發(fā)貨人、結(jié)存情況、提貨單等，做到帳、卡、物相符。（6）各種記錄憑證收編、歸檔，保存至成品有效期后一年。 35、 車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？ 答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)； 每批結(jié)束后

31、：與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%乙醇溶液擦拭消毒；設(shè)備外表面用 75%乙醇、0.2%新潔爾滅每月輪換使用消毒； 房間用02%新潔爾來與75%乙醇每月輪換消毒。 36、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？ 答：應(yīng)獨(dú)立復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。 37、按你廠擬訂的生產(chǎn)劑型和品種，你需購(gòu)進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？ 答：貯存條件：常溫庫。 貯存條件：遮光、密閉，在干燥處保存。 陰涼庫 38、 為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？ 答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。 39、 二維混合機(jī)的操作程序

32、是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？ 答：（1）檢查工作室內(nèi)的清潔情況，檢查設(shè)備是否掛有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示. （2）按EYH-1000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔操作規(guī)程（編碼：SOP-SB244a）進(jìn)行清潔； （3）打開混合桶進(jìn)料蓋，將物料倒入混合桶內(nèi)。 （4）開機(jī)：接通總電源（電源指示燈亮），啟動(dòng)制動(dòng)器按扭（運(yùn)轉(zhuǎn)），然后啟動(dòng)電機(jī)按鈕，再啟動(dòng)調(diào)速面板上通斷開關(guān)（小紅燈亮），最后緩慢地旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，使之達(dá)到正常的混合轉(zhuǎn)速。 根據(jù)產(chǎn)品工藝，設(shè)定混合時(shí)間。 （5）停機(jī)：混合時(shí)間到，設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)，然后關(guān)停機(jī)按鈕，卸料后，再關(guān)電源開關(guān)。 40、混合崗位工藝查證的內(nèi)容？ 答 ：設(shè)備器具應(yīng)清潔消毒完好，預(yù)混的次數(shù)、時(shí)間

33、符合工藝要求，總混時(shí)間、均勻度符合工藝要求、除塵效果、工藝衛(wèi)生、記錄符合要求。 41、水針灌封崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？ 答：1.按“人員進(jìn)入10萬級(jí)潔凈區(qū)更衣程序”更衣后進(jìn)入三更。 2.進(jìn)入三更后，更換三更無菌鞋，三更無菌鞋與二更潔凈鞋分別放在鞋柜不同格架中，不得混放。 3.穿無菌工作服，順序是口罩、褲子、上衣、帽子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對(duì)照穿衣鏡檢查無菌工作服的穿戴是否符合要求。 4.經(jīng)進(jìn)入緩沖室用消毒液對(duì)手部消毒，至少噴淋2分鐘后(如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒)， 進(jìn)入操作間操作。

34、42、 小容量注射劑灌封時(shí)應(yīng)注意哪些問題？灌封時(shí)裝量應(yīng)控制在什么范圍？測(cè)定裝量的量筒的最小 讀數(shù)是多少？ 答：應(yīng)隨時(shí)檢查烘干后安瓿的清潔度、藥液的色澤、澄明度、封口的外觀，每30分鐘抽查一次灌裝后半成品的裝量。 10ml的產(chǎn)品裝量調(diào)節(jié)到10.5ml/支；每30分鐘檢查一次裝量，每個(gè)針頭抽1支，應(yīng)10.5ml， 測(cè)定裝量的量筒的最小讀數(shù)是0.1ml。 43、 成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？ 答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20。 44、 人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？ 答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)； 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

35、45、 企業(yè)對(duì)招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：1、新聘公司的員工由行政部組織相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)的基本內(nèi)容主要有：（1）獸藥相關(guān)的法律法規(guī)；（2）廠規(guī)廠紀(jì)，安全教育；（3）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）擬工作崗位有關(guān)專業(yè)知識(shí)，崗位操作技能；（5）擬工作崗位涉及的各項(xiàng)SOP；（6）崗位職責(zé) 2、行政部制訂培訓(xùn)計(jì)劃-報(bào)質(zhì)保部部長(zhǎng)批準(zhǔn)-行政部組織實(shí)施培訓(xùn)-考核合格方可上崗。 46、 批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（QA主管）？ 答：批生產(chǎn)記錄包括以下內(nèi)容：（1）編號(hào)（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)程、本批產(chǎn)量（3）生產(chǎn)批 號(hào)、批生產(chǎn)指令批包裝指令（4）操作開始及完工日期；（5）各工序操作者及檢查員姓名

36、（6）各工序清場(chǎng)操作記錄（7）各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量（8）工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；（9）各工序使用的設(shè)備及使用情況；（10）各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；（11）各工序的物料平衡及評(píng)估說明；（12）半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告；（13）對(duì)特殊情況的經(jīng)要和注釋。 批生產(chǎn)記錄的組成：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、崗位操作記錄、生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單、各工序清場(chǎng)記錄及清場(chǎng) 合格證、印刷性內(nèi)包材（鋁塑復(fù)合膜袋等）樣張、印有批號(hào)的標(biāo)簽、各工序的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、質(zhì)量抽 查記錄、半成品及成品檢驗(yàn)報(bào)告單、工藝查證記錄、半成品及成品行審核放行單。如有偏差應(yīng)有偏差處理記錄。 47、 國(guó)家新獸藥指的是什么？

37、化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定 的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？ 答：國(guó)家新獸藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品?；?yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對(duì)數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均含量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對(duì)偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。 48、 *何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？ 答：我們無降級(jí)使用的原料。 49、 *請(qǐng)質(zhì)檢員說明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？ 答：在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉(cāng)庫取樣，到倉(cāng)庫后先打開物料的外包裝，用 酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，

38、開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。 50、 質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？（質(zhì)量部要做什么？），與過去有什么不同？ 答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。 1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。 1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。 1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。 1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。 1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 1.7

39、審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。 1.8審核不合格品處理程序。 1.9對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 1.10定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。 1.11評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。 1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。 1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)

40、量的試驗(yàn)總結(jié)。 1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。 1.15會(huì)同相關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。與過去不同：（1）擴(kuò)大了質(zhì)保部的工作范圍，提高了質(zhì)保部的職責(zé)權(quán)限；（2）使質(zhì)保部肩負(fù)責(zé)獸藥GMP在整個(gè)廠的貫徹實(shí)施，肩負(fù)著從物料采購(gòu)到成品銷售及售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 51、 用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？ 答：營(yíng)銷部（不定期訪問）、質(zhì)保部（每年定期訪問） 方式：電話、信函、登門拜訪。 52、 配液用什么工藝用水？ 答：注射用水 53、 原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？ 答：（1）進(jìn)廠“五分”：分品種、分規(guī)格

41、、分批號(hào)、分供應(yīng)商、分庫分區(qū)存放。 （2） 碼垛“五距”：垛與垛間距不少于50厘米； 垛與梁、垛與墻、垛與柱、垛與庫區(qū)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施不不少于30厘米； 離燈垂直距離不少于20厘米。 垛與地面間距不少于10厘米； 保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于150厘米； （3） 貯存“五防”：防火、防蟲蠅、防鼠、防霉、防潮； （4） 每上午、下午各記錄一次庫房溫濕度，控制庫區(qū)的溫濕度。 54、 什么是獸藥？ 答：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射

42、性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。 55、 獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。 56、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 57、 人力資源對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?（2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。 （3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。 （4）對(duì)員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。 58、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？ 答：內(nèi)

43、容：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、發(fā)貨人、成品出庫單編號(hào)； 目的：是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。 59、 純化水貯罐及管道如何清洗？ 答：1%氫氧化鈉清洗，先在配液桶中配制成5%氫氧化鈉溶液，用泵注入純化水貯罐中稀釋成1%氫氧化鈉溶液，啟動(dòng)水泵循環(huán)清潔30min，排放制備純化水沖洗，檢測(cè)pH值，電導(dǎo)率（出水口、回水口）一致，用純蒸汽消毒30min，每個(gè)出水口至少15min。 60、 純化水、注射用水日常監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目？ 答：每2小時(shí)監(jiān)測(cè)一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率），注射用水（pH值，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。

44、 62、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？ 答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器； 63、 如何清潔初效、中效？ 答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。 2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。 3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。 4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時(shí)可以

45、修補(bǔ)或更新。 5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。 64、 空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？ 答：初效、中效、高效 空調(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段 65、 回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？ 答：初效過濾器之后，中效過濾器之前； 66、 *預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得 69、為什么要制定工藝規(guī)程？ 答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。 70、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？ 答：標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成份、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)碼、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、生產(chǎn)企

46、業(yè)信息、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。 71、 標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。 72、 標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）驗(yàn)收、貯存：標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉(cāng)庫保管員初檢、接收合格后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。倉(cāng)庫管理員在收到QC的檢驗(yàn)報(bào)告書后按庫房物料管理規(guī)程執(zhí)行，將包裝材料入庫、貯存。按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)或?qū)９翊娣牛Ｈ藢ｆi管理。若不合格，填寫不合格證由物流部與印刷廠商聯(lián)系，并在QA監(jiān)督下對(duì)這批不合格的印刷性包裝材料進(jìn)行銷毀處理，不得外流。 （2

47、）發(fā)放：倉(cāng)儲(chǔ)管理員依據(jù)庫房物料管理規(guī)程，按批包裝指令和車間領(lǐng)料單發(fā)放，由車間物料員到倉(cāng)庫計(jì)數(shù)領(lǐng)取，不能隨意增加領(lǐng)取數(shù)量。領(lǐng)用人和倉(cāng)庫保管員在核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等內(nèi)容之后，簽字進(jìn)行交接。 （3）使用：4.1.標(biāo)車間包裝組組長(zhǎng)在開始包裝操作之前，應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的印刷性包裝材料和 公司的標(biāo)準(zhǔn)樣張，如符合要求，則開始包裝操作。4.2.生產(chǎn)完畢后，如實(shí)填報(bào)實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)核對(duì)，計(jì)算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按偏差處理規(guī)程處理，及時(shí)查明原因，作好記錄。4.3.有批號(hào)的印刷性包裝材料不得退回庫房，由指定人員負(fù)責(zé)銷毀， QA監(jiān)銷，并做好銷毀記錄。4.4.車間剩余的印刷性包裝材料，未印

48、有生產(chǎn)批號(hào)的可退回倉(cāng)庫。 （4）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理: 物流部和QA應(yīng)監(jiān)督和檢查供應(yīng)商是否妥善保存印版。 當(dāng)印版不再使用時(shí)，由物流部會(huì)同QA到供應(yīng)商處取回印版，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀并記錄. 73、 生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？ 答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 74、 合箱有何規(guī)定？ 答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過兩個(gè)批號(hào)，該兩個(gè)批號(hào)是相鄰的

49、；合箱時(shí)兩個(gè)批號(hào)相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號(hào)的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。 75、 生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。 76、 消毒劑有哪幾種？ 答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來蘇爾。 77、 為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。 78、消毒劑的配制及使用：. 1配制 （1）0.2%新潔爾滅溶液的配制 取1ml 5%苯扎溴銨水溶液，用24ml飲用水稀釋。 （2）75%乙醇溶液 1L

50、95%乙醇加266ml純化水稀釋。 （3）2%來蘇爾溶液 取2ml煤酚皂溶液，用飲用水稀釋至100ml。 （4）%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制 配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 （5） 0.3%的84消毒液 配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。 用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。 2、 使用 清潔劑、消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為1個(gè)月。輪換次序： 工器具、容器具、設(shè)備：75%乙醇 0.2%新潔爾滅；臺(tái)面、墻面、地面：2%來蘇爾

51、0.2%新潔爾滅。對(duì)直接接觸獸藥的設(shè)備、容器具只采用75%乙醇進(jìn)行消毒。 79、 如果粉針車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合 80、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？ 答：（1）. 操作人員確經(jīng)培訓(xùn)合格，身體健康符合規(guī)定，著裝及衛(wèi)生符合規(guī)定。 （2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格，確認(rèn)有在有效期內(nèi)的清場(chǎng)合格證。 （3）設(shè)備有完好標(biāo)識(shí)。 （4）計(jì)量器具完好，精度與稱量要求相符，并在檢定有效期內(nèi)。 （5）所有生產(chǎn)物料的名稱、數(shù)量與生產(chǎn)指令完全吻合。 （6）有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本。 （7）操作間溫度、濕度符合要求。 81、 *注射液配液

52、到灌裝在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？ 17/39 答：8小時(shí)。 82、 生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？ 答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 83、 清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？ 答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)保部QA質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。 85、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？ 答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。 86、 為什么要批生產(chǎn)記錄？ 答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。 87、 為什么要核算“物料平衡”？ 答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。 88、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類

53、？ 答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 89、 *成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：檢查各種記錄是否齊全，核對(duì)批記錄目錄；檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號(hào)、批號(hào)）是否一致；清場(chǎng)及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號(hào)及有效期是否正確；各工序物料平衡是否符合規(guī)定；11、標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；12、批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的

54、原因是否已經(jīng)認(rèn)可；13、QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；14、每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；15、生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。 90、 *當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？ 答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請(qǐng)省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。 91、 *注射劑車間停電了怎么辦？ 答：4.2.1.停電分短時(shí)間停電（2小時(shí)以內(nèi)）和

55、長(zhǎng)時(shí)間停電（超過2小時(shí)）。 4.2.2.短時(shí)間停電處理 4.2.2.1.停電后各崗位操作工立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備，隔離和標(biāo)識(shí)正常物料和可能受污染物料。關(guān)閉操作間所有電源，關(guān)閉通往低潔凈級(jí)別或一般生產(chǎn)區(qū)的門，操作人員盡量減少走動(dòng)、活動(dòng)和說話。避免大的工作和非必要的開門。 4.2.2.2.最終滅菌小容量注射劑瓶精洗崗位短時(shí)間停電則將已精洗未滅菌的安瓿來電后重新精洗，正在滅菌的安瓿來電后重新滅菌。 4.2.2.3.最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、顆粒劑、粉劑、散劑、預(yù)混劑、消毒劑配料崗位如正在投料則將已投的物料做好記錄，將未投的物料扎好袋口，蓋好桶蓋，來電后接著投料；如正在煮沸則來電

56、后在經(jīng)得質(zhì)保部批準(zhǔn)同意后接著煮沸，煮沸后由質(zhì)保部檢測(cè)，否則作廢料處理。 4.2.2.4.絕對(duì)禁止擅自恢復(fù)生產(chǎn)操作和物料處理。 4.2.3.長(zhǎng)期停電的處理 4.2.3.1.各崗位操作工關(guān)閉操作間所有電源，做好相關(guān)記錄，按偏差管理規(guī)程處理。 4.2.3.2.最終滅菌小容量注射劑已滅菌的安瓿和已清潔未滅菌的安瓿全部返回瓶暫存間，待來電后重新清洗滅菌，未拆的安瓿退回倉(cāng)庫；最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌大容量注射劑配料崗位已投的物料按廢料處理，未投的物料退回倉(cāng)庫，配液結(jié)束后的藥液存放超過8小時(shí)作廢料處理，已灌封未滅菌的藥支存放超過4小時(shí)作廢料處理。 4.2.3.3.最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注

57、射劑車間及顆粒劑車間停電1個(gè)星期以內(nèi)，來電后按潔凈區(qū)消毒管理規(guī)程進(jìn)行日常消毒后方可生產(chǎn)；超過1個(gè)星期，來電后按潔凈區(qū)消毒管理規(guī)程進(jìn)行大消毒后方可 生產(chǎn)。 4.3.最終滅菌小容量注射劑及最終滅菌大容量注射劑滅菌崗位突然停送蒸汽，滅菌柜中已經(jīng)達(dá)到滅菌溫度的獸藥可以利用余氣繼續(xù)保溫滅菌，并隨時(shí)觀察滅菌溫度，直到滅菌結(jié)束。如果在此過程中，溫度下降到保溫溫度以下，還沒有達(dá)到滅菌所要求的時(shí)間，且存放時(shí)間未超過4小時(shí)時(shí)，可重新滅菌。存放時(shí)間超過4小時(shí)以上，做報(bào)廢處理。 92、 * 設(shè)備檔案應(yīng)包括什么內(nèi)容？ 答：（1）技術(shù)資料：使用說明書、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖、安裝圖、潤(rùn)滑圖表、及易損配件清單等。如沒有，要注明原因。 （2）設(shè)備登記卡：設(shè)備名稱、編碼、生產(chǎn)廠家、主要技術(shù)參數(shù)、使用部門、安裝地點(diǎn)、投產(chǎn)日期、出廠日期、附屬設(shè)備名稱、規(guī)格