產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析及年度質(zhì)量回顧規(guī)程

1、1. 目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析和報(bào)告的指導(dǎo)文件，為公司質(zhì)量管理提供決策，同時(shí)確保持續(xù)改進(jìn)，符合質(zhì)量管理要求。2. 范圍：適合于規(guī)模化及大批量常規(guī)生產(chǎn)的xxx質(zhì)量分析，偶爾生產(chǎn)的品種可參照本文件執(zhí)行。3. 責(zé)任：qa負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析方法的制訂和數(shù)據(jù)的收集、整理和報(bào)告，qc、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備管理員、采購業(yè)務(wù)員、銷售等負(fù)責(zé)協(xié)助提供相關(guān)數(shù)據(jù)。4. 內(nèi)容與程序：4.1 qa負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告。4.2日常檢查分析：以qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)日常生產(chǎn)工藝進(jìn)行查證和qc對(duì)每批次物料進(jìn) 行檢驗(yàn)作為產(chǎn)品日常質(zhì)量控制的手段。由于目前我公司xxxx生產(chǎn)的品種多且不固 定，每刀相同品種且相同規(guī)格的批次

2、較少，故暫不采用質(zhì)量波動(dòng)圖(rxxxxx1) 進(jìn)行分析，當(dāng)每刀相同品種且相同規(guī)格的批次多于5批時(shí)，可采用質(zhì)量波動(dòng)圖(見 4.4部分)進(jìn)行趨勢(shì)分析。4.3基本數(shù)據(jù)的收集、報(bào)告及評(píng)估4.3.1設(shè)備的運(yùn)行狀況應(yīng)由工程設(shè)備管理員及生產(chǎn)部門每季度同時(shí)匯總一次，以確定設(shè)備 的狀況對(duì)生產(chǎn)的影響。工程設(shè)備部及生產(chǎn)部門對(duì)設(shè)備損壞的原因、生產(chǎn)頻率及每次 發(fā)生對(duì)物料會(huì)造成的影響進(jìn)行總結(jié)，以對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況有一整體的評(píng)估。4.3.2所有的qc數(shù)據(jù)收集，包括中間體、成品質(zhì)量情況，對(duì)00s的分析等均由qc負(fù) 責(zé)匯總。4.3.3各類變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響資料應(yīng)由qa、生產(chǎn)管理部共同負(fù)責(zé)收集。此類更改包 括原料、投料量、工藝過

3、程、關(guān)鍵設(shè)備的改變等，同時(shí)應(yīng)附上有關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告及支 持文件。4.3.4所有的數(shù)據(jù)收集完成后，應(yīng)交質(zhì)量管理部qa審核。qa人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析方法的 制訂和數(shù)據(jù)的收集、整理和報(bào)告。4.4產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析4.4.1每批產(chǎn)品批記錄審核完畢后，qa部門相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行匯總并對(duì)產(chǎn) 品的質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)控制圖通過使用minitab軟件系統(tǒng)或excel 等其他數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總并制作波動(dòng)圖，具體操作如下：在minitab軟件系統(tǒng)或excel等其他數(shù)據(jù)處理軟件的工作表窗口中輸入相關(guān)信息和 數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品各工序的產(chǎn)品批號(hào)、各工序產(chǎn)量、產(chǎn)品含量和雜質(zhì)等重要的控制數(shù)據(jù), 這些數(shù)據(jù)的

4、質(zhì)量波動(dòng)圖通過繪制單值變量圖獲得，設(shè)置擬定平均值乂(以歷年的平 均值為參考確定，擬定平均值可隨工藝、設(shè)備等的變更而變更)為該組數(shù)據(jù)的均值; 同時(shí)計(jì)算并記錄實(shí)際平均值，記錄上限值(ucl),下限值(lcl)o 其中：ucl=5i+36, lcl= x-35, n值應(yīng)不少于10個(gè)。-8為標(biāo)準(zhǔn)偏差。8=、n- i442觀察質(zhì)量波動(dòng)圖的趨勢(shì)，判斷產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。當(dāng)出現(xiàn)“1個(gè)點(diǎn)在ucl以上或 lcl以下”和“連續(xù)10個(gè)點(diǎn)在中心值（x）同一側(cè)”時(shí)，根據(jù)oot調(diào)查進(jìn)行分 析說明，必要時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目不同，必要時(shí)對(duì)需要項(xiàng)目可 以設(shè)置行動(dòng)線，在行動(dòng)線內(nèi)的結(jié)果進(jìn)行分析說明，必要時(shí)釆取糾正和預(yù)防

5、措施。443產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)圖中如果有任何明顯的突變或不正常趨勢(shì)，如有以下情況發(fā)生：連續(xù) 5次出現(xiàn)超岀上限值（ucl）或低于下限值（lcl）或連續(xù)25批次與前面批次相比 出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢(shì)則應(yīng)按照r-xxxxx-3產(chǎn)品oot調(diào)查表進(jìn)行調(diào)查分 析并采取必要的糾正和預(yù)防措施，如果因?yàn)樵系馁|(zhì)量較好，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)等降低 時(shí)可以不必采取措施。主要從以下兒方面進(jìn)行調(diào)查：檢查相關(guān)批生產(chǎn)記錄確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在偏差；檢 查原輔料的使用及原輔料質(zhì)量情況；檢查相關(guān)原料供應(yīng)商是否更換；檢查設(shè)備維護(hù) 保養(yǎng)情況；檢查計(jì)量器具是否有效；檢查是否存在實(shí)驗(yàn)室oos；檢查操作人員有無 更換過，是否經(jīng)過和相應(yīng)的培訓(xùn)；公共設(shè)施

6、水、電、汽供應(yīng)是否正常。4.4.4對(duì)含量、雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果需做趨勢(shì)圖，對(duì)鑒別項(xiàng)及外觀等結(jié)果不 能量化的指標(biāo)不做趨勢(shì)圖。對(duì)收率控制結(jié)果需做趨勢(shì)圖。對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不做 趨勢(shì)圖。含量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差rsd分析：rsd=6/平均值xloo% （注：含量等rsdw 5%,雜質(zhì)等rsdw10%）。注：可增加cpk及其他分析4.5年度產(chǎn)品質(zhì)量分析：4.5.1產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告：即運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧, 例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中的偏差處理、質(zhì)量體系績(jī)效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報(bào)告, 以此評(píng)價(jià)在現(xiàn)行的生

7、產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改 進(jìn)的機(jī)會(huì)，制定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)確定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)或 質(zhì)量管理是否有需要變更或再驗(yàn)證。4.5.2年度回顧報(bào)告的頻率為每年一次，對(duì)于一年生產(chǎn)批次10,可23年回顧一次， 但回顧時(shí)必須包括23年的所有內(nèi)容；一年生產(chǎn)批次n10的品種均應(yīng)進(jìn)行年度質(zhì)量 回顧，每個(gè)品種可單獨(dú)進(jìn)行回顧，必要時(shí)可按規(guī)格進(jìn)行，也可所有品種一起進(jìn)行回 顧。產(chǎn)品上年的年度回顧報(bào)告應(yīng)在下年1月底前完成，回顧范圍為上年112月。4.5.3產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告由qa相關(guān)人員起草，生產(chǎn)、工程設(shè)備、qc和qa的相關(guān) 人員進(jìn)行審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.4年

8、度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告內(nèi)容及格式如下：4.5.4.1內(nèi)容包括：封面（含審批表）、目錄、正文、結(jié)論和建議、附件共五部分，其中 正文包括概述、供應(yīng)商情況、關(guān)鍵參數(shù)控制情況、物料平衡/產(chǎn)量、收率情況、各 中間體及成品質(zhì)量檢驗(yàn)情況、公共系統(tǒng)回顧、不合格品的控制、oos/oot情況、 偏差、異常和違規(guī)情況、變更情況、驗(yàn)證回顧、產(chǎn)品銷售/退貨/投訴/撤!hl情況、 廠房設(shè)施設(shè)備情況、客戶審計(jì)、官方檢查及日常檢查情況、相關(guān)研究情況、上年 沒有完成的糾正行動(dòng)計(jì)劃在本年的完成情況、上一次年度回顧質(zhì)量報(bào)告跟蹤、委 托檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況等。4.542封面包括報(bào)告編號(hào)、產(chǎn)品名稱、代號(hào)/規(guī)格（單個(gè)產(chǎn)品

9、回顧時(shí)），所屬年份、報(bào)告 編號(hào)、公司名稱等，具體內(nèi)容見附件一；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告編號(hào)方式為：apr四位數(shù)所屬年份代號(hào)（當(dāng)多品種一起回 顧時(shí)，代號(hào)用序號(hào)1、2.代替），apr為英文annual product review report"的縮 寫，即年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。審批表：由生產(chǎn)、工程設(shè)備、qc、qa、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理等相關(guān)人員審批，寫 明職務(wù)、姓名和日期等信息，具體格式見附件一；4.543目錄：標(biāo)明年度回顧所需的下述各條款內(nèi)容并其所在頁的頁碼，方便閱讀和查找 4.5.44正文正文頁眉處的信息包括標(biāo)題、編號(hào)、頁碼等；編號(hào):apr-2013 6/ew號(hào)）2013年度（xxx）產(chǎn)

10、品質(zhì)量回顧分析報(bào)告 page 1 概述：產(chǎn)品回顧周期（全年12個(gè)刀的信息），產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)、認(rèn)證信息，產(chǎn)品簡(jiǎn)單工 藝介紹和工藝流程圖，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制參數(shù)匯總。各工序所在生產(chǎn)車間、 gmp執(zhí)行情況及其他相關(guān)歷史背景?；仡欀芷趦?nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)情況介紹； 供應(yīng)商情況：包括主要原輔料、包裝材料供應(yīng)商采購數(shù)量、批次、不合格批次等業(yè) 績(jī)考核情況，新增供應(yīng)商及供應(yīng)商審計(jì)情況。關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況：說明產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制范圍，對(duì)回顧周期內(nèi)所有 批次的關(guān)鍵工藝參數(shù)控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，必要時(shí)繪制趨勢(shì)圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo) 出相應(yīng)的控制限。對(duì)生產(chǎn)工藝中間控制異常情況，在“偏差匯總”中進(jìn)行總結(jié)分析。 物料平衡/產(chǎn)

11、量、收率情況：應(yīng)對(duì)物料平衡/收率結(jié)果進(jìn)行匯總分析。各中間體及成品質(zhì)量檢驗(yàn)情況：匯總分析全年產(chǎn)品的中間體及成品檢驗(yàn)結(jié)果，各中 間體及成品的關(guān)鍵參數(shù)統(tǒng)計(jì)表，各中間體和成品質(zhì)量和產(chǎn)量匯總及趨勢(shì)分析；各產(chǎn) 品中控檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯總分析；全年各中間體及成品產(chǎn)量和質(zhì)量的趨勢(shì)分析圖及與上 年度的比較、評(píng)估。產(chǎn)品若涉及生產(chǎn)工藝不同的情況，應(yīng)對(duì)不同工藝所得的產(chǎn)品檢 驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分別匯總分析。公共系統(tǒng)回顧：對(duì)公共系統(tǒng)如工藝用水（飲用水）質(zhì)量進(jìn)行回顧。穩(wěn)定性考察情況（如適用人應(yīng)包括歷年的穩(wěn)定性試驗(yàn)情況、穩(wěn)定性考察條件及穩(wěn) 定性數(shù)據(jù)匯總；對(duì)穩(wěn)定性考察關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果繪制趨勢(shì)圖，并在趨勢(shì)圖上標(biāo)出標(biāo) 準(zhǔn)限。穩(wěn)定性考察若出現(xiàn)不良

12、趨勢(shì)，應(yīng)對(duì)不良趨勢(shì)情況進(jìn)行總結(jié)，包括不良趨勢(shì)表 現(xiàn)、涉及產(chǎn)品批號(hào)、原因調(diào)查摘要、釆取措施以及評(píng)價(jià)采取措施有效性等。不合格品的控制：所屬年度原料、中間體及成品不合格批次及調(diào)查處理情況；對(duì)所 發(fā)生的不合格品的類別進(jìn)行分析、評(píng)估及與上年度的不合格品情況進(jìn)行比較、分析。 oos/oot情況：應(yīng)對(duì)全年的oos/oot進(jìn)行總結(jié)，包括各類oos/oot數(shù)量、涉 及產(chǎn)品批號(hào)、表現(xiàn)、原因調(diào)查摘要、處理以及后續(xù)預(yù)防措施等，根據(jù)oos/oot的 表現(xiàn)或原因，應(yīng)對(duì)oos/oot進(jìn)行分類，分析，并對(duì)采取的各種整改預(yù)防措施有效 性進(jìn)行評(píng)估。必要時(shí)，對(duì)近兒年oos/oot變化趨勢(shì)進(jìn)行綜合分析。偏差、異常和違規(guī)情況：所屬年度

13、相關(guān)偏差、異常和違規(guī)情況及相應(yīng)的調(diào)查和處理, 分類分析和評(píng)估。變更情況：所屬年度和關(guān)所有變更情況匯總及變更中請(qǐng)表復(fù)印件，包括標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、 工藝、原輔料和包裝材料以及分析方法等方面變更。應(yīng)總結(jié)各類變更的內(nèi)容、時(shí)間、 原因、依據(jù)、審核變更程序的符合性和合法性，評(píng)價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。驗(yàn)證回顧：闡述回顧周期內(nèi)與回顧產(chǎn)品和關(guān)關(guān)鍵驗(yàn)證包括但不限于對(duì)分析方法驗(yàn) 證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證情況、包括驗(yàn)證內(nèi)容、 驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證有效期、驗(yàn)證結(jié)果回顧等。產(chǎn)品銷售/退貨/投訴/撤回情況：所屬年度的銷售批次，投訴/退貨/撤回批次，投訴/ 退化和撤回的原因分析、處理以及后續(xù)預(yù)防措施等。

14、投訴的相關(guān)分析，如主要發(fā)牛 在哪些方面的投訴，有無反復(fù)發(fā)生的投訴等，以及與上一年發(fā)生的投訴情況進(jìn)行比 較、分析。鑒于商業(yè)秘密的原因，銷售臺(tái)帳可不直接附在本報(bào)告。廠房設(shè)施設(shè)備情況：所屬年度與相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況匯總。如廠房、反應(yīng) 設(shè)備、計(jì)量器具等的運(yùn)行情況匯總?？蛻魧徲?jì)、官方檢查及日常檢查情況：所屬年度相關(guān)的客戶審計(jì)、官方檢查、日常 檢查及發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的預(yù)防和糾正措施。相關(guān)研究情況：闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補(bǔ)充研究工作開展情況，如變更 研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。上年沒有完成的糾正行動(dòng)計(jì)劃在本年的完成情況。上一次年度回顧質(zhì)量報(bào)告跟蹤：應(yīng)對(duì)上一年度質(zhì)量回顧報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行

15、 情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告。委托檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況：所屬年度與相關(guān)的所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況匯總。結(jié)論及建議：根據(jù)441條款的各個(gè)方面的分析結(jié)果回顧產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng) 價(jià)。闡述通過分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，明確在下一個(gè)回顧周期中 需要重點(diǎn)關(guān)注和進(jìn)一步加強(qiáng)研究的內(nèi)容，并提出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝品、分析方法、過程 或最終產(chǎn)品規(guī)范的審核、再驗(yàn)證等方面持續(xù)改進(jìn)的計(jì)劃。附件：為了閱讀和審查正文時(shí)方便且直觀，一般情況將正文中涉及的證明性資料、 圖表等都可以作為附件附在正文的后面，獨(dú)立于正文部分。4.5.5產(chǎn)品年度質(zhì)量?jī)疹檲?bào)告完成后，統(tǒng)一裝訂成冊(cè)，并標(biāo)上頁碼4.5.6產(chǎn)品年度質(zhì)量?jī)疹檲?bào)告經(jīng)

16、批準(zhǔn)后復(fù)印分發(fā)給總經(jīng)理和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，原件存放在qa 部門，永久保存。5.0文件修訂歷史m替代/ 修訂原文件名原文件編號(hào)原文件修訂 號(hào)/脫未號(hào)原文件執(zhí) 行日期本次修訂頁和主要 修改內(nèi)容01替代修訂/新制定文件附件一：年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告的封面模板2013年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告報(bào)告編號(hào)：apr-2013-（產(chǎn)品代號(hào)或序號(hào)）回顧日期：2013年01月2013年12月職能部門職務(wù)簽名時(shí)間起草人qa審核人生產(chǎn)管理部根據(jù)企業(yè)情況 調(diào)整審核人工程設(shè)備部審核人物料管理部審核人質(zhì)量管理部審核人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人總經(jīng)理xxxxx有限公司2014年1月年月品名：代號(hào)：規(guī)格：序號(hào)目平均值擬定平均值(x

17、)8rsducllclr-xxxxx-1xxxx有限公司產(chǎn)品質(zhì)量控制波動(dòng)圖分析說明:備注: 注：本表可電子版填寫（項(xiàng)目根據(jù)各產(chǎn)品實(shí)際情況統(tǒng)汁），打印后簽字。 制表者/日期：r-xxxxx-2xxxx有限公司產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)表x/x部門： 年月制表者/ 口期：復(fù)核者/ 口期:品名：規(guī)格：代號(hào)：逾:序情況 項(xiàng)目工序：工序：工序：工序：工序：批次與總批 次的百 分比批次與總批 次的百 分比批次與總批 次的百 分比批次與總批 次的百 分比批次與總批 次的百 分比總生產(chǎn)合格品不合格生產(chǎn)異常 發(fā)牛偏差發(fā)生客戶投訴撤回重大質(zhì)量 事故質(zhì)量波動(dòng) 情況質(zhì)量總況備注注：本表可電子版填寫，打印后簽字。xx有限公司r-xxxxx-3產(chǎn)品00t調(diào)查表x/x品名：批號(hào)：oot情況：連續(xù)5次超出上限值口 現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢(shì)口連續(xù)5次