質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)迎審(學(xué)員版)

1、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與迎審的建立、運(yùn)行與迎審甘肅省農(nóng)業(yè)學(xué)科院測(cè)試中心車宗賢2021年11月19日第一節(jié)第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成管理體系的概念與構(gòu)成一、管理體系的概念一、管理體系的概念v體系體系是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（相互關(guān)聯(lián)是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（相互關(guān)聯(lián)或相互作用就必定相互制約）?；蛳嗷プ饔镁捅囟ㄏ嗷ブ萍s）。v實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系是指把影響檢測(cè)是指把影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起（綜合在一起是有機(jī)的結(jié)合，不是任素綜合在一起（綜合在一起是有機(jī)的結(jié)合，不是任意的柔和，產(chǎn)生的作用不是簡(jiǎn)單的代數(shù)和），在質(zhì)意的柔和，產(chǎn)生的作用不是簡(jiǎn)單的

2、代數(shù)和），在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成的集中統(tǒng)量方針的指導(dǎo)下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成的集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體、使總的作用一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體、使總的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。大于各分系統(tǒng)作用之和。v實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的目的是在在質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的目的是在在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此質(zhì)量方方針的指導(dǎo)下，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此質(zhì)量方針和目標(biāo)的指定要結(jié)合自己?jiǎn)挝坏膶?shí)際情況，針和目標(biāo)的指定要結(jié)合自己?jiǎn)挝坏膶?shí)際情況，絕對(duì)不能照搬抄襲，而且目標(biāo)要量化，要考絕對(duì)不能照搬抄襲，而且目標(biāo)要量化，要考核。核。二、管理體系的構(gòu)成二、管理體系的構(gòu)成v大體上管理

3、體系構(gòu)成構(gòu)成分為4部分，v即組織機(jī)構(gòu)v程序v過程v資源。v大體上管理體系分為4部分，即組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。v1）組織機(jī)構(gòu)包括實(shí)驗(yàn)室按照自己的性質(zhì)特點(diǎn)設(shè)置的部門、各部門的職責(zé)（需加入工作失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任，這是一些實(shí)驗(yàn)室疏忽的部分）、各部門的相互關(guān)系以及各部門的資源，它是實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)的組織保障.v2）程序是各項(xiàng)工作所遵循的規(guī)定。主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)工作的細(xì)節(jié)，包括對(duì)工作的要求，即何事、何人、何時(shí)、何處、何故、怎樣控制等；記錄，即對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控制。v3）過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。大過程可以分解為小過程，上一個(gè)過程的輸出是下一個(gè)過程的輸入

4、。v過程的特點(diǎn)是：任何過程，均有輸出輸入，輸入是基礎(chǔ)，輸出是結(jié)果；v完成過程必須有資源和活動(dòng)；對(duì)過程各個(gè)環(huán)節(jié)要進(jìn)行質(zhì)量控制，即進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測(cè)量；v過程是增值的。增值來源于過程的投入資源和活動(dòng)產(chǎn)生的結(jié)果。v評(píng)價(jià)管理體系時(shí)，必須對(duì)每個(gè)過程，提出3個(gè)基本問題：過程是否被確定？是否形成文件，即程序；過程是否被充分展開，并按程序要求貫徹執(zhí)行；為達(dá)到預(yù)期的目的，評(píng)價(jià)過程是否有效。v4）資源包括人力和物質(zhì)資源，是管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ)，評(píng)審時(shí)一定要評(píng)價(jià)物質(zhì)資源，即是否有對(duì)應(yīng)的能力。三、管理體系要素間相互關(guān)系v管理體系的要素從大的方面分為管理和技術(shù)要素。v首先根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，準(zhǔn)備必要的資源；v然后設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，

5、進(jìn)行實(shí)施；v第三，通過相關(guān)文件（程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書）規(guī)范各個(gè)活動(dòng)的工作行為，達(dá)到預(yù)期的目的。四、管理體系功能v1.能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行有效和連續(xù)的控制；2.能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；3.一旦發(fā)生問題，能夠及時(shí)作出反應(yīng)，并加以糾正。 五、管理體系的特性系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理體系的意義和要求一、建立管理體系的意義v建立完善的管理體系并保證持續(xù)有效的運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理核心，是貫徹貫徹質(zhì)量管理和保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室管理體系建立的步驟v領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)階段v宣傳培訓(xùn)、全員參與v組織落實(shí)、擬定計(jì)劃v確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)v分析現(xiàn)狀、確定過程和要素v確

6、定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源v管理體系文件化v已建立管理體系的轉(zhuǎn)版v實(shí)驗(yàn)室已建立了管理體系，不要全面否定，按新評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行分析比較，去粗存精，逐步完善管理體系。v為此實(shí)驗(yàn)室按下列步驟進(jìn)行：1.進(jìn)行新評(píng)審準(zhǔn)則的培訓(xùn)工作v（1）最高管理層要明確領(lǐng)導(dǎo)的作用，要做好質(zhì)量管理體系的策劃，知道自己直接參與那些工作；（2）質(zhì)量體系骨干（包括內(nèi)審員）要重點(diǎn)掌握準(zhǔn)則的變化，以便進(jìn)行管理；質(zhì)量管理體系的調(diào)整和有效補(bǔ)充；（3）全體員工要進(jìn)行培訓(xùn)（主要指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部培訓(xùn)），正確理解，評(píng)審準(zhǔn)則。的要求，了解自己的職責(zé)和與自己職責(zé)相關(guān)部門的職責(zé)，特別注意掌握評(píng)審條款的變化，以便適應(yīng)質(zhì)量管理體系的變化2.對(duì)現(xiàn)行管理體系的文件進(jìn)

7、行研究分析工作v通過學(xué)習(xí)，掌握新準(zhǔn)則的變化，然后與現(xiàn)行管理體系的文件進(jìn)行比較分析。哪些要素是要保留的，哪些要素是要補(bǔ)充的，哪些要素是要完善的，哪些要素是要?jiǎng)h除的。一一列舉出來，按計(jì)劃進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編制。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編制管理體系文件層次構(gòu)成a 質(zhì)量手冊(cè)b程序文件c作業(yè)指導(dǎo)書 d記錄、表格、報(bào)告、文件 一、質(zhì)量手冊(cè)的編制v（要求、目的、作用大家自己認(rèn)真學(xué)習(xí)，下面重點(diǎn)宣貫質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)）質(zhì)量手冊(cè)沒有統(tǒng)一的模式，各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的特點(diǎn)和性質(zhì)編制，但必須全面、清楚、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)要。1.封面：手冊(cè)的名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期、實(shí)施日期、單位名稱可列在封面。2.批準(zhǔn)頁(yè)：實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)

8、導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡(jiǎn)短聲明和簽字v3.目錄。4.修訂頁(yè)：用記錄表格的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。5.發(fā)放控制頁(yè)：用表格的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。6.定義（術(shù)語(yǔ)）：目的是便于對(duì)手冊(cè)內(nèi)容理解統(tǒng)一?？删幦胩赜械亩x和概念，也可列入編制依據(jù)的主要術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)v7.實(shí)驗(yàn)室概況：實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)、通訊方法、業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力和工作業(yè)績(jī)等。8.質(zhì)量方針和目標(biāo)：組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)簽字。9.組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限：清晰的描述實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)以及各部門的職責(zé)權(quán)限v10.管理體系的要素描述：在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。刪減或增加要素，要加以說明

9、。對(duì)某一具體要素的描述，實(shí)際上是在該要素對(duì)應(yīng)的程序文件基礎(chǔ)摘要形成的，與程序文件不能矛盾。11.質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南：目的是便于查閱。12.支持性文件附錄：列入附錄的包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等。13.示例參見p111二、程序文件的編制v程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，管理體系的每個(gè)獨(dú)立要素或一組相關(guān)要素都要形成程序文件。（一）程序文件的基本格式v1.版面一般為a4幅面；2.文頭：文頭包括：實(shí)驗(yàn)室的名稱、程序文件的名稱、文件編號(hào)、版次、頁(yè)碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?。如下表程序文件文頭示例xxxx實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：xxxxxx程序文件名稱第x頁(yè)共x頁(yè)第a版第x次修訂發(fā)布日期xxx

10、x年xx月xx日（二） 程序文件的格式和內(nèi)容v1. 程序文件的格式（1）封面：v包括實(shí)驗(yàn)室名稱；文件名稱；擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、實(shí)施日期；修改狀態(tài)/版號(hào)；修改記錄（可專設(shè)修改頁(yè)）；控制狀態(tài)/保密等級(jí)；發(fā)文登記號(hào)等。v（4）工作程序：按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事（what）；明確每一項(xiàng)活動(dòng)的實(shí)施者（who）；規(guī)定活動(dòng)時(shí)間（when）；說明在何處實(shí)施（where）；規(guī)定具體的實(shí)施辦法（how）；所采用的材料、設(shè)備；如何進(jìn)行控制；應(yīng)保留的記錄；例外特殊情況的處理方式等。（5）引用文件和相關(guān)記錄。（6）示例參見p121。3.程序文件的要求v符合準(zhǔn)則的要求；v與

11、其他管理文件協(xié)調(diào)一致；v邏輯上完整；v具有可操作性。v 4.常見的程序文件的名稱p104（三）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫v作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操作性文件，其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)，是程序文件的細(xì)化，也屬于程序文件的范疇，只是層次較低，內(nèi)容更具體1.作業(yè)指導(dǎo)書的分類v（1）方法方面：用于指導(dǎo)檢測(cè)過程；（2）設(shè)備方面：用于指導(dǎo)設(shè)備使用、操作；（3）樣品方面：用于指導(dǎo)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備；（4）數(shù)據(jù)方面：用于知道檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示 2.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容：v作業(yè)內(nèi)容；v使用的設(shè)備、材料；v使用的專用工藝裝備；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；檢測(cè)方法和關(guān)鍵工序的描述

12、。3.示例參見p130（四）記錄的編寫 v通常情況下有如下記錄（p108）到此為止體系文件已經(jīng)編制完畢。接下來就是質(zhì)量管理體系試運(yùn)行。v試運(yùn)行的目的是考驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)運(yùn)行當(dāng)中暴露的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，進(jìn)一步完善管理體系文件。第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理體系試運(yùn)行試運(yùn)行的目的v考驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性，v并對(duì)運(yùn)行當(dāng)中暴露的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，v進(jìn)一步完善管理體系文件。如何試運(yùn)行？v第一，要針對(duì)性的宣貫體系文件，使全體員工認(rèn)識(shí)到新建立和完善的質(zhì)量管理體系，熟悉自己的職責(zé)，相關(guān)部門的職責(zé)；v第二，在試運(yùn)行中鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)反映到有關(guān)部門，有關(guān)部門對(duì)這些問題整理

13、歸類，分析研究，提出糾正措施，并對(duì)這些問題歸類存檔；v第三，進(jìn)行管理體系的審核與評(píng)審第六節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理體系正式運(yùn)行一、管理體系運(yùn)行有效的特征v1.各質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)；2.依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)；3.通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審核、比對(duì)或能力驗(yàn)證等方式自我完善和發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，管理體系處于良性循環(huán)狀態(tài)。二、管理體系運(yùn)行中的要求v1.領(lǐng)導(dǎo)重視；v2.全員參與；v3.建立監(jiān)督機(jī)制；v4.認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善；v5.加強(qiáng)糾正措施的落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平；v6.適應(yīng)市場(chǎng)，不斷壯大，提高能力。第七節(jié) 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備一、成立資質(zhì)認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)

14、小組v對(duì)于首次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室建議成立資質(zhì)認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組（組長(zhǎng)最好由實(shí)驗(yàn)室最高管理者擔(dān)任），v負(fù)責(zé)制定迎審工作計(jì)劃（包括時(shí)間進(jìn)度）和落實(shí)。v質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的單位，通常由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)即可。（以下各條并非對(duì)應(yīng)時(shí)間先后）v二、確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的特點(diǎn)和性質(zhì)，按要求填寫資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書。三、確定人員1.授權(quán)簽字人（具有工程師（含）的技術(shù)職稱，每個(gè)單位至少兩名）；v2.技術(shù)（具有工程師（含）的技術(shù)職稱）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（單位主要負(fù)責(zé)人，方便與最高領(lǐng)導(dǎo)溝通）；v3.培訓(xùn)與任命內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員。v四、人員培訓(xùn)與取證：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要取得相應(yīng)的上崗證，并建立技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案。五、儀器設(shè)備

15、的檢定與校準(zhǔn)：編制儀器設(shè)備一覽表、周期檢定/校準(zhǔn)一覽表；儀器設(shè)備的標(biāo)志管理。六、建立儀器設(shè)備檔案：針對(duì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的儀器設(shè)備建立。v七、整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：劃分樣品“待檢區(qū)”、“在檢區(qū)”和“檢畢區(qū)”；清理報(bào)廢設(shè)備（試劑、藥品）、閑置設(shè)備（試劑、藥品）；安全環(huán)保管理檢查；徹底打掃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外衛(wèi)生；明確被評(píng)審的區(qū)域和路線。八、內(nèi)審與管理評(píng)審：分別形成記錄與文件。v九、提出申請(qǐng)：向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委檢測(cè)監(jiān)管部門或行業(yè)評(píng)審組申請(qǐng)（屬全國(guó)性的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室），或向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處提出申請(qǐng)（屬地方性的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室），并提交申請(qǐng)材料（7份材料，包括質(zhì)量活動(dòng)記錄，主要是內(nèi)審與管理評(píng)審的記錄與報(bào)告）。v值得注意的是復(fù)查申請(qǐng)?jiān)谟行Ы刂骨爸档米⒁獾氖菑?fù)查申請(qǐng)?jiān)谟行Ы刂骨?個(gè)月提個(gè)月提出申請(qǐng)。出申請(qǐng)。十、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料：主要向評(píng)審組全體成員簡(jiǎn)單介紹實(shí)驗(yàn)室的概況（時(shí)間大約在5分鐘-10分鐘）。第八節(jié)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的配合工作v1.實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審前與評(píng)審組溝通，取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃，按計(jì)劃的內(nèi)容針對(duì)性的進(jìn)行準(zhǔn)備；2.制定現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目計(jì)劃；3.準(zhǔn)備評(píng)審組臨時(shí)辦公場(chǎng)所；4.首次會(huì)議：全體評(píng)審員、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)