醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[最新]

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布單位 :國務院發(fā)布日期實施日期( 中華人民共和國國務院令第276 號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 已經(jīng) 1999 年 12 月 28 日國務院第 24 次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000 年 4 月 1 日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療器械的安全、 有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、器具，材料或者其他物品， 包括所需要的軟件， 其用于人體

2、體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：( 一) 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；( 二) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；( 三) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；( 四) 妊娠控制。第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門， 貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有

3、效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則， 由國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械， 應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。第二章醫(yī)療器械的管理第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品， 是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器

4、械新產(chǎn)品的臨床試用， 應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械， 由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

5、門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。 醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證， 應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要， 可以研制醫(yī)療器械， 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械， 應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械， 應當報國務院藥品

6、監(jiān)督管理部門審查批準。第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準，檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 ( 地區(qū) ) 批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊， 領(lǐng)取進口注冊證書后， 方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 60 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予

7、注冊的，應當書面說明理由。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。90 個工作日內(nèi)，作出是否第十三條生變化之日起醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的， 30 日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。持證單位應當自發(fā)第十四條書有效期屆滿前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 6 個月內(nèi)，申請重新注冊。4 年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證連續(xù)停產(chǎn) 2 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準

8、由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、 標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。 具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關(guān)部門制定。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：( 一) 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；( 二) 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；( 三) 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；( 四) 具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢

9、驗設備。第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后， 方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。 具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

10、制定。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：( 一) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；( 二) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；( 三) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。業(yè)，應當向省、 自治區(qū)、直轄市開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品

11、監(jiān)督管理部門制定。第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、 無合格證明、 過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、 無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀

12、，并作記錄。第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、 計劃生育行政管理部門制定。第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。 醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)， 方可對醫(yī)療

13、器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務， 并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。第三十二條 對不能保證安全、 有效的醫(yī)療器械， 由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的， 由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。第三十三條設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由

14、國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正； 逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。第五章罰則第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬

15、元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十六條 違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以

16、上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處5000元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十八條 違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處元以上 2

17、 萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2 倍5000第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十條 違反本條例規(guī)定， 辦理醫(yī)療器械注冊

18、申報時， 提供虛假證明、 文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款； 對已經(jīng)進行生產(chǎn)的， 并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不呆 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款； 構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責任。第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的， 由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、 無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款； 沒有違法 所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元 以上 2 萬元以下的罰款； 對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷