血液凈化耗材行業(yè)分析研究報(bào)告

1、液凈化耗材行業(yè)分析研究報(bào)告目錄1.1 名詞解釋62 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)綜述82.1 血液凈化耗材定義與分類82.2 血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展歷程102.3 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模122.4 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析132.4.1 上游分析142.4.2 中游分析162.4.3 下游分析183 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析193.1 患病人數(shù)增長(zhǎng),血液凈化耗材市場(chǎng)需求增長(zhǎng)193.2 醫(yī)保政策落實(shí)，居民醫(yī)療健康保障大幅增長(zhǎng) 214 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)制約因素分析234.1 技術(shù)壁壘高234.2 研發(fā)投入低255 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)相關(guān)政策分析266 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展趨

2、勢(shì)分析276.1 進(jìn)口替代日益明顯，行業(yè)集中度不斷提升276.2 政策支持社會(huì)辦醫(yī)，獨(dú)立血透中心快速發(fā)展 297 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析307.1中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述307.2 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)投資企業(yè)推薦327.2.1廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司 327.2.2成都威力生生物科技有限公司337.2.3重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司 34圖表目錄圖2-1血液凈化原理示意圖8圖2-2血液凈化技術(shù)特點(diǎn)及適應(yīng)癥8圖2-3血液凈化耗材分類（按治療方式）9圖2-4血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展歷程10圖2-5中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（按銷售端統(tǒng)計(jì)）,2014-2023年預(yù)測(cè).1

3、2圖2-6中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈13圖27透析膜品類及特征（按材料）15圖2-8透析器工作原理示意圖16圖31慢性腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn)19圖3-2中國(guó)登記血液透析人數(shù),2011-2020年預(yù)測(cè) 21圖3-3中國(guó)醫(yī)?；鹗罩闆r，2014-2018年 22圖4-1nmpa批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)透析器生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品23圖4-2中國(guó)血液凈化行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入情況（部分）,2018年25圖5-1中國(guó)血液凈化耗材相關(guān)政策26圖6-1血液凈化耗材國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占比，2018年28圖6-2中國(guó)布局獨(dú)立血液中心的相關(guān)企業(yè)29圖7-1血液凈化耗材生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品31圖7-2暨華醫(yī)療主要產(chǎn)品 32圖7-3威力生主要產(chǎn)品3

4、4圖74希爾康主要產(chǎn)品 351.1名詞解釋iiim液透析：利用彌散、超濾、吸附和對(duì)流原理清除血液中的有害物質(zhì)及過多水分，是常見的腎臟替代治療方法之一，也用于藥物或毒物中毒治療。終末期腎病：根據(jù)1999年美國(guó)腎臟病基金會(huì)提出的慢性腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)小球?yàn)V過率降至15ml/(min.l.73m2)時(shí)，慢性腎臟病發(fā)展成終末期腎病?？鼓齽和ㄟ^物理或化學(xué)阻止血液凝固的化學(xué)試劑或物質(zhì)，如肝素，水蛭素等、檸檬酸鈉，氟化鉀等。珂羅打膜：又稱火棉膠，將膠棉分散于乙醇和乙醍的混合液而制得的漿膠物質(zhì)，該物質(zhì)易蒸發(fā)、易燃燒。透析膜：一種以濃度差為推動(dòng)力的分離膜，常用的透析膜有纖維素基膜和合成高分子膜兩類。mm: 一

5、種以棉漿、木漿等天然纖維為原料，用膠黏法制成的薄膜。> 水蛭素：從水蛭及其唾液腺中已提取出多種活性成分，具有極強(qiáng)的抑制凝血作用和抗血 栓形成作用。> 尿素氮：血漿中除蛋白質(zhì)以外的一種含氮化合物，由腎小球?yàn)V過而排出體外。> 肌酢:肌肉在人體內(nèi)代謝的產(chǎn)物，主要由腎小球?yàn)V過排出體外。> amberlitexad-4 :離子交換樹脂xad-4 , 一種能夠吸收小分子的非極性聚苯乙烯型 離子交換樹脂，一般用作化學(xué)制劑。> "兩票制”:藥品從藥廠賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。 2016年12月國(guó)務(wù)院同原衛(wèi)計(jì)委等8部門聯(lián)合下發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)

6、藥品采購中 推行兩票制''的實(shí)施意見(試行)，明確在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行兩票制 oiii獨(dú)立血液透析中心：獨(dú)立設(shè)置的對(duì)慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的血液透析部門。腎衰竭：各種慢性腎臟疾病發(fā)展到后期弓i起的腎功能部分或者全部喪失的病理狀態(tài)。按疾病成因及發(fā)病速度，腎衰竭分為急性腎衰竭及慢性腎衰竭。nmpa : national medical products administration z 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。fda : food and drug administ

7、ration ,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，美國(guó)專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。ce認(rèn)證:conformity with european ,種進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，非 質(zhì)量合格標(biāo)志，具有ce認(rèn)證的商品可在歐共體市場(chǎng)自由流通，但美國(guó)、加拿大、日本、新加坡、韓國(guó)等均不接受ce標(biāo)志。2中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)綜述iii2.1血液凈化耗材定義與分類iii111脆tti液凈化技術(shù)指將患者血液引出體外，通過凈化裝置去除血液中的致病物質(zhì)，從而治療某種疾病的醫(yī)療技術(shù)。血液凈化治療是一種仿生學(xué)治療，利用設(shè)備模仿正常人體腎臟功能, 清除毒素及水分（見

8、圖2-1）。圖2-1血液凈化原理示意圖靜脈壓力表來源：頭豹研究院編輯整理iii*常見的血液凈化技術(shù)包括血液透析、血液灌流、血液濾過、血漿置換、免疫吸附及多種 技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。不同的血液凈化技術(shù)優(yōu)勢(shì)及適應(yīng)癥有所不同，在臨床治療中靈活選取使用 單種血液凈化技術(shù),或聯(lián)合使用多種技術(shù)（見圖2-2 ）。圖2-2血液凈化技術(shù)特點(diǎn)及適應(yīng)癥技術(shù)特點(diǎn)適應(yīng)癥血液透析應(yīng)用最廣泛的腎臟替代治療方法采用彌散、超濾和對(duì)流原理清除血液中有害物 質(zhì)和過多水分終末期腎病.急性腎損傷、藥物或毒 物中毒、危重癥等血液灌流將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)，通過 灌流器中吸附劑吸附毒物.藥物、代謝產(chǎn)物急性藥物或毒物中毒、尿毒癥、重癥

9、 肝炎、銀屑病及其他自身免疫性疾病血液濾過將患者的動(dòng)脈血液引入半透膜濾過器中，血液 通過濾過器時(shí)，血漿內(nèi)的水分就被濾出，并清 除潴留于血中過多的水分和溶質(zhì)急、慢性腎衰竭患者血漿置換將患者血液由血泵引出體外，分離血漿和細(xì)胞 成分，去除致病性血漿或選擇性地去除血漿中 的某些致病因子，然后將細(xì)胞成分、凈化后血 漿及所需補(bǔ)充的置換液輸回體內(nèi)風(fēng)濕免疫性疾病、免疫性神經(jīng)系統(tǒng)疾 病.血液系統(tǒng)疾病、腎臟疾病等免疫吸附通過體外循環(huán)，利用吸附材料的物理吸附或抗 原抗體免疫反應(yīng)除去血漿中的致病因子腎臟和風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病，如系統(tǒng)性 紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎等hl液凈化耗材指用于血液凈化臨床治療，且消耗頻繁的配件類產(chǎn)品。按

10、治療方式分，可in將血液凈化耗材包括血液透析材料、血漿置換材料、連續(xù)性血液凈化用材料、免疫吸附耗材及其他耗材（見圖2-3） o圖23血液凈化耗材分類（按治療方式）耗材類型相關(guān)產(chǎn)品血液透析耗材透析器、透析濾過器、血管通路（支架、球囊）、靜脈導(dǎo)管、透析 粉/液、靜動(dòng)/脈穿刺針等血漿置換耗材血漿分離器、血漿吸附器、血漿治療管路等in連續(xù)性血液凈化耗材血液濾過器及管路套裝、連續(xù)性血液凈化用血管路、置換液管路及 其他附件免疫吸附耗材高度特異性的抗原及抗體、免疫吸附柱及其配套溶液等其他耗材輸液器及管路、輸血器及管路2.2血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展歷程iii血液凈化耗材行業(yè)大致經(jīng)歷了探索發(fā)現(xiàn)期、臨床應(yīng)用期及創(chuàng)新發(fā)

11、展期三個(gè)發(fā)展階段(見圖24 ）。圖24血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展歷程1941年后，血液透析技術(shù)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)向 人體臨床治療轉(zhuǎn)化，血液凈化產(chǎn)業(yè)逐漸步 入人體血液凈化時(shí)代，透析器、透析膜等 耗材不斷被革新升級(jí)1970年至今透析器、透析膜及血液抗凝劑等血液透 析耗材及藥品先后被發(fā)明，研究者們開 始利用動(dòng)物做血液透析試驗(yàn)，該階段血 液透析由理論研究轉(zhuǎn)向動(dòng)物試驗(yàn)創(chuàng)新發(fā)展期隨著生物、電子及新材料等行業(yè)不斷發(fā) 展，血液凈化技術(shù)不斷豐富，血液凈化 設(shè)備便攜化，操作更加簡(jiǎn)單、安全來源：頭豹研究院編輯整理(1)探索發(fā)現(xiàn)期：1940年之前hi透析器、透析膜及血液抗凝劑等血液透析耗材先后被發(fā)明，研究者們開始利用動(dòng)物做皿in液

12、透析試驗(yàn)，該階段血液透析由理論研究轉(zhuǎn)向動(dòng)物試驗(yàn)。1854年,蘇格蘭化學(xué)家thomasgraham提出用牛的膀胱膜作過濾溶質(zhì)的膜，并第一次提出透析的概念。1889年，英 國(guó)學(xué)者b.w.richardso首次描述了應(yīng)用珂羅町膜進(jìn)行人類血液透析并證明了 晶體物質(zhì) 易通過珂羅町膜，而膠體物質(zhì)不能通過。1912年,美國(guó)教授john abel等人用火棉膠 制成了管狀透析器，并用水蛭素作為抗凝劑，對(duì)兔子進(jìn)行活體血液透析試驗(yàn)。1915年,美 國(guó)jay mclean醫(yī)師發(fā)現(xiàn)肝素。至1933年,肝素純化制造成功，適用于靜脈注射。此后肝素作為抗凝血藥物制備的重要原料藥，廣泛應(yīng)用于血液透析過程中。1938年，紐約th

13、alhimer教授以賽璐玲取代火棉膠制造abel透析器，以純化的肝素代替水蛭素，利用狗 做血液透析試驗(yàn),血液透析所需要的核心材料均被發(fā)現(xiàn)，并應(yīng)用試驗(yàn)研究。(2 )臨床應(yīng)用期:1941-1969年1941年后，血液透析技術(shù)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)向人體臨床治療轉(zhuǎn)化，血液凈化產(chǎn)業(yè)步入人體皿iiiiii液凈化時(shí)代，透析器、透析膜、抗凝劑等材料不斷被革新升級(jí)。1943年，荷蘭醫(yī)師kolff與berk成功研制出旋轉(zhuǎn)圓鼓式人工腎臟,以制造香腸膜的賽璐玲作為基礎(chǔ)材料，以肝素為抗 凝劑。1945年,kolff第一次應(yīng)用人工腎成功救治一位急性腎衰竭患者。1948年，美國(guó)教 授muirhead和reid首先提出樹脂型人工腎的概

14、念，并用amberlite ir-100h樹脂進(jìn)行 動(dòng)物試驗(yàn),發(fā)現(xiàn)樹脂可以清除尿素氮和肌酉于，但清除效率較低。此后美國(guó)研究者rosenbaum 等人用amberliteir-120 , ira-900等離子交換樹脂對(duì)尿毒癥、急性肝衰竭患者進(jìn)行血液 灌流治療,發(fā)現(xiàn)樹脂對(duì)尿素氮、血氨有明顯的清除效果。1955年,kolff制成雙蟠管型人工 腎，其透析面積為1.8m ,尿素清除率140ml/min ,因具有明顯的超濾作用，而被應(yīng)用于急 性腎衰竭和藥物中毒的治療。(3 )創(chuàng)新發(fā)展期：1970年至今隨著生物、電子及新材料等行業(yè)發(fā)展，血液凈化技術(shù)不斷豐富，血液凈化設(shè)備及耗材向 便攜化.易操作、更安全的方向

15、發(fā)展。1975年，日本江良利用tm101和redy透析液吸 附再循環(huán)裝置,制成體積為40cm*35cm*15cm ,重9.2kg的攜帶型人工腎。1976年, 美國(guó)醫(yī)生rosenbaum用amberlite xad-4吸附樹脂進(jìn)行血液灌流臨床實(shí)驗(yàn)，經(jīng)反復(fù)多次 實(shí)踐和改進(jìn)，血液灌流已成為藥物或毒物中毒有效、可靠的治療方法。1978年，日本東京 女子醫(yī)科大學(xué)教授阿岸鐵三制成了一種茄克式人工腎,透析液、血泵、吸附劑和透析器均放 在茄克內(nèi)穿在身上，總重量4.5kg。1979年，美國(guó)學(xué)者terman等人制備活性炭dna免 疫吸附劑，并用于診治系統(tǒng)性紅斑狼瘡及腎炎，獲得成功。1982年，美國(guó)學(xué)者yamaza

16、k等采用聚乙烯醇凝膠樹脂連接氨基酸作為免疫吸附劑，通過血液灌流來治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，使 病人病情好轉(zhuǎn)。2009年,由洛杉磯西奈醫(yī)療中心和加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)院組成的聯(lián)合 研究團(tuán)隊(duì)推出一款可穿戴人工腎的原型機(jī)，2014年fda批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。2.3中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模iiiiii中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。按銷售端統(tǒng)計(jì),2014-2018年, 中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由93.5億元增長(zhǎng)至191.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.6%。 未來五年，得益于大病醫(yī)保政策落實(shí)與獨(dú)立血液透析中心發(fā)展，血液凈化市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。 在此背景下,中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以15.6

17、%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng),預(yù)計(jì) 到2023年市場(chǎng)規(guī)模有望增長(zhǎng)至395.5億元（見圖2-5）。圖25中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（按銷售端統(tǒng)計(jì)）,2014-2023年預(yù)測(cè)來源：頭豹研究院編輯整理中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)主要基于以下幾個(gè)方面:(1)大病醫(yī)保政策全面落實(shí)：自2014年1月國(guó)務(wù)院發(fā)布加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保 險(xiǎn)工作的通知后，大病醫(yī)保進(jìn)入全國(guó)推廣階段,保障對(duì)象覆蓋城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合的參 保人，終末期腎病、慢性重癥肝炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病被納入大病醫(yī)保，血液透析報(bào)銷 比例達(dá)90%左右,極大地減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有助于更多患者接受血液凈化治療，進(jìn)一 步提升血液凈化醫(yī)療服務(wù)滲透率

18、。(2 )市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)：根據(jù)2012年全國(guó)性流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)慢性腎病 患病率約10.8% , 2018年中國(guó)慢性腎病患者超過1.5億人,在人口老齡化，高血壓、糖尿 病等慢病患病率增加的背景下，慢性腎病的患病率還將提升,慢性腎病患者群體逐步擴(kuò)大, 終末期腎病患者對(duì)與血液凈化醫(yī)療服務(wù)需求隨之增長(zhǎng)。iii(3 )獨(dú)立血液透析中心快速發(fā)展：獨(dú)立血液透析中心作為綜合醫(yī)院的補(bǔ)充，在血液凈化市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)且國(guó)家政策支持的背景下快速發(fā)展，并向全國(guó)布局，進(jìn)一步承接快速增長(zhǎng)的血液凈化市場(chǎng)需求。2.4中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析iii中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈逐步發(fā)展成熟,行業(yè)上游參與主體為血液凈

19、化耗材的原材料及設(shè)備供應(yīng)商，行業(yè)中游參與者為血液凈化耗材生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)下游為血液凈化耗材的銷 售終端(見圖2-6 )。圖26中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈來源:企業(yè)官網(wǎng),頭豹研究院編輯整理2.4.1上游分析血液凈化耗材行業(yè)的上游參與主體為原材料及設(shè)備供應(yīng)商,為血液凈化耗材生產(chǎn)提供原 材料、生產(chǎn)設(shè)備。在生產(chǎn)成本占比方面，原材料支出是血液凈化耗材的主要生產(chǎn)成本支出， 占比約70% ,生產(chǎn)設(shè)備與人力成本合計(jì)占比30%。(1)原材料iii凈化耗材的原材料包括醫(yī)用高分子材料與化工原料。醫(yī)用高分子材料用于生產(chǎn)透析膜、透析管路等。常用的透析膜有纖維素基膜和合成高 分子膜兩類，其中纖維素基膜使用再生纖維素和改性纖

20、維素等醫(yī)用高分子材料，合成高分子 膜材料包括雙酚型聚硯、聚酰硯、聚丙烯月青、聚甲基丙烯酸甲酯及聚乳酸等，其中聚硯膜材 料使用最廣泛，市場(chǎng)價(jià)格約113元/千克。不同材料的透析膜的生物相容性與有毒物質(zhì)的清除率不盡相同，透析膜的應(yīng)用既要考慮材料的生物相容性，也要考慮患者心血管系統(tǒng)的穩(wěn)定 性與耐受性（見圖2-7 ）。常用于生產(chǎn)透析管路的醫(yī)用高分子材料有聚氯乙烯、聚丙烯、聚 乙烯、硅橡膠、聚碳酸酯等，透析管路生產(chǎn)在技術(shù)層面主要考慮醫(yī)用高分子材料的生物相容性、生物安全性及滅工藝。從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)供應(yīng)的本土企業(yè)有山東威高、冠昊生 物、康德萊等，外資企業(yè)有路博潤(rùn)、北歐化工及杜邦等。圖2-7透析膜品類及特

21、征（按材料）類型纖維素基膜再生纖維膜改性纖維膜合成高分子合成高分子膜生物基高分子膜材料銅仿膜血仿膜雙酚型聚硯、聚醒碩、 聚丙烯臘、聚甲基丙烯 酸甲酯等聚乳酸主期性小分子毒素清除率高中分子毒素清除率低生物相容性較好.掀戒性能好生物相容性好、心中小分子毒素清除率高生物相容性好.易于成膜可降解來源：頭豹研究院編輯整理化工原料用于生產(chǎn)透析液。透析液是具有多種離子和非離子物質(zhì)的溶液，利用滲透壓 與血液在體外透析器中進(jìn)行物質(zhì)交換，以排除尿毒癥患者血液中的代謝廢物或毒物。透析液 的主要原材料包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉等，典型的供應(yīng)商 包括艾泰思、宜鑫化工等。（2）生產(chǎn)設(shè)備iii（q

22、液凈化耗材的生產(chǎn)設(shè)備包括中空纖維紡絲機(jī)及組裝,檢測(cè)的生產(chǎn)設(shè)備。據(jù)血液凈化耗材行業(yè)排名前3的企業(yè)專家介紹，血液凈化耗材生產(chǎn)設(shè)備的供應(yīng)商為機(jī)械制造企業(yè)，由于透析器等醫(yī)用高值耗材的技術(shù)壁壘高，已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的生產(chǎn)企業(yè)，一般向機(jī)械制造企業(yè)采購非標(biāo)準(zhǔn)化的、定制的生產(chǎn)設(shè)備。目前，費(fèi)森尤斯、尼普洛、貝朗等外資企業(yè)均具備相關(guān)生產(chǎn) 線，并完成布局血液凈化耗材全產(chǎn)業(yè)鏈，而本土企業(yè)中，僅山東威高實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，其 他企業(yè)均通過購進(jìn)材料加工、生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品。隨著中國(guó)大中型醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在血液透析 器及透析管路方面實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，將開始擴(kuò)建血液凈化類生產(chǎn)線。2.4.2 中游分析m液凈化耗材行業(yè)的中游參與者為血液凈化耗材

23、生產(chǎn)企業(yè)，分為本土企業(yè)和外資企業(yè)。iii施iii從產(chǎn)品類型來看，血液凈化耗材包括透析器、透析管路及透析液等，具體功能及用途如下：iii(1)透析器是血液和透析液進(jìn)行溶質(zhì)交換的管道和容器。在血液透析過程中，將患者血液與透析液同時(shí)引進(jìn)透析器，借助膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，使?jié)B透膜兩 側(cè)液體呈反向流動(dòng)，從而清除血液中的毒素及過多水分(見圖2-8 )。透析器是血液凈化耗材中技術(shù)含量最高的產(chǎn)品,由于膜材料生產(chǎn)及透析器封裝工藝的技術(shù)壁壘高,本土企業(yè)技術(shù)水平滯后，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)透析器超濾率低、生物相容性較差。目前中國(guó)透析器主要依賴進(jìn)口，代 表品牌如費(fèi)森尤斯、尼普洛、金寶等。圖28透析器工作原理示意圖透

24、析器動(dòng)脈側(cè)o透析gm液iii。 透析液靜脈側(cè)0iii(2 )透析管路是輸送血液、藥液的管路通道。透析管路按結(jié)構(gòu)分為帶泵管路、無泵管路及附件，其構(gòu)件包括導(dǎo)管、透析器接口、注射件、注射頭、注射接口、空氣壺、泵管、t 型接口等。隨著透析管路生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，透析管路逐步國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)主要地位， 國(guó)產(chǎn)品牌有山東威高、廣州貝恩、上海達(dá)華，江西三鑫等。(3 )透析液是血液透析治療過程中重要的組成部分。據(jù)估算,單個(gè)患者每分鐘透析液流量約1l ,若患者每次血透需要4小時(shí)，則單個(gè)患者一次血透需要用透析液240l ,因此醫(yī) 療機(jī)構(gòu)對(duì)于透析液的需求量大，透析液在銷售中運(yùn)輸成本占總成本比例高，產(chǎn)品運(yùn)輸、調(diào)配 是透

25、析液生產(chǎn)廠商需要考慮的重要因素。iii從銷售模式來看，血液凈化耗材的銷售模式主要分為直銷和經(jīng)銷兩種模式?，F(xiàn)階段，中 國(guó)血液凈化耗材銷售模式以經(jīng)銷為主，直銷為輔，其中通過經(jīng)銷渠道銷售的血液凈化耗材市 場(chǎng)占比約70% ,通過直銷渠道流通的僅30%左右。在兩票制"等政策執(zhí)行后,醫(yī)用耗材的流通環(huán)節(jié)減少，其銷售模式逐漸向廠商直銷轉(zhuǎn)變。in從市場(chǎng)構(gòu)成來看，血液凈化耗材相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格受技術(shù)、原材料兩大因素影響，目前中 國(guó)中低端血液凈化耗材逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，高端血液凈化耗材依賴進(jìn)口。透析器、透析管路 及透析液在血液凈化耗材市場(chǎng)占比分別為63.1%、21.4%、15.4% ,其中受限于技術(shù)水平, 中國(guó)

26、透析器產(chǎn)品以進(jìn)口為主，進(jìn)口品牌占比約70% ,國(guó)產(chǎn)品牌占比僅30% ,而透析管路、 透析液等中低端血液凈化耗材逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。2.4.3下游分析血液凈化耗材行業(yè)的下游為消費(fèi)終端，由于血液凈化屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療項(xiàng)目，因此只有獲 得相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)證的綜合醫(yī)院及獨(dú)立血液透析中心才能從事相關(guān)服務(wù)。(1)綜合醫(yī)院iii綜合醫(yī)院是血液凈化耗材的核心銷售終端。從市場(chǎng)銷售情況來看，多數(shù)的血透患者選擇 在綜合醫(yī)院接受血液凈化治療,超過90%的血液凈化耗材銷往綜合醫(yī)院。與獨(dú)立血液透析 中心相比，綜合醫(yī)院具有三大優(yōu)勢(shì)：醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)：綜合醫(yī)院的血液透析中心一般依托腎 內(nèi)科、腫瘤科、血液科設(shè)立，匯集著相關(guān)領(lǐng)域的專家、醫(yī)生，具有

27、先進(jìn)的診療、透析設(shè)備；患者接收優(yōu)勢(shì)：患者通常在醫(yī)院確診，醫(yī)院能夠直接獲取患者資源；患者信賴優(yōu)勢(shì)：綜 合醫(yī)院社會(huì)信譽(yù)更好,患者認(rèn)可度更高,有條件的患者一般選擇大型綜合醫(yī)院就診，尤其是 三甲醫(yī)院。因此，綜合醫(yī)院是血液凈化服務(wù)的主要場(chǎng)所，是血液凈化耗材最大需求端與消耗 場(chǎng)所。(2)獨(dú)立血液透析中心iii施獨(dú)立血液透析中心是血液凈化耗材最具成長(zhǎng)性的銷售終端。從經(jīng)營(yíng)主體來看，獨(dú)立血液iiiiii透析中心不隸屬于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是獨(dú)立的法人單位，由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門審批、設(shè) 立，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。從職能范圍來看，獨(dú)立血液透析中心可以從事腎病診療服務(wù)，也可以設(shè)立檢驗(yàn)科、放射科及藥劑科，開展相應(yīng)的醫(yī)療

28、服務(wù)。從市場(chǎng)銷售情況來看，獨(dú)立血 液透析中心的血液凈化耗材需求量不足10%,但在政策鼓勵(lì)獨(dú)立血液透析中心連鎖化、集 團(tuán)化發(fā)展的背景下，民間資本涌入血液凈化領(lǐng)域,獨(dú)立血液透析中心快速發(fā)展,對(duì)于血液凈 化耗材的需求有望大幅增長(zhǎng)。3中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析slill3.1患病人數(shù)增長(zhǎng)，血液凈化耗材市場(chǎng)需求增長(zhǎng)iii*iii施tq液凈化是終末期腎病急性藥物或毒物中毒和危重癥等患者的主要治療方式，其中慢性腎臟病患者群體廣泛，由慢性腎臟病發(fā)展成終末期腎病的患者是接受血液凈化治療的核心群體。根據(jù)腎小球?yàn)V過率、內(nèi)生肌酊清除率及血肌奸水平等腎功能指標(biāo)，1999年美國(guó)腎臟 病基金會(huì)提出慢性腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn)（

29、見圖3-1）,慢性腎臟病5期即為終末期腎病,又稱尿毒癥期"。圖3-1慢性腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn)腎小球?yàn)V過率ml/min終末期腎病gfr重度減低來源:美國(guó)腎臟病基金會(huì)，頭豹研究院編輯整理中國(guó)慢性腎病人數(shù)持續(xù)增加，終末期腎病患者基數(shù)不斷擴(kuò)大。根據(jù)2012年全國(guó)性流行 病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)慢性腎病患病率約10.8% , 2018年中國(guó)慢性腎病患者超過1.5億 人，3期以上的患者超過1,900萬人，終末期腎病患者約200萬人。導(dǎo)致中國(guó)慢性腎病人 數(shù)增加原因有：(1)中國(guó)人口老齡化日益明顯，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014-2018年中國(guó)65歲及以 上老年人口規(guī)模從13,755萬人增長(zhǎng)至16,658萬人

30、，占總?cè)丝诒壤龔?0.1%上升到11.9% , 65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.9%。而中國(guó)40歲以上人群慢性腎病的患病率 為18.7% ,65歲及以上老年人群患慢性腎病的風(fēng)險(xiǎn)更高，因此老年慢性腎病群體正在擴(kuò)大。iii(2)糖尿病、高血壓等慢病群體不斷擴(kuò)大。以糖尿病為例，有10-20年糖尿病病史的患者，超過50%出現(xiàn)腎損傷，20年以上糖尿病病史的患者，100%出現(xiàn)糖尿病腎病,由糖尿病腎病發(fā)展成為終末期腎病大約經(jīng)過15年的時(shí)間，糖尿病、高血壓等慢病高發(fā),導(dǎo)致發(fā) 展至終末期腎病的患者人數(shù)也隨之增加。從臨床數(shù)據(jù)來看，中國(guó)登記血液透析人數(shù)呈逐年快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，血液透析市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)inu1rsi

31、n擴(kuò)大，推動(dòng)血液凈化耗材行業(yè)快速發(fā)展。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011-2017年中國(guó)登記血液透析 人數(shù)由23.5萬人增長(zhǎng)至53.4萬人，年復(fù)合增長(zhǎng)率14.7%。假設(shè)保持同等增長(zhǎng)水平的情況 下，2020年中國(guó)登記血液透析人數(shù)約82.5萬人（見圖3-2 ）。受人口老齡化程度加深、慢 病高發(fā)等社會(huì)因素影響，需要接受血液凈化的群體逐年增長(zhǎng)，血液凈化醫(yī)療服務(wù)需求推動(dòng)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)容。3.2醫(yī)保政策落實(shí)，居民醫(yī)療健康保障大幅增長(zhǎng)近五年，中國(guó)居民醫(yī)?；鹨?guī)模逐年上漲，居民醫(yī)保支出隨之增長(zhǎng)，基本醫(yī)療保障水平 不斷提升。國(guó)家醫(yī)療保障局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年中國(guó)居民醫(yī)?；鹗杖胗?2,515 億元增長(zhǎng)

32、至21,090億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率13.9% ,同期中國(guó)居民醫(yī)?；鹬С鲇?0,940億 元增長(zhǎng)至17,608億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率12.6%。近五年，中國(guó)居民醫(yī)保結(jié)余率保持在12%-18%之間（見圖3-3 ）。截至2018年底，參加全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)134,459萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上,基本實(shí)現(xiàn)人員全覆蓋。圖3-3中國(guó)醫(yī)?；鹗罩闆r，2014-2018年來源：國(guó)家醫(yī)療保障局,頭豹研究院編輯整理尤其大病醫(yī)保政策的落實(shí)，有效降低了患者家庭的經(jīng)濟(jì)壓力，促使患者接受治療的意i 提升。自2012年8月，發(fā)改委、衛(wèi)生部、財(cái)政部、人保部、民政部和保監(jiān)會(huì)六部委聯(lián)合發(fā) 布關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見

33、，明確在參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用 的情況下，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合補(bǔ)償后需個(gè)人負(fù)擔(dān)的合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用給予保障，要求實(shí)際 支付比例不低于50%。大病醫(yī)保進(jìn)入全國(guó)推廣階段,保障對(duì)象覆蓋城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合 的參保人，終末期腎病、慢性重癥肝炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病被納入大病醫(yī)保，血液凈化治療費(fèi)用報(bào)銷比例達(dá)到90%以上，將有更多的患者接受血液凈化治療。4中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)制約因素分析iii4.1技術(shù)壁壘高iii在血液凈化耗材行業(yè)，高端材料的技術(shù)壁壘高，外資企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。據(jù)nmpa 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2019年11月，國(guó)產(chǎn)透析器產(chǎn)品共計(jì)獲批51個(gè),涉及17家企業(yè)，本土企 業(yè)包括廣州貝恩、廣州佩尼、

34、江西三鑫、成都?xì)W賽、山東威高、江蘇朗聲、北京潤(rùn)坤佳華及 山西華鼎金泉等，其中僅江蘇朗聲、山東威高可以自主生產(chǎn)透析膜，其他企業(yè)均通過組裝進(jìn) 口透析膜生產(chǎn)透析器，由于生產(chǎn)透析所用的原材料紡絲依賴進(jìn)口，壓縮了國(guó)產(chǎn)透析器的利潤(rùn) 空間（見圖4-1）。圖4-1nmpa批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)透析器生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱企業(yè)名稱空心纖維透析器旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司空心纖維透析器威海威高血液凈化制品有限公司一次性使用血液透析器 一次性使用血液透析器 空心纖維血液透析器天津阿法萊諾生命科技有限公司 蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 蘇州君康醫(yī)療科技有限公司聚醍砸血液透析器上海佩尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司注冊(cè)證編號(hào)國(guó)械注準(zhǔn)20

35、153450879國(guó)械注準(zhǔn)20153450880國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3450970號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3451356號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3450781號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3451341號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3451066號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20153450873 國(guó)械注準(zhǔn)20173451595國(guó)械注準(zhǔn)20183101889國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3451812號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3450256號(hào)（更） 國(guó)械注準(zhǔn)20163451522國(guó)械注準(zhǔn)20193100234國(guó)械注準(zhǔn)20183450080 國(guó)械注準(zhǔn)20183451633 國(guó)械注準(zhǔn)

36、20153100290國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3450730號(hào)聚醍®i空心纖維透析器空心纖維透析器血液透析器空心纖維透析器一次性使用空心纖維血液 透析器一次性使用空心纖維血液 透析器空心纖維血液透析器中空纖維透析器高通量聚醍硯中空纖維膜 血液透析器一次性使用空心纖維血液 透析器空心纖維血液透析器一次性使用空心纖維透析 器空心纖維透析器上海佩尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司江蘇朗生生命科技有限公司河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司東麗醫(yī)療科技（青島）股份有限公司成都?xì)W賽醫(yī)療器械有

37、限公司常州市朗生醫(yī)療器械工程有限公司貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司北京潤(rùn)坤佳華科技有限公司旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3451006號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3451007號(hào)國(guó)械注準(zhǔn)20153450290國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3451318號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3451319號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20173453025國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3451216號(hào)（更）國(guó)械注準(zhǔn)20183100383國(guó)械注準(zhǔn)20183100404國(guó)械注準(zhǔn)20173453117國(guó)械注準(zhǔn)20153450717國(guó)械注準(zhǔn)20153452199國(guó)械注準(zhǔn)20153100717國(guó)械注準(zhǔn)20

38、153450480國(guó)械注準(zhǔn)20153450479國(guó)械注準(zhǔn)20173453361國(guó)械注準(zhǔn)20173453016國(guó)械注準(zhǔn)20173453360國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3451018號(hào)（更） 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3450667號(hào)（更） 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3450667號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3450450號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20173454667國(guó)械注準(zhǔn)20163451682國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3450881號(hào)國(guó)械注準(zhǔn)20163450719國(guó)械注準(zhǔn)20163452437國(guó)械注準(zhǔn)20193100377國(guó)械注準(zhǔn)20183100542）國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第345000

39、2號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3450463號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3451586號(hào)國(guó)械注準(zhǔn)20153100879）來源:nmpa ,頭豹研究院編輯整理從市場(chǎng)情況來看，尼普洛、百特、belle。、medica.費(fèi)森尤斯5家外資企業(yè)，由于掌握透析器的核心生產(chǎn)技術(shù)，壟斷中國(guó)約70%透析器市場(chǎng)份額。受限于技術(shù)水平，中國(guó)國(guó)產(chǎn)iii產(chǎn)品市場(chǎng)占有率僅30% ,因此技術(shù)壁壘是影響血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展重要因素之一。4.2研發(fā)投入低iii相較于國(guó)際巨頭，中國(guó)血液凈化耗材生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入低，技術(shù)水平落后。血液凈化 屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療項(xiàng)目，血液凈化耗材與人體血液直接接觸，對(duì)其工藝、質(zhì)量、安全性要求嚴(yán) 格，企

40、業(yè)研發(fā)投入直接影響企業(yè)技術(shù)水平。以山東威高、新華醫(yī)療、寶萊特為例，2018年 三家企業(yè)的研發(fā)投入分別為311,163萬元、12,487.9萬元、4,660.7萬元，研發(fā)投入占比 營(yíng)業(yè)收入分別為3.5%、l2%、5.7% ,三家企業(yè)的研發(fā)投入均處于低水平（見圖42 ）。而 外資血液凈化耗材企業(yè)費(fèi)森尤斯、百特、尼普洛三家公司2018年研發(fā)投入分別為3.3億美 元、6.2億美元、1.5億美元，研發(fā)投入占比營(yíng)業(yè)收入分別為1%、5.9%、4.4% ,中國(guó)公司iii與國(guó)際巨頭在研發(fā)投入方面差距明顯。技術(shù)是血液凈化耗材生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展核心，研發(fā)投入 不足一定程度上會(huì)嚴(yán)重制約企業(yè)自主創(chuàng)新能力，進(jìn)而削弱企業(yè)的市場(chǎng)

41、競(jìng)爭(zhēng)力，制約整個(gè)行業(yè) 的發(fā)展。圖42中國(guó)血液凈化行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入情況（部分），2018年公司研發(fā)投入（萬元）營(yíng)業(yè)收入（萬元）研發(fā)投入/營(yíng)業(yè)收入樂普醫(yī)療47,178.3635,630.47.4%威高集團(tuán)31,116.3880,886.13.5%魚躍醫(yī)療15,212.1418,339.23.6%新華醫(yī)療12,487.91,028,363.91.2%寶萊特4,660.781,338.55.7%健帆生物4,613.8101,650.94.5%江西三鑫2,091.953,130.23.9%來源:企業(yè)年報(bào),頭豹研究院編輯整理5中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)相關(guān)政策分析iii為了適應(yīng)居民醫(yī)療健康需求,引導(dǎo)中國(guó)血液

42、凈化耗材行業(yè)有序發(fā)展，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、衛(wèi)生部等部門組織制定、出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，以規(guī)范血液凈化耗材生產(chǎn)、銷售、采購及 使用，引導(dǎo)獨(dú)立血液透析中心經(jīng)營(yíng)發(fā)展，具體表現(xiàn)如下（見圖5-1）:圖5-1中國(guó)血液凈化耗材相關(guān)政策在醫(yī)療服務(wù)方面，政策逐步放寬血液透析中心準(zhǔn)入門檻，鼓勵(lì)建立獨(dú)立血液透析中心,iiiiii政策名稱頒布日期頒布主體主要內(nèi)容及影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法 （試行）2019年6月衛(wèi)健委明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨 床使用、監(jiān)測(cè),評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理，規(guī)定醫(yī)用 耗材采購實(shí)施統(tǒng)一管理，建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管 理制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)關(guān)于修改醫(yī)

43、療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l 例實(shí)施細(xì)則的決定2017年2月原衛(wèi)計(jì)委增設(shè)了一些新的機(jī)構(gòu)類型，包括醫(yī)學(xué)檢幼實(shí)驗(yàn)室、病理 診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療 護(hù)中心血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管 理規(guī)范（試行）2016年12月原衛(wèi)計(jì)委明確血液透析中心屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)血液 透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 的管理與服務(wù)橫式.對(duì)擬開辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析 中心的申清主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn) 工作的顧2014年1月國(guó)務(wù)院要求2014年全面開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)工作，并提 高大病報(bào)銷比例，極大地地減輕個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn) 工作的指導(dǎo)意見20

44、12年8月發(fā)改委、衛(wèi)生部及財(cái) 政部等六部門以力爭(zhēng)避免城鄉(xiāng)居民發(fā)生家庭災(zāi)難性醫(yī)療支出為目標(biāo)， 合理確定大病保險(xiǎn)補(bǔ)償政策,實(shí)際支付比例不低于50%; 按醫(yī)療費(fèi)用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費(fèi)用越高 支付比例越高來源：頭豹研究院編輯整理iii以適應(yīng)血液凈化市場(chǎng)需求。2016年12月，原衛(wèi)計(jì)委發(fā)布血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理 規(guī)范（試行），鼓勵(lì)血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展,建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與 服務(wù)模式，對(duì)擬開辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請(qǐng)主體,可以優(yōu)先設(shè)置審批。明確血 液透析中心應(yīng)當(dāng)不斷提升技術(shù)能力與應(yīng)急處理能力，與區(qū)域內(nèi)二級(jí)及以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作 關(guān)系,為血液透析急性、慢性并發(fā)癥患

45、者提供轉(zhuǎn)診、會(huì)診等服務(wù)，保障醫(yī)療安全。2017年2 月，原衛(wèi)計(jì)委修訂了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則，在第三條第十三項(xiàng)正式將血液透析中心加入醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，使血液透析中心的設(shè)置在立法層級(jí)、立法內(nèi)容上更加完善。iiirs在市場(chǎng)流通方面，政策進(jìn)一步規(guī)范血液凈化耗材等醫(yī)用耗材的市場(chǎng)流通管理。衛(wèi)健委2019年6月發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行），明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購、 驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理,規(guī)定醫(yī)用耗材采購實(shí)施 統(tǒng)一管理，建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)。在醫(yī)療保障方面，醫(yī)保體系逐*完善，大病保險(xiǎn)全面推廣，終末期腎病等多種疾

46、病報(bào)銷iii比例提升，極大地促進(jìn)血液凈化耗材行業(yè)發(fā)展。2012年8月，發(fā)改委、衛(wèi)生部、財(cái)政部、 保監(jiān)會(huì)等六部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見，明確力爭(zhēng)避免城 鄉(xiāng)居民發(fā)生家庭災(zāi)難性醫(yī)療支出為目標(biāo)，合理確定大病保險(xiǎn)補(bǔ)償政策，實(shí)際支付比例不低于 50%，按醫(yī)療費(fèi)用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費(fèi)用越高支付比例越高，同時(shí)逐步提 高大病報(bào)銷比例，最大限度地減輕個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2014年1月，國(guó)務(wù)院發(fā)布加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的通知，要求2014年全面開展城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)工作，終 末期腎病等多種疾病被納入大病保障體系，報(bào)銷比例隨之提升，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)顯著減小。6中國(guó)血液凈化耗材行

47、業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析iii6.1進(jìn)口替代日益明顯，行業(yè)集中度不斷提升中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)正在經(jīng)歷由本土品牌逐步替代外資品牌的發(fā)展歷程?，F(xiàn)階段，在iii中低端血液凈化耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但受限于技術(shù)與資金等因素，高端iiim液凈化耗材進(jìn)口依賴度，具體表現(xiàn)為：（1）就透析液市場(chǎng)而言，有超過25家本土企業(yè)從iii事透析液生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)透析液市場(chǎng)占比約90% ,其中5-6家生產(chǎn)規(guī)模較大的企業(yè)合計(jì)占比約75% ,在基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的基礎(chǔ)上，行業(yè)集中度較高；（2 ）就透析管路市場(chǎng)而言，山東威高、四川南格爾、上海達(dá)華、廣州貝恩及江西三鑫等企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)基本成熟，國(guó)產(chǎn)透析管 路的市場(chǎng)占比達(dá)60% ; (

48、3 )就透析器市場(chǎng)而言，透析器是血液凈化耗材中技術(shù)壁壘最高的產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在技術(shù)、配套以及質(zhì)量上均與進(jìn)口產(chǎn)品有一定的差距，整體而言國(guó)產(chǎn)透析器 市場(chǎng)占比30%,剩下70%的透析器依賴進(jìn)口，主要來自費(fèi)森尤斯、尼普洛、金寶等國(guó)際品 牌(見圖6-1)。圖6-1血液凈化耗材國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占比，2018年國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占比產(chǎn)品技術(shù)雅度價(jià)格透析器高125.5元技透析管路中113.5元/套透析液低30.4元/份40%60%80%100%來源：頭豹研究院編輯整理未來，中國(guó)血液凈化耗材持續(xù)快速國(guó)產(chǎn)化發(fā)展，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，有望逐步減少 對(duì)外資企業(yè)的依賴，主要得益于以下兩大因素:(1)企業(yè)重視自主研發(fā)，本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)

49、技術(shù)突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性不斷提升。本土企業(yè)在人才、資金、管理增加投入，不斷在技術(shù)上取得突破，有助于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì) 量得到提升。在產(chǎn)能擴(kuò)張的情況下，相比價(jià)格高的進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將以高性價(jià)比取勝， 市場(chǎng)份額將隨之提升。iii 在政策支持醫(yī)用高值耗材國(guó)產(chǎn)化的背景下，國(guó)產(chǎn)血液凈化耗材產(chǎn)品使用率大幅提 升。為鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展、優(yōu)化資源配置，衛(wèi)生監(jiān)管部門反復(fù)提倡使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備及 耗材，在新增配置時(shí)鼓勵(lì)優(yōu)先考慮采購國(guó)產(chǎn)設(shè)備。如湖南省作為第二批國(guó)家醫(yī)改試點(diǎn)省之一，在湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點(diǎn)方案中明確提出公立醫(yī)院優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè) 備，而且在耗材采購中不得自行采購高值耗材，在保證質(zhì)量

50、的前提下鼓勵(lì)采購國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用 耗材。6.2政策支持社會(huì)辦醫(yī)，獨(dú)立血透中心快速發(fā)展iii新醫(yī)改政策實(shí)施以來，社會(huì)辦醫(yī)屢迎政策利好，民營(yíng)資本紛紛涌入醫(yī)療健康行業(yè)，民營(yíng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速發(fā)展。2015年6月，國(guó)務(wù)院辦發(fā)布關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策 措施，進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動(dòng)和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，政策效 應(yīng)持續(xù)顯現(xiàn)，多元辦醫(yī)格局逐漸形成,辦醫(yī)體制機(jī)制障礙和政策束縛逐步破除。2019年9 月，衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見，提出立足社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展實(shí) 際,堅(jiān)持以問題和需求為導(dǎo)向,以深化嗷管服改革為主線，從加大政府支持力度、簡(jiǎn)化 審批服務(wù)等6個(gè)方面入手,提出22項(xiàng)

51、政策措施,全面加大對(duì)社會(huì)辦醫(yī)的鼓勵(lì)扶持和促進(jìn)規(guī) 范發(fā)展的力度。iii獨(dú)立血液透析中作為常規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，準(zhǔn)入門檻逐步放寬，且已形成明確的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 和管理規(guī)范。目前，從事獨(dú)立血液透析中心布局的企業(yè)主要有大型制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè) 及醫(yī)療服務(wù)公司，如三生制藥、山東威高、達(dá)康醫(yī)療、新華醫(yī)療、寶萊特及澳凱龍等（見圖6-2 ）。相比依托綜合醫(yī)院設(shè)立的血液透析中心，連鎖化、集團(tuán)化的獨(dú)立血液透析中心在管理運(yùn)營(yíng)更具優(yōu)勢(shì)。圖6-2中國(guó)布局獨(dú)立血液中心的相關(guān)企業(yè)公司名稱公司情況血液透析中心建設(shè)情況三生制藥成立于1993年，三生制藥是集生物藥品的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷售一體化的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事重 組或基因工程蚩白類

52、藥物開發(fā)已經(jīng)完成自建5家血液透析中心，代管5家醫(yī)院的10 個(gè)血透中心威高集團(tuán)成立于1988年.威高集團(tuán)以一次性醫(yī)療器械和藥 品為主導(dǎo)，下轄醫(yī)用制品.血液凈化.骨科、生 物科技.藥業(yè).心內(nèi)耗材,醫(yī)療商業(yè),房地產(chǎn)等 八大產(chǎn)業(yè)已經(jīng)在威海.德州、宜興.成都及都江堰等多個(gè)城 市建立血液透析中心達(dá)康醫(yī)療成立干2012年.汰康醫(yī)療是一家以疾療扮簾.佞 療機(jī)構(gòu)管理.品牌運(yùn)營(yíng)與服務(wù)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的公司已在江西.山東、河北河南.山西.湖北.安徽. 廣東、有南.廣四、四川.貴州.遼寧等地運(yùn)莒和 在建獨(dú)立血液凈化中心、腎病?？漆t(yī)院100余家新華醫(yī)療成立于1942年,新華醫(yī)療是集產(chǎn)品設(shè)計(jì),研發(fā)、 生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合

53、性企業(yè)，2014年，新華醫(yī)療先后涉及淄博、武漢、成都等地 斥資1.32億元打造血透中心寶萊特成立于1993年,寶萊特是一家研發(fā)制造和銷售醫(yī) 療儀器設(shè)備及軟件的民管企業(yè)打造"腎科醫(yī)院+血透中心”的模式,已建成9家血 液透析中心澳凱龍?jiān)?1慶.云南.廣東等省份設(shè)立多家血液透析中心成立于2003年，澳凱龍是一家從事血液凈化領(lǐng)域 和醫(yī)用水凈化領(lǐng)域以及實(shí)蟻室超純水設(shè)備的研發(fā). 生產(chǎn)銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)截止2018年底，中國(guó)獨(dú)立血液透析中心約5,500家，其中民營(yíng)獨(dú)立血液透析中心411家，民營(yíng)血液透析中心占獨(dú)立血液透析中心數(shù)量比例僅7.5% ,中國(guó)民營(yíng)獨(dú)立血液透析中心仍有較大的市場(chǎng)空間。在政

54、策支持下，民營(yíng)資本入局血液凈化行業(yè)，獨(dú)立血液透析中心將持in%何in續(xù)快速發(fā)展，并逐漸成為血液凈化耗材重要銷售終端。in7中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析iii7-1中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述hi隨著人口老齡化程度不斷加深，腎病患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)，加之血液透析醫(yī)保報(bào)銷比例不斷提高，推動(dòng)血液凈化耗材需求不斷增加，本土醫(yī)療器械企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)入，加劇血液凈化耗材in市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。從企業(yè)類型來看，血液凈化耗材的生產(chǎn)企業(yè)包括本土企業(yè)與外資企業(yè)。本土企業(yè)包括山東威高、廣州貝恩、廣東寶萊特、新華醫(yī)療、暨華醫(yī)療、重慶山外山及澳凱龍等，其中僅山 東威高實(shí)現(xiàn)從原料加工、耗材生產(chǎn)與銷售的血液凈化耗材全產(chǎn)業(yè)鏈布局。外

55、資企業(yè)包括德國(guó) 費(fèi)森尤斯、美國(guó)百特、意大利貝爾克、日本尼普洛、瑞典金寶等，國(guó)際性的血液凈化耗材巨 頭均實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，且憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)壟斷中國(guó)血液凈化高值耗材市場(chǎng)，其中僅費(fèi)森尤斯市場(chǎng)占比超過50% （見圖7-1 ）o圖7-1血液凈化耗材生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)類型主要特點(diǎn)典型企業(yè)本土企業(yè)整體起步較晚.技術(shù)水平較低, 集中分布在中低端血液凈化耗 材領(lǐng)域.競(jìng)爭(zhēng)激烈wego 逾高shinvaui肇華新華醫(yī)療 jowmoau外瓷企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，經(jīng) 過反復(fù)升級(jí)、優(yōu)化，產(chǎn)品超濾 性能及生物相容性好壟斷高端血液凈化耗材市場(chǎng)燦郵山s 3 nip?o來源：頭豹研究院編輯整理in從市場(chǎng)格局來看，本土企業(yè)生產(chǎn)的血液凈化耗材占整體市場(chǎng)約30% ,剩下70%的產(chǎn)品 均由外資企業(yè)供應(yīng)。由于中國(guó)血液凈化耗材行業(yè)起步較晚，本土企業(yè)主要集中在