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文檔簡介

1、_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任人發(fā)現(xiàn)部門描述：精品資料_日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)范圍：日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估精品資料_嚴(yán)重性可能性可發(fā)現(xiàn)性RPN風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目備注（S）（P）（D）(S×P×D)嚴(yán)重：違反操作規(guī)程且會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響7-10 分嚴(yán)重性（ S）中等：違反操作規(guī)程可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響4-6 分較?。哼`反操作規(guī)程但不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響1-3 分每批必然會(huì)發(fā)生 10 分； 10批發(fā)生次數(shù)大于或等于 1 次 8-10發(fā)生的可能性分評(píng)定依據(jù)（P）100 批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000 批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次 1-4 分無適當(dāng)?shù)臋z測控制方法 10 分；通

2、過控制不太可能檢測出危害可發(fā)現(xiàn)性（ D） 或其影響 7-10 分；通過控制可能檢測出危害或其影響 4-6 分；通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3 分精品資料_RPN （定量分級(jí)值）：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 70（低）， 71-99 （中）， 100 （高）風(fēng)險(xiǎn)控制：精品資料_風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃：精品資料_風(fēng)險(xiǎn)控制方案審核：相關(guān)部門職責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由相關(guān)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)?？刂平Y(jié)果及評(píng)審：精品資料_風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：精品資料_風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評(píng)審：相關(guān)部門職責(zé)意見日期精品資料_備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)。精品資料_Welcome

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