fda現(xiàn)場檢查內容匯總

1、fda現(xiàn)場檢查內容1、主要人員a、工廠及車間主要人員姓名。職務及其它信息b、冇關生產(chǎn)車間下列人員情況:捉出更改 工藝并通過了人員，批生產(chǎn)和控制的記錄管理人員2、gmp培訓a、gmp培訓的職工b、檢查gmp培訓文件c、培訓計劃、gmp個人記錄及工作技能訓練記 錄d、操作工與生產(chǎn)負責人z間的培訓文件冇什么差別e、職工個人gmp培訓概念和技能培訓的計 劃和記錄是否建立？已成文？已保存?f工廠對職工培訓計劃應具連續(xù)性g、保存所冇職工的培訓記錄 h、對標準操作規(guī)程是否有培訓過程i、過去更改的管理程序是怎樣進行培訓的？3、廠房a、適當照明、通風、過濾、操作人員所需的一定工作條件（塵埃、溫、濕度和細菌控制）

2、b、適 當?shù)墓と讼礈臁⒏?、上廁所設施c、適當空間場地放置設備、原料d、實驗室設施e、貯存區(qū)（貯 存、待檢）f、潔凈室;具有連續(xù)監(jiān)測被調整的設施?是否具有強制通風、有效的滅菌及去污染區(qū)域g、 倉庫溫濕度區(qū)域（待檢、庫存、放行、返工）倉庫清潔、無害蟲、標簽合適。4、設備a、設備其設計，容器結構及安裝合理b、設備操作所需的潤滑劑或冷凝劑與藥品應不接觸c、 設備的結構和安裝須進行必要的情況，調節(jié)和保養(yǎng)避免帶菌d、設備在重新使用z前完全清潔c、 適合容積和精密度的設備是否打算計算、稱量述混合操作?f、用具及生產(chǎn)過程屮的容器是否具冇允 許清洗的結構?g、生產(chǎn)操作前負責質量控制的人員檢查通過了設備嗎?設備

3、在操作過程屮時，該人 員到過場嗎?h、設備多用途h、設備保養(yǎng)計劃堅持做i、設備清潔，預防性保養(yǎng)和操作有記錄，查 看輸送設備，儲罐和容器是否清潔驗證，如果藥是暴露的，是否準備了環(huán)境控制以防染菌，檢查設 備密封何時更換j每一件設備到檢查z日應冇記錄。5、設備驗證:冬評估每臺設備的文件存在b、在文件屮設備的有效性有精確敘述c、安製時進行質量 合格檢查，按安裝計劃安裝，安裝建立了檢查表并具冇人員簽名d、設備操作時進行了質量合格檢 查，操作規(guī)程建立及執(zhí)行，操作檢查表建立并簽名e、設備評估:設備檔案具冇設備操作丿力史，設備 驗證的清洗記錄已建立，設備使用是怎樣進行跟蹤和更改的，每一個工藝構造的精確記錄保存

4、了， 構造具冇批記錄，設備保養(yǎng)計劃，預防性檢修操作規(guī)程，預防性檢修的記錄。6、清洗驗證:a、設備的清洗程序驗證了 b、清洗過程是怎樣驗證的，查看對指定設備及其生產(chǎn)的詳細 驗證研究檔案，以及執(zhí)行的文件c、驗證研究已做了嗎?所必要的文件應存在d、驗證完善否c/驗證 的標準操作規(guī)程的質量是什么?對一個指定的藥品重新審查驗證報告f對于一個指定的藥品應冇清 洗驗證報告，有確切的管理程序，實驗室連續(xù)的沖洗水測試已做了嗎?g、工藝設備是否專用？不是 專用應檢查設備使用z前做的什么？7、原材料:原料檢驗報告單，a、原材料記錄、品名、生產(chǎn)廠家、供應商、運輸者、收貨日期、生產(chǎn)廠 家批號、收貨量、公司指定的控制編號

5、b、運放區(qū)衛(wèi)生條件，貨物的進出以及特定條件（防光、水分、 溫度、空氣等）適合嗎?c、天然和植物的原料有變質?怎樣監(jiān)督這種生產(chǎn)管理，過程d、注意卜列情 況下的原料:可能是新藥品的原料，出現(xiàn)后但工廠不使用，出現(xiàn)后但不知道供應商e、公司接收原料 程序，已經(jīng)負責接收原料f、原料在待檢區(qū)怎樣放置，它是總的貯存區(qū)嗎渥、從待檢到貯存區(qū)搬動 原料，標準是什么?h、在倉庫中表示搬動原料到其他區(qū)域，什么記錄被保存?i、怎樣拒絕不合格原 料j、裝原料的容器rfl企業(yè)有關部門驗證，驗證包括:編號，有關的接收記錄，鑒定了產(chǎn)品，供應商 名稱、所收數(shù)量，控制號碼及收貨口期，公司的編號在后整個生產(chǎn)過程中都冇使用，這樣，驗證緊

6、 貼在原料容器上，但不要貼在口j移動蓋上。k、評估原料通過后放行使用過程的取樣和檢驗程序1、 為原料開據(jù)的存貨清單的方法，有效性和精確性叭大量原料（合格后可放在待檢區(qū)）n、拒絕的原料 有充分監(jiān)控。、記錄中保存有跟蹤的接收、f1期、批號和生產(chǎn)廠家嗎?p、原料適當?shù)奶幚?、貯存以 防損壞、污染或丟失嗎?u、接收貨的過程是否合適?r、已具冇檢驗報告的原料定期質檢?s、原料樣 品留樣i、開始生產(chǎn)的原料是什么，其項目和檢驗方法合適嗎？項目為:試劑、中間體、水、溶劑、 成品藥粉、回收潔劑或殘次藥品。8、水系統(tǒng);a、如果超標了，采取補救措施是什么？b、水系統(tǒng)驗證，重審文件c、敘述維護程序，包括 衛(wèi)生、消毒再生

7、。9、成品庫:紙桶重復使用，怎樣進行清洗、貼簽b、貨物清單是怎樣跟蹤的10、生產(chǎn)及其控制過程:評估生產(chǎn)步驟：重審批記錄和標準操作規(guī)程，尤其是評估下列生產(chǎn)步驟:a、藥品的選取、稱重、計算驗證b、生產(chǎn)過程 中附加的成分c、進行計算以防止重復加入d、記錄下在批記錄上有任何與工藝規(guī)程不符點e、在生產(chǎn) 的各階段冇足夠時間和藥品含量（劑量）檢測，f、實際測定，在每批生產(chǎn)過程中所冇的容器和設備在任 何時間都清址地標明了完全和精確的驗證情況:有它們裝的東西、批號及工藝步驟11、混粉:經(jīng)過驗證a.混粉在批生產(chǎn)記錄中有文件證明嗎?b、生產(chǎn)過程中取樣測試有標準操作規(guī) 程?c、怎樣取樣有書面程序d、誰負責取樣?他們的

8、培訓如何?e、如果冇混粉，頭一批到另一批的回 收，這些有文件證明，每一個批號進行檢測？f、混粉程序經(jīng)過驗證。12、生產(chǎn)過程檢測a、主要中間體監(jiān)控、檢測、控制?b、有適當?shù)纳a(chǎn)過程控制?c、生產(chǎn)過程測試 使用的儀器，實際檢測記錄d、檢查最終產(chǎn)品在送至包裝貼簽詢直到所需檢測完成詢?yōu)榇龣z狀態(tài)e、 實際收量明顯不符合，有無防止該批同一起混粉的其他批原藥的分配f、返工產(chǎn)品，審核對于返工 產(chǎn)品的說明和對返工生產(chǎn)程序說明g、不合格產(chǎn)品：書面調查報告，冇標準操作規(guī)程來明確不合格產(chǎn) 品的調查報告h、有每一批記錄和一般操作的正式程序i、在不同操作之間如包裝貼簽，有明顯局 限?j、所有原料藥，生產(chǎn)過程檢測方法經(jīng)驗證

9、13、最終產(chǎn)品：3、分析報告b、留樣c、穩(wěn)定性程序d、記錄表示了最終物的處理c、廢物經(jīng)驗證放 入合適的容器14、生產(chǎn)驗證:a、報告是回顧性驗證還是將來的驗證b、臨界參數(shù)的報告上明確?c、生產(chǎn)的產(chǎn)品符 合生產(chǎn)驗證報告/記錄d、同時做再驗證藥品生產(chǎn)過程驗證報告應包括卍、中間體來源及規(guī)程藥品材料來源及等級b、工藝步驟及限制性c、 返工、再加工、回收等d、特姝設備的操作范圍e、控制說明及檢測f、得到的物質鑒別范圍g、朵質、 質量平衡當所有雜質及其極限h、批量大小一致i、清洗驗證一執(zhí)行？批號;確定并解釋編碼完整的要點15、包裝盒標簽3、標簽貯存于冇鎖的地方嗎?標簽冇工藝文檔嗎？16、批生產(chǎn)及控制記錄：1

10、、4、批記錄顯示了特有的操作，控制以及生產(chǎn)藥品所需的操作條件b、如 何保存c、工藝耍求的批記錄包括:原藥名稱、原藥的描述、最終標簽標木、原料表、每一種原料的 特殊計量系統(tǒng)f、原料的質量性質g、包裝材料的敘述h、特姝的控制和控制說明、條件、規(guī)格及注 意事項i、修改號及日期j、關于標準操作規(guī)程控制的適當?shù)母淖?、每一工序的批記錄至少包括;“、 日期b、主要設備和編號c、原材料檢驗人d、每一原材料的重量和記錄單位e、工藝控制結果（圖 表）f、實驗室結果g、生產(chǎn)過程簽名h、收膏和理論收率i、包裝材料j、取樣程序k、不合格產(chǎn)品 調查及結果1、每一生產(chǎn)工序控制點叭 房間情況n、批號（）、清潔的確定（提供證

11、明文件）3、計算 機用于工藝控制，必須具有a.表示設備在運行的系統(tǒng)和程序b、以適當?shù)膮奸g間隔檢查和校準設 備c、反饋保持系統(tǒng)，如;程序復制件，磁帶復制品縮微照片d、確保程序的改變是曲授權人進行， 并以文件清楚說明17、交叉污染區(qū)a、防止措施b、工具設備、容器清洗程序c、通風設備和其它設施的情況程序，適 合消除交叉污染d、設備和場地實際的清洗程序e、空氣處理系統(tǒng)及其過濾適合防止交叉污染，空 氣循環(huán)怎樣處理f、生產(chǎn)廢水，副產(chǎn)品及殘留物用適當方法從生產(chǎn)中除去嗎g、生產(chǎn)過程水系統(tǒng)防 止染菌，尺寸合適的管道及排水口能防止倒流h、不同藥品及不同批號彼此之間以及同其它所有產(chǎn) 品適當分開嗎?如何分開的？i、采

12、用標記防止交叉污染嗎?設備的情況及臟的情況應冇狀態(tài)標記j如 何防止交叉污染，有數(shù)據(jù)嗎?k、操作人員的柜子，一衛(wèi)生設施適當嗎。18、雜質:最終產(chǎn)品中產(chǎn)生雜質的條件有其性質說明嗎?朵質是怎樣控制的?來源、預兆、生產(chǎn)過程 染菌及降解產(chǎn)物是什么？19、留樣20、計算機系統(tǒng)21、約品規(guī)程22、標準操作規(guī)程：卜面是部分內容冬 質量控制的職責和程序b、廠房和設施的清潔c、污染、防 止和處理d、設備情況和維護e、設備的標準f、原輔料的處理和控制g、原輔料的取樣h、生產(chǎn)和 工藝控制i、留樣j、標簽接收測試貯存和發(fā)放k、包裝和貼簽操作1、穩(wěn)定性測試叭 生產(chǎn)工藝文 件的生產(chǎn)n、產(chǎn)品的收回o、客戶意見的處理及調查p再

13、加工q、人員培訓的敘述，一般職工的操作 和個人衛(wèi)生23、產(chǎn)品容器:測試或檢查內容，清潔程序，清洗后使用前容器如何存放24、實驗室控制原材料規(guī)格的檢驗規(guī)程取樣程序b、取樣量c、取樣用的容器的數(shù)量d、樣品 被鑒別的方法e、執(zhí)行檢測的方法f、對變質成分，定期重復檢測的規(guī)定用于分析的儀器有一書 面校準程序嗎?每種儀器冇其獨自的標準記錄嗎?對可疑結果冇自理程序嗎?所冇內容方法經(jīng) 驗證了嗎?驗證如何進行？25、穩(wěn)定性研究:測試內容a.程序為書面形式b、穩(wěn)定性測試的樣品應貯于同商業(yè)用容器相似的容 器中，如產(chǎn)品放在冇塑料襯的桶內賣出，應將樣品放在同樣容器中，再放入細纖維桶內，只有在廠 家要研究其數(shù)據(jù)將結果進行比較時，這些留樣可放在玻璃或其它合適容器中c、程序中包括首次三 批商業(yè)批號的樣品