雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)URS文件

1、廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：1 of 15雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）編制：編制部門簽 名日 期設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)車間 年 月 日審核：審核部門簽 名日 期生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年 月 日QA 室主任 年 月 日廠長(zhǎng) 年 月 日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：2 of 15目 錄1.目的32.范圍33.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)34.職責(zé)35.項(xiàng)目概述45.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景45.2 設(shè)備的主要用途46.設(shè)備主要配置及數(shù)量要求47.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)47.1 設(shè)

2、備運(yùn)行能力 URS0147.2 設(shè)備基本要求 URS0247.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 URS0357.4 設(shè)備要求 URS0457.5 驗(yàn)證/確認(rèn)要求 URS0567.6 電力及自動(dòng)控制要求 URS0677.7 清潔要求 URS0787.8 潤(rùn)滑要求 URS0887.9 安全要求 URS0997.10 所需文件 URS1097.11 服務(wù)及維修要求 URS11107.12 設(shè)備轉(zhuǎn)移及安裝調(diào)試要求 URS12117.13 其他要求 URS13128.供應(yīng)商信息及必要說明129.附件13 URS 符合性確認(rèn)表廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：3 of 151.目

3、的本用戶需求文件闡述了對(duì)雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的需求和技術(shù)指標(biāo)要求，描述了對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望，使設(shè)備購買和安裝后能符合本公司合成車間精制間物料真空干燥以及混合的要求，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。同時(shí)本文件也是構(gòu)建該設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，也是設(shè)備驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.范圍 該文件為雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)所需求的用戶要求文件，適用于本公司對(duì)該設(shè)備的購買、維修維護(hù)、驗(yàn)證等過程。3.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2010 版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范JB/T20093-2007 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)

4、械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB50236-1998 焊接及驗(yàn)收規(guī)范GB 50093-2002 自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50257-1996 防爆電氣GB5226 -2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備AQ3009-2007危險(xiǎn)場(chǎng)所電氣防爆安全規(guī)范JB/T20013-2004雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機(jī)-機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20067-2005制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）GMP 驗(yàn)證指南4.職責(zé)本公

5、司生產(chǎn)部結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和其他要求提出符合要求的購買計(jì)劃，并負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：4 of 15設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)回復(fù)需求方提出的用戶需求，負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)輸、安裝、試機(jī)，驗(yàn)收合格后交付車間使用。5.項(xiàng)目概述：5.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景該項(xiàng)目為本公司合成車間精制間內(nèi)干燥、混合工序選購設(shè)備。該 URS 應(yīng)被視為與所選設(shè)備供應(yīng)商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)遵守本文件所述要求，同時(shí)也應(yīng)遵守本公司的標(biāo)準(zhǔn)采購程序的要求。5.2 設(shè)備的主要用途該機(jī)用于本公司產(chǎn)品氫醌（晶體

6、）的真空干燥與混合。工藝過程：氫醌經(jīng)過低溫結(jié)晶、過濾后加入到本設(shè)備，通過抽真空、加熱、料筒回轉(zhuǎn)，達(dá)到真空干燥以及混合均勻的目的。6.設(shè)備的主要配置及數(shù)量 該設(shè)備主機(jī)一臺(tái)，總?cè)莘e 50L，熱水夾套加熱；配熱水加熱系統(tǒng)以及真空泵系統(tǒng)。7.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)7.1 設(shè)備運(yùn)行能力 URS01序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS01-1應(yīng)能滿足儀器設(shè)備正常工作日連續(xù)運(yùn)行 24 小時(shí)以上，無故障。URS01-2物料筒總?cè)莘e 50L，裝量容積不低于 20L。7.2 設(shè)備基本要求 URS02序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS02-1本設(shè)備用于針狀晶體物料干燥，干燥溫度60。真空管過濾布袋孔徑200 目。URS02-2罐體以及支座外包圍采

7、用 SUS304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)。URS02-3配電加熱水箱以及熱水循環(huán)泵，且水溫能自動(dòng)控制，在主機(jī)上能操作控制。URS02-4配備水環(huán)式真空泵，安裝在主機(jī)內(nèi)為佳。料筒內(nèi)的真空度需有儀表顯示。料筒內(nèi)真空度可達(dá)到-0.1MPa。URS02-5料筒回轉(zhuǎn)速度 010 轉(zhuǎn)/mim，可調(diào)。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：5 of 15URS02-6料筒內(nèi)干燥溫度 4580，可自動(dòng)控制；溫度控制精度2。URS02-7設(shè)備寬度750mm，長(zhǎng)度2100mm，便于該設(shè)備進(jìn)入車間。URS02-8可采用按鈕控制操作，但按鈕設(shè)置需明確，操作方便。URS2-9料筒內(nèi)設(shè)計(jì)壓力-0.010

8、.15MPa，夾套設(shè)計(jì)壓力 00.3MPa。7.3 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 URS03序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS03-1供應(yīng)商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)） 、消耗量、操作間合宜面積等。操作間長(zhǎng)度不超過 3 米為佳?；剞D(zhuǎn)高度2m。URS03-2提供設(shè)備安裝施工圖。7.4 設(shè)備要求 URS04序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS04-1所有同藥品直接接觸的表面應(yīng)用 SUS304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造，并要提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光，表面粗糙度0.4mRa。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理不得有明顯焊點(diǎn)。各焊縫或焊點(diǎn)應(yīng)做拋光、鈍化處理，特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和 GMP 要求。外表面光滑、整潔

9、、美觀、過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。URS04-2所有非藥品直接接觸的表面應(yīng)用 SUS304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造或包圍, 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm） ，或采用不低于 135倒角過渡，確保無死角易清潔。 外表面的焊接處磨光到0.8mRa 并經(jīng)合適的鈍化處理。密封材料為硅橡膠或藥用聚四氟乙烯。URS04-3設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，料筒的兩端的進(jìn)出料口蓋板需采用快接方式安裝與拆卸；密封圈材質(zhì)以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易于市場(chǎng)購買。URS04-4真空過濾袋的安裝需簡(jiǎn)便且要保證物料不進(jìn)入真空管。過濾袋需采用防靜電材質(zhì)，能經(jīng)過清洗反復(fù)使用。廣東人

10、人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：6 of 15URS04-5真空管的密封座設(shè)計(jì)必須合理，保證設(shè)備任何狀態(tài)下，料筒內(nèi)極限真空時(shí)，不得有油污或其他雜質(zhì)進(jìn)入料筒污染物料。URS04-6放空（破真空）部件必須配備過濾裝置，且濾芯孔徑為0.22m。URS04-7熱水夾套循環(huán)要最大限度的保證料筒均勻受熱，增加干燥效率，不能出現(xiàn)循環(huán)短路而導(dǎo)致料筒局部高溫。請(qǐng)供應(yīng)商說明熱水循環(huán)路徑。URS04-8加熱水箱材質(zhì)為 SUS304 優(yōu)質(zhì)不銹鋼，帶水位控制閥，自動(dòng)補(bǔ)水。配放水閥，在設(shè)備停運(yùn)時(shí)，便于放空水箱內(nèi)的水，清潔水箱。在設(shè)備運(yùn)行過程中不得有水泄露。URS04-9采用電加熱，電熱管需為市

11、場(chǎng)常見規(guī)格產(chǎn)品，易于購買與更換?？稍O(shè)定溫度，自動(dòng)控制。URS04-10料筒的密封性是本設(shè)備的關(guān)鍵控制點(diǎn)，在全密閉的狀態(tài)下，關(guān)閉真空閥，維持-0.1MPa 不低于 30min。URS04-11設(shè)備的支座必須穩(wěn)固，能軸承該設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)行時(shí)的重量，不出現(xiàn)任何變形以及晃動(dòng)。必須經(jīng)過防銹處理。URS04-12配備品牌電機(jī)，采用合理的傳動(dòng)方式，保證料筒轉(zhuǎn)速 010 轉(zhuǎn)/分鐘，可調(diào)。URS04-13傳動(dòng)軸以及各部件軸承為本設(shè)備關(guān)鍵部件，其材質(zhì)以及加工精度必須滿足本設(shè)備滿負(fù)荷連續(xù)生產(chǎn)。在正常使用情況下，3 年內(nèi)不出現(xiàn)任何質(zhì)量問題。7.5 驗(yàn)證/確認(rèn)要求 URS05序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS05-01在設(shè)備完全交

12、付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)） 、FAT（出廠驗(yàn)收測(cè)試） 、SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試） 、IQ（安裝確認(rèn)） 、OQ（運(yùn)行確認(rèn)） ，供應(yīng)商提供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測(cè)。URS05-02設(shè)備制造方應(yīng)提供 FAT 方案和操作程序，取得采購方的認(rèn)可后方可實(shí)施，該方案帶有各種應(yīng)有的驗(yàn)收測(cè)試參數(shù)，并有采購方的參與。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：7 of 15URS05-03FAT應(yīng)包括以下內(nèi)容（但不限于此）：1、設(shè)備外觀確認(rèn)； 2、完成FAT測(cè)試報(bào)告；3、交付文件的確認(rèn)；4、設(shè)備組裝安裝確認(rèn)（設(shè)備尺寸、設(shè)備各部分拋光等） ；5、電氣測(cè)試（控制系統(tǒng)原理、線路排

13、布、配線圖、系統(tǒng)圖等） ；6、工藝過程測(cè)試；7、安全確認(rèn)；URS05-04設(shè)備所有部件的制作、裝配、檢測(cè)和整體檢測(cè)均在設(shè)備制造方工廠內(nèi)完成（除必要的外購、外協(xié)件） 。URS05-05所有機(jī)械設(shè)施都要通過功能檢測(cè)。檢測(cè)方案和報(bào)告將形成書面文件，并作為整個(gè)驗(yàn)收測(cè)試的不可缺少部分，并在交貨時(shí)一并提供給采購方。URS05-06制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。全程免費(fèi)協(xié)助甲方完成相關(guān) GMP 認(rèn)證工作。URS05-07制造商提供 PQ（性能確認(rèn)）模板，并免費(fèi)為我方進(jìn)行不少于 5 次的設(shè)備性能驗(yàn)證，以配合我方完成設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)工作。7.6 電力及自動(dòng)控制要求 URS06序號(hào)要求供應(yīng)商確

14、認(rèn)URS06-1220/380V，3 相 5 線制，50 Hz；所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。URS06-2所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)；所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記，標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS06-3所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36 伏特。URS06-4本設(shè)備安裝在本公司固體車間 D 級(jí)潔凈區(qū)。定位時(shí)要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合新版 GMP 要求。供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣、水等）接口位置及參數(shù)。URS06-5采用按鍵控制，各功能按鍵齊全，明確標(biāo)示，長(zhǎng)久不脫落或脫色。其中總電源、點(diǎn)動(dòng)、急停等控制按鍵不可少。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：

15、URS-SB00*版本：01頁碼：8 of 15URS06-6各電子元件采用知名國(guó)際品牌為佳，供應(yīng)商需注明主要元件的品牌以及型號(hào)。URS06-7機(jī)電一體化結(jié)構(gòu)，操控箱、操作按鈕具良好密封，可完成阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入。URS06-8電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號(hào)標(biāo)示齊全、清晰。URS06-9主電源中斷的時(shí)候，此次循環(huán)程序即終止，需重新啟動(dòng)開始。7.7 清潔要求 URS07序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS07-1設(shè)備的設(shè)計(jì)要盡可能實(shí)現(xiàn)圓角，最少的縫隙和平滑的完整焊縫確保無死角。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。URS07-2設(shè)備附件和連接管線的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)，確保易拆裝、無死角、易清潔。機(jī)器上所

16、有材料必須符合 GMP 規(guī)范并能接受清潔劑清潔。URS07-3需要拆卸進(jìn)行清洗的部件，應(yīng)該采用快裝式接口。所有用于密封的部件應(yīng)易于更換和重新安裝。URS07-4設(shè)備所有部件的材質(zhì)能耐受符合 GMP 要求的清洗劑清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出現(xiàn)腐蝕與銹蝕情況。URS07-5設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。URS07-6機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。7.8 潤(rùn)滑要求 URS08序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS08-1設(shè)備內(nèi)的潤(rùn)滑油依廠方設(shè)計(jì)要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤(rùn)滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤(rùn)滑油前徹底清洗油箱。供應(yīng)商需說明主要部件的潤(rùn)滑方式。URS08-2設(shè)備上使用的任何潤(rùn)

17、滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)該優(yōu)先食品級(jí)、無毒的產(chǎn)品，潤(rùn)滑油不能和藥物相接觸。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：9 of 15URS08-3使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。URS08-4提供潤(rùn)滑表,所有的滑動(dòng)部件和軸承都要周期性提供潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑及潤(rùn)滑方式要符合 GMP 要求,不得對(duì)環(huán)境造成污染。7.9 安全要求 URS09序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS09-1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中文說明。URS09-2設(shè)備外部不可有電線或管路外懸，機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性，設(shè)備表面

18、不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號(hào)及顏色分線之端子套。URS09-3電氣控制柜裝有安全鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護(hù)設(shè)置。恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)。URS09-4距離設(shè)備 1.0m 遠(yuǎn)的噪音在 85db 以下。URS09-5設(shè)備應(yīng)有過載保護(hù)、漏電保護(hù)裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。URS09-6恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS09-7在安全隱患處有安全警示標(biāo)志。7.10 所需文件 URS10序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS10-1供貨方提供全套書面的文件和 1 套電子版的文件，提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到采購方無需設(shè)備供應(yīng)商

19、幫助即可安裝、啟動(dòng)、維護(hù)維修的程度。URS10-2提供設(shè)備各個(gè)零部件、材料、電氣、儀表、閥門、管道等說明書、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)證明、合格證明、計(jì)量合格證。URS10-3提供設(shè)備安裝說明，設(shè)備竣工圖（包括管線、電器位置和接口要求） （紙質(zhì)版和電子版）廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：10 of 15URS10-4設(shè)計(jì)文件（DQ） 、材料配置表；安裝確認(rèn)文件（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)文件（OQ） 、性能確認(rèn)文件（PQ） 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（RA） 。URS10-5提供設(shè)備操作、維修手冊(cè)及必須的技術(shù)資料，主要包括：設(shè)備概述、主要技術(shù)參數(shù)、主要零部件、SOP 系統(tǒng)；P&ID

20、圖紙（管道，儀表和安裝圖） 、電氣接線圖；維修手冊(cè)、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程、報(bào)警解釋和故障排除等。URS10-6固定的管路應(yīng)清晰標(biāo)出其內(nèi)容物和流向。所用到的機(jī)械部件、儀表、控制和電氣等，必須有清晰地、永久地標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)。7.11 服務(wù)及維修要求 URS11序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS11-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、管線圖、軸測(cè)圖） 、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答等。培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。URS11-2負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員

21、認(rèn)可。培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）與現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)） 。培訓(xùn)時(shí)間不少于 2 天。URS11-3在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。URS11-4終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款；只有在安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB0

22、0*版本：01頁碼：11 of 15URS11-5試車期間為該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。所有附件調(diào)試完成之日起 12 個(gè)月內(nèi)不能出現(xiàn)故障（易損件除外、人為因素除外） 。URS11-6設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起至少 12 個(gè)月，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起 12 個(gè)月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS11-7機(jī)器重復(fù)故障導(dǎo)致停產(chǎn)，保修相應(yīng)期延長(zhǎng)，免費(fèi)更換故障零件。質(zhì)保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障，需更換機(jī)械零部件及電子元器件等，供應(yīng)商須無條件免費(fèi)更換。保修期外，長(zhǎng)期提供優(yōu)惠

23、的維修服務(wù)及零部件。URS11-8供應(yīng)商須提供兩年的易損件備件配件，滿足維護(hù)、維修需要。其中至少包括電加熱管 1 組、真空過濾袋 2 個(gè)、各密封圈（墊）3套。URS11-9本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。URS11-10保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48 小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。7.12 設(shè)備轉(zhuǎn)移及安裝調(diào)試要求 URS12序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS12-1機(jī)器訂購后由供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)送到指定地點(diǎn)。指導(dǎo)吊裝、安裝試車及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜。試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。完成設(shè)備找平、電氣接線、配管等工作，及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)。URS12-2供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全，包裝必須滿足運(yùn)輸

24、和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。URS12-3機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在 10 日內(nèi)完成安裝。供應(yīng)商進(jìn)廠施式需遵守我方施工規(guī)則施工。廣東人人康藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-SB00*版本：01頁碼：12 of 15URS12-4機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員拆箱，根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字。如供應(yīng)商委托我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損失、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。7.13 其他要求 URS13序號(hào)要求供應(yīng)商確認(rèn)URS13-1文件中規(guī)格內(nèi)容、技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件、所提及各項(xiàng)要求，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知采購方，在合約上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS13-2供方在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如水、電、壓縮空氣等）列舉清楚，若在列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS13-3供應(yīng)商須嚴(yán)格按照本 URS 和國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，提供相應(yīng)設(shè)備和服務(wù)，并對(duì)我方所提供的 URS 負(fù)保密責(zé)任。說明：供應(yīng)商在確認(rèn)時(shí)如符合要求在確認(rèn)欄打“”，不符合打“”。8.供應(yīng)商信