關(guān)于我市實(shí)施《藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報(bào)告

1、關(guān)于我市實(shí)施藥品管理法執(zhí)法檢查情況的報(bào)告 為了加強(qiáng)我市的藥品監(jiān)督管理，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)藥品管理法的實(shí)施，3月31日至4月1日，在市人大常委會(huì)副主任李國(guó)斌、李聲高、左莉帶領(lǐng)下，由部分市人大常委會(huì)委員和代表組成的檢查組，對(duì)我市實(shí)施藥品管理法情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查。檢查中，聽取了市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施藥品管理法情況的匯報(bào)，并對(duì)其職能科室執(zhí)法工作進(jìn)行檢查，實(shí)地察看了飛云公司、?？邓帢I(yè)、市中心醫(yī)院、河口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（3個(gè)村衛(wèi)生室），以及一些個(gè)體診所等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，召開部分涉藥單位座談會(huì)，了解了藥品管理法在各方面的實(shí)施情況。 這次檢查活動(dòng)主要就近三年來，藥品管理法

2、修訂頒布后實(shí)施情況，以及市藥品監(jiān)督管理局組建以來的執(zhí)法工作進(jìn)行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學(xué)習(xí)，熟悉藥品管理法的規(guī)定要求；提前介入，深入藥品市場(chǎng)調(diào)查摸底；認(rèn)真安排，有針對(duì)性地作好檢查準(zhǔn)備。從檢查情況看，我市實(shí)施藥品管理法的情況是好的。藥品監(jiān)督管理部門以監(jiān)督為中心、做到監(jiān)幫促相結(jié)合，在法律的學(xué)習(xí)宣傳、藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理等方面做了大量工作?，F(xiàn)將執(zhí)法檢查情況報(bào)告如下： 一、實(shí)施藥品管理法情況 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室14家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1327家。近三年來，我市實(shí)施藥品管理法主要有以下特點(diǎn)： 一是深入開展法律學(xué)習(xí)和宣傳教育

3、活動(dòng)。各級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個(gè)代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和宣傳工作。加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的教育管理，提高他們的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)；利用新聞媒體進(jìn)行宣傳報(bào)道、主辦藥品管理法知識(shí)競(jìng)賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權(quán)意識(shí)。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學(xué)習(xí)活動(dòng)，并請(qǐng)國(guó)務(wù)院法制辦宋瑞霖司長(zhǎng)作藥品管理法專題講座，加強(qiáng)執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。 二是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。有關(guān)執(zhí)法部門堅(jiān)持規(guī)范市場(chǎng)兩手抓，一手抓專項(xiàng)治理，一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個(gè)體診所等各類專項(xiàng)整治活動(dòng)。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件

4、180件，涉案藥品價(jià)值300余萬(wàn)元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬(wàn)元，有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。 三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持為基層服務(wù)，做到監(jiān)督的關(guān)口前移，通過幫促，將重點(diǎn)放在提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和經(jīng)營(yíng)管理水平上。其一，積極推進(jìn)“gmp”和“gsp”質(zhì)量體系認(rèn)證，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺(tái)階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過gmp認(rèn)證后，面貌一新，尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴(yán)格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過“gsp”質(zhì)量認(rèn)證的民營(yíng)藥店均實(shí)現(xiàn)了規(guī)范管理，管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個(gè)檔次。其二，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，

5、加強(qiáng)證照管理，撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行限期整改，跟蹤監(jiān)督管理。其三，不斷完善制度，創(chuàng)新監(jiān)管辦法，實(shí)行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄，建立質(zhì)量檔案，通過懲戒失信行為，增強(qiáng)了企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)。 四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”的試點(diǎn)活動(dòng)，摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購(gòu)制、連鎖經(jīng)營(yíng)制”三種配送模式，今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達(dá)100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡(luò)員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，以加強(qiáng)藥品的

6、監(jiān)督管理。 二、存在的問題 1、個(gè)體診所用藥安全問題較為突出。由于新的藥品管理法涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理問題，在具體措施上尚待進(jìn)一步明確和完善，部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場(chǎng)上，一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購(gòu)藥，工作尚未到位，且標(biāo)準(zhǔn)處于低層次。另一方面更為突出的是無(wú)證個(gè)體診所存在著用藥安全的隱患。這些無(wú)證的個(gè)體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件，場(chǎng)所簡(jiǎn)陋窄小，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，基本上沒有醫(yī)療設(shè)備，從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，其進(jìn)藥渠道不規(guī)范，加上生活和診療活動(dòng)混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關(guān)部門雖多次查處打擊，但是

7、由于無(wú)證開業(yè)的診所流動(dòng)性大，加之稽查行為不規(guī)范，查處后又易地開業(yè)，屢禁不止。這個(gè)問題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，而且給xx縣區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。 2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上，有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營(yíng)成本，不嚴(yán)格履行規(guī)范的配送制，私自從其他渠道購(gòu)藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入，無(wú)證經(jīng)營(yíng)私售藥品，使一些假劣、過期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村，加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識(shí)，只圖便宜和方便，對(duì)維護(hù)個(gè)人用藥合法權(quán)益認(rèn)識(shí)不足，致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。 3、藥品市場(chǎng)不同程度地存在虛假?gòu)V告誤導(dǎo)群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、

8、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導(dǎo)人們安全用藥，侵害了消費(fèi)者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價(jià)因素之一。 三、建議 1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理法的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳藥品管理法，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識(shí)。各級(jí)政府及相關(guān)部門要通過多種形式的宣傳教育活動(dòng)，發(fā)動(dòng)群眾，建立完善舉報(bào)制度，形成人人自覺抵制和反對(duì)違反藥品管理法行為的良好氛圍。 2、進(jìn)一步加大醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問題，認(rèn)真組織落實(shí)好省、市政

9、府有關(guān)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定，不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務(wù)中心建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時(shí)注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點(diǎn)的規(guī)劃布局，為適應(yīng)本地低收入群眾和廣大外來務(wù)工人員的就醫(yī)需要，扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)，以及吸納符合條件的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)要嚴(yán)厲打擊無(wú)證行醫(yī)行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。 3、進(jìn)一步強(qiáng)化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的工作力度。各級(jí)政府要結(jié)合我市市第十一屆人大一次會(huì)議“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)的決議”精神，以及建立農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度工作，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)

10、鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設(shè)，一方面要明確和發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥品配送環(huán)節(jié)中的作用；另一方面要鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦聯(lián)營(yíng)店。在加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐中，各級(jí)政府及相關(guān)執(zhí)法部門要起主導(dǎo)作用，通過綜合運(yùn)用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和政府行政調(diào)控手段，充分利用現(xiàn)有資源（如衛(wèi)生三級(jí)網(wǎng)絡(luò)），兼顧各方利益，力求實(shí)現(xiàn)農(nóng)民、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府多方滿意，立足構(gòu)建質(zhì)量保證、監(jiān)管有力、長(zhǎng)期穩(wěn)固、高效方便的藥品供應(yīng)、監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。 4、進(jìn)一步增強(qiáng)行政執(zhí)法部門之間的協(xié)作力度。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、物價(jià)、公安等行政執(zhí)法部門，要按照“三個(gè)代表”重要思想的要求，堅(jiān)持“以人為本”、“執(zhí)政為民”的執(zhí)法理念，為維護(hù)群眾的用藥安全和合法權(quán)益，大力配合、相互協(xié)調(diào)，積極履行職責(zé)，共同加強(qiáng)醫(yī)療和藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理，聯(lián)合開展對(duì)無(wú)證行醫(yī)、藥品虛假?gòu)V告和虛高藥價(jià)的專