GSP認證現(xiàn)場檢查方法

1、gsp認證現(xiàn)場檢查方法2011年4月山東主要內(nèi)容認證概述工作職責認證準備現(xiàn)場檢查內(nèi)容 認證檢查原則gsp認證概述gsp認證概述藥品認證概念現(xiàn)場檢查工作程序檢查組長職責檢查組長現(xiàn)場控制要點 gsp認證檢查員應具備的能力接受認證企業(yè)的前提條件藥品認證藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、牛產(chǎn)、經(jīng)營、使用單 位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相 應認證證書的過程。cw證 gsp認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實 施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價并決定是否 發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法曲現(xiàn)

2、場檢查的目標依據(jù)條款找出問題不符合根據(jù)問題尋找原因追根溯源 分析原因確定缺陷系統(tǒng)漏洞 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標檢查原則依法檢查 嚴格程序 客觀公正 嚴守紀律 認證有效檢查組組長職責根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作負責與受檢查企業(yè)交換意見負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料檢查組長現(xiàn)場控制要點檢查方案的實施控制 檢查評處標準的實施控制 檢查進度的控制 檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制 不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀律的控制 突發(fā)事件或意外情況的控制gsi認證檢查員應具備的能力觀察問題的能力全面、準確

3、、細致、嚴謹分析問題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點判斷問題的能力客觀、公正、準確解決問題的能力把握全局的能力現(xiàn)場檢查前的準備工作現(xiàn)場檢查需預先審閱的資料企業(yè)gsp認證申報資料企業(yè)質(zhì)量管理文件企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生f期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標明地址、面積及主耍設備）現(xiàn)場檢查前的準備工作認真閱讀現(xiàn)場檢查方案熟悉被檢查企業(yè)基本情況及時索取有關資料明確檢查內(nèi)容分工、目標及工作量 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié)資料審核的主要內(nèi)容核實認證方案 了解企業(yè)體制.規(guī)模、管理結(jié)構(gòu)了解企業(yè)硬件分布 了解企

4、業(yè)管理特點、手段、水平提出疑問：申報內(nèi)容、管理內(nèi)容判斷弱項：管理文件、管理方法管理文件常見缺陷項目不齊全內(nèi)容不完整表述不明確規(guī)定不合理責任不清晰現(xiàn)場檢查工作程序首次會議要點檢查組長主持規(guī)定人員應全部到位、準時召開控制會議時間確認方案內(nèi)容核實資料疑問基本確定末次會議時間明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容現(xiàn)場檢查要點目的明確任務清楚控制進度方法靈活證據(jù)確鑿溝通及時現(xiàn)場檢查應注意問題發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因?qū)Πl(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底注意問題的關聯(lián)性運用邏輯推理綜合評定要點全面匯總分析、充分討論嚴格標準、客觀公正、證據(jù)確鑿、嚴格保密、 逐條評判 實事求是 適用準確 觀察員回避缺陷的確定要點嚴

5、格標準緊扣條款內(nèi)容適用條款準確 一事不二罰不得避重就輕不得為半成品末次會議要點檢查組長主持先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告完善手續(xù)告知企業(yè)整改要求 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 gsp查什么 ？核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！1. 質(zhì)量管理文件是否建立、健全2. 組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理3. 人員配備是否到位4. 硬件設施是否適宜5. 過程管理是否規(guī)范、可控6. 原始記錄是否可追溯現(xiàn)場檢查的主要目的符合性質(zhì)量管理文件與gsp的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件有效性質(zhì)量管理體系運行的效果質(zhì)量管理文件實施的效果適宜性質(zhì)量管理體系與預期的目標認證檢查的基本原則認證檢查的基本原則執(zhí)

6、法性原則依法認證客觀性原則以事實為依據(jù)，以gsp標準為準繩系統(tǒng)性原則遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作獨立性原則回避制度、保密制度現(xiàn)場檢查的主要方法現(xiàn)場檢查的主要方法觀提聆取驗記具體過程環(huán)節(jié)的檢查員備件品程境果人設文商流環(huán)結(jié)走訪面談看、問、聽少說多聽，不作咨詢.不作裁判、不重復闡述 不辯論、不表態(tài)向直接責任者提問正確提問禮貌耐心提問方式開放式提問封閉式提問主題提問多角度提問假設提問議論式提問提問要點觀點鮮明 目標明確 簡明清晰 時機適當聆聽要點態(tài)度平等、 少講多聽， 排除干擾， 禮貌耐心，專注真誠鼓勵發(fā)言引入主題及時反饋取證的證據(jù)形式客觀存在的事實人員對本職范圍工作的陳述文件、記錄藥品實物取證的方式

7、與被檢查人員面談 查閱文件和記錄現(xiàn)場觀察與核對與實際活動及結(jié)果的驗證各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析取證注意事項避免過多過濫 取證方式必須正當合法證據(jù)必須真實、可信 證據(jù)目的明確、一證多用排除不真實信息只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效檢查取證的有效性通過合法渠道取證經(jīng)過驗證和企業(yè)確認是直接責任人對其職責范圍內(nèi)活動的陳述 不得道聽途說記錄取證認真、及時記錄地點.被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實檢查實物以證實對方的''無錯”聲明與被檢查者一同到資料、文件存放地查找對不合格的文件.資料、實物或其他證據(jù)應及時取證（復印、取樣、 暫借原件）不合格項目確定的原則以客觀事實為基礎以檢查標準為

8、判定依據(jù)準確適用條款對不合格的原因應分析，找出體系問題與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實應充分討論后再確定不合格項目不合格項目判定注意事項不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論不合格項冃應具體、明確不得將推理的結(jié)果作為不合格項目檢查記錄的要求完整、準確、真實清晰、簡明內(nèi)容具體、詳實 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶現(xiàn)場檢查應注意的事項幾點注意事項如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對''無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源 避免孤立地看待問題，應繼續(xù)檢查相關環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分