吡咯他尼藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說明書_第1頁
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文檔簡介

1、【毗咯他尼】結(jié)構(gòu)式:coohph1.2: 55.7pg/mlph4.0: 84.4pg/ml日文名：英文名：piretanide解離常數(shù)：pka, = 1.3pka2 = 3.8pk日 3 = 10.1在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37c）:ph 6.8: 3911.8pg/ml水：6&9pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、 溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 3mg規(guī)格片劑>溶出曲粽測定例el/夕二 f錠3mg1.有効成分名：t："夕二k 2,剤禺：錠剤 3 . &

2、> ： 3 mg 出4 試駿液：ph1.2s ph4.0» ph6.8、水 s .回紜牧：50rpm¥6界面話性剤：使用世于< 6mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例t? 1夕二 f錠 6 mg1 .有効成分£：夕二f 2.剤彩：錠制3 .含雖：6mg4.融液：ph 1.2. ph4.0. p】i6& 水 5 .阿寂牧：50rpm 6界面活性剤：使用址于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含33pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c干燥2小時(shí) 的對照品17mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置 100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20pl, 注入液相色譜儀,記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片溶出量，限度均為標(biāo)示量的70%, 應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰醋酸(300:200:1)為流動(dòng)相，檢測波長為275nm,設(shè)定柱溫為25°c,調(diào)整流速使毗咯他尼

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