管式離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、福建華燦制藥有限公司題目管式離心機(jī)起草人f1期編號(hào)審核人日期版本號(hào)笫1版批準(zhǔn)人日期總頁(yè)數(shù)頒發(fā)部門口固車間h期分頁(yè)數(shù)1分發(fā)人生效h期分發(fā)部門及份數(shù)1 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)dq5. 安裝確認(rèn)iq6. 運(yùn)行確認(rèn)0q7性能確認(rèn)pq9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論10. 驗(yàn)證周期題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)21概述：管式離心機(jī)用于口固車間離心工序?，F(xiàn)對(duì)此設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、 性能驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的：2. 1針對(duì)口固車間離心機(jī)建立驗(yàn)證資料證明其符合gmp及相關(guān)要求。2. 2確認(rèn)檢查設(shè)備規(guī)格、材質(zhì)、型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)

2、能力是否及能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。2. 3確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合gmp要求。2.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正且合格。2. 5為設(shè)備維修改造和在驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：部門及崗位成員名單簽名口期驗(yàn)證負(fù)責(zé)人設(shè)備確認(rèn)人電氣確認(rèn)人儀表確認(rèn)人性能確認(rèn)人qaqc檔案室驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報(bào)，出具驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部、物質(zhì)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門冇關(guān)的設(shè)備及公用工程系統(tǒng) 的預(yù)確認(rèn)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的 實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證

3、報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)34.設(shè)計(jì)確認(rèn)dq：供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認(rèn)項(xiàng)口確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)兩證一照等證件供應(yīng)商能力的確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、牛:產(chǎn)設(shè)備及系列產(chǎn)i'ni技術(shù)資料的確認(rèn)說(shuō)明書(shū)、圖紙、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其他金業(yè)的使用情況試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi)用保修情況的確認(rèn)保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商確認(rèn)人員簽名確認(rèn)人：日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論復(fù)核人：fi期：5.安裝確認(rèn)iq：5.1目的：確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安

4、裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要。5. 2技術(shù)資料檢查資料名稱檢查情況備注設(shè)備圖紙?jiān)O(shè)備合格證書(shū)供應(yīng)商確認(rèn)表題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)4設(shè)備調(diào)試記錄操作sop維護(hù)保養(yǎng)sop設(shè)備技術(shù)檔案資料確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:5. 3設(shè)備安裝情況的確認(rèn)檢查項(xiàng)目符合與否備注外觀無(wú)明顯缺陷主要焊縫平整無(wú)明顯缺陷機(jī)器安裝水平，偏差不超過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，個(gè)加工配合面光潔度應(yīng) 滿足耍求制動(dòng)裝置平穩(wěn)可靠，制動(dòng)摩擦片銜接材料為銅片或鋁，釧釘不得露岀摩擦片外，摩擦片和制動(dòng)輪間隙均

5、勻確認(rèn)人:hwj：電機(jī)確認(rèn)電機(jī)型號(hào)牛產(chǎn)廠家額定電壓額定電流復(fù)核人:hffl：54電氣的確認(rèn)題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)5轉(zhuǎn)速極數(shù)電氣安裝的確認(rèn)項(xiàng)目符合與否備注電機(jī)的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機(jī)配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求5. 5安裝確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期：確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:6.運(yùn)行確認(rèn)：6.1空載運(yùn)行口的：在空載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，確認(rèn)設(shè)備齊 部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求。試驗(yàn)方法：按管式離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常說(shuō)明操作規(guī)程適 用于該設(shè)備。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果各螺栓

6、緊固轉(zhuǎn)鼓方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪音啟動(dòng)至全速應(yīng)不超過(guò)60秒制動(dòng)裝置靈敏可靠制動(dòng)時(shí)間應(yīng)大于120 秒題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)6各密封件無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象各密封件無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:6. 2負(fù)載運(yùn)行目的：用適當(dāng)?shù)奈锪线M(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)設(shè)備各部分功能止常，符合該設(shè)備技術(shù)耍 求。試驗(yàn)方法：按管式離心機(jī)sop進(jìn)行操作, 備。設(shè)備運(yùn)行正常說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)鼓方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪音啟動(dòng)至全速應(yīng)不超過(guò)60秒制動(dòng)裝置靈敏可靠制動(dòng)時(shí)間應(yīng)大于120 秒各密封件無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：7 性能確認(rèn)：71目的確認(rèn)該設(shè)備能滿足口固車間分離的需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。72按照管式離心機(jī)的操作規(guī)程，進(jìn)行3批試生產(chǎn)，記錄分離過(guò)程屮的各相關(guān)數(shù) 據(jù)。7.3產(chǎn)品批號(hào)7. 4檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)7. 5性能確認(rèn)總結(jié)rm題目管式離心機(jī)編號(hào)版本號(hào)第1版總頁(yè)數(shù)分頁(yè)數(shù)7確認(rèn)人:日期:序號(hào)偏差項(xiàng)h處理情況復(fù)核人:&偏差及處理情況:9.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論總結(jié)及評(píng)價(jià)人：