倫理初始審查研究者匯報提綱_第1頁
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文檔簡介

1、倫理初始審查研究者匯報提綱 倫理審查會匯報ppt提綱 一、初始審查匯報內容：（10分鐘左右） （一）研究者簡歷： 1.主要研究者個人信息、專業(yè)工作經歷、gcp教育和培訓經歷 2.主要研究者參與的臨床試驗項目和主要研究經歷（在研的和三年內已結題的項目列表及進度）3.研究者團隊組成、分工及gcp培訓教育經歷4.團隊成員目前參與的臨床試驗項目情況 （二）項目背景信息 1.研究背景及國內外臨床研究現狀2.研究用藥物介紹/產品介紹 作用機理、藥代動力學、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結果（包括臨床前，i期，ii-iv期等） （三）研究方案概述 1.研究目的2.研究設計 受試者例數、研究持續(xù)時間、隨訪

2、次數、入選/排除標準、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標準、是否有中期分析或數據安全監(jiān)察委員會、結果指標、保護數據機密性、應急預案等。 注意，方案中如涉及下列內容必須說明： a.受試者人數及該受試人群是否滿足研究目的要求。b.是否排除了高風險人群。c.是否排除了干擾因素。d.受試者選擇是否公平。 e.對照組選擇是否合理。1）安慰劑2）藥物或其他干預措施f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風險，如何避免或控制。 g.研究中對受試者是否可能造成風險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。h.避免/控制風險的措施。 i.隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標準。j.如何保證雙盲雙模擬。k.數據-安全性及有效性評價標準 倫理審查會匯報ppt提綱 （四）知情同意行 包括但不限于下列內容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權利和義務、自愿與隱私原則、風險與獲益、不良事件及嚴重不良事件的處理和補償、保險、研究醫(yī)生有效聯系方式及投訴途徑等 （五）本院研究情況 1.我院受試者招募方式及招募廣告內容2.計劃持續(xù)時間及開展例數3.受試者預期風險與獲益的評估 二、修正案審查匯報內容：（5分鐘） 修改的目的、修改的內容、修改的科學依據、是否增加受試者的風險及試驗持續(xù)時間

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