醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表22

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企 業(yè) 名 稱電 話注冊地址E-mail地址生產(chǎn)地址法 人 代 表許可證號（或登記表號）核 發(fā) 時 間企 業(yè) 負 責 人學歷/職稱手機質(zhì) 量 負 責 人學歷/職稱手機聯(lián) 系 人職 務手機企業(yè)聲明： 本單位鄭重聲明：我單位所報報表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實有效，若有不實，我單位愿承擔一切責任。 年 月 日（公章）法人代表/負責人：1、全年（上半年）總產(chǎn)值 萬元，其中醫(yī)療器械 萬元；銷售產(chǎn)值 萬元，其中醫(yī)療 器械 萬元；醫(yī)療器械出口額 萬元；利潤 萬元；其中醫(yī)療器械 萬元，稅金 萬元。22、申請產(chǎn)品注冊進度（涉及多個產(chǎn)品另附表）產(chǎn)品名稱：前 期 工 作狀 態(tài)有關(guān)情況

2、說明注 冊 檢 測是否臨 床 驗 證是否質(zhì)量體系考核是否受 理 注 冊是否3、新增加注冊產(chǎn)品清單（如填寫不下可另附表）序 號產(chǎn) 品 名 稱注 冊 證 號規(guī)格型號執(zhí)行標準發(fā)證時間 （）字第 號 （）字第 號4、許可證與注冊注冊證情況說明：（1）生產(chǎn)許可證到期時限：5年 4年 3年 2年 1年 半年內(nèi)（重新?lián)Q證是 否） （2）有效注冊產(chǎn)品 個， 其中：三類 個， 二類 個，一類 個。（3）注冊產(chǎn)品有效期限：四年 個，三年 個，二年 個，一年 個，半年內(nèi) 個（重新注冊是 否）5、人員變動及企業(yè)生產(chǎn)條件（地址、場所、環(huán)境、檢測）變化情況說明：6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施情況：（1）是否通

3、過GMP是 否（無菌 植入 體外診斷試劑 其它） （2）未實施GMP的原因：7、質(zhì)量管理體系認證情況說明：（1）今年是否通過何種認證：lSO13485 CEFDA 其它 無 證書號：通過時間： 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品：（2）今年是否通過認證機構(gòu)的監(jiān)督 是 否，認證 lSO13485 CEFDA 其它審核時間： 年 月 日審核機構(gòu)：8、產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測）：9、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況：10、新產(chǎn)品開發(fā)情況：11、意見和建議：12、 質(zhì)量管理體系運行自查自糾情況（蓋章）條款檢查內(nèi)容不符合事實描述整改落實情況0201是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。是否用文件

4、的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。0202生產(chǎn)企業(yè)負責人是否具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。0203生產(chǎn)企業(yè)負責人是否確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。0301生產(chǎn)、技術(shù)

5、和質(zhì)量管理部門的負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。0302從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否經(jīng)過相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。0303生產(chǎn)企業(yè)是否具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境是否符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。0401生產(chǎn)企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件是否包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承

6、諾和規(guī)定。0402生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件控制程序并形成文件，是否規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)是應當保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。0403生產(chǎn)企業(yè)是否編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。0404生產(chǎn)企業(yè)是否建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標

7、識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄是否滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。0501生產(chǎn)企業(yè)是否建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。0502生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。0503設(shè)計和開發(fā)輸入是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求

8、、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入是否進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。0504設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持相關(guān)記錄。0505生產(chǎn)企業(yè)是否在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。0506生產(chǎn)企業(yè)是否在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。0507生產(chǎn)企業(yè)是否對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。0508生產(chǎn)企業(yè)是否對設(shè)計和開發(fā)進行

9、確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。0509生產(chǎn)企業(yè)是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時是否符合相關(guān)法規(guī)的要求。0510生產(chǎn)企業(yè)是否在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。0601生產(chǎn)企業(yè)是否建立采購控

10、制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。0602生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)是否對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產(chǎn)企業(yè)是否保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。0603采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過

11、程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。0604生產(chǎn)企業(yè)是否對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。0701生產(chǎn)企業(yè)是否策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。0702生產(chǎn)企業(yè)是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。0703生產(chǎn)企業(yè)是否使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。0704在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)是否將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械是否進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。0705如果生

12、產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，是否對該過程進行確認。是否保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)是否鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則是否編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。0706生產(chǎn)企業(yè)是否建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄是否滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。0707生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。0708生產(chǎn)企業(yè)是否標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過

13、程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。0709無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程是否按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。0710生產(chǎn)企業(yè)是否建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，是否包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)是否要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。0711產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識是否符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。07

14、12生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料是否按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。0801生產(chǎn)企業(yè)是否建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。是否確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和

15、記錄。并且是否對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。0802生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，是否對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。0803生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)是否對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，是否保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。0804生產(chǎn)企業(yè)是否建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。0805生產(chǎn)企

16、業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。0901生產(chǎn)企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，是否重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。0902如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)是否確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)是否提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗

17、證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)是否保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。0903生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，是否規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。0904生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。0905生產(chǎn)企業(yè)是否建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄是否能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。1001生產(chǎn)企業(yè)是否建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。1002生產(chǎn)企業(yè)是否對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。1003在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)是否采取

18、相應的措施。1004若產(chǎn)品需要返工，是否編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并是否經(jīng)過批準。在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。1101生產(chǎn)企業(yè)是否指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。1102生產(chǎn)企業(yè)是否建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。1103生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。1104生產(chǎn)企業(yè)是否保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。1201生產(chǎn)

19、企業(yè)是否建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。1202生產(chǎn)企業(yè)是否采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉媒y(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。1203生產(chǎn)企業(yè)是否建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。1204對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。1205生產(chǎn)企業(yè)是否建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取

20、預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。1206生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否經(jīng)過批準并記錄理由。注：1、此表要求企業(yè)認真如實填寫，分別于每年1月5日及7月5前上報廈門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處；2、此表如填不下，可另附表說明。E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&a

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