制藥用水 第一部分 介處理

1、第2章, 第一部分: 介紹和處理 1 of 23who - edm制 藥 用 水制制藥用藥用水水 第第一一部部分分 介紹和處理介紹和處理gmpgmp增補培訓(xùn)課程增補培訓(xùn)課程第2章, 第一部分: 介紹和處理 2 of 23who - edm制 藥 用 水目的目的1.制藥用水的介紹2.回顧who gmp指南3.制藥用水的來源和類型4.未處理源水的儲藏5.水的預(yù)處理第2章, 第一部分: 介紹和處理 3 of 23who - edm制 藥 用 水原原則則(1)(1)l如其它原料一樣，水必須符合gmp的相關(guān)要求l它必須是“自來水”并且符合who關(guān)于飲用水的質(zhì)量要求第2章, 第一部分: 介紹和處理 4 o

2、f 23who - edm制 藥 用 水原原則則(2)(2)1.微生物生長的潛在性2.系統(tǒng)必須經(jīng)過適當(dāng)驗證3.非經(jīng)腸道用水可能會被熱原或內(nèi)毒素污染4.要求有質(zhì)量標(biāo)準并定期檢測annex 5, 7.2.4 excipients, 第2章, 第一部分: 介紹和處理 5 of 23who - edm制 藥 用 水制藥工藝制藥工藝用水的種類用水的種類1. 純化水2. 注射用水3. 軟化水4. 最終淋洗水5. 純/潔凈蒸汽6. 滅菌釜冷卻用水第2章, 第一部分: 介紹和處理 6 of 23who - edm制 藥 用 水為什么要純化為什么要純化源源水水1.雖然看起來很純凈，它依然存在著很多可變因素2.季

3、節(jié)的變化會對水產(chǎn)生影響3.一些地區(qū)的水質(zhì)非常差4.必須除去水中的雜質(zhì)以防止產(chǎn)品污染5.控制微生物以避免污染產(chǎn)品第2章, 第一部分: 介紹和處理 7 of 23who - edm制 藥 用 水水水中的中的污染物污染物(1)(1) l自然界中沒有純凈水，它含有高達90種有害污染物l污染物類型：1. 無機物2. 有機物3. 固體顆粒物4. 氣體5. 微生物第2章, 第一部分: 介紹和處理 8 of 23who - edm制 藥 用 水水水中的中的污染物污染物(2)(2) 處理方式依據(jù)水的化學(xué)特性和污染物而定，并受到以下因素的影響：1. 降雨2. 腐蝕3. 污染4. 溶解物5. 蒸發(fā) 6. 沉淀7.

4、分解第2章, 第一部分: 介紹和處理 9 of 23who - edm制 藥 用 水水水中的中的污染物污染物(3)(3)成問題的礦物質(zhì) 1.鈣鹽和鎂鹽 2.鐵鹽和錳鹽3.硅酸鹽4.二氧化碳5.氫化硫6.磷酸鹽第2章, 第一部分: 介紹和處理 10 of 23who - edm制 藥 用 水水水中的中的污染物污染物(4)(4)其它礦物質(zhì) 1.銅2.鋁3.重金屬 砷、鉛、鎘4.硝酸鹽第2章, 第一部分: 介紹和處理 11 of 23who - edm制 藥 用 水水水中的中的污染物污染物(5)(5)微生物 - 生物膜1.藻類2.原生動物 原生質(zhì)體 賈第鞭毛蟲屬3.細菌 假單胞菌屬 革蘭氏陰性、非發(fā)

5、酵菌 埃希氏大腸桿菌和大腸菌群第2章, 第一部分: 介紹和處理 12 of 23who - edm制 藥 用 水生物膜的形成生物膜的形成 1.自由游動的水生細菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖2.復(fù)雜的生物群落在形成過程中脫落微生物群落 第2章, 第一部分: 介紹和處理 13 of 23who - edm制 藥 用 水渾濁度渾濁度 1.淤泥、粘土及懸浮物質(zhì)會導(dǎo)致水渾濁2.包括“膠體”在內(nèi)的小顆粒物3.水處理的第一步通常是去除膠體第2章, 第一部分: 介紹和處理 14 of 23who - edm制 藥 用 水水硬度分類mg/l 或 ppm 以碳酸鈣計軟水0-60硬度適中61-120硬水121-180極

6、硬水 180水的水的硬度硬度第2章, 第一部分: 介紹和處理 15 of 23who - edm制 藥 用 水源源水的來源水的來源1.雨水2.表面或地下水 3.井水或地表滲出水4.城市供水 “自來水”5.外購水第2章, 第一部分: 介紹和處理 16 of 23who - edm制 藥 用 水井水井水1.檢查水井暴露于外面的部份2.水井的深度 檢查檢查內(nèi)容內(nèi)容：1.附近的污染系統(tǒng)2.有害物質(zhì)的使用 (殺蟲劑、化肥等) 3.便于取用4.水井的維護第2章, 第一部分: 介紹和處理 17 of 23who - edm制 藥 用 水源源水的水的儲藏儲藏1.也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做預(yù)處理，先將水儲藏2.檢查

7、貯罐的材質(zhì) 混凝土、鋼筋材料是可接受的，但要檢查是否有腐蝕 塑料或塑料襯里會產(chǎn)生滲出物3.檢查遮蓋物 防蟲，鳥和動物4.檢查消毒措施第2章, 第一部分: 介紹和處理 18 of 23who - edm制 藥 用 水 應(yīng)監(jiān)應(yīng)監(jiān)控控以下項目以下項目l 水源l 處理程序l 水處理設(shè)備l 水被處理后的檢測l 要求的監(jiān)測記錄annex 1, 17.42第2章, 第一部分: 介紹和處理 19 of 23who - edm制 藥 用 水前前處理步驟處理步驟1.初濾和多介質(zhì)過濾器2.凝聚或絮凝 3.脫鹽4.軟化第2章, 第一部分: 介紹和處理 20 of 23who - edm制 藥 用 水除氯除氯活性活性炭

8、炭過濾或亞硫酸氫鹽處理過濾或亞硫酸氫鹽處理1.活性炭過濾可除去氯，但會助長細菌滋生2.活性炭過濾能濾除有機雜質(zhì)3.亞硫酸氫鹽會產(chǎn)生硫酸鹽類殘留物，但它具有抗菌 性第2章, 第一部分: 介紹和處理 21 of 23who - edm制 藥 用 水進源水進源水水封至下水道水封至下水道水維持循環(huán)到水軟化器和去離子器 預(yù)處理簡明流程圖預(yù)處理簡明流程圖筒式過濾器筒式過濾器孔徑：孔徑：5 微米微米活性碳過濾器活性碳過濾器噴淋器噴淋器緩沖罐緩沖罐空氣隔斷至地漏空氣隔斷至地漏離心泵離心泵空氣過濾器空氣過濾器浮動控制閥浮動控制閥沙濾器沙濾器去離子器的過剩水再循環(huán)去離子器的過剩水再循環(huán)第2章, 第一部分: 介紹和處理 22 of 23who - edm制 藥 用 水鹽水罐鹽水罐鹽水鹽水進進“硬硬”水水沸石水軟化器沸石水軟化器-交換交換-用鈉交換用鈉交換ca和和