GSP認證實操問題解答100問

1、新版GSP認證實操問題解答 100問藥品經(jīng)營企業(yè) GSP認證問題解答1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范的依據(jù)是什么？答：制定規(guī)范的依據(jù)是中華 人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品管理法實施 條件。 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？ 答：規(guī)范中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生 產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品 的，也應(yīng)符合規(guī)范要求。 3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn) 場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企 業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。 4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進行一次？答：企業(yè)質(zhì)量管理 體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行

2、一次）和有 因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、 企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因 發(fā)生質(zhì)量事故等情況） 。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要 求開展內(nèi)審。 5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負 責人能否由同一人擔任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總 部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必 須單獨設(shè)置， 不得兼職其他崗位， 保證相互監(jiān)督和制約。 質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門負責人？答：批發(fā)、零售 連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人、 質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？答：是的。但小型

3、企業(yè)的質(zhì)量 管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？ 答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè) 驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？答：特殊 管理藥品要求雙人驗收，故須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核 員。 10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)” 指的是哪些專業(yè)？答： “相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的 “藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、 采購員的專業(yè)要求同上。 11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中 藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)

4、職稱。執(zhí) 業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不 屬于中藥學(xué)中級職稱。 12、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部 門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他 業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？答：其他業(yè)務(wù)工作 指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì) 量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位 職責的工作。 13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是 不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營中藥飲 片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。 14、請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù) 職稱，能不能做藥品驗收員？答：中藥士不屬于初級

5、職稱。 15、執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管員、還需要考“ GSP 質(zhì)量管理員“上 崗證嗎？答： 執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管、 驗收、養(yǎng)護、 倉儲等崗位， 不需考上崗證。 16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時， 對方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明 按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。17、原來已取得上崗證的四大員， 如調(diào)整至其他崗位， 是否需要重新考上崗證？答： 具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證 的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗 收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉 儲崗位。 18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員 收貨，告知驗收員驗收，驗收

6、員驗收完又通知倉管員放貨， 實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員 完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？答：驗收員屬于質(zhì)量管理部 門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼 職其他業(yè)務(wù)工作。 19、2012 年廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款 （試行）里有一項“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗 收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指 導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有 再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再 有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設(shè)置驗收、養(yǎng)護組了？答：按照新版檢查項目 01301 項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)

7、根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組 織機構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒有 要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護組。20、關(guān)于組織機構(gòu)圖，請問可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購組和銷售組；在儲運部 下設(shè)運輸組？答：可以。 21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求 有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗 收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？ 答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的 驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng) 護工作。 22、如何理解“崗位培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？答： 崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上 崗履行職責。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗

8、位任職期間應(yīng)當定期接受的 培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括 檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理 情況，原始體檢表等內(nèi)容。 24、“患有傳染病或者其他可能 污染藥品的疾病” 是指哪些疾??？答： 疾病包括痢疾、 傷寒、 甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性 肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。 25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否 采用電子文件形式？答：文件的起草、審核、批準均應(yīng)由相 應(yīng)負責人簽名確認。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。26、企業(yè)應(yīng)當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要 文件？答： 企業(yè)應(yīng)當及時發(fā)

9、放文件， 文件內(nèi)容明確管理制度、 崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考 核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理 制度？答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特 殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合 規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。 28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙 化”管理？答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模 式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的 “隨貨同行單” 不能使用電子檔案。 29、 企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責？答：基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。30、對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其

10、他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？答： 對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的， 應(yīng)采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方 式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤盈” 、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù) 調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，對 擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的 記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期 2 年；麻精藥品記錄及憑證保 存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于 5 年；易制毒化學(xué)品 記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于 2 年。 32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存， 是否需

11、要設(shè)置陰涼庫？答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫 可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設(shè) 陰涼庫。 33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須 冷藏的抗生素品種，是否還需要 3 立方米的冷庫？答：如批 發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生 物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫 箱？答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在 經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？答：不可 以。 36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？ 能否可以聘

12、請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車 輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？答：可以改裝，但必須 符合規(guī)范要求。 37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托 第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？答： 如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要 自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有 委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和 第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三 方藥品物流企業(yè)配送。 38、 20 立方的冷庫是否一定要安裝 備用制冷機組？答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機組。 39、我司目前有 4 個冷庫，請問還要配備制冷機組 嗎？

13、答： 企業(yè)設(shè)置多個冷庫， 其中有個別冷庫制冷機組損壞， 剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用 配置備用制冷機組。 40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn) 品來預(yù)防陰涼庫、 常溫庫停電？答： 按照新版 GSP 要求，強 調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)” 。如企業(yè)倉 庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供 電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。41、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？答：應(yīng)具備二個以上獨立的冷庫，每 個冷庫的容積不小于 40 立方米，總?cè)莘e不小于 200 立方米。 冷庫的溫度為2-8 C,至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫 冷庫的要求（零下20C）。經(jīng)

14、營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其 儲存條件應(yīng)符合其說明書。42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？答：在冷庫里設(shè)置診斷試 劑儲存區(qū)即可。 43、驗收養(yǎng)護室是否還需要設(shè)置？答：新 規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi) 容。 44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？答：企業(yè) 應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所， 是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器。 答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng) 護方法和養(yǎng)護設(shè)備。46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？答：不需要47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸

15、工具？答：不需要自 有，可以租用。 48、倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？答：新 規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要 求決定是否設(shè)立易串味庫。 49、中藥材、中藥飲片能否分 區(qū)存放？答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍 的，應(yīng)分別設(shè)置相獨立的庫房。50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合 格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 ”請問這里提出的“有 待確定藥品” 這個概念是否就是指要設(shè)置 “待處理區(qū)” ？答： 企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng) 拒收（條款 07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷 庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域

16、設(shè)為“待處理區(qū)” ，該區(qū)域可固定劃分 或動態(tài)管理。 51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄 應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？答： 監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置 應(yīng)固定。 53、請問驗證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準？ 答：可以。驗證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機 構(gòu)進行檢定，允許比對校準。 54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、 記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應(yīng) 商完成后，再由企業(yè)確認？答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè) 備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的

17、。 55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可 采用哪些報警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報警、 手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。56、有哪些設(shè)備需進行驗證？答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品 的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保 溫箱或冷藏箱進行驗證。 57、驗證的種類有哪些？答：包 括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定 時間的驗證。 58、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的 驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？答：沒有統(tǒng)一要求，企 業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。59、驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負責組織開 展驗證工作，儲運等相關(guān)

18、部門參與實施。60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？答：暫不需要， 如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。 61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿 載驗證？答： 可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載， 完成驗證。 62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底 申請 GSP 認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成， 在檢查過 程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？答：企業(yè)錯過了溫度 極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè) 在認證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢 查或日常檢查將會判為缺陷。 63、驗證文件應(yīng)包括有哪些？ 答：應(yīng)包

19、括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和 處理、 SOP 操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證 工具校驗記錄等。 64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些 驗證報告？答：至少應(yīng)提供以下幾份報告： 1、冷庫滿載驗 證報告； 2、冷藏車空載、滿載驗證報告； 3、冷藏箱或保溫 箱空載、 滿載驗證報告。 65、本公司的經(jīng)營許可范圍有 “抗 生素”范圍，也備了冷庫 30 立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品 種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫 箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？答：如批發(fā)企 業(yè)沒有生物制品范圍， 亦無經(jīng)營冷鏈品種， 不需做驗證。 66、 計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子

20、監(jiān)管的實施條件”是指那 類型的電子監(jiān)管？答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要 求。 67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng) 營管理系統(tǒng)中？答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企 業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫 濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。 68、“驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署 姓名和驗收日期。 ”培訓(xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不 一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗 收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗 收員簽名并定日期呢？答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機系統(tǒng)，按操 作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成 電子簽章。 沒必要打印記錄再

21、手寫簽章。 69、請問滿足 GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷 售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）答：在符 合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾 聯(lián)。 70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定， 但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？答：允許，但應(yīng)注 明鎖定的原因。 71、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？答： 計算機系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備 份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。鼓勵企業(yè)采用先進的計 算機管理技術(shù)和方法。 72、企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 包括什么內(nèi)容？答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷 單位購銷人員、藥品品

22、種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相 關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。 73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，是否需要 將客戶證件檔案掃描入檔。答：不需要。74、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？答：第一，查看企 業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號 +密碼；第二， 權(quán)限控制具有排他性和多級必，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功 能。 75、計算機對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自 動識別很困難，如何解決？答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改 造，改進自動識別功能。 76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體 現(xiàn)？答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運輸過程溫度的 信息。 77、請問印章

23、樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？答： 企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章 （原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至 少收集 4 個。收集方式可以是以下三種： A 、電子版原印章B、紙質(zhì)版原印章 C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版 四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。 78、索取 醫(yī)療機構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么 辦？答：對大、中型醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管 理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？ 答：規(guī)范已明確要求， 資料應(yīng)加蓋 “供貨單位公章原印章 “。 80、質(zhì)量保

24、證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán) 委托人的簽字可以嗎？答：若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效， 可不需簽字。 81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品， 不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審 核僅要求索取蓋章的批準證明文件復(fù)印件，是否不再要求索 取包裝、 標簽、 說明書等樣張？答： 藥品質(zhì)量標準在 藥典 有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在 政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供部隊有償服務(wù)許可證 ，能 否供藥給它們？答：遵循部隊醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)管理的要求，索 取相關(guān)證明文件。 83、是否還需要收集供貨單位銷售人員 的購銷員

25、證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？答：需要收集 銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當?shù)厝耸虏?門認可的從業(yè)資格證。 84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金 額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi) 容相對應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一 致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必 須一致？能否理解為客戶匯款 1 萬元，剛銷售對應(yīng)的單據(jù)也 是 1 萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1 萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售 單和發(fā)票？答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款 須一致，

26、發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清 晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必 須完成一致。 85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記 錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？答：按照國家 的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。86 、藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一 次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？答：定期是指至少一年一次； 動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特 殊管理藥品的驗收應(yīng)指定專人負責，且應(yīng)每年接受特殊藥品 管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗收記錄。88、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去

27、了“包裝物料預(yù)冷區(qū)” ，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置 “待處理區(qū)” ？ 請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理 區(qū)”？答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈 要求的，應(yīng)拒收（條款 07501），若藥品不能及時運走，可暫 存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)” ，該區(qū)域 可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色 標管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài)“八區(qū)” ，沒有“待處理區(qū)” 。 89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要 養(yǎng)護？答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫 時間確定養(yǎng)護品種。 90、如果采購單位委托物流公司提貨 是否敢要核