抗生素行業(yè)分析報(bào)告

1、抗生素行業(yè)分析報(bào)告目錄一、主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 4.1、行業(yè)主管部門 4.2、行業(yè)監(jiān)管體制 4.（1）藥品生產(chǎn)許可證制度 4（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4（3）藥品注冊制度 5（ 4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 5（ 5）藥品定價(jià) 6（6）藥用輔料管理制度 63、行業(yè)鼓勵發(fā)展政策 8.4、主要法律法規(guī)及政策 9.二、醫(yī)藥市場狀況 1.0.1、全球醫(yī)藥市場概述 1.0（1）新興醫(yī)藥市場增長迅速 11（2）專利藥過期達(dá)頂峰，主要治療領(lǐng)域仿制藥競爭加劇 11（3）來自政府和私人醫(yī)藥支付者更多的制約將抑制藥品開支預(yù)算的增長 11（4）產(chǎn)品創(chuàng)新周期和需求的增加驅(qū)動治療領(lǐng)域的發(fā)展 112、我國醫(yī)藥市場

2、概述 1.2三、抗生素行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 1.3.1、抗生素行業(yè)概況 1.3.（1）抗生素簡介 13（2）抗生素制劑市場規(guī)模 14（3）抗生素制劑行業(yè)發(fā)展前景 152、青霉素行業(yè)概況 1.6.（1）青霉素簡介 16（2）我國青霉素制劑市場規(guī)模分析 18（3）未來六年我國青霉素制劑行業(yè)發(fā)展趨勢 193、磺芐西林鈉市場狀況 2.0（ 1）磺芐西林鈉簡介 20（2）磺芐西林鈉市場現(xiàn)狀 214、磺芐西林鈉未來發(fā)展趨勢 2.3四、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 2.5.1、政策性壁壘 2.5.2、技術(shù)壁壘 2.5.3、資金壁壘 2.6.五、市場供求狀況及變動原因 2.6六、行業(yè)利潤水平的變動趨勢及變動原因 2.7七、影

3、響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 2.71、有利因素 2.7.（1）國家產(chǎn)業(yè)政策 27（ 2）全球醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)高速增長 28（ 3）我國人口增長與老齡化對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求 282、不利因素 2.9.（1）企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)水平不高 29（2）跨國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅 29（3）醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱 30八、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 3.0九、行業(yè)經(jīng)營模式與行業(yè)特征 3.11、行業(yè)經(jīng)營模式 3.1.2、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 3.1十、與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及對本行業(yè)的影響 3. 21、上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響 3.22、下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響 3.

4、2、主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 1、行業(yè)主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局作為行業(yè)主管部門， 負(fù)責(zé)對全國醫(yī)藥市 場進(jìn)行監(jiān)督管理。 省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局， 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)的食品藥品監(jiān)督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、市食品 藥品監(jiān)督管理局，為省藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)直屬機(jī)構(gòu)。2、行業(yè)監(jiān)管體制企業(yè)的日常經(jīng)營行為必須遵循國家醫(yī)藥行業(yè)管理的相關(guān)政策法 規(guī)，目前我國的醫(yī)藥管理體制主要包括：（1）藥品生產(chǎn)許可證制度開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可 證到工商行政管理部門辦理登記注冊。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明有效

5、期和生產(chǎn)范圍， 到期重新審查發(fā)證。 無藥品生產(chǎn)許可證 的， 不得生產(chǎn)藥品。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織 生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（3）藥品注冊制度藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品， 必須事先取得該品種藥品的批準(zhǔn)文件后 方可生產(chǎn)；在獲得藥品批準(zhǔn)文號后， 應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)， 生產(chǎn)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品、 已上市藥 品改變劑型、 改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥的

6、藥品， 必須取得新藥注 冊文件；生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的 藥品（除生物制品外），必須取得仿制藥注冊文件；境外生產(chǎn)的藥品 在中國境內(nèi)上市銷售，必須取得進(jìn)口藥品注冊文件；新藥申請、仿制 藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng) 或者內(nèi)容的，必須取得補(bǔ)充注冊文件； 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后， 申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的，須取得再注冊批準(zhǔn)文件。（4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 中華人民共 和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、 檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。中華人民共和國藥品管理法 第三十二條

7、規(guī)定： 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會， 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和 修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)品、對照品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直 轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門備案。（5）藥品定價(jià)2000年7月20日，國家發(fā)展計(jì)劃委員會發(fā)布關(guān)于改革藥品價(jià)格 管理的意見， 改革藥品價(jià)格管理方式，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和市 場調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府

8、定價(jià)的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目 錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品。政府定價(jià)藥 品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格。政府定價(jià)以外的其他藥品， 實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)， 取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)，并須在藥 品生產(chǎn)省級價(jià)格主管部門申請核準(zhǔn)， 且須在銷售地區(qū)的省級價(jià)格主管 部門備案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定、 關(guān) 于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知 等文件規(guī)定， 縣及縣 以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場實(shí)際購 銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。（6）藥用輔料管理制度中華人民共和國藥品管理法 第十一條明確規(guī)定： 生產(chǎn)藥品所 需的原料、輔料

9、，必須符合藥用要求。目前，對于藥用輔料管理，國 家尚未強(qiáng)制要求取得藥品注冊批件和 GMP認(rèn)證。但是，國家頒布了 一些法規(guī)和征求意見稿， 加強(qiáng)對藥用輔料領(lǐng)域的監(jiān)管將是今后的發(fā)展 趨勢。 2003年5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于印發(fā) 藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函 明確指出， 已有國家藥用標(biāo)準(zhǔn)而未 取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料；已有地方（省級）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的輔 料；沒有國家和地方藥用標(biāo)準(zhǔn)而有國家食品標(biāo)準(zhǔn)的用于藥品生產(chǎn)的輔 料（如色素等） ，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)送所在地省級藥品檢驗(yàn)所按相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。 2005年6月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于印發(fā) 藥用輔料注

10、冊申報(bào)資料要求的函 指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局一 直對藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號管理， 新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家 局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批。 2005年7月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥用輔料 管理辦法（征求意見稿），生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥用輔料，必須符 合國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用輔料實(shí)行分級 注冊、分類管理制度。新的藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料由國家食品藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊。 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料 （除按標(biāo)準(zhǔn)管理的藥 用輔料外）由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注 冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)或 者不符

11、合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。 由于該管理辦法并未正式實(shí)施， 因此國家層面的法規(guī)尚未強(qiáng)制藥用輔料行業(yè)取得藥品注冊批件和GMP認(rèn)證。但是，各省市根據(jù)該管理辦法不同程度的對藥用輔料的使用管理 進(jìn)行了規(guī)定。 2006年3月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥用輔料 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本 范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性， 并符合使用要求。 2010年9月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥用原輔 材料備案管理規(guī)定（征求意見稿），即藥物主文件（ DMF）制度, 該規(guī)定要求原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品信息進(jìn)行備案， 增加了藥品生產(chǎn) 過程中原輔材料使用信息的透明度

12、， 方便了藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取原輔材 料信息。同時，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審 計(jì)，并作為備案內(nèi)容進(jìn)行提交， 強(qiáng)化了制劑生產(chǎn)企業(yè)對使用原輔材料 的責(zé)任。3、行業(yè)鼓勵發(fā)展政策2008年4月14日，科技部、財(cái)政部和國家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布高 新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法 的通知， 將藥品制劑新輔料列入國家重點(diǎn) 支持的高新技術(shù)領(lǐng)域，這些新藥用輔料主要包括 憐環(huán)糊精衍生物、微 晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、 提高光敏藥物的穩(wěn)定性、 減少藥物對胃腸道的刺激性、 使藥物在指定 部位釋放等作用的包衣材料， 包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍 生物等；注射用輔料，包括：注射

13、用 &環(huán)糊精衍生物、注射用卵磷脂 和注射用豆磷脂等。控、緩釋口服制劑，粘膜給藥和靶向給藥制劑， 眼用藥物，皮膚給藥等特殊藥用輔料。2010年，國家在十二五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)中首次把新型藥用輔料 開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，該項(xiàng)目重點(diǎn)研究建立改善藥品的性 能、提供特殊功能、 保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發(fā) 的新技術(shù)和新方法， 促進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。 具體 包括：針對化學(xué)藥物、中藥或天然藥物、生物技術(shù)藥物的不同特點(diǎn)， 并結(jié)合具體新藥品種，以保證藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性和用 藥順應(yīng)性為主要目標(biāo)， 重點(diǎn)開展緩控釋材料、 快速崩解材料和速釋材 料等藥用輔料研究。

14、國家將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)， 其中包括 了藥用輔料行業(yè)。4、主要法律法規(guī)及政策為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù) 人民身體健康和用藥的合法權(quán)益， 我國在1985年即開始實(shí)施 中華人 民共和國藥品管理法，并于 2001年2月28日對該法進(jìn)行了修訂。同 時，為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)及流通市場，我國還制定并完善了藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范、關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見、藥 用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。為加快我國醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，國家頒布了眾多政策， 如醫(yī) 藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見、 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意 見、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（ 2009

15、-2011年）等 等，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新，開發(fā)有市場競爭力的新藥，鼓勵優(yōu)勢企 業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際 化的發(fā)展方向。努力加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)， 初步建立國家 基本藥物制度，健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。二、醫(yī)藥市場狀況1、全球醫(yī)藥市場概述隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高,以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴(kuò)大。2002 -2009全球藥招南場治售弭她據(jù)來源：IMS Healdi Msuket Prosiois咨詢機(jī)構(gòu)IMS Health于2010年10月 6日發(fā)布的最新的年度預(yù)測報(bào)告顯 示，對比2010年4%5%

16、的增長，2011年全球藥品市場將增長5%7%, 達(dá)到8,800乙美元。IMS的全球醫(yī)藥市場年度報(bào)告分析了宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展 的狀況、醫(yī)療服務(wù)通道的變化、藥物治療方式和手段的選擇，以及定 價(jià)因素等后認(rèn)為，四大因素將推動2011年全球主要醫(yī)藥市場發(fā)展。1）新興醫(yī)藥市場增長迅速2011年， 17個新興藥品市場國家的增長速度將為 15%17%，達(dá) 到1,700億1,800億美元。許多新興醫(yī)藥市場的增長得益于政府在衛(wèi)生 健康產(chǎn)業(yè)上的投入加大； 醫(yī)藥板塊公眾和私有金融資本的進(jìn)入促進(jìn)了 藥品的需求增長和醫(yī)療通道的改進(jìn)。中國醫(yī)藥市場規(guī)模將增長 25%27%，達(dá)到 500億美元，成為全球第三大市場。（2）專利藥過期達(dá)

17、頂峰，主要治療領(lǐng)域仿制藥競爭加劇2011年，在主要發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場國家，預(yù)計(jì)將有銷售額達(dá) 300億美 元的專利藥品面臨著仿制藥品的沖擊。 根據(jù)用藥規(guī)律， 這些專利藥的 用戶將會在 2012年前大量地?fù)Q用仿制藥， 從而加劇這些治療領(lǐng)域的激 烈競爭。（3）來自政府和私人醫(yī)藥支付者更多的制約將抑制藥品開支預(yù)算的 增長各國政府正在加強(qiáng)預(yù)算管理機(jī)制， 控制醫(yī)療費(fèi)用， 保證預(yù)算的收 支平衡。政府這些舉措的影響 2011年將在若干個市場凸現(xiàn)出來。（4）產(chǎn)品創(chuàng)新周期和需求的增加驅(qū)動治療領(lǐng)域的發(fā)展2011年，新藥的上市和上量將進(jìn)一步滿足患者的需求， 并改進(jìn)若 干個疾病領(lǐng)域的治療方式和手段。 這些創(chuàng)新藥的上市， 擴(kuò)寬

18、了診斷治 療通道，增加了治療經(jīng)費(fèi)。2、我國醫(yī)藥市場概述自上世紀(jì)70年代以來，我國制藥工業(yè)有了長足發(fā)展，對保障人民 群眾用藥發(fā)揮了重要作用。1997年醫(yī)藥體制改革啟動，連續(xù)出臺了降 低藥品價(jià)格、推行藥品招標(biāo)采購、限制處方藥在大眾媒體做廣告、藥 品強(qiáng)制GMP認(rèn)證等政策，這些政策幾乎涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流 通的各個環(huán)節(jié)。目前城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大， 農(nóng)村新型合作醫(yī)療全面推進(jìn)，新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的出臺實(shí)施， 國內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場的巨大潛力逐漸顯現(xiàn)， 有力地推動醫(yī)藥工業(yè)的快速 發(fā)展。2010年10月29日，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布了2010年度中國醫(yī) 藥市場發(fā)展藍(lán)皮書。根據(jù)藍(lán)皮書的數(shù)據(jù)

19、，從2000年到2009年，我國 七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持了快速的發(fā)展，復(fù)合年增長率為20.80%,其中化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)制劑、中成藥工業(yè)的產(chǎn)值在過去10年的復(fù) 合增長率分別為16.42%、20.29%和 17.74%，生物制藥行業(yè)是我國醫(yī) 藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍，過去10年的復(fù)合增長率達(dá)到31.59%。醫(yī)藥工業(yè)的銷售收入規(guī)模不斷壯大，從 2000年的 1,686億元增長 至2009年的 9,539億元，復(fù)合增長率 21.23%。制藥工業(yè)百強(qiáng)的整體規(guī) 模不斷壯大， 20052009年的制藥工業(yè)百強(qiáng)銷售收入的復(fù)合年增長率 為 23.66%，而同期制藥工業(yè)整體銷售收入的復(fù)合年增長率為 21.30

20、%。此外，醫(yī)藥工業(yè)的盈利水平穩(wěn)步提高， 2008年醫(yī)藥工業(yè)銷售利潤 率為 10.69%，2009年略有回落，為 10.49%。醫(yī)藥商業(yè)購銷保持活躍， 效益水平總體趨穩(wěn)，藥品終端市場規(guī)模擴(kuò)大， 醫(yī)藥外貿(mào)形勢持續(xù)增長。三、抗生素行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、抗生素行業(yè)概況（1）抗生素簡介抗生素是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物 在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn) 物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。 現(xiàn)臨床常用的抗生素 有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物。 其 分類有以下幾種：大類子類代聶藥物靑器索類靑氨霆鈉、青格養(yǎng)鉀*同莫西林*臓緊匹林、阿撲

21、西林類抗生素頭搭甫霍頭袍孰T *頭袍克炒*頭范理炳、頭抱毗虧育痔垛炎和碗訝痔茯冥硫毒慕、護(hù)胺培南、帕挹培南、美洛培陶龜壞內(nèi)賤胺類輒曲南、卡蘆莫南氧頭抱烯類拉氧頭倫、氟氧頭砲頭莓票類頭抱西丁護(hù)內(nèi)旣胺曲抑制劑丸槍操醴*靜巴坦、他淫巴坦四環(huán)JR類環(huán)索、事西環(huán)察.蓋他環(huán)襄、替抑環(huán)索卄P* 內(nèi)St 肢類 抗生SI壽裏甲璇格索*熬臭糖口類鏈痔索、卡那莓黑大環(huán)內(nèi)像類阿奇壽索、紋祐慕、羅紂痔袞、丸拉莓察詵亂沙星、杭諂沙星、軌弒沙星確胺囉喘.礪胺甲蠱喘庫萬占孫索利福番蠱類利福痔罷鈉(2) 抗生素制劑市場規(guī)模近四年我國抗生素制劑用藥金額呈上升趨勢。2006年我國抗生素 制劑用藥金額為525.13乙元，2009年已

22、上升至822.64億元，近四年平 均增長速度為16.14%。2009年我國抗生素制劑用藥金額同比增長 17.23%,高于其2008年的增長速度。這主要來自兩方面的原因，一方 面國家對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域加大投入，并計(jì)劃自2009年起至2011年共投入 8,500億元用于改善基層醫(yī)療服務(wù)體系，讓民眾可以享受到醫(yī)療衛(wèi)生 服務(wù)，這無疑為作為基礎(chǔ)用藥的抗生素市場上量起到了一定的促進(jìn)作 用。另一方面，2009年甲型流感在全球蔓延，在此情況下，人們的健 康意識進(jìn)一步增強(qiáng)，在醫(yī)療保障體系日益完善的情況下，促使了抗生素制藥用藥市場增長。2006年J009年我國擾生車制劑布坊規(guī)模4 cm35%3Q%25%20%15&#

23、171;1O% 5骼 0%»據(jù)來源:14J.Z117 - _-q. Pc拉生11_ 1.內(nèi)場研_報(bào)告;(3) 抗生素制劑行業(yè)發(fā)展前景作為基礎(chǔ)用藥，抗生素用藥在我國醫(yī)藥市場一直占據(jù)著重要地位。隨著人民生活水平的提高，就診率及用藥金額的提高，加上我國 醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策的全面推進(jìn)，及更多惠及百姓利益的新政策逐步實(shí)施對市場需求增加的推動，必然會帶 動廣大抗生素制藥企業(yè)的增產(chǎn)經(jīng)營積極性。 預(yù)計(jì)抗生素藥物在未來幾 年仍將保持穩(wěn)定的增長速度，至 2015年我國抗生素的市場規(guī)?？沙?過2,000億元。2010 -2015年我國抗生索制劑市場規(guī)模橫測散據(jù)主；舜：徇方世藥廿濟(jì)

24、訐貯所生索社劑市場硏此扼古“隨著青霉類抗生素和頭孢類抗生素的廣泛應(yīng)用， 細(xì)菌耐藥問題日益顯著。青霉類和部分頭孢類對 憐內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性較差，導(dǎo)致殺菌效 果有所減弱。而舒巴坦、他唑巴坦等（3-內(nèi)酰胺酶抑制劑對耐藥菌產(chǎn)生 的3內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性，因此青霉素或頭孢類與 3-內(nèi)酰胺酶抑制劑制成復(fù)方制劑后，增加了殺菌活性。預(yù)計(jì) 未來復(fù)方制劑將成為我國抗生素市場發(fā)展的方向之一。 同時對于青霉 素而言，目前高效、耐酶的青霉素類產(chǎn)品受工藝技術(shù)難度大的影響， 產(chǎn)品推入市場的太少，今后這也是青霉素制劑行業(yè)的發(fā)展方向。2、青霉素行業(yè)概況（1）青霉素簡介青霉素類藥物是世界上第一個應(yīng)用于臨床的抗感

25、染類藥物。 它有 抗菌譜廣、活性強(qiáng)、低毒性和療效顯著的特點(diǎn)。青霉素類抗生素是從 青霉菌培養(yǎng)液中提制的藥物。 由于青霉素是一種酸性物質(zhì)， 性質(zhì)不穩(wěn) 定，通常用堿中和，酸堿中和之后的產(chǎn)物即為鹽，所以青霉素通常以 青霉素工業(yè)鹽的形式存在。青霉素類抗生素有共同的3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，作用于繁殖期細(xì)菌的細(xì)胞壁，屬殺菌性抗菌素，具有高效低毒、選擇 性強(qiáng)、抗菌譜廣、體內(nèi)分布好的特點(diǎn)，故臨床應(yīng)用仍比較廣泛。青霉素分為天然青霉素和半合成青霉素兩種：A. 天然青霉素：臨床上使用的天然青霉素有五種，其中青霉素 G 和青霉素V是臨床上常用的品種。天然青霉素主要作用于革蘭氏陽性 菌、革蘭氏陰性球菌、和某些革蘭氏陰性桿菌如嗜血

26、桿菌屬。特點(diǎn)：殺菌強(qiáng)、毒性低、窄譜、具有耐藥性、有過敏反應(yīng)B. 半合成青霉素：由于天然青霉素存在有抗菌譜窄、不耐胃酸、 口服無效及不耐酶易被水解等缺點(diǎn)， 為克服青霉素的諸多缺點(diǎn)， 自20 世紀(jì) 50年代開始，人們對青霉素進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾， 成功解決了青霉素的 不耐酸、不耐酶和抗菌譜窄的問題，在口服、廣譜、耐酶等半合成青 霉素的研究上取得重大的進(jìn)展。目前通過改變天然青霉素G的側(cè)鏈可獲得耐酸、耐酶、廣譜、抗 銅綠假單胞菌及主要作用于G-菌等等一系列不同品種的半合成青霉 素。半合成青霉素又可以分為以下幾類：A. 耐酸青霉素類：包括青霉素V和非奈西林，特點(diǎn)：耐酸可以口 服，但不耐酶，抗菌譜與青霉素 G相同

27、，抗菌活性較青霉素G弱，故 不宜用于嚴(yán)重感染。B. 耐青霉素酶類：主要包括甲氧西林、萘夫西林、苯唑西林、氯 唑西林、雙氯西林、 氟氯西林等。此組青霉素的特點(diǎn)： 耐酸可以口服， 耐酶，對G+細(xì)菌的作用不及青霉素G，對革蘭陰性腸道桿菌或腸道球 菌亦無明顯作用，主要用于耐青霉素 G的金葡球菌感染以及需長期用 藥的慢性感染。C. 廣譜半合成青霉素：包括氨芐青霉素、海他西林、美坦西林等， 此外阿莫西林、依匹西林、環(huán)己西林等。這類特點(diǎn)：耐酸可口服，不 耐酶而對耐藥金葡菌感染無效，對 G+和G-細(xì)菌均有殺菌作用，但對 G+菌的作用略遜于青霉素G,對綠膿桿菌無效。用途：氨芐西林主要 用于傷寒、副傷寒，也可用于

28、尿路和呼吸道感染。阿莫西林對慢性支 氣管炎的療效優(yōu)于氨芐西林。D. 對綠膿桿菌有活性的半合成青霉素類： 包括羧芐西林、 磺芐西 林鈉、替卡西林及 5個脲基青霉素：阿洛西林、美洛西林、呋芐西林、 哌拉西林鈉和阿帕西林。特點(diǎn)：不耐酸不能口服，廣譜且對綠膿桿菌 作用較強(qiáng)。用途： 主要用于治療綠膿桿菌、大腸桿菌及其他腸桿菌科 細(xì)菌所致的感染。E. 抗革蘭氏陰性菌的青霉素類：包括：美西林、匹美西林、替莫 西林等。主要對大腸桿菌科細(xì)菌有良好作用，對革蘭氏陽性菌、綠膿 桿菌和類桿菌屬多無抗菌活性。（2）我國青霉素制劑市場規(guī)模分析2006年，我國青霉素類制劑總體市場規(guī)模為 130.31億元，經(jīng)過三 年的增長，

29、到 2009年達(dá)到188. 94億元。近幾年由于受國家政策和新產(chǎn)品推出速度較慢的影響， 尤其是高 效、耐酶的湖南爾康制藥股份有限公司招股意向書 1-1-89青霉素類產(chǎn)品受工藝技術(shù)難度大的影響， 產(chǎn)品推入市場較慢以及 耐藥性較高等因素的影響，青霉素類的總體市場規(guī)模增速略有放緩， 2009 年同比增長 15.41%， 低于整個抗生素用藥市場的增長速度。近四年宵莓誓電刊息體市場規(guī)模與增艮惜況散據(jù)來源:南方醫(yī)葯絆濟(jì)研究所,(典國抗生索毛削市場科究報(bào)古(3) 未來六年我國青霉素制劑行業(yè)發(fā)展趨勢受國家多次對抗生素行業(yè)進(jìn)行降價(jià)，以及抗生素新產(chǎn)品推出較慢 等因素影響，青霉素近幾年總體市場規(guī)模增速相對略有放緩。

30、 但作為 一種基礎(chǔ)用藥，青霉素安全性高、毒性小的特點(diǎn)已經(jīng)被廣泛認(rèn)知，隨 著新型高效、耐酶品種大量進(jìn)入市場，以及國家新醫(yī)改政策全面實(shí)施 所帶來市場擴(kuò)容影響下，預(yù)計(jì)青霉素制劑市場在未來幾年將以超過 12%的速度增長我田吉瑤區(qū)制亂們収叟曜預(yù)削戢據(jù)在源：崗方叭藥經(jīng)濟(jì)殲忙所*我國擾生垂毛亂市場科究用占從青霉素制劑行業(yè)未來幾年的發(fā)展趨勢看， 一方面由于生產(chǎn)企業(yè) 把生產(chǎn)規(guī)模做大后，將會使經(jīng)濟(jì)效益提高，單位成本下降，因此青霉 素制劑生產(chǎn)企業(yè)將會往做大做強(qiáng)方向發(fā)展， 這將提高我國青霉素行業(yè) 的集中度。另一方面，由于細(xì)菌耐藥問題日益顯著，高效、抗耐藥和 耐酶類單方青霉素和與0內(nèi)酰胺酶抑制劑制成的復(fù)方制劑將成為青

31、霉素類藥物今后的發(fā)展方向。3、磺芐西林鈉市場狀況（1）磺芐西林鈉簡介磺芐西林鈉最早是由日本武田藥品公司研究所研制， 該藥品的國 外專利批準(zhǔn)日時間為 1972年11月 5日，保護(hù)期為 20年，專利于 1992年 11月5日到期。我國于 1985年實(shí)現(xiàn)了磺芐西林鈉原料藥的仿制，但由 于磺芐西林鈉酰胺側(cè)鏈合成的難度較大， 相關(guān)技術(shù)水平一直無法實(shí)現(xiàn) 大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。 2009年，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)在磺芐西林鈉的大規(guī)模合 成工藝上取得技術(shù)突破，產(chǎn)量開始逐漸增加。磺芐西林鈉屬于半合成類青霉素， 相比于其他類型青霉素具有抗 菌譜廣、對 0-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性更高、體內(nèi)的吸收度和生物利用度更 好等優(yōu)點(diǎn)， 但是該藥物

32、與其他青霉素類藥物一樣， 在臨床應(yīng)用時可能 產(chǎn)生過敏反應(yīng)，需要在應(yīng)用前進(jìn)行皮試。另外，該藥物可能產(chǎn)生的其 他不良反應(yīng)還有： 肌注區(qū)可發(fā)生周圍神經(jīng)炎、 治療梅毒或其它感染時 可有癥狀加劇現(xiàn)象、 偶可產(chǎn)生中性粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少、 少數(shù)患者使 用后可出現(xiàn)肝酶升高、 消化道不良反應(yīng)、 治療期間可出現(xiàn)革蘭陰性桿 菌或白念珠菌感染等， 但在國內(nèi)外臨床應(yīng)用中未見死亡及其它事故的相關(guān)報(bào)道磺芐西林鈉為廣譜半合成的抗假單胞菌青霉素， 其作用機(jī)制與其 它青霉素類和頭孢菌素類等0內(nèi)酰胺抗生素相似，通過干擾細(xì)菌細(xì)胞 壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用?；瞧S西林抗菌譜廣，對銅綠假單胞菌、變 形桿菌、流感桿菌、腸桿菌等革蘭陰性菌，葡萄

33、球菌屬、鏈球菌屬等 革蘭陽性菌具抗菌活性； 對厭氧桿菌擬桿菌屬也具活性； 對耐青霉素 G的葡萄球菌屬，大腸桿菌產(chǎn)生的青霉素酶比羧芐西林、氨芐西林穩(wěn) 定。在臨床上主要應(yīng)用于綠膿桿菌、腸桿菌屬、變形桿菌和其他敏感 菌所致的系統(tǒng)感染。（2）磺芐西林鈉市場現(xiàn)狀磺芐西林鈉為半合成類青霉素， 其合成路徑較為復(fù)雜， 尤其是其 酰胺側(cè)鏈的合成難度較大。相比于市場中已大規(guī)模應(yīng)用的普通抗生 素，磺芐西林鈉的合成工藝技術(shù)更復(fù)雜、質(zhì)量控制難度更大，因此要 掌握合適的合成方法對研發(fā)實(shí)力和研發(fā)投入的要求較高。 如沒有合適 的合成方法， 其合成過程將耗費(fèi)大量的時間和成本， 并且合成產(chǎn)品的 收率和純度也較差， 一方面無法實(shí)現(xiàn)

34、大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)， 同時也無 法為生產(chǎn)企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益，因此國內(nèi)少有企業(yè)從事該產(chǎn)品的研發(fā)。2009年，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)在磺芐西林鈉合成工藝方面實(shí)現(xiàn)了突破， 可以實(shí)現(xiàn)磺芐西林鈉原料藥的規(guī)模化生產(chǎn)， 從而為其注射劑的生產(chǎn)及 推廣提供了產(chǎn)品基礎(chǔ)。 同時，注射用磺芐西林鈉于 2009年年底進(jìn)入國 家基本醫(yī)保藥品目錄，使其臨床應(yīng)用和推廣擁有了市場基礎(chǔ)。由于磺芐西林鈉作為新興抗生素，其大規(guī)模推廣的產(chǎn)品基礎(chǔ)、市 場基礎(chǔ)、認(rèn)知度等條件正在逐步成熟的過程中。另外，由于我國的醫(yī) 藥采購體制采用招標(biāo)制，各省市的招標(biāo)均有一定周期性。同時，由于 國內(nèi)可生產(chǎn)磺芐西林鈉產(chǎn)品的企業(yè)很少，因此磺芐西林鈉還未在市場 中進(jìn)行大規(guī)模推

35、廣。隨著磺芐西林鈉市場推廣所需各方面條件的成 熟，臨床醫(yī)生和患者對其效果認(rèn)可后，有效的市場推廣將會帶來其市 場規(guī)模的快速增長?；瞧S西林鈉屬于青霉素制劑里的新型產(chǎn)品，受國外專利保護(hù)的限制，在我國發(fā)展較晚。同時，由于生產(chǎn)工藝難度較大，近幾年未能大 量投入市場。近兩年，由于生產(chǎn)工藝獲得突破，并受進(jìn)入國家基本醫(yī) 療保險(xiǎn)目錄等因素刺激，磺芐西林鈉制劑繼2006-2009年保持平穩(wěn)增 長后，2010年隨著該品在二三線城市醫(yī)院以及新農(nóng)合市場的快速釋 放，該品種市場出現(xiàn)快速發(fā)展，2010年預(yù)計(jì)市場規(guī)模將超過兩億元。近5年訥匹楓制親利總體市場規(guī)極與帶£情況數(shù)粥栗源南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所.（找國比空蓉哲刑市

36、場研目前，我國注射用磺芐西林鈉生產(chǎn)企業(yè)較少，僅有 5個廠家擁有 該藥品的批準(zhǔn)文號，行業(yè)集中度較高，行業(yè)有較高的進(jìn)入壁壘，今后 幾年行業(yè)集中度會出現(xiàn)繼續(xù)增長趨勢。4、磺芐西林鈉未來發(fā)展趨勢目前臨床使用的抗生素除了天然類型外， 還有全合成和大量的半 合成抗生素，磺芐西林納就是目前市場上比較有效的一種半合成抗生 素?；瞧S西林鈉是日武田藥品公司研究所合成的青霉素類半合成抗生 素，該抗生素首先在 1971年日本藥學(xué)年會上由 Novicl.H 等提出。武田 藥品公司在1972年明以Lilacmin的商品名取得許可，從1973年1月開 始出售注射劑。世界磺芐西林納市場在經(jīng)歷了 70年代的高速發(fā)展期后，進(jìn)入

37、90 年代已邁入市場成熟期。近年來，世界抗生素市場穩(wěn)定增長，已有 30 年上市史的半合成廣譜青霉素各種制劑在世界各國仍有良好銷路， 它 們占世界抗生素的市場 15%。目前，國際磺芐西林納的市場構(gòu)成為： 北美和日本分別占有世界市場的 35%，歐洲的份額約 26%。受市場需 求的帶動，未來磺芐西林納的市場空間仍然很大。由于我國在半合成青霉素新品研發(fā)方面的實(shí)力較弱， 生產(chǎn)工藝技 術(shù)水平也不過關(guān)， 造成我國青霉素類產(chǎn)品品種單一， 大部分為鉀鹽和 鈉鹽，半合成青霉素產(chǎn)量比重很小，同時劑型也很單調(diào)。隨著我國抗 生素企業(yè)加大研發(fā)力度， 工藝技術(shù)水平不斷提升， 半合成青霉素類產(chǎn) 品，如磺芐西林鈉、阿撲西林，將

38、憑借其毒性小、安全性高、耐藥率 低等眾多優(yōu)點(diǎn)獲得快速增長，市場前景十分樂觀。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測， 今后我國磺芐西林鈉的產(chǎn)量發(fā) 展如下：在 湖南爾康制藥股份有限公司招股意向書 1-1-932011 年預(yù)計(jì)磺芐西林鈉的產(chǎn)量將會快速增長，產(chǎn)量迅速擴(kuò)大至68噸，到2013年產(chǎn)量達(dá)到203噸。2011-20B年我國確緊西林鈉產(chǎn)量怏測散攥來課匕曲方醫(yī)葯經(jīng)濟(jì)研憲所.電我國抗生索制利市場研丸報(bào)皆、隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，人們用藥金額的提高，我國醫(yī)療保障 制度的不斷完善，以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn)所帶來的市場擴(kuò) 容，抗生素藥物作為一種基礎(chǔ)用藥，應(yīng)用科室廣，未來幾年仍將保持 穩(wěn)定的增長速度。作為抗生

39、素領(lǐng)域的其中一個品類， 磺芐西林鈉制劑 已被納入我國醫(yī)療保險(xiǎn)目錄里的乙類品種， 并在醫(yī)保這一有利因素驅(qū) 動下，磺芐西林鈉在未來幾年將以較快速度發(fā)展。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測，2013年磺芐西林鈉市場規(guī)模將達(dá)到 41億元2011-2013短我國確*西林鈉翁削打業(yè)發(fā)展預(yù)測年 E20124= ESOO% 眄0%400%>00%25OH1DOK50% 口強(qiáng)盟獵來源I軸方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所.£我國抗生童制劑市場研賣報(bào)告四、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 1、政策性壁壘藥品的使用直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全， 作為藥品重 要組成部分的藥用輔料， 其質(zhì)量的重要性不言而喻。 為保證用藥安全， 我國

40、對藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度， 國家在行業(yè)準(zhǔn)入、 生產(chǎn)經(jīng)營等方面 制訂了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企 業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證及藥品注冊批件，并需擁有通過 國家GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間。在藥用輔料方面，按照國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的 關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函 對 藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號管理， 新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審 批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批。 但國家沒有強(qiáng)制要求取得注 冊批件和GMP認(rèn)證，但相關(guān)的管理制度正在不斷完善中，對藥用輔 料的監(jiān)管將會越來越嚴(yán)格， 并且各省市均根據(jù)國家出臺的 藥用輔料 管理辦法（征求意見稿）制定了相應(yīng)的管理措施。

41、無法達(dá)到藥用要 求的輔料，在逐漸趨于嚴(yán)格的監(jiān)管體制下，將無法進(jìn)入市場。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的技術(shù)難度大，設(shè)備要求高，工藝路線復(fù)雜， 對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。對于藥用輔料來說，要達(dá)到藥用要求， 其質(zhì)量就必須達(dá)到很高的標(biāo)準(zhǔn)， 這就極大的提高了生產(chǎn)工藝的技術(shù)難 度。并且，研究開發(fā)新藥和新型輔料的周期較長，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。3、資金壁壘隨著醫(yī)藥生產(chǎn)現(xiàn)代化步伐的加快， 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)裝備水平迅速 提高。由于GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性要求，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才 等方面的投入越來越大。 近年來， 藥用輔料的安全性問題越來越受到 重視，因此對生產(chǎn)條件的要求逐漸向制

42、藥企業(yè)靠攏， 從而加大了對人 員、設(shè)備投入的要求。對于醫(yī)藥和輔料企業(yè)而言，如沒有一定的資金 實(shí)力，則在市場競爭中將處于弱勢甚至被淘汰出局。五、市場供求狀況及變動原因醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的重要行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品較之其他消費(fèi)品， 其價(jià)格彈性偏低，消費(fèi)者需求比較穩(wěn)定，且隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而增加， 不易受突發(fā)性和偶然性因素的影響。 而藥用輔料行業(yè)受制藥行業(yè)的帶 動，同樣保持著快速的發(fā)展。因此，制藥與輔料行業(yè)是穩(wěn)定增長的朝 陽行業(yè)。近年來國家有關(guān)部門出臺了一系列醫(yī)藥調(diào)控政策， 對醫(yī)藥企業(yè)影 響深刻，同時上游原輔材料、水電煤運(yùn)價(jià)格普遍上漲，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn) 成本不斷上升。 但今后幾年我國人口數(shù)量仍將有較高的增長， 老

43、齡化 程度正在加劇， 對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求將大幅上升。 隨著新醫(yī)改的全面推 行和全民醫(yī)療保障體系的不斷深入實(shí)施， 今后幾年我國醫(yī)藥行業(yè)供求 狀況仍將保持良好發(fā)展態(tài)勢。六、行業(yè)利潤水平的變動趨勢及變動原因近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。從 2000年到 2009年，我 國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持了快速的發(fā)展，復(fù)合年增長率為 20.80%，其中化工原料藥工業(yè)、 化學(xué)制劑、 中成藥工業(yè)的產(chǎn)值在過去 10年的復(fù)合增長率分別為 16.42%、20.29%和 17.74%。醫(yī)藥工業(yè)的銷 售收入規(guī)模不斷壯大，從 2000年的1,686億元增長至 2009年的 9,539億 元，復(fù)合增長率 21.23%。醫(yī)藥

44、工業(yè)的盈利水平穩(wěn)步提高， 2008年醫(yī)藥 工業(yè)銷售利潤率為 10.69%， 2009年略有回落，為 10.49%。未來，隨 著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長、 人口總量的不斷增加、 社會老齡化程度的提高以 及人們健康意識的不斷增強(qiáng)， 醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長的態(tài)勢， 并帶 動藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展。七、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分， 與人民群眾的生命健康和 生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 醫(yī)藥 行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見 明確提出要推進(jìn)醫(yī)藥自主創(chuàng)新體系的建 設(shè)，提高持續(xù)創(chuàng)新能力， 加大對醫(yī)藥科技研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的支持力 度。中共

45、中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見指出要 建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制， 加大醫(yī)學(xué) 科研投入， 深化醫(yī)藥衛(wèi)生科技體制和機(jī)構(gòu)改革， 整合優(yōu)勢醫(yī)學(xué)科研資 源。受益于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展， 藥用輔料行業(yè)也越來越受到國家重 視，為保證用藥安全， 國家對于藥用輔料行業(yè)的管理體制和標(biāo)準(zhǔn)不斷 完善，將使行業(yè)發(fā)展更加有序， 為專業(yè)藥用輔料企業(yè)做大做強(qiáng)提供良 好的發(fā)展環(huán)境，從而提升我國藥用輔料的技術(shù)、研發(fā)實(shí)力。（2）全球醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)高速增長全球制藥行業(yè)的總規(guī)模從 20世紀(jì)中后期開始持續(xù)高速增長， 行業(yè) 總產(chǎn)值年均增長速度達(dá)到8.3%，為同期全球GDP增長率3.5%的兩倍 以上。據(jù)

46、IMS統(tǒng)計(jì)，2009年全球主要國家藥品市場規(guī)模已達(dá)8,370億美 元，對比2010年4%5%的增長， 2011年全球藥品市場將增長 5%7%， 達(dá)到8,800億美元。全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷發(fā)展壯大為我國醫(yī)藥和輔 料企業(yè)帶來更多的發(fā)展機(jī)會。（3）我國人口增長與老齡化對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求2008年我國人口已超過 13億，據(jù)人口與發(fā)展研究中心統(tǒng)計(jì)， 60 歲及以上的老齡人口將近 1.6億，約占總?cè)丝诘?12%。由于老齡人口是 醫(yī)藥產(chǎn)品最大的消費(fèi)群體， 因此人口老齡化必將促進(jìn)對醫(yī)藥產(chǎn)品需求 量的逐年增加。2、不利因素 （1）企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)水平不高我國多數(shù)醫(yī)藥和輔料企業(yè)的專業(yè)化程度不高，

47、 缺乏自身的品牌和 特色品種， 技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。 相當(dāng)一部分企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和裝 備水平落后，市場開發(fā)能力和管理水平低。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，高技術(shù) 含量與高附加值產(chǎn)品少， 獨(dú)家產(chǎn)品少， 缺乏能進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場 的品種。多數(shù)企業(yè)仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、 技術(shù)要求相對較低的仿 制品或傳統(tǒng)產(chǎn)品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán) 重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場同質(zhì) 化競爭加劇。（2）跨國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅從世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行情況看，中國市場具有強(qiáng)大的發(fā)展后勁， 是跨國企業(yè)加快實(shí)施全球化戰(zhàn)略的競爭熱點(diǎn)。隨著中國加入 WTO， 藥品進(jìn)口關(guān)稅明顯降低， 更多的國外藥品參與國內(nèi)市場的競爭， 進(jìn)一 步加劇了國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，加快了國內(nèi)制藥企業(yè)的調(diào)整。近年來， 隨著跨國醫(yī)藥企業(yè)對中國投資的加大， 國內(nèi)企業(yè)面臨著 更大的競爭壓力。 同時，很多跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國建立研發(fā)中心及生 產(chǎn)中心，使得產(chǎn)品生產(chǎn)和科研本土化的進(jìn)程加快，進(jìn)而降低其成本， 緩解原來產(chǎn)品價(jià)格偏高的劣勢，這對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也將產(chǎn)生不利影 響。3）醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱國內(nèi)多數(shù)醫(yī)藥和輔料企業(yè)研發(fā)投入少、 創(chuàng)新能力弱， 使一些關(guān)鍵 性產(chǎn)