員工變更控制程序的培訓(xùn)ppt課件

1、變卦程序的培訓(xùn).根本流程：根本流程：提出變卦提出變卦 變卦同意變卦同意 起草文件起草文件 審核文件審核文件 同意文件同意文件 培訓(xùn)文件培訓(xùn)文件 執(zhí)行文件執(zhí)行文件詳細內(nèi)容參見詳細內(nèi)容參見QS-001，控制文件管理，控制文件管理.變卦控制程序變卦控制程序 目的：根據(jù)GMP要求制定與消費及質(zhì)量有關(guān)變卦控制程序，對能夠影響中間體及最終產(chǎn)質(zhì)量量的變卦進展評價.一、變卦的定義及范圍 變卦指影響或潛在影響恒瑞的任何管理系統(tǒng)、人員或產(chǎn)品的工藝、過程、成份、廠房、設(shè)備、供應(yīng)商、規(guī)范、貼簽或文件的建立、變卦及終止。 包括但不限于：原資料及賦形劑、關(guān)鍵操作、質(zhì)量規(guī)范，分析方法、廠房、公共設(shè)備、儀器和設(shè)備包括計算機硬

2、件；消費工藝及過程、標簽及包材、計算機軟件等。 與藥品消費、質(zhì)量有關(guān)人員的崗位變動包括員工上崗、離崗以及轉(zhuǎn)崗等。.二、變卦的分類艱苦變卦，指對產(chǎn)質(zhì)量量、平安性、有效性等起顯著性影響的變卦。普通變卦，指對產(chǎn)質(zhì)量量、平安性、有效性等存在潛在影響的變卦。微小變卦，指對產(chǎn)質(zhì)量量、平安性、有效性等能夠產(chǎn)生微小影響的變卦。.艱苦變卦包括 車間新增產(chǎn)品，包括新增出口規(guī)范的產(chǎn)品； 場地變卦； 搬遷至不同廠區(qū)； 定性定量組分的變卦，包括對已同意的申報資料中原料藥的變卦； 產(chǎn)品內(nèi)包材的變卦； 關(guān)鍵人員如企業(yè)擔(dān)任人、消費管理擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量授權(quán)人變卦.普通變卦包括 工藝控制參數(shù)變卦為更嚴厲的范圍或采用新

3、的準確度更高的中間體檢驗方法； 產(chǎn)品外包材的變卦； 關(guān)鍵崗位人員，如無菌操作、QC檢驗等崗位人員變卦； 其他.微小變卦 文件格式的修訂； 其他普通崗位人員變卦，如倉庫保管員等的變卦； 其他.三、變卦的提出什么時候該提出變卦？.在現(xiàn)狀下方案新增的產(chǎn)品、設(shè)備、人員等；在現(xiàn)狀下方案改動的任何設(shè)備，條件，人員等；.四、變卦程序1.變卦提出人在變卦提出前應(yīng)確定變卦能否合理，同時對一切能夠受變卦影響的部門進展調(diào)查以評價變卦的影響，必要時應(yīng)咨詢相應(yīng)的管理人員。2.變卦提出人在QA領(lǐng)取變卦控制表，并填寫變卦控制表發(fā)放臺賬。.四、變卦程序3.當(dāng)變卦及執(zhí)行方案的各個方面均已明確，變卦提出人將完成變卦控制表的階段一

4、部分。4.對變卦進展描畫： 1提供變卦啟動方案包括：檢測/評價、驗證、設(shè)備、文件修正、類似性研討、告知藥政部門、以后的執(zhí)行評價即對最初三個批號進展監(jiān)控和評價時間表和責(zé)任人。.四、變卦程序 A 當(dāng)改動原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料、消費工藝、主要消費設(shè)備以及其他影響藥質(zhì)量量的主要要素時，還應(yīng)對變卦實施后最初至少三個批次的藥質(zhì)量量進展評價包括額外的檢驗和穩(wěn)定性調(diào)查。 B 人員變卦：上崗及轉(zhuǎn)崗能否具備上崗崗位要求資質(zhì)要求；離崗能否對原有崗位消費影響以及對應(yīng)措施。.四、變卦程序 2) 確定變卦啟動方案導(dǎo)致需求處置的新/變卦文件。新文件需由QA指定文件號；該階段僅提供文件建議標題。文件應(yīng)按照控制文件管

5、理QS-001程序進展變卦或創(chuàng)建。 3確定能夠/將影響產(chǎn)品/部門/系統(tǒng)如成份或藥品、驗證、穩(wěn)定性方案、文件 4對預(yù)期影響進展評價，確保對藥品的平安性、均一性、含量、純度及質(zhì)量加以思索。.四、變卦程序 5提供變卦的合理性闡明/實際根據(jù)如研發(fā)數(shù)據(jù)、圖紙、技術(shù)信息/報告、供應(yīng)商信息.四、變卦程序5.完成階段一之后，變卦提出人將變卦控制表交予QA，QA對變卦進展審閱，根據(jù)變卦對消費工藝和產(chǎn)質(zhì)量量的影響程度確定變卦級別、受影響部門，決議能否召集受變卦影響部門擔(dān)任人藥政、QA、QC、消費部、設(shè)備部、公用工程等部門擔(dān)任人對變卦階段1進展審核、評價，并簽署姓名。 根據(jù)變卦內(nèi)容確定藥政能否參與。.四、變卦程序6

6、.在審核、評價過程中，變卦提出人應(yīng)按照相關(guān)人員的意見對其懇求進展修正，在受變卦影響部門擔(dān)任人同意之后，將變卦控制表CCF交予QA供階段一同意。 假設(shè)提出人在以后撤銷變卦控制表CCF，必需書面通知QA并闡明撤銷緣由.四、變卦程序7.階段一的 贊同變卦執(zhí)行，并簽名日期。 推遲：需求補充信息，并闡明缺陷。 回絕：變卦不能接受，并做出解釋。8.對變卦控制記錄表進展更新。 QA下發(fā)一份已同意的變卦控制表復(fù)印件給變卦提出人.四、變卦程序9.在實施階段，變卦提出人應(yīng)進展以下操作： 執(zhí)行并記錄變卦執(zhí)行步驟； 執(zhí)行完成之后，擔(dān)任人必需簽署姓名 和日 期，擔(dān)任人擔(dān)任保證該步驟曾經(jīng)完成； 變卦啟動人保證一切步驟都已

7、完成。這是變卦完成的一個確認，變卦中所提到的內(nèi)容，在最后都有一個完成日期確實認，及簡單的效果評價。 .四、變卦程序 假設(shè)在執(zhí)行過程中有偏離，偏離必需是：在變卦方案中描畫出來的；在執(zhí)行之前得到QA的同意。修正之后必需對已同意的變卦方案進展修訂.四、變卦程序10 .階段二變卦完成時，變卦提出人應(yīng)向QA提供文件報告、規(guī)范操作規(guī)程、方案等及變卦控制單復(fù)印件。QA將變卦控制單CCF原件和文件包交予變卦提出人，受影響部門主管及QA傳閱同意。同意人必需確定變卦的一切要求需完成并審核。階段2同意的完成標志著一切的變卦均完成并執(zhí)行。QA下發(fā)變卦控制表復(fù)印件給變卦提出人，如有必要下發(fā)于藥政事務(wù)部一份。.Flowc

8、hart流程圖變卦提出人提出變卦變卦提出人搜集支持性數(shù)據(jù)并完成變卦控制表的第一階段由QA進展編號、分級并記錄，將變卦控制表和支持性數(shù)據(jù)由相關(guān)受影響部門主管同意部門主管能否已同意了階段1？將變卦控制表送交QAA是否.AQA審核變卦控制表及一切支持性數(shù)據(jù)變卦提出人對缺陷進展思索變卦提出人執(zhí)行變卦方案啟動方案完成后，變卦提出人將變卦控制表復(fù)印件和文件提交QA傳閱變卦控制表原件供最終同意由QA對處置意見進展記錄將變卦控制表的復(fù)印件下發(fā)變卦提出人由QA對處置意見進展記錄QA對變卦控制表進展記錄并歸檔QA通知變卦提出人及同意人QA處置決議終了回絕同意推遲.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)1.新增產(chǎn)品 ：屬

9、于艱苦變卦，需求做的任務(wù)如下：設(shè)備部、車間、公用工程完成廠房與設(shè)備確認，風(fēng)險評價，設(shè)備驗證，清潔驗證，枯燥驗證，工藝驗證，工藝規(guī)程、批記錄、PO、崗位職責(zé)OS等的起草。QC完成SOP的起草，并對消費前三批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進展調(diào)查等。QA協(xié)調(diào)相關(guān)任務(wù)，并完成質(zhì)量規(guī)范的起草，審核同意相關(guān)的文件，確定執(zhí)行日期。采供部與倉庫擔(dān)任其所用原輔料均可以供應(yīng)，并一切供應(yīng)商都為核準供應(yīng)商。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)2.產(chǎn)品場地搬遷：屬于艱苦變卦，需求做的任務(wù)如下：設(shè)備部、車間、公用工程擔(dān)任起草廠房與設(shè)備確認，風(fēng)險評價，搬遷方案及報告，設(shè)備驗證，清潔驗證，枯燥驗證、工藝驗證等；評價能否需求變卦工藝規(guī)程、批記錄、

10、PO、崗位職責(zé)OS等。QC完成SOP的起草或變卦，并對消費前三批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進展調(diào)查等。QA協(xié)調(diào)相關(guān)任務(wù)，并完成質(zhì)量規(guī)范的起草或變卦，審核同意相關(guān)的文件，確定執(zhí)行日期。新場地采供部與倉庫擔(dān)任其所用原輔料均可以供應(yīng)，并一切供應(yīng)商都為核準供應(yīng)商。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)3.產(chǎn)品批量放大：屬于艱苦變卦，需求做的任務(wù)如下：設(shè)備部、車間、公用工程完成廠房與設(shè)備確認，風(fēng)險評價，設(shè)備驗證，清潔驗證，枯燥驗證，工藝驗證的起草，并對工藝規(guī)程、批記錄、PO、崗位職責(zé)OS等進展變卦。QC對消費前三批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進展調(diào)查。QA協(xié)調(diào)相關(guān)任務(wù)，審核同意相關(guān)的文件，確定執(zhí)行日期。采供部與倉庫擔(dān)任其所用原輔料均可以供應(yīng)

11、，并一切供應(yīng)商都為核準供應(yīng)商。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)4.新增車間的變卦：屬于艱苦變卦可不加產(chǎn)品，只表達為建筑物的變卦，修正廠區(qū)平面圖，屬公司整體規(guī)劃。根據(jù)產(chǎn)品建造車間，一切的新增產(chǎn)品需求做的任務(wù)都要有，公用工程系統(tǒng)都需進展安裝確認，并且還要有廠區(qū)平面圖的修正。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)5.新增儀器設(shè)備 ：從方案購買之前懇求變卦，設(shè)備確認方案DQ、IQ、OQ、PQ，設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程等，假設(shè)為主要設(shè)備并評價其對產(chǎn)質(zhì)量量能否存在風(fēng)險，QA還應(yīng)追蹤產(chǎn)質(zhì)量量。6.公用工程新增系統(tǒng)或系統(tǒng)變卦：屬于艱苦變卦首先對系統(tǒng)進展評價，對各個部門的影響評價，需求添加設(shè)備的，按照設(shè)備變卦進展，比如

12、純化水系統(tǒng)變卦，還應(yīng)追蹤產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定性。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)7.QC規(guī)范操作規(guī)程的變卦，需求做方法探求的，變卦中必需表達分析方法驗證。相關(guān)培訓(xùn)要及時。8.在現(xiàn)有根底上新增其他規(guī)范的工藝時，按照新增產(chǎn)品對待，QA評價其能否進展工藝驗證，詳細變卦任務(wù)內(nèi)容參照新增產(chǎn)品。.舉例闡明變卦類型及所需求做的任務(wù)9.供應(yīng)商的變卦：首先由車間或者研發(fā)部門提出原輔料清單，倉庫與車間核對現(xiàn)有原輔料能否能供應(yīng)新的消費線，如不能滿足，由采供部提出變卦，并審核供應(yīng)商，并做出簡要的評價；QA追蹤原輔料的質(zhì)量以及對消費產(chǎn)質(zhì)量量的追蹤，并確定其能否為核準供應(yīng)商。.關(guān)于文件的審核同意a) 文件的審核同意必需嚴厲按照QS-001中審核矩陣、同意矩陣進展；b) 審核同意會簽表應(yīng)在共享32.21中打印，根據(jù)起草時間不同選擇不同的版本；c) 一張審核會簽同意會簽表審核一份文件，假設(shè)文件較多的話，可以采用打印附表的方式，但是附表必需有附表稱號、起草人和復(fù)核人的簽名日期。.關(guān)于培訓(xùn)及培訓(xùn)文件的發(fā)放1. 培訓(xùn)文件的發(fā)放也在共享32,21中，與審核會簽同意會簽在一同，這個表格本人打印;2. 變卦引起的簽到表評價表等，先要交到我這，需求改的地方會通知他們。另外，變卦涉及到的一切文件