RBT214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》課件

1、1RB/T 214：2017檢驗檢測機構資質認定能力評價#檢驗檢測機構通用要求詳細分析實驗室IS017025培訓教材#CMA 2018的修訂F1r (31j引入ISO17025的部分內容02質量控制的變化F，LF1(D3信息管理，如電子采集數(shù)據(jù) 和電子報告04引入風險管理要求05條款上增加, 款未刪除原來條3資質認定評審準則4.1.1檢驗檢測機構應是依法 成立并能夠承擔相應法律責 任的法人或者其他組織檢驗,檢驗檢測機構或者其所在 的組織應有明確的法律地位. 對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、 結果負責,并承擔相應法律 責任。不具備獨立法人資格 的檢驗檢測機構應經所在法 人單位授權。RB/T2144.1.

2、1檢驗檢測機構應是依 法成立并能夠承擔相應法 律責任的法人或者其他組 織。檢驗檢測則機構或者 其所在的組織應有明確的 法律地位。對其出具的檢 驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責z 并承擔相應的律責任。不 具備獨立法人資格的檢驗 檢測機構應經在法人單位 授權。保持一致3資質認定評審準則4.1.2檢驗檢測機構應明確 其組織結構及質量管理、技 術管理和行政管理之間的關RB/T2144.1.2儉驗檢測機構應明確 其組織結構及管理、技術 運作和支持服務之間的關 系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活功所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服 務。基本一致5資質認定評審準則4.1.3檢驗檢測機構及其人 員從事檢驗檢測活動z應遵

3、守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定 、誠實信用原則Z恪守職業(yè) 道德,承擔社會責任。,遵循客觀獨立、公平公正RB/T2144.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動z應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客現(xiàn)獨立、公平公正、誠實信用原則， 恪守職業(yè)道德,承擔社會責任保持一致5資質認定評審準則4.1.4檢驗檢測機構應建立 和保持維扌4貞公正和誠信的 程序。檢驗檢測機構及其人 員應不受來自內夕陪啲、不 正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方 面的壓力和影響/確保檢驗 檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客 觀、準確和可追溯。若檢驗 檢測機構所在的單位還從事 檢驗檢測以外的活動Z應識 別并采取措施避免潛在的利 益沖突。檢驗檢測機構不得 使

4、用同時在兩個及以上檢驗 檢測機構從業(yè)的人員。RB/T2144.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護 其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構 及其人員應不受來自內外部的、不正 當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和 影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真 實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測 機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長 效機制。如識別出公正性風險，檢驗 檢測機構應能證明消除或減少該風險 o若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動,應識別并采取 措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測 機構不得使用同時在兩個及以上檢驗 檢測機構從業(yè)的人員。#增加公正性風險：4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險 應包

5、括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員 的關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系并非一定會對 實驗室的公正性產生風險。4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何 消除或最大程度降低這種風險。260資質認定評審準則資質認定評審準則資質認定評審準則4.1.5檢驗檢測機構應建立 和保持保護客戶秘密和所有 權的程序，該程序應包括保 護電子存儲和傳輸結果信息 的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動 秘密和技術秘密負有保密義 務Z并制定和實施相應的保 密措施。中所知悉的國家秘密、商業(yè)RB/T2144.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所 有權的程序Z該程序應包 括保護電子存儲和

6、傳輸結 果的的要求。檢驗檢測機 構及其人員應對其在檢驗檢測活功中聽知悉的國家 密負有保密義務。并制定 和實施相應的保密措施秘密、商業(yè)秘密和技術秘保持一致#資質認定評審準則4.1.3檢驗檢測機構及其人 員從事檢驗檢測活動z應遵 守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定 、誠實信用原則Z恪守職業(yè) 道德,承擔社會責任。,遵循客觀獨立、公平公正RB/T2144.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動z應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客現(xiàn)獨立、公平公正、誠實信用原則， 恪守職業(yè)道德,承擔社會責任保持一致9RB/T2144.2具有與其從事檢驗檢測 活動相適應的檢驗檢測技術 人員和管理人員。保持一致RB/T21442

7、人員保持一致RB/T2144.2.1檢驗檢測機構應建立 和保持人員管理程序z對人 員資格確認、任用、授權和 能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系,明確技 術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管 理體系的職責。保持一致RB/T2144.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人 員管理程序,對人員資格確認、任 用、授權和能力保持等進行規(guī)范管 理。檢驗檢測機構應與其人員建立 勞動、聘用或錄用關系。明確技術 人員和管理人員的崗位職責、任職 要求和工作關系。使其滿足崗位要 求并具有所需的權力和資源。履行

8、 建立、實施、保持和持續(xù)改進管理 體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗 檢測活動的人員。無論是內部還是 外部人員，均應行為公正,受到監(jiān) 督，勝任工作，并按照管理體系要 求履行職責。增加IS017025條款：6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員廠無論是內部人 員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗 室管理體系要求工作。260資質認定評審準則4.2.2檢驗檢測機構的最咼管 理者應履行其對管理體系中的 領導作用和承諾:負責管理體 系的建立和有效運行；確保制 定質量方針和質量目標；確保 管理體系要求融入檢驗檢測的 全過程；確保管理體系所需的 資源；確保管理體系實現(xiàn)其預 期結果;滿足相關

9、法律法規(guī)要 求和客戶要求；提升客戶滿意 度;運用過程方法建立管理體 系和分析風險、機遇;組織質 量管理體系的管理評審。RB/T2144.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責 的管理層,管理層應履行其對管理體 系的領導作用和承諾：1）對公正性做出承諾；2）負責管理體系的建立和有效運行3）確保管理體系所需的資源；4）確保制定質量方針和質量目標；5）確保管理體系要求融人檢驗檢測 的全過程；6 ）組織管理體系的管理評審；7）確保管理體系實現(xiàn)其頂期結果；8）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要 求；9）提升客戶滿意度；10 ）運用過程方法建立管理體系和分3增加IS017025條款：1) 4.1.2實驗室管理層應作出

10、公正性承諾;最高管理者改為管理層260資質認定評審準則4.2.3檢驗檢測機構的技術 負責人應具有中級及以上相 關專業(yè)技術職稱或同等能力,全面負責技術運作；質量 負責人應確保質量管理體系 得到實施和保持;應指定關鍵 管理人員的代理人。RB/T2144.2.3檢驗檢測機構的技術 負責人應具有中級及以上 專業(yè)技術職稱或同等能力,全面負責技術運作；質 量負責人應確保管理體系 得到實施和保持；應指定 關鍵管理人員的代理人。保持一致15資質認定評審準則4.2.4檢驗檢測機構的授權 簽字人應具有中級及以上相 關專業(yè)技術職稱或同等能力 ,并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗 檢測報告或證書。RB/T

11、2144.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上 專業(yè)技術職稱或同等能力 ,并經過資質認定部門批 準Z非授權簽字人不得簽 發(fā)檢驗*僉測報告或證書。保持一致1#資質認定評審準則4.2.5檢驗檢測機構應對抽 樣、操作設備、檢驗檢測、 簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以 及提出意見和解釋的人員, 依據(jù)相應的教育、培訓、技 能和經驗進行能力確認并輔 證上崗。應由熟悉檢驗檢測 目的、程序、方法和結果評 價的人員/對檢驗檢測人員 包括實習員工進行監(jiān)督。RB/T214425檢驗檢測機構應對抽樣 、操作設備、檢驗檢測、簽 發(fā)檢驗檢測報告或證書以及 提出意見箱ft?釋的人員。依 據(jù)相應的教育、培訓、技能 和經驗進

12、行能力確認。應由 熟悉檢驗檢測目的、程序、 方法和結果評價的人員,對 檢驗檢測人員包括實習員工 進行監(jiān)督。保持一致17資質認定評審準則4.2.6檢驗檢測機構應建立 和保持人員培訓程序z確定 人員的教育和培訓目標，明 確培訓需求和實施人員培訓,并評價這些培訓活動的有 效性。培訓計劃應適應檢驗 檢測機構當前和預期的任務ORB/T2144.2.6檢驗檢測機構應建立 和保持人員培訓程序z確 定人員的教育和培訓目標 。明確培訓需求和實施人 員培訓培訓計劃應與檢驗 檢測機構當前和預期的任 務相適應。保持一致19資質認定評審準則4.2.7檢驗檢測機構應保留 技術人員的相關資格、能力 確認、授權、教育、培訓和

13、 監(jiān)督的記錄,并包含授權和 能力確認的日期。RB/T2144.2.7檢驗檢測機構應保留 人員的相關資格、能力確 認、授權、教育、培訓和 監(jiān)督的記錄，記錄包含能 力要求的確定、人員選擇 、人員培訓、人員監(jiān)督、 人員授權和人員能力監(jiān)控19增加IS017025條款：6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄:a）確定能力要求;b）人員選擇；c）人員培訓；d）人員監(jiān)督；e）人員授權；f）人員能力監(jiān)控。260資質認定評審準則4.3具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。RB/T2144.3場所環(huán)境保持一致21

14、資質認定評審準則4.3.1檢驗檢則機構應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或 者技術規(guī)范要求的場所，包 括固定的、臨時的、可移動 的或多個地點的場所。RB/T2144.3.1檢驗檢測機構應有定的、臨時的、可移動的 或多個地點的場所，上述場所、達滿足相關法律法規(guī)、標準或技術規(guī)范的要 求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件保持一致23增加IS017025條款：6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄:a）確定能力要求;b）人員選擇；c）人員培訓；d）人員監(jiān)督；e）人員授權；f）人員能

15、力監(jiān)控。增加IS017025條款：6.3.2實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求260資質認定評審準則4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的 要求。檢驗檢測機構在固定 場所以外進行檢驗檢測或抽 樣時,應提出相應的控制要 求,以確保環(huán)境條件滿足檢 驗檢測標準或者技術規(guī)范的 要求。RB/T2144.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場聽以外進行檢驗檢 測或抽樣時應提出相應的控制要求以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求保持一致25資質認定評審準則4.3.3檢驗檢測標準或者技 術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時 或需境條件影響檢8僉

16、檢測結 果時,應監(jiān)測、控制和記錄 環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利 于檢驗檢測的開展時應停 止檢驗檢測活動ORB/T214433檢驗檢測標準或者技 術規(guī)范對環(huán)境條件有要求 時或環(huán)境條件影響檢驗檢 測結果時，應監(jiān)測、控制 和記錄環(huán)境條件,當環(huán)境 條件不利于檢驗檢測的開 展時/應停止檢驗檢測活 功保持一致2#資質認定評審準則4.4具備從事檢驗檢測活動所 必需的檢驗檢測設備設施。RB/T2144.4設備設施保持一致27資質認定評審準則4.4.1檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、 物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施Z應有利于檢驗檢測工作的正常開展。 檢驗檢測機構使用非本機構

17、 的設備時,應確保滿足本準 則要求。RB/T2144.4.1設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽 樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的沒 備和設施用于檢驗檢測的設施,應有利于 檢驗檢測工作的正常開展z設備包括檢驗 檢測活動所必需并影響結一果的儀器、軟 件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試 劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。 檢驗檢測使用非本機構的設施和設備時, 應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租 用儀器沒備開展檢驗檢測時,應確保：a ） 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機 構的管理體系；b）本檢驗檢測機構可全權 支配使用。即:租用的儀器設備由本檢驗檢 測機構的人員操作、維

18、護、檢定或校準， 并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；c ）在 租賃合同中明確規(guī)定相用設一備的使用權；d）同一臺沒備不允許在同時期被不同檢 驗檢測機構共同租賃和資質認定。*增加條款： 租賃設備的要求260資質認定評審準則4.4.2檢驗檢測機構應建立 和保持檢驗檢測設備和設施 管理程序,以確保設備和設 施的配置、維護和使用滿足 檢驗檢測工作要求。資質認定評審準則RB/T2144.4.2設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和 保持檢驗檢測沒備和設施 管理程序,以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。資質認定評審準則4.4.3檢驗檢測側勾應對檢驗檢測結果、 抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響

19、 的設備,包括用于測量環(huán)境條件等輔助 測量設備有計戈!實施檢定衣?；础ＴO 備在投入使用前,應采用檢定或校準等 方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求,并標識其狀態(tài)。資質認定評審準則針對校準結果產生的修正信息檢驗檢資質認定評審準則測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設 備包括硬件和軟件應得到保護，以避免 出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調整。檢 驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求 。無法溯源到國家或國際測量標準時, 檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備檢定或 校準狀態(tài)的可信度時,應建立和保持相關的程序。RB/T214443設備管理

20、檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果 的準確性有效性有影響或計量溯源性有要求 的設備包括用于測量環(huán)境條件等輔助測星設 備有計劃地實施檢定或校準設備在投入使用 前,應采用核查、檢定或校準等方式,以確 認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢 定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編 碼或以其他方式標識。以便使用人員易于檢 定、校準的狀態(tài)或有效期。檢驗檢測設備包括硬件和軟件設備應得到保 護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結果失效的調 整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要 求,無法溯源到國家或國際測量標準時,檢 驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準 確性的證據(jù)。的修正信息、或標準物質包含的參考值,檢當需要

21、利用期間該查以保持沒備的可信度時 應建立和保持相關的程序針對校準結果包含 驗檢測機構應確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關記錄 中加以利用并備份和更新。增加IS017025條款：6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其 符合規(guī)定要求6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性;和（或）為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準 6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、 編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀 態(tài)或有效期。260RB/T2144.4.4檢驗檢測機構應保存 對檢驗檢測具有影響的設備 及其軟件的記錄。用于

22、檢驗 檢測并對結果有影響的設備 及其軟件,如可能z應加以 唯一性標識。檢驗檢測設備 應由經過授權的人員操作并 對其進行正常維護。若設備 脫離了檢驗檢測機構的直接 控制,應確保該設備返回后 ,在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。保持一致RB/T2144.4.4設備控制檢驗檢測碗應保存對檢驗檢測 具有影響的設備及其軟件的記錄。 用于檢驗檢測并對結果有影響的沒 備及其軟件,如可能應加以唯一性 標識,檢驗檢測設備應經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若 沒備脫罔了檢驗檢測機構的直接控 前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行 核查,并得到滿意結果。制,應確保該設備返后，在使用保持一致RB/T2144.4

23、.5設備出現(xiàn)故障或者異 常時/檢驗檢測機構血采取 相應措希/如停it j吏用、隔 離或加貼停用標簽、標記, 直至修復異通應檢定、*交雇 或核查表明設備能正常工作 為止。應核查這些缺陷或超 出規(guī)定限度對以前檢驗檢測 結果的影響。保持一致RB/T2144.4.5故障處理設備出現(xiàn)故障或者異常時. 檢驗檢測機構應采取相應措 施.如停止使用、隔離或加貼 停用標簽、標記。直至修復 并通過檢定、校準或核查表 明能正常工作為止,應核查 這些缺陷或偏離對以前檢驗 檢測結果的影響4.5具有并有施行保證其檢 驗檢測活動獨立、公正、科 學、誠信的管理體系。保持一致RB/T2144.5管理體系 保持一致35資質認定評審

24、準則4.5.1檢驗檢測機構應建立 、實施和保持與箕活動范圍 相適應的管理體系，應將其 政策、制度、計劃、程序和 指導書制訂成文件z管理體 系文件應傳達至有關人員, 并被其獲取、理解、執(zhí)行。RB/T2144.5.2總貝0檢驗檢測機構應建立、實施和保持 與其活動范圍相適應的管理體系,應 將其政策、制度、汁劃、程序和指導 書制定成文件管理體系文件應傳達 至有關人員,并被其獲取、理解、執(zhí) 行。檢驗檢測機構管理體系至少應包 括管理體系文件、管理體系文件的 控制、記錄控制、應對風險和機遇的 措施、改進、糾正措施、內部審核和 管理評審3#增加條款：增加紅色的描述，風險控制是新的內容260資質認定評審準則4.

25、5.3檢驗檢測機構應建立 和保持控制其管理體系的內 部和外部文件的程序,明確 文件的批準、發(fā)布、標識、 變更和廢止,防止使用無效 、作廢的文件。RB/T2144.5.3文件控制檢驗檢側機構應建立和 保持控制其管理體系的內 部和外部文件的程序明確 文件的標識、批準、發(fā)布 、變更和廢止.防止使用無 效、作廢的文件保持一致39資質認定評審準則4.5.4檢驗檢測機構應建立 和保持評審客戶要求、標書 、合同的程序。對要求、標 書、合同的偏離、變更應征 得客戶同意并通知相關人員ORB/T2144.5.4合同評審檢驗檢測機構應建立和保持評 審客戶要求、標書、合同的程序 對要求亠標書、合同的偏離、變 更應征得

26、客戶同意并通知相關人 員。當客戶要求出具的檢驗檢測 報告或證書中H含對標準或士見范 的符合性聲明（如合格或不合格） 時.檢驗檢測機構應有相應的判 定規(guī)則,若標準或規(guī)范不包含判 定規(guī)則內容/檢驗檢測機構選擇 的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到 同意。39增加IS017025條款：7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符 合性的聲明時（如通過/未通過呂允許限內/超出允 許限），應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇 的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準 本身已包含判定規(guī)則。260資質認定評審準則4.5.5檢驗檢測機構需分包 檢驗檢測項目時,應分包給 依法取得資質認定并有能力 完成分

27、包項目的檢驗檢測機 構Z具體分包的檢驗檢測項 目應當事先取得委托人書面 同意,檢驗檢測報告或證書 應體現(xiàn)分包項目Z并予以標RB/T2144.5.5分包檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目 時,應分包給已取衢僉驗檢測機構資 質認定并有能力完成分包項目的檢驗 檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目 和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事 先取得委托人的同意出具檢驗檢測報 告或證書時,應將分包項目予以區(qū)分檢驗檢測機構實施分包前,應建立 和保持分包的管理程序,并在檢驗檢 測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過 程中予以實施。檢驗檢測機構不得將 法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包 的項目實施分包增加條款：建立分包程序，禁止分包的

28、項目260資質認定評審準則4.5.6檢驗檢測機構應建立 和保持選擇和購買對檢驗檢 測質量有影響的服務和供應 品的程序。明確服務、供應 品、試劑、消耗材料的購買 、驗收、存儲的要求，并保 存對供應商的評價記錄和合 格供應商名單。RB/T2144.5.6采購檢驗檢測機構應建立和 保持選擇和購買對檢驗檢 測質量有影響的服務和供 應品的程序朋確服務、供 應品、試劑、消耗材料等 的購買、驗收、存儲的要 求Z并保存對供應商的評 價記錄。保持一致43資質認定評審準則4.5.7檢驗檢測機構應建立 和保持服務客戶的程序。保 持與客戶溝通，跟蹤對客戶 需求的滿足，以及允許客戶 或其代表合理進入為其檢驗 檢測的相關

29、區(qū)域觀察。RB/T214457月艮務客戶檢驗檢測機構應建立和 保持服務客戶的程序Z包 括:保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求以及允許 客戶或其代表合理進入為 其檢驗檢測的相關區(qū)域觀保持一致4#資質認定評審準則4.5.檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明 確對投訴的接收、確認、調 查和處理職責Z并采冃 措施。RB/T2144.5.8投訴檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確対疫訴的接阪、褊認、調查和處理職責Z跟蹤和記錄投訴確保采取適宜的措施并注重人員的回避增加條款：7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法:c)取適當?shù)拇胧?60資質認定評審準則4.5.3

30、檢驗檢測機構應建立 和保持控制其管理體系的內 部和外部文件的程序,明確 文件的批準、發(fā)布、標識、 變更和廢止,防止使用無效 、作廢的文件。RB/T2144.5.3文件控制檢驗檢側機構應建立和 保持控制其管理體系的內 部和外部文件的程序明確 文件的標識、批準、發(fā)布 、變更和廢止.防止使用無 效、作廢的文件保持一致47資質認定評審準則4.5.9檢驗檢測機構應建立 和保持出現(xiàn)不符合的處理程 序,明確對不符合的評價、 決定不符合是否可接受、糾 正不符合、批準恢復被停止 的工作的責任和權九必要 時z通知客戶并取消工作。 該程序包含檢驗檢測前中后 全過程。RB/T2144#4#4.5.9不符合工作控制檢驗

31、檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不 符合土 _作的處理程序,當檢驗檢測 機構活動或結果不符合其自身程序 衣與客戶達成一致白勾要求時檢驗*僉 測機構應實施該程序,該程序應確 保：a ）明確對不符合工作進行管理 的責任和權力；b）針對風險等級采 取措施；c ）對不不符合項的嚴重性進行評價包括對以前結果的影響分 析；d）對不符合工作的可接受性做出決定:e ）必要時通知客戶并取消工作;）規(guī)定批準恢復工作的職責;g）記錄所描述的不符合工作和措施4#增加條款：7.10.1當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求 時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結果不能滿足規(guī)定的準則）， 實驗室應有程序予

32、以實施。該程序應確保：a）確定不符合工作管理的職責和權力；b）基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫停或重復工作以 及扣發(fā)報告）；c）評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；d）對不符合工作的可接受性作出決定；e）必要時，通知客戶并召回；f）規(guī)定批準恢復工作的職責。260資質認定評審準則4.5.10檢驗檢測機構應建立 和保持在識出不符合時 采取糾正措施的程序；當發(fā) 現(xiàn)潛在不符合時z應采取預 防措施。檢驗檢測機構應通 過實施質量方針、質量目標 z應用審核結果、數(shù)據(jù)分析 、糾正措施、預防措施、管 理評審來持續(xù)改進管理體系 的適宜性、充分性和有效性ORB/T2144.5.10糾正措

33、施、應對風險和機遇的措施 和改進檢驗檢測機構應建立和保持在識 別出不符合時采取糾正措施的程序檢驗 檢測機構應通過實施質量方針、質量目標.應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管 理評審、人員建議、風險評估、能力驗證 和客戶反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的 適宜性、充分險和有效性檢驗檢測機應考慮與檢驗檢測活功有關 的風險和機遇以利于:確保管理體系能夠 實現(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)目標的機遇;預 防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛 在的失敗，實現(xiàn)管理體系改進,檢驗檢測機 構應策劃:應對這些風險和機遇的措施;如 何在管理體系中整合并實施這些措施;如何 評價這此措施的有效性增加條款：8.9.2實驗室應記錄管理

34、評審的輸入，并包括以下相關信息：Q與實驗室相關的內外部因素的變化；b）目標實現(xiàn)；c）政策和程序的適 宜性；d）以往管理評審所采取措施的情況；e）近期內部審核的結果； f）糾正措施；g）由外部機構進行的評審；h）工作量和工作類型的變化或 實驗室活動范圍的變化；i）客戶和員工的反饋；j）投訴；k）實施改進的 有效性；1）資源的充分性；m）風險識別的結果；n）保證結果有效性的輸 出；。）其他相關因素，如監(jiān)控活動和培訓。260資質認定評審準則增加條款：8.5應對風險和機遇的措施（方式A）8.5.1實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以:a）確保管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強實現(xiàn)實驗室目的和

35、目標的機遇；c）預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。籨）實現(xiàn)改進。8.5.2實驗室應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：在管理體系中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。8.5.3應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適O資質認定評審準則4.5.11檢驗檢測機構應建立 和保持記錄管理程序Z確保 記錄的標識、貯存、保護、 檢索、保留和處置符合要求O資質認定評審準則RB/T2144.5.11記錄控制檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分”確保記 錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要 求O增加條款:7.5.1實

36、驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠 的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確 保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術記錄應包括每 項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數(shù)據(jù) 和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別o2604512檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序z以便驗證其運作 是否符合管理體系和本準則的要求,管 理體系是否得到有效的實施和保持。內 部審核通常每年一次,由質量負責人策 劃內審并制定審核方案。內審員須經過 培訓,具備相應資格z內審員應獨立于 被審核的活動。檢驗檢測機構應:

37、a）依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測 機構產生影響的變化和以往的審核結果 ,策劃、制定、實施和保持審核方案， 審舫案包括頻次、方法、職責、策劃 要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核 方案以及做出審核結果的證據(jù)。RB/T2144.5.12內部審核檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審 核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系 和本標準的要求管理體系是否得到有效的實施 和保持。內部審核通常每年一次,由質量負責 人策劃內審并制定審核方案內審員須經過培訕11,具

38、備相應資格，若資源允許,內審員應獨立 十波審核的活功檢驗檢測機構應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機 構產生影的變化和以往的審核結果策劃、制定 、實施和保持審核方案審核方案包括頻次、方 法、職責、策劃要求和報告；b ）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c）選輸審核員并實施審核；d ）確保將審核結報告給相關管理者： e ）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f ）保留形成文件的信息作為實施審核方案 以及審核結果的證據(jù)。保持一致4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審 的程序。管理評審通常12個月一次z由最高 管理者負責。最高管理者應確保管理評審后 ,得出的相應變更或改進措施予以實施，確 保管理體

39、系的適宜性、充分性和有效性。應 保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與 管理體系相關的內夕卜部因素的變化；c）客戶 滿意度、投訴和相關方的反饋；d）質量目標 實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理 和監(jiān)督人員的報告；g）內外部審核的結果； h）糾正措施和預舟昔施；i）檢驗檢測機構間 比對或能力驗證的結果；j）工作量和工作類 型的變化；k）資源的充分性;I）應對風險和 機遇所采取措施的有效性；m）改進建議;n）其他相關因素,如質量控制活動、員工培 訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）改進措施RB/T2144.5.13管理評審檢驗檢測機構應建立和保持管理

40、評審的程序z 管理評審通常12個月一次由管理層負責z管理 層應確保管理評審后得出的相應變更或改進措 施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性 和有效性。應保留管理評審的記錄,管理評審輸入應包括 的變化；2 ）目標的可行性；3）政策和程序的 適用性；4）以往管理評所采取措施的情況；以下信息:1）檢驗檢測機構相關的內夕卜部因素5）近期內部審核的結果；6）糾正措施；7）由外 部機構進行的評審；8 ）作量和工作類型的變化 或檢驗檢測機構活動范圍的變化9）客戶和員 工的反饋；10）投訴；口）實施改進的有效性；12 ）資源配備的合理性;13 ）風險識別的可控 性；14 ）結果質量的保障性；15 ）其他相關

41、因 素,如監(jiān)督活動和培訓。管理評審輸出應包括 以下內容管理體系及其過程的有效性；2）符合本標準要求的改進；3 ）提供所需的資源 ；4）變更的需求。6增加條款:參照CNAS的8.9管理評審輸入和輸出2604.5.14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢 測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準 方法、非標準方法（含自制方法）o應優(yōu) 先使用標準方法,并確保使用標準的有效 版本。在使用標準方法前，應進行證實。 在使用非標準方法（含自制方法）前，應 進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變 化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗 檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法 偏離,應有文件規(guī)定,經技術判斷和批準 ,并征得客戶

42、同意。當客戶建議的方法不 適合或已過期時z應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事 先征得客戶同意,并告知客戶相關方法可 能存在的風險。需要時,檢驗檢測機構應 建立和保持開發(fā)自制方法控制程序z自制 方法應經確認。RB/T214454方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制 程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方 法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法z并 確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前,應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方 法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方 法的變化z并重新進行證實或確認。必要時檢 驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏 離z

43、應有文件規(guī)定，經技術判斷和批準,并征 得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過 期時,應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征 得客戶同意,并告知客戶相關方法可能存在的 風險。需要時,檢驗檢測機構應建立和保持開 發(fā)自制方法控制程序,自制方法應經確認。檢 驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息、使用 的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確 定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的 有效性聲明 8增加條款：7.2.2.4實驗室應保存以下方法確認記錄：a）使用的確認程序；c）確定的方法性能特性；d）獲得的結果；e）方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。260資質認定評審準則4.5.15

44、檢驗檢測機構應根據(jù) 需要建立和保持應用評定測 量不確定度的程序。RB/T2144.5測測量不確定度檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立 和保持應用評定測最不確定度的 程序。檢驗檢測項目中有測量不確定 度的要求時,檢驗檢測機構應建 立和保持應用評定測量不確定度 的程序，檢驗檢測機構應建立相 應數(shù)學模型,給出相應檢驗檢測 能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現(xiàn) 臨界值、內部質量控制或客戶有 要求時,需要報告測量不確定度增加條款:CMA對不確定度的特殊要求資質認定評審準則260 4.5.16檢驗檢測機構應當對媒 介上的數(shù)據(jù)予以保護,應對計 算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當 地檢查。當利用計算機或自

45、動 化設備對檢驗檢測婁財居進行采 集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時/檢驗檢測機構血建 立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安 全性的程序。自行開發(fā)的計算 機軟件應形成文件，吏用前確 認其適用性,并進行定期、改 變或升級后的再確認。維護計 算機和自動設備以確保其功能 正常。資質認定評審準則RB/T2144 5 6數(shù)據(jù)信息里檢驗檢測漏應獲得檢驗檢測活功所需 的數(shù)據(jù)和信息并對其信息管理系統(tǒng)進行有 效管理。檢驗*僉測嗆勾應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行 系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自功 化設備對檢驗檢對數(shù)據(jù)進行采集、處理、 記錄、報告、存儲或檢索時檢驗檢測機構 應：a）將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使 用前確認其

46、適用性。并進行定期確認、改 變或升級后再次確認z應保留確認記錄；b）建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密 性的保護程序；C）定期維護計算機和自動沒備保持其功能 正常增加條款：7.11.1實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。260資質認定評審準則4.5.17檢驗檢測機構應建立 和保持抽樣控制程序。抽樣 甘劃血*艮適當葩統(tǒng)計方法 制定/抽樣應確保檢驗檢測 結果的有效性。當客戶對抽 樣程序有偏離的要求時,應 予以詳細記錄,同時告知相 關人員。RB/T2144.5.17抽樣檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗 檢測,需要對物質、材料或產 品進行抽樣時,應建立和保持 抽樣控制程序,抽樣計劃應根 卡居適當藥統(tǒng)住

47、右法初定。抽律 應確保檢驗檢測結果的有效性 O當客戶對抽樣程序有偏離的 要求時，應予以詳細記錄。同 時告知相關人員，如果客戶要 求的偏離影響到檢驗險測結果 ,應在報告、證書中做出聲明64增加條款：782.1除非實驗室有有效的理由，每份報告應至少包括下列信息，以最大 限度地減少誤解或誤用的可能性：n）對方法的補充、偏離或刪減；260資質認定評審準則4.5.18檢驗檢測機構應建立和保 持樣品管理程序，以保護樣品的 完整性并為客戶保密。檢驗檢測 機構應有樣品的標識系統(tǒng),并在 檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時,應記錄樣品的異 常情況或記錄對檢驗檢測方法的 偏罔。樣品在邁輸、扌妾收、制備 、處置

48、、存儲過程中應予以控制 和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護 時，應保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條 件。RB/T2144.5.18樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持 樣品，管理程序以保護樣品的完 整性并為客戶保密,檢驗檢測 機構應有樣品的標識系統(tǒng)，并 在檢驗檢測整個期間保留該標 識。在接收樣品時應記錄樣品 的異常情況或記錄對檢驗檢測 方法的偏離。樣品在運輸、接 收、處置、保護、存儲、保留 、清理或返回過程中應予以控 制和記錄。當樣品需要存放或 養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄 環(huán)境條件。資質認定評審準則4.5.19檢驗檢測機構應建立 和保持質量控剖程序/定期 參加能力驗證或機構之間比 對。通過分析質量控制的數(shù) 據(jù),當

49、發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時 ,應采取有計劃的措施來糾 正出現(xiàn)的問題,防止出現(xiàn)錯 誤的結果。質量控制應有適 當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價ORB/T2144.5.19結果有效性檢驗檢測機構應建立和保待監(jiān)控結果 有效性的程序，檢驗檢測機構可采用定 期使用標準物質、定期使用經過檢定或 校準的具有溯源性的替代儀器、對設備 的功能進行檢查、運用工作標準與控制 圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗 檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析 樣品不同結果的相關性、對報告數(shù)據(jù)逬 行審核、參加能力驗證或機構之間比對 、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行 監(jiān)控。檢驗檢測機構所有數(shù)據(jù)的記錄方 式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢若發(fā)現(xiàn)偏離 預先判據(jù)應采

50、取有效的措施糾正出現(xiàn) 的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結果質量控制 應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。7增加條款:7.7確保結果有效性資質認定評審準則260資質認定評審準則4.5.20檢驗檢測機構恵明確、客觀地出 具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結果 通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測 報告或證書應至少包括下列信息：a）標題;b）標注 資質認定標志,加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c） 檢驗檢測機構的名稱和地址z檢驗檢測的地點（如果 與檢驗檢測機構的地址不同）；d）檢驗檢測報告或 證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識, 以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一 部分z以及

51、表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識 ；e）客戶的名稱和地址（適用時）；f）對所使用檢驗 檢測方法的識別；g）檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標 識；h）對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響 時,注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i） 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時,提供檢驗 檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；j）檢驗檢測檢報告或證書的批準人；k）檢驗檢測結果 的測量單位（適用時）；I）檢驗檢測機構接受委托送 檢的,其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果僅證明所檢驗檢測樣品 的符合性情況。資質認定評審準則RB/T2144.5.20結果報告檢驗檢側機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢 驗檢測結果

52、。符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗 檢測結果的有效性，結果通常應以檢驗檢測報告或證 書的形式發(fā)出檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信 息：a）標題：b）標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專 用章（適用時）；c）檢驗檢測機構的名稱和地址,檢驗 檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同d）檢 驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁 上的標識以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或 證書的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書結束的 清晰標識；e）客戶的名稱和聯(lián)系信息；f）所用檢驗 檢測方法的識別；g）檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標 識；h）檢驗檢測的日期,對檢驗檢測結果的有效性和 應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；i）對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時,提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說 明;j ）檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期;k ）檢驗檢測結果的測量單位（適用時）:1 ）檢驗檢測機構不負責抽樣（如果樣品是由客戶提供）時,應在報